Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Atriance-t?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Atriance-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRIANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atriance egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Az Atriance az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére szolgál:

• a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémia. A leukémia során a fehérvérsejtek száma rendellenes mértékben megemelkedik a szervezetben, néha a vérben is. A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal. Ebben az estben limfoblaszt nevű sejtekről van szó.

• a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos limfóma. Ezt a limfómát a limfoblasztok, egyfajta fehérvérsejtek nagy mennyisége okozza.

Ha betegségével kapcsolatban bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. TUDNIVALÓK AZ ATRIANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t

• ha Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) allergiás (túlérzékeny) a nelarabinra, vagy az Atriance egyéb összetevőjére.

Az Atriance fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban súlyos neurológiai mellékhatásokat jelentettek. A tünetek közé tartozik a mentális állapot megváltozása (pl. fáradtság), idegrendszeri hatások (pl. izomgörcs, zsibbadás, bizsergés érzése, gyengeség, bénulás). Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek (lásd még: „Lehetséges mellékhatások”).

Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:

• ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak. Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására

• ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen)

Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett. Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.

Terhesség és szoptatás

Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az Atriance károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal utána fogant magzatot. Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről. Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.

Azok a férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, a kezelés előtt kérjenek orvosuktól családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatos tanácsot. Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Atriance alkalmazása alatt abba kell hagynia a szoptatást. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

Lásd "Az Atriance fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atriance a kezelés alatt és a kezelést követő néhány napban álmosságot vagy bódultságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

Fontos információk az Atriance egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek nátriumszegény diétát írtak elő.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATRIANCE-T?

Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:

• az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).

• a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit

Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők

A szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m².

Az orvos vagy a nővér a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be. Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.

Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni. Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik. A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.

Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők

A szokásos adag napi 650 mg/testfelület m².

Az orvos vagy a nővér Önnek/gyermekének (ha őt kezelik) a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be. Általában az alkar vénájába kötik be és kb. egy órán át kapja az infúziót.

Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja. Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik. A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.

Az Atriance-kezelés leállítása

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Atriance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő. Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél. Ennek az oka nem ismert.

Ha bármi nyugtalanítja, beszéljen róla orvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.

• Fertőzés jelei. Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is. Ez akár életveszélyes is lehet. A fertőzés jelei lehetnek:

-láz

-az Ön általános állapotának súlyos romlása

-helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet)

Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik. A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.

Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások

• Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység; rendellenes érzetek, pl. égő vagy bizsergő érzés, ami olyan, mintha valami mászna a bőrén.

• Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.

• Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő. A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat. Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet. A vérzés kockázatának csökkentése érdekében kérje ki orvosa tanácsát.

• Álmosság és bódultság; fejfájás; szédülés.

• Légszomj, nehéz vagy eröltetett légzés; köhögés.

• Émelygés (hányinger); hányás; hasmenés; székrekedés.

• Izomfájdalom.

• Különböző testtájak duzzanata kóros folyadékgyülem (ödéma) miatt.

• Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.

Közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.

• Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.

• Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.

• Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).

• Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt – lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.

• Vérnyomáscsökkenés.

• Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.

• Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).

• Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.

• A bilirubinszint megemelkedése a vérben, amely a bőr sárgás elszíneződését és levertséget okozhat.

• A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

• A vér kreatininszintjének megemelkedése (ami veseproblémákra utaló jel, és aminek következményeként a vizeletürítés ritkább lehet).

• A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre. Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom. Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik. A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.

• Egyes anyagok alacsony szintje a vérben:

• alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat

• alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.

• alacsony káliumszint, ami gyengeséget okozhat

• alacsony vércukorszint, aminek következménye hányinger, izzadás, gyengeség, ájulásérzés, zavartság vagy hallucináció lehet.

Közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ATRIANCE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza Atriance-t.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atriance

• Az Atriance hatóanyaga a nelarabin. Az Atriance oldatos infúzió milliliterenként 5 mg nelarabint tartalmaz. Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav/nátrium-hidroxid.

Milyen az Atriance készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Atriance oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat, amely latex-mentes gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.

Az Atriance 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Nagy-Britannia.

Gyártó

Glaxo Operations UK Limited (kereskedelemben Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Nagy-Britannia.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft. Teл.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika Malta

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 238131 gsk.czmail@gsk.com

Danmark Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 6938100 info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OU GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 372 6676 900 Tel: + 43 (0)1 97075 0 estonia@gsk.com at.info@gsk.com

España Portugal

GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline – Produtos Tel: + 34 902 202 700 Farmacêuticos, Lda. es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France România

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 4021 3028 208 diam@gsk.com

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 354 530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)800 221441 lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

Ez a gyógyszer ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ ATRIANCE TÁROLÁSÁRA ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az Atriance oldatos infúzió tárolása

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.

Az Atriance kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások

A daganatellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:

• A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.

• Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.

• Az a személy, aki ezzel a gyógyszerkészítménnyel érintkezik, a kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viseljen, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.

• Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez. A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.

• A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.