Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Azocutan1 mg/g krém

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Azocutan krém és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Azocutan krém alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Azocutan krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Azocutan krémet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Azocutan krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azocutan krémaz úgynevezett helyileg alkalmazott kortikoszteroidok (vagy szteroidok)csoportjába tartozik. Az Azocutan krém az erős hatású kortikoszteroidok közésorolható. Ezek a gyógyszerek a bőr felületén alkalmazandók, hogy csökkentsék abőr vörösségét és viszketését egyes bőrproblémák esetén.

Gyermekek ésfelnőttek esetén az Azocutan krém egyes gyulladásos bőrbetegségek eseténalkalmazandó, hogy csökkentsék a bőr vörösségét és viszketését, mint a pszoriázisés a dermatitisz.

A pszoriázisegy olyan bőrbetegség, mely viszketést, pikkelyes vörös foltokat okoz akönyöknél, térdnél, fejbőrön vagy a test más területein. A dermatitisz egyolyan betegség, amikor a bőr vörösségét és viszketést különböző bőrrelérintkező anyagok okozzák, mint pl. mosószerek.

2. Tudnivalókaz Azocutan krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Azocutan krémet:

· ha Ön allergiás a mometazon-furoát hatóanyagra vagy egyébkortikoszteroidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha bármilyen más bőrbetegségben szenved, mert azokatsúlyosbíthatja, főleg a rozáceát (az arcot érintő krónikus bőrelváltozás), azaknét, bőr atrophiát (bőr elvékonyodása), a száj körüli bőrgyulladást, a végbélés a nemi szervek viszketését, a pelenka okozta bőrkiütést, a bakteriálisfertőzéseket, pl. az impetigót, a tuberkulózist (a tüdő fertőzése), a szifiliszt(nemi betegség), a vírusfertőzéseket, mint ajakherpesz, övsömör és bárányhimlő,szemölcsök, a gombás fertőzéseket, pl. az úgynevezett atlétalábat (vörös,viszkető, hámló bőr a lábon), a hüvelyfolyással és viszketéssel járó gombás hüvelyfertőzést),és más bőrfertőzéseket.

· ha sebes, ill. fekélyes a bőrfelülete.

· ha a közelmúltban oltási reakció jelentkezett Önnél (pl.influenza oltást követően).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azocutan krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· ha ezt a gyógyszert pszoriázisra alkalmazzák, súlyosbíthatja az állapotot(pl. a betegség hólyagos formája jelenhet meg). A kezelőorvosának rendszeresidőközönként ellenőriznie kell a gyógyulás folyamatát, mivel ez a kezelésgondos ellenőrzést igényel.

· ha változást észlel az érintett bőrfelületen. Azonnaltájékoztassa erről a kezelőorvosát!

· ha bőrirritációt vagy bőrérzékenységet tapasztal az Azocutan krémalkalmazásakor, hagyja abba a kezelést és szóljon kezelőorvosának.

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Az Azocutan krémet nem szabadsérült bőrfelületen alkalmazni.

A krémet nem szabad a szemhéjrakenni. Ügyeljen rá, hogy egyáltalán ne jusson krém a szemébe.

Egyébgyógyszerek és az Azocutan krém

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatásidőszakában az Azocutan krémmel folytatott kezelést csak a kezelőorvos utasításáraszabad elkezdeni.

Mindazonáltal, ha a kezelőorvosaterhesség vagy szoptatás alatt írja fel Önnek a krémet, kerülnie kell a nagyadagok alkalmazását, és a készítményt csak rövid ideig használja.

Az Azocutan krém közvetlen szoptatáselőtt nem alkalmazható az emlőn.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Az Azocutan krém propilénglikolt,sztearil-alkoholt és butil-hidroxitoluolt tartalmaz

Az Azocutan krém propilénglikolttartalmaz, amely bőrirritációt okozhat, valamint sztearil-alkoholt ésbutil-hidroxitoluolt (E321) is tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl.: kontaktdermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azocutan krémet?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

AzAzocutan krémet a bőrfelületen kell alkalmazni.

Eza gyógyszer csak külsőlegesen használható.

AzAzocutan krém 2 éves kor alatt nem ajánlott.

A kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

Alkalmazásafelnőtteknél és gyermekeknél:

· Naponta egyszer kell vékony filmszerû rétegben az érintettbőrfelületre kenni.

· Csak kis mennyiséget szükséges használnia a készítményből.

· Egy ujjhegynyi mennyiség (egy felnőtt mutatóujj hegyétől az első ujjpercigtartó krém csík) elegendő egy felnőtt kézfej kétszeresének megfelelő területkezelésére. Soha ne alkalmazzon ennél nagyobb mennyiséget, és ne használjagyakrabban, mint az orvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta.

Fokozottóvatossággal kell eljárni:

· Ne használja a krémet az arcán a kezelőorvosa szigorú felügyeletenélkül. Az arcán ne alkalmazza a készítményt 5 napnál tovább!

· Ne alkalmazza a készítményt gyermekeken 5 napnál tovább semmilyenbőrfelületen.

· Ne kenje a krémet gyermeke pelenkája alá, mert ezzel könnyebbenátjut a krém hatóanyaga a bőrön és könnyebben okozhat nem kívánatosmellékhatást.

· Nem szabad nagy mennyiségû krémet, nagy testfelületen, hosszúideig (pl. hetekig vagy hónapokig minden nap) használnia.

· Ne használja a krémet a szeme körül, beleértve a szemhéját is.

· Ha az orvos nem írta elő, ne tegyen tapaszt vagy kötést a kezeltfelületre. Ez fokozza a készítmény felszívódását, és fokozza a lehetségesmellékhatásokat. Gyermekek esetében a kezelt bőrfelületet ne szabad befedniragtapasszal vagy kötszerrel.

Ha azelőírtnál több Azocutan krémet alkalmazott

Ha Ön (vagyvalaki más) véletlenül lenyeli a krémet, valószínûleg nem okoz semmilyen problémát,de ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelőírtnál gyakrabban, vagy nagy bőrfelületen alkalmazza az Azocutan krémet, azhatással lehet néhány hormonjára. Gyermekeknél ez befolyásolhatja a növekedéstés a fejlődést.

Ha nem azelőírtaknak megfelelően alkalmazta a készítményt és túl gyakran és/vagy túlhosszú ideig alkalmazta a krémet, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette alkalmazni az Azocutan krémet

Haelfelejtette alkalmazni a krémet az előírt időpontban, pótolja, amint az eszébejut, azután folytassa a kezelést, mint azelőtt. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Azocutan krém alkalmazását

Ha régebb ótaalkalmazza a készítményt és a bőrproblémái javultak, ne hagyja abba akészítmény alkalmazását. Amennyiben mégis így dönt, a bőre bepirosodhat, és szúrós,égető érzést tapasztalhat. Hogy ezt elkerülje, beszéljen kezelőorvosával, akifokozatosan csökkenteni fogja a kezelések számát, amíg abba nem hagyhatja akezelést.

Ha továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibentünetei nem javulnak, vagy rosszabbodnak a készítmény orvosi előírás szerinti,2-3 hétig tartó használata után, forduljon orvosához.

Az Azocutankrém használatát követően az alábbi mellékhatások fordultak elő egyesbetegeknél:

· allergiás bőrreakciók

· bakteriális és másodlagos bőrfertőzések

· akné

· szőrtüsző-gyulladás és/vagy -fertőzés

· a bőr elvékonyodása

· hőkiütés okozta vörös foltok

· bőrszín kifehéredése

· égő érzés

· szúró érzés

· viszketés

· homályos látás

Helyikortikoszteroid alkalmazás során előforduló egyéb mellékhatások a száraz bőr,bőrirritáció, bőrgyulladás, száj körüli bőrgyulladás és kitágult bőrerek.

Nagyobb adagokhasználata, nagy bőrfelületek kezelése, és a hosszú ideig tartó használat,valamint kötés alatti alkalmazás esetén megnőhet a mellékhatások kockázata.

Akortikoszteroidok használata befolyásolhatja a szervezet normális szteroid-termelését.Ez nagy mennyiség hosszú ideig történő alkalmazása során valószínûbb.

Különösen gyermekeknéla kortikoszteroid kenőccsel vagy krémmel történő kezelés esetén a készítményfelszívódhat a bőrön keresztül, és ez egy Cushing-szindrómának nevezettbetegséget okozhat, aminek többféle tünete van, többek között a kövér, kerekarc és a gyengeség.

A készítménnyelhosszú ideig kezelt gyermekek lassabban növekedhetnek társaiknál. Orvosa segítennek megelőzésében azzal, hogy a tünetek megfelelő kezeléséhez szükségeslegkisebb adagot írja fel.

Kortikoszteroiddalkülsőleg kezelt gyermekeknél koponyán belüli megnövekedett nyomást (intrakraniálishipertenzió) jelentettek. A tünetek közé tartozik: fejfájás, koponya duzzanat(kutacs kidomborodás), látási panaszok, beleértve a homályos látást, a vakfoltokatés a kettős látást is.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Azocutan krémet tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hûtőszekrényben nem tárolható ésnem fagyasztható!

Felbontás után12 héttel a tubust és a benne maradt krémet dobja ki.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azocutan krém?

· A készítmény hatóanyaga: a mometazon-furoát. Egy gramm Azocutan krém1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.

· Egyéb összetevők: hexilén-glikol, tisztított víz, fehér viasz(E901), propilénglikol-monopalmitil-sztearát, sztearil-alkohol, Ceteareth-20,titán-dioxid (E171), alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát, tömény foszforsav,és fehér vazelin, ami nyomokban butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz.

Milyen az Azocutan krém küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azocutan krém fehér vagy csaknemfehér, sima krém.

15 g, 20 g vagy30 g krémet tartalmazó fehér csavaros HDPE kupakkal lezárt lakkbevonatosAl tubus, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AZR Termékpromóciós Kft.

8172 Balatonakarattya

Rákóczi utca 119.

Gyártók

Glenmark PharmaceuticalsEurope Ltd, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire,WD18 8YA

EgyesültKirályság

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o, Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

EgyesültKirályság: Mometazone furoate 0.1% w/w Cream

Magyarország: Azocutan1 mg/g krém

Portugália: Desdek1mg/g creme

OGYI-T-21980/01 15 g

OGYI-T-21980/02 20 g

OGYI-T-21980/03 30 g

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.január