Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atorvox 10 mg filmtabletta

Atorvox 20 mg filmtabletta

Atorvox 40 mg filmtabletta

Atorvox 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusúgyógyszer az Atorvox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azAtorvox szedése előtt

3. Hogyan kell szedni azAtorvox-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azAtorvox-ot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvox és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvox a„sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjétszabályozó gyógyszerek.

Az Atorvox-ot a vérben lévő, koleszterin- éstrigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha azalacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nemhoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegségkialakulásának kockázata, az Atorvox alkalmazható a kockázat csökkentéséreabban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alattfolytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók az Atorvox szedése előtt

Ne szedje az Atorvox-ot:

- haallergiás az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- hamájbetegsége van vagy volt korábban.

- haÖnnél vérvizsgálat során a máj mûködését jellemző, tisztázatlan eredetû, kóroseredményt találtak.

- hafogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

- haterhes vagy teherbe kíván esni.

- haszoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvoxszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha súlyos légzési elégtelensége van.

- ha fuzidinsav nevû gyógyszert(bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetveinjekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atorvox kombinációjasúlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

- ha korábban agyvérzéssel járószélütése (sztrók) volt vagy az agyában a korábbi sztrókból visszamaradó kicsi,folyadékkal telt üregek vannak.

- ha veseproblémái vannak.

- ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn.

- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetûizomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

- ha egyéb lipidcsökkentőgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek)történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

- ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt iszik.

- ha kórelőzményében májbetegségszerepel.

- ha 70 évnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, kezelőorvosa az Atorvox-kezelés megkezdése előtt és a kezelés soránvérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatánakmeghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejû szedésesorán a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtekszétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyébgyógyszerek és az Atorvox”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azesetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. Továbbivizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelésecéljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Öncukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnélvalószínûleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magasa cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekekés serdülők

Gyermekek és serdülők Atorvoxkezelését csak olyan orvos rendelheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekekkezelésében.

A betegeket a gyógyszerhatásértékelése érdekében rendszeresen újra meg kell vizsgálni.

Az atorvasztatin 10 éveskor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és azAtorvox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvox hatását,vagy az Atorvox változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatásaz egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkormegnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodássaljáró állapotét, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4.pontban):

- a szervezet immunrendszerének mûködését befolyásológyógyszerek, pl. ciklosporin

- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés ellenigyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl.gemfibrozil, egyéb fibrátok (pl. fenofibrát), kolesztipol

- anginára vagy magas vérnyomásra használtkalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmust szabályozógyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron

- HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir,lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, nelfinavir,fozamprenavir, valamint szakvinavir/ritonavir, fozamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavirkombinációja stb.

- egyes, a C típusú májgyulladás (hepatitisz C)kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir

- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogykölcsönhatásba lépnek az Atorvox-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő),warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendőfogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló),cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin(köszvény kezelésére), gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek,például hepatitisz C kezelésére)

- vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfû

- ha Önnek bakteriális fertőzésre szájon át szedhetőfuzidinsav-kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek agyógyszernek a szedését. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor biztonságosaz Atorvox‑kezelés újraindítása. Az Atorvox és a fuzidinsav együttesalkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, izomérzékenységet vagyizomfájdalmat okozhat, amelyek a kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) tüneteilehetnek. További információért lásd a 4. pontot.

Az Atorvox egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Az Atorvox alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénéltöbbet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvoxhatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségûalkohol fogyasztását. További információért lásd a 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Atorvox-ot, ha terhes, vagy ha teherbekíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az Atorvox-ot csak akkorszedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvox-ot, ha szoptat.

Az Atorvox biztonságossága terhesség és szoptatásideje alatt eddig nem bizonyított.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nevezessen gépjármûvet, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjármûvezetéshezszükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszerbefolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni az Atorvox-ot?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt akezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvox‑kezelésideje alatt is be kell tartani.

AzAtorvox ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebbgyermekeknél és serdülőknél naponta egyszer 10 mg. Kezelőorvosaszükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig.Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknekaz Atorvox maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az Atorvox tablettát kevésfolyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezésközben vagy attól függetlenül is beveheti, azonban próbálja meg a tablettátminden nap azonos időben bevenni.

Az Atorvox-kezelésidőtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát,ha úgy gondolja, hogy az Atorvox hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvox-otvett be

Ha véletlenül túl sok Atorvox tablettát vett be (többet,mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el alegközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni azAtorvox-ot

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azAtorvox szedését

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbikórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

- Súlyos allergiás reakció, mely azarc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézségetokozhat.

- A bőr súlyos hámlásával ésduzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékénfelhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütésekkülönösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

- Az izomgyengeséget, izomérzékenységetvagy izomfájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûlegrossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik (rabdomiolízis). A kórosizomlebomlás nem mindig szûnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem,ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka:10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet:

- Ha váratlan vagy szokatlan vérzésvagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Májelégtelenség alakulhatki. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

Az Atorvoxegyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- az orrjáratok gyulladása,torokfájás, orrvérzés

- allergiás reakciók

- a vércukorszint emelkedése(ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vérkreatin-kináz szintjének emelkedése

- fejfájás

- émelygés, székrekedés,puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

- ízületi fájdalom, ízületiduzzanat, izomfájdalom és hátfájás

- kóros májmûködésre utalóvérvizsgálati eredmények.

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- étvágycsökkenés (anorexia),testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjénekgondos ellenőrzését)

- rémálmok, álmatlanság

- szédülés, a kéz illetve aláb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzéscsökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

- homályos látás

- zúgás a fülben és/vagy afejben

- hányás, böfögés, a felső ésalsó hasi régió fájdalma, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat(pankreatitisz)

- májgyulladás (hepatitisz)

- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés,csalánkiütés, hajhullás

- nyakfájás, az izmok fáradékonysága

- nagyfokú fáradtság, rosszközérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén(ödéma), emelkedett testhőmérséklet

- a fehérvérsejtek jelenlététkimutató vizeletvizsgálat.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- látászavarok

- vérlemezkeszám-csökkenés,váratlan vérzés vagy véraláfutás

- epepangás(a bőr és a szemfehérje besárgulása)

- ínsérülés,néha ínszakadással társulva.

- az idegek károsodása akezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés és fájdalom)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- allergiás reakció – tüneteilehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, azarc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

- halláscsökkenés

- férfiaknál és nőknél az emlőmegnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- folyamatosanfennálló izomgyengeség.

A következőmellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolhatógyógyszer) alkalmazása során:

- szexuális nehézségek

- depresszió

- légzési problémák, mint atartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz

- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobba valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, hatúlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosamegfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atorvox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvox?

- A készítmény hatóanyaga azatorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg, 40 mg, ill.80 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Atorvox10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát,maltóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium-sztearát.

filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, poliszorbát80,trietil-citrát, titán-dioxid (E171).

Milyen az Atorvox külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Atorvox 10 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületû, 9,7 mm×5,2 mmméretû filmtabletta.

Atorvox 20 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületû, 12,5 mm×6,6 mmméretû filmtabletta.

Atorvox 40 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületû, 15,6 mm×8,3 mmméretû filmtabletta.

Atorvox 80 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületû, 18,8 mm×10,3 mmméretû filmtabletta.

Atorvox 10 mg, 20 mg,40 mg, 80 mg filmtabletta

28 db, 30 db, 56 db vagy 60db filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono IndustrialMalpicac/C, n°°4, 50016 Zaragoza

spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-10405/04 Atorvox10 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-10405/05 Atorvox 10 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-10405/06 Atorvox 10 mg filmtabletta 56×
OGYI-T-10405/07 Atorvox 10 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-10405/08 Atorvox20 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-10405/09 Atorvox 20 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-10405/10 Atorvox 20 mg filmtabletta 56×
OGYI-T-10405/11 Atorvox 20 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-10405/12 Atorvox40 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-10405/13 Atorvox 40 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-10405/14 Atorvox 40 mg filmtabletta 56×
OGYI-T-10405/15 Atorvox 40 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-10405/16 Atorvox80 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-10405/17 Atorvox 80 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-10405/18 Atorvox 80 mg filmtabletta 56×
OGYI-T-10405/19 Atorvox 80 mg filmtabletta 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. február.