AUBAGIO 14 mg filmtabletta

teriflunomid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát erről vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO?

     Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.

     
     

     Mi a szklerózis multiplex?

     A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően mûködni.

     
     

     Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően mûködő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:

     • járási nehézség

     • látászavarok

     • egyensúly problémák.

       A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltûnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

       
       

       Hogyan hat az AUBAGIO?

       Az AUBAGIO segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló,

       idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

  2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt

     
     

     Ne szedje az AUBAGIO-t:

• ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha súlyos májproblémai vannak,

• ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,

• ha bármi olyan problémája van, amely hatással van az immunrendszerére (pl. AIDS),

• ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),

• ha valamilyen súlyos fertőzése van,

• ha súlyos veseproblémai vannak, amely mûvesekezelést igényel,

• ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),

  Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az AUBAGIO-t.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémái vannak; kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól mûködik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja az AUBAGIO-kezelést. Kérjük, olvassa el a

  4. pontot.

• ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a magas vérnyomása vagy sem. Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni szeretné az Ön vérnyomását a kezelés alatt. Kérjük, olvassa el a

  4. pontot.

• ha oltást fog kapni.

• ha fertőzése van. Az AUBAGIO szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. Az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.

• ha mûvesekezelést igénylő, végstádiumú vesebetegsége van.

  Az AUBAGIO esetenként problémákat okozhat a tüdőben, valamint a karok és lábak idegeiben. Kérjük, az ezekről szóló további információkat olvassa el a 4. pontban.

  Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy bizonytalan valamelyiket illetően), az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Az AUBAGIO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ez azért van, mert még nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki ebben a korcsoportban.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az AUBAGIO

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre

  (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)

• rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére

• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére

• lyukaslevelû orbáncfû (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére)

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére

• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére

• duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére

• aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére

• teofillin – asztma kezelésére

• tizanidin – izomlazító

• warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére

• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)

• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére

• indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére

• furoszemid – szívbetegség kezelésére

• cimetidin – gyomorsav csökkentésére

• zidovudin – AIDS kezelésére

• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen

• szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

• kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére

• orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az AUBAGIO-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha az AUBAGIO-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínûsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik az AUBAGIO-t, ha közben

megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az AUBAGIO-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már az AUBAGIO, mielőtt megpróbál teherbe esni. A gyógyszer kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetből való távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy az AUBAGIO megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés gyógyszer maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha az AUBAGIO-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínûleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.

• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

  
  

  Ne szedje az AUBAGIO-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentráló- és a reagálóképességet. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen jármûvet és ne kezeljen gépet.

  
  

  Az AUBAGIO laktózt tartalmaz

  Az AUBAGIO laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

  1. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?

     
     

     Az AUBAGIO-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

     
     

     A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 14 mg.

     
     

     Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

     Az AUBAGIO-t szájon át kell bevenni. Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

     A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

     Az AUBAGIO étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.

     
     

     Ha az előírtnál több AUBAGIO-t vett be

     Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az AUBAGIO-t

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja az AUBAGIO szedését

     Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

     
     

     Súlyos mellékhatások

     Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• a bőre színe vagy a szeme fehérjéje sárgás árnyalatúvá válik, a vizelete a szokottnál sötétebbé válik, ismeretlen okú hányinger és hányás jelentkezik – ezek egy bizonyos májbetegség jelei lehetnek, és vérvétel szükséges

• bármilyen fertőzés, beleértve a következőket: influenza vagy nátha (láz vagy influenza-szerû tünetek); fertőzéses torokgyulladás vagy arcüreggyulladás; húgyúti fertőzés (pl. hólyaghurut); felső légúti fertőzés (hörgőgyulladás); hasmenés vagy hányinger (gyomor- és bélrendszeri fertőzés jelei);

ajakherpesz; fogfertőzés; torokgyulladás, gombás fertőzés a lábon.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés

• Bizsergés

• Hasmenés, hányinger

• Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)

• A haj elvékonyodása

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon

• Vérvizsgálat által kimutatott, csökkent fehérvérsejtszám

• Enyhe allergiás reakciók

• Szorongás

• Gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma); fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)

• Vérnyomás-emelkedés

• Hányás, fogfájás

• Kiütések, faggyúmirigy-gyulladás

• Fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)

• A szokottnál gyakoribb vizelési inger

• Erős menstruációs vérzés

• Fájdalom

• Vérvizsgálat által kimutatott eltérések a májenzimek és a fehérvérsejtek számában (lásd 2. pont)

• Fogyás

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség)

• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

  bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

  
  

  1. Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon, a védőtasakon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.:” és „Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  Mit tartalmaz az AUBAGIO

• A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomid filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,

  nátrium-keményítő-glikolát („A” típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).

  
  

  Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) halvány kékes – pasztell kékes, ötszögû filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14”), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.

  
  

  Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma:

• 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban;

• 10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az egyes országokban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Párizs

Franciaország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac

60205 Compiegne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel: +370 5 2755224

????????

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD T??: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Èeská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland Genzyme GmbH Tel: +0800-0436996

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

??????

sanofi-aventis AEBE

???: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Espana

Genzyme, S.L.U.

Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

France

Genzyme S.A.S.

Tél: +33 (0) 825 825 863

Portugal

Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

??????

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

???: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.