AUBAGIO 14 mg filmtabletta

AUBAGIO 14 mg filmtabletta

teriflunomid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát errõl vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO?

     Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedõ felnõtt betegek kezelésére szolgál.

     
     

     Mi a szklerózis multiplex?

     A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelõbõl áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevõ hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelõen mûködni.

     
     

     Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota idõnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelõen mûködõ idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:

     • járási nehézség

     • látászavarok

     • egyensúly problémák.

       A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltûnhetnek, de egy idõ után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

       
       

       Hogyan hat az AUBAGIO?

       Az AUBAGIO segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló,

       idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

  2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása elõtt

     
     

     Ne szedje az AUBAGIO-t:

• ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

• ha súlyos májproblémai vannak,

• ha Ön terhes

• ha bármi olyan problémája van, amely hatással van az immunrendszerére (pl. AIDS),

• ha súlyos csontvelõ-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),

• ha valamilyen súlyos fertõzése van,

• ha súlyos veseproblémai vannak, amely mûvesekezelést igényel,

• ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),

  Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az AUBAGIO-t.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az AUBAGIO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémái vannak; kezelõorvosa vérvételt kérhet annak ellenõrzésére, hogy mennyire jól mûködik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés elõtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelõorvosa leállíthatja az AUBAGIO-kezelést. Kérjük, olvassa el a

  4. pontot.

• ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a magas vérnyomása vagy sem. Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni szeretné az Ön vérnyomását a kezelés alatt. Kérjük, olvassa el a

  4. pontot.

• ha oltást fog kapni.

• ha fertõzése van. Az AUBAGIO szedésének megkezdése elõtt kezelõorvosa ellenõrizni fogja, hogy elegendõ fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. Az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertõzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelõorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenõrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertõzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.

• ha mûvesekezelést igénylõ, végstádiumú vesebetegsége van.

  Az AUBAGIO esetenként problémákat okozhat a tüdõben, valamint a karok és lábak idegeiben. Kérjük, az ezekrõl szóló további információkat olvassa el a 4. pontban.

  Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy bizonytalan valamelyiket illetõen), az AUBAGIO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  Az AUBAGIO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülõknél. Ez azért van, mert még nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki ebben a korcsoportban.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az AUBAGIO

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre

  (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)

• rifampicin – tuberkulózis vagy más fertõzések kezelésére

• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére

• lyukaslevelû orbáncfû (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére)

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére

• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére

• duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére

• aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére

• teofillin – asztma kezelésére

• tizanidin – izomlazító

• warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképzõdés megelõzésére

• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)

• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertõzések kezelésére

• indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére

• furoszemid – szívbetegség kezelésére

• cimetidin – gyomorsav csökkentésére

• zidovudin – AIDS kezelésére

• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen

• szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

• kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére

• orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az AUBAGIO-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha az AUBAGIO-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnõ annak valószínûsége, hogy születendõ gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nõk kizárólag úgy szedhetik az AUBAGIO-t, ha közben

megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha azt tervezi, hogy az AUBAGIO-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenõrizni kell majd, hogy a vérébõl kiürült-e már az AUBAGIO, mielõtt megpróbál teherbe esni. A gyógyszer kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthetõ néhány hét idõtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetbõl való távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenõrizni, hogy az AUBAGIO megfelelõ mértékben kiürült-e az Ön szervezetébõl, vagyis a vérében már olyan kevés gyógyszer maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelõorvosától jóváhagyást kell kérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelõorvosához.

Ha az AUBAGIO-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor azonnal

Fogamzásgátlás

Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévõ AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken – ezt kezelõorvosa fogja ellenõrizni.

• Beszélje meg kezelõorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

  
  

  Ne szedje az AUBAGIO-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentráló- és a reagálóképességet. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen jármûvet és ne kezeljen gépet.

  
  

  Az AUBAGIO laktózt tartalmaz

  Az AUBAGIO laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ritkán elõforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhetõ.

  1. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?

     
     

     Az AUBAGIO-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

     
     

     A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 14 mg.

     
     

     Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

     Az AUBAGIO-t szájon át kell bevenni. Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

     A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

     Az AUBAGIO étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehetõ.

     
     

     Ha az elõírtnál több AUBAGIO-t vett be

     Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelõorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az AUBAGIO-t

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következõ adagot a tervezett idõpontban.

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja az AUBAGIO szedését

     Kezelõorvosával való elõzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     Ez a gyógyszer a következõ mellékhatásokat okozhatja.

     
     

     Súlyos mellékhatások

     Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• a bõre színe vagy a szeme fehérjéje sárgás árnyalatúvá válik, a vizelete a szokottnál sötétebbé válik, ismeretlen okú hányinger és hányás jelentkezik – ezek egy bizonyos májbetegség jelei lehetnek, és vérvétel szükséges

• bármilyen fertõzés, beleértve a következõket: influenza vagy nátha (láz vagy influenza-szerû tünetek); fertõzéses torokgyulladás vagy arcüreggyulladás; húgyúti fertõzés (pl. hólyaghurut); felsõ légúti fertõzés (hörgõgyulladás); hasmenés vagy hányinger (gyomor- és bélrendszeri fertõzés jelei);

ajakherpesz; fogfertõzés; torokgyulladás, gombás fertõzés a lábon.

Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Influenza, felsõ légúti fertõzés, húgyúti fertõzés

• Bizsergés

• Hasmenés, hányinger

• Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)

• A haj elvékonyodása

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hörgõgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertõzés, ajakherpesz, fogfertõzés, gégegyulladás, gombás fertõzés a lábon

• Vérvizsgálat által kimutatott, csökkent fehérvérsejtszám

• Enyhe allergiás reakciók

• Szorongás

• Gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égetõ érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztõalagút szindróma); fokozott érzékelés vagy érzékenység, fõként a bõrön; szúró vagy lüktetõ fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkezõ probléma (perifériás neuropátia)

• Vérnyomás-emelkedés

• Hányás, fogfájás

• Kiütések, faggyúmirigy-gyulladás

• Fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)

• A szokottnál gyakoribb vizelési inger

• Erõs menstruációs vérzés

• Fájdalom

• Vérvizsgálat által kimutatott eltérések a májenzimek és a fehérvérsejtek számában (lásd 2. pont)

• Fogyás

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Tüdõgyulladás (intersticiális tüdõbetegség)

• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

  bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

  
  

  1. Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon, a védõtasakon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ („Felh.:” és „Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  Mit tartalmaz az AUBAGIO

• A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomid filmtablettánként.

• Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,

  nátrium-keményítõ-glikolát („A” típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).

  
  

  Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) halvány kékes – pasztell kékes, ötszögû filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14”), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.

  
  

  Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma:

• 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban;

• 10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az egyes országokban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Párizs

Franciaország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac

60205 Compiegne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel: +370 5 2755224

????????

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD T??: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Èeská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland Genzyme GmbH Tel: +0800-0436996

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

??????

sanofi-aventis AEBE

???: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Espana

Genzyme, S.L.U.

Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

France

Genzyme S.A.S.

Tél: +33 (0) 825 825 863

Portugal

Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

??????

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

???: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.