Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatosinjekció

atropin-szulfát

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatosinjekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatosinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az atropin a vegetatív(akarattól függetlenül mûködő) idegrendszer mûködését módosító gyógyszer (azúgynevezett paraszimpatikus hatásokat gátló vegyület). Ezáltal alkalmas:

Fokozott mirigyszekréciócsökkentésére (nyálfolyás Parkinson-kórban, izzadás, gyomorsav-túltengésbizonyos eseteiben);

Altatás előtt a hörgőknyáktermelésének mérséklésére;

Simaizomgörcs oldására(gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyutak ismert eredetû görcse);

Bizonyos szívritmuszavarokkezelésére;

Bizonyos gomba-, gyógyszer-és vegyianyagok által előidézett mérgezések kezelésére.

2. Tudnivalók az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható azAtropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/mloldatos injekció:

· Ha allergiás az atropinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· Szapora szívmûködéssel járószívritmuszavarok, ill. arra való hajlam esetén;

· Bizonyos szívbetegségek esetén(szívkoszorúér-szûkület egyes esetei);

· Zöldhályog (szembetegség), ill.arra való hajlam esetén;

· Vizeletürítési akadályt/nehézségetokozó prosztata megnagyobbodás esetén;

· A gyomor-béltraktus bizonyosmegbetegedései esetén (pl: mechanikus szûkület, csökkent béltónusból eredőszékrekedés);

· A vázizmok beidegzésének bizonyoszavarai (súlyos izomgyengeség) esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/mloldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· Lázas állapot,pajzsmirigy-túlmûködés, szívelégtelenség, szívkoszorúér-elmeszesedés, heveny tüdővizenyő,súlyos agyi eredetû bénulás, Down-kór vagy vérzések esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Atropinumsulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyedi orvosi elbírálásalapján alkalmazható együtt:

-Egyéb, vegetatívidegrendszerre ható gyógyszerekkel (módosíthatják az atropin hatását).

-Bizonyos központiidegrendszerre ható gyógyszerekkel (bizonyos depresszióellenes, ill. más pszichiátriaibetegség kezelésére használt gyógyszerekkel) valamint némely más gyógyszerrel(egyes allergia elleni készítményekkel, Parkinson-kór elleni szerekkel,bizonyos vírusellenes szerekkel, bizonyos helyi érzéstelenítő szerekkel,bizonyos szívritmuszavarra, ill. magas vérnyomás betegségre szedett gyógyszerekkel)/az atropin hatása fokozódhat/.

Az atropin

-fokozhatja egyesszívgyógyszerek, ill. húgyúti fertőzésre ható baktériumellenes szerek hatását.

-csökkentheti bizonyosParkinson-kór, ill. pszichiátriai betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekhatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tekintettel arra, hogymegfelelően kontrollált állatkísérletekről, ill. emberen végzett vizsgálatokrólnem állnak rendelkezésre adatok, terhességben és szoptatás idején a gyógyszertkezelőorvosa csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Atropinumsulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása esetén tilosgépjármûvet vezetni, ill. gépeket üzemeltetni, mert látászavart okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni az Atropinumsulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekciót?

Az injekció alkalmazásaminden esetben csak orvosi utasítás alapján, az orvos által meghatározottadagban és ideig történhet!

A készítmény ajánlott adagjaia következők:

Érzéstelenítés előttielőkészítés céljából: 30 perccel azérzéstelenítés előtt bőr alá vagy mélyen izomba, avagy 1-3 perccel azérzéstelenítés előtt vénásan alkalmazandó a testtömegnek megfelelő dózis.

Szívritmuszavarok hevenyszakaszában: Felnőttek esetében:0,3-1,0 (maximum 1,5) mg adandó vénásan. Súlyos ritmuszavar esetén az adagot3-5 perc elteltével meg lehet ismételni. Amennyiben szükséges, fenti adagolást4-6 óránként meg lehet ismételni bőr alá vagy vénásan adagolva.

Gyermekek esetében 0,1-0,5mg, serdülőknek max. 1 mg adandó vénásan. Ez az adag szükség esetén 5 percmúlva ismételhető.

Simaizomgörcs oldása:

Felnőttek 0,25-1 mg bőr aláadagolva 6 óránként.

Gyermek 6 év felett: 0,5 mgbőr alá adagolva.

Gyermek 2-6 év között:0,25-0,5 mg bőr alá adagolva.

Mérgezésekben: A mérgezés jellegétől és súlyosságától függően másés más dózisok javasoltak.

Speciális betegcsoportok: Máj- és vesebetegségben az adagok módosítása nemszükséges.

Idős korban (65 év felett)alkalmazása során fokozott óvatosság szükséges.

A gyógyszer túladagolásaveszélyes lehet. Feltétlenül tudassa orvosával, ha rövid időn belül másegészségügyi intézményben már részesült atropin kezelésben.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Bőrkiütéssel ésnyálkahártya-irritációval (szem kötőhártya gyulladás) járó allergiás reakciókelőfordulhatnak.

Pszichiátriai kórképek:

Ritkán zavartság,nyugtalanság, hallucináció alakulhat ki. Tartós használatakor az atropinfelhalmozódhat a szervezetben, ill. hozzászokás lehetséges.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Ritkán aluszékonyság,beszédzavar alakulhat ki.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

Fénykerülés,pupillatágulat, szembelnyomás fokozódása, a szem alkalmazkodásának zavara aközel- és távollátáshoz

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Átmeneti lassú szívveréstkövetően a vérnyomás kisfokú emelkedéséhez társuló szapora szívverés.

Légzőrendszeri, mellkasiés a gátorhoz tartozó betegségek és tünetek:

Orrnyálkahártya szárazsága.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Szájszárazság, nyelésinehezítettség, székrekedés.

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei:

Bőrszárazság, csökkentverejtékezés.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

Vizeletürítési zavarok.

Általános tünetek:

Szomjúság.

Gyermekek érzékenyebbenreagálnak a hőháztartás atropin által előidézett zavarára, ugyanakkor kifejezettebbenemelkedhet a testhőmérsékletük.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Atropinum sulfuricum-EGIS1 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (évszám/hónap) után nem szabad alkalmazni azAtropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/mloldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 1,00 mgatropin-szulfát 1 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid,tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/mloldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Injekció:tiszta, színtelen, steril, vizes oldat, 1-es típusú, fehér törőponttal és kékkódgyûrûvel ellátott ampullába töltve.

Csomagolás: 10 x 1 ml ampulla PVCtálcában és dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja ésbehajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1.ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlítottmutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefeléjobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljonközepes és állandó erősségû hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezétközelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyakaa hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4.ábra).

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-12612/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május