Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin500 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyentípusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Augmentin szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Augmentin‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Augmentin‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Augmentin egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett„penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nemképesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másikhatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin felnőtteknél ésgyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

· a középfül- és a melléküregek fertőzései,

· légúti fertőzések,

· húgyúti fertőzések,

· bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseketis,

· csont-és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Augmentin szedése előtt

Ne szedje az Augmentin‑t:

· ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetvea torok duzzanata.

· ha Önnek régebben bármikor antibiotikum kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è Ne szedje az Augmentin‑t, ha ezek bármelyike érvényesÖnre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt elkezdené szedni az Augmentin‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAugmentin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• mirigylázbanszenved,

• máj-vagy vesebetegség miatt kezelik,

• vizeletürítésenem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Augmentin‑t.

Egyesesetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségû Augmentin‑tvagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentinegyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Az Augmentin szedése alatt figyelnie kell bizonyostünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására)végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert, hogy Augmentin‑t szed. Erre azért van szükség, mert azAugmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Augmentin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett/alkalmazott valamint szedni/alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről

Ha Ön azAugmentin‑nel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bőrreakciók fognakjelentkezni.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosaváltoztatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentin‑nel történő egyidejû szedéseesetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentinbefolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentinbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (egy átültetett szervek kilökődését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzAugmentin-nek lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják agépjármûvezetésben.

Ne vezessengépjármûvet, vagy kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell szedni az Augmentin‑t?

Ezt agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnőttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

A szokásosadag:

· 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 évesvagy annál fiatalabb gyermekek esetében az Augmentin belsőleges szuszpenzióalkalmazása javasolt.

Kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermeknek ad Augmentin tablettát. A tabletta nem alkalmas25 kg‑nál kisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Vese- ésmájbetegségben szenvedő betegek

· Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé.Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségû készítményt vagy egy másikgyógyszert fog választani.

· Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kellbevenni az Augmentin‑t

· A tablettát étkezés közben vegye be.

· A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. Atablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében.A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.

· Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy,hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot1 órán belül.

· Ne szedje az Augmentin‑t 2 hétnél tovább. Ha továbbra semérzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Augmentin‑t vett be

Ha túl sok Augmentin‑tvett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés)vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Mutassa meg azorvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Augmentin‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. Akövetkező adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következőadag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Augmentin szedését

Az Augmentin‑ta kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagraszükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést,kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az alábbimellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiás reakciók:

· bőrkiütés,

· érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezik,de előfordulhat a test más részein is,

· láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanata nyak, a hónalj- és a lágyék környékén,

· duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), amilégzési nehézséget okozhat,

· eszméletvesztés.

è Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Augmentinszedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás hígszékletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑néljelentkezhetnek:

· hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· gombás fertőzés (kandida - ahüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),

· hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén,

→ ilyen tünetek észlelése esetén az Augmentin‑tétkezés közben vegye be.

· hányás,

· hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, viszketés,

· kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),

· emésztési zavar,

· szédülés,

· fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztető hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme).

è Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

· a véralvadásban szerepet játszó sejtekszámának csökkenése,

· a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakorisága nem ismert

Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg.

· Allergiás reakciók (lásd fent).

· Vastagbélgyulladás (lásd fent).

· Az agyat burkoló védőhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz).

· Súlyos bőrreakciók:

-kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel,különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválásátokozza (a testfelület több mint 30%‑án - toxikus epidermálisnekrolízis),

-kiterjedt vörös bőrkiütés aprógennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),

-vörös,hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózuspusztulózis).

-influenzaszerûtünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel(DRESS szindróma)).

è Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérjesárga színû lesz.

· Vesegyulladás a vesecsövecskékben.

· Hosszabb véralvadási idő.

· Hiperaktivitás.

· Görcsök (azoknál, akik nagyAugmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van).

· Fekete szőrös nyelv.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

· nagyon alacsony fehérvérsejtszám,

· alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia),

· kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Augmentin‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/EXP) ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Atasakban levő tablettákat a tasak felbontásától számítva 30 napon belülfel kell használni.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza, ha a tabletta széle töredezett vagy atabletta károsodott.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Augmentin?

· A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 500mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnakmegfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.

· Egyéb összetevők: tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.

· Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol (4000,6000) és szilikon olaj (dimetikon).

Milyen azAugmentin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin500 mg/125 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, oválisalakú, az egyik oldalán mélynyomású „AC” jelöléssel és törővonallal ellátottfilmtabletta.

A tabletták akövetkező csomagolásban kerülhetnek forgalomba:

· Buborékcsomagolásban,dobozban. Minden doboz 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 vagy 500 dbtablettát tartalmaz.

· Buborékcsomagolásban,tasakban, dobozban. A tasak egy nedvszívó zacskót tartalmaz. A nedvszívó zacskóthagyja a tasakban és ne egye meg. 14, 20 vagy 21 db tablettát tartalmazdobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road
Worthing,

West Sussex BN14 8QH
Egyesült Királyság

vagy

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53100 Mayenne cedex

Franciaország

OGYI-T-1352/04

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria – Augmentin

Belgium – Augmentin

Bulgária – Augmentin

Ciprus – Augmentin

Cseh Köztársaság – Augmentin

Egyesült Királyság – Augmentin

Észtország – Augmentin

Görögország – Augmentin

Hollandia – Augmentin

Izland – Augmentin

Írország – Augmentin

Lengyelország – Augmentin

Lettország – Augmentin

Litvánia – Augmentin

Luxemburg – Augmentin

Magyarország – Augmentin

Málta – Augmentin

Németország – Augmentan

Norvégia ‑ Augmentin

Portugália – Augmentin

Románia – Augmentin

spanyolország – Augmentine, Clavumox

Szlovák Köztársaság – Augmentin

Szlovénia – Augmentin

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok általokozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzésekellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertőzés nemreagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy afertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazottantibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak azantibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztensséválhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használatasegíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztensséváljanak velük szemben.

Amikor a kezelőorvosa Önnek antibiotikumkezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következőtanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását,amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot amegfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztülszedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjentájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.

2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosakimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésérealkalmazza, amelyre azt felírták.

3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet másszámára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5. Ha azorvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt azantibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba aszakszerû megsemmisítés céljából.