Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin DUO400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi gyermekénekadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos általában csecsemőnek vagy gyermeknek írja fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Ön gyermekééhez hasonlóak.

- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyentípusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalókaz Augmentin DUO alkalmazása előtt

3. Hogyankell szedni az Augmentin DUO‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Augmentin DUO‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Augmentin DUO egyantibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Kéthatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin azúgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyosesetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd amásik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin DUOcsecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

· középfül és a melléküregek fertőzései,

· légúti fertőzések,

· húgyúti fertőzések,

· bőr- és lágyrész‑fertőzések, beleértve a fogászatifertőzéseket is,

· csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Augmentin DUO alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Augmentin DUO‑t:

· ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetvea torok duzzanata.

· ha gyermekének régebben bármikor antibiotikum‑kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è Ne adjon gyermekének Augmentin DUO‑t, ha ezekbármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Augmentin DUO‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőttelkezdené gyermekének adni az Augmentin DUO‑t, beszéljen agyermekorvossal gyógyszerésszel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,ha a gyermek:

· mirigylázban szenved;

· máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

· vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes az Ön gyermekére, beszéljen agyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni azAugmentin DUO‑t.

Egyesesetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktériumoktípusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségûAugmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

AzAugmentin DUO egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre,mialatt gyermeke kapja az Augmentin DUO‑t, hogy csökkenjen bármilyenprobléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelniekell” a 4. pontban.

Vérvétel ésvizeletvizsgálat

Ha gyermekénélvérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukorkimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozást végző egészségügyiszakembert, hogy a gyermek Augmentin DUO‑t szed. Erre azért vanszükség, mert az Augmentin DUO befolyásolhatja az ilyen tesztekeredményét.

Egyébgyógyszerek és az Augmentin DUO

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagynemrégiben szedett/alkalmazott valamint szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről.

Ha Ön azAugmentin DUO‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvénykezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bőrreakciókfognak jelentkezni.

Ha gyermekeprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosaváltoztatni fog az Augmentin DUO adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentin DUO‑val történő egyidejûszedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

AzAugmentin DUO befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentinbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszertszedni fogja terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Augmentin DUO-nak lehetnek mellékhatásai és a tünetek alkalmatlannátehetik Önt a gépjármûvezetésre.

Csak akkorvezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

AzAugmentin DUO aszpartámot és maltodextrint tartalmaz

· Az Augmentin DUO aszpartámot (E951) tartalmaz (3,32 mgaszpartám milliliterenként), amely fenilalanin-forrás. Ezért a „fenilketonúria”nevû betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.

· Az Augmentin DUO maltodextrint (szőlőcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Augmentin DUO-t?

AzAugmentin DUO‑t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttekés 40 kg‑os vagy ennél nagyobb testtömegû gyermekek

· Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40kg‑nál nagyobb testtömegû gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosátólvagy gyógyszerészétől.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

Az adagokat a gyermektesttömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

· A kezelőorvos tájékoztatja arról, mennyi Augmentin DUO‑tadjon be csecsemőjének vagy gyermekének.

· A csomagolás egy mûanyag adagolókanalat vagy mûanyag mérőpoharatvagy adagolófecskendőt tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendő használatáhoza betegtájékoztató végén található.

Ezt használja apontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.

· Ajánlott adag: 25 mg/3,6 mg –45 mg/6,4 mg testtömeg‑kilogrammonként naponta, két részletbenbeadva.

· Emelt adag: legfeljebb 70 mg/10 mg testtömeg‑kilogrammonkéntnaponta, két részletben beadva.

Vese- ésmájbetegségben szenvedő betegek

· Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adagcsökkentésére. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségû készítményt vagy egymásik gyógyszert fog választani.

· Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kellbeadni az Augmentin DUO‑t

· Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni.

· A gyógyszert az étkezés közben kell beadni.

· A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adagbevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

· Ne adja gyermekének az Augmentin DUO‑t 2 hétnéltovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha azelőírtnál több Augmentin DUO‑t adott be

Ha túl sokAugmentin DUO‑t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnekgyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabbbeszéljen a gyermekorvossal. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Haelfelejtette beadni az Augmentin DUO‑t

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyteszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 óráta következő adag beadásáig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha gyermeke abbahagyja az Augmentin DUO szedését

Gyermekének az Augmentin DUO‑t a kúra befejezéséig kell adni,akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van afertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat afertőzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az alábbimellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiásreakciók:

· bőrkiütés;

· érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet,de előfordulhat a test más részein is;

· láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanata nyak-, a hónalj-, és a lágyék környékén;

· az arc- vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzésinehézséget okozhat;

· eszméletvesztés.

è Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.Ne adjon be több Augmentin DUO‑t!

Vastagbélgyulladás

Avastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez,hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznekgyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint1‑nél jelentkezhetnek:

· hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegközül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· gombás fertőzés (Candida - ahüvely-, a szájüreg- vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);

· hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén;

→ ilyen tünetek észlelése esetén azAugmentin DUO‑t étkezés közben kell bevenni.

· hányás;

· hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, viszketés;

· kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);

· emésztési zavar;

· szédülés;

· fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztető hólyagokból (központisötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme).

è Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

· a véralvadásban szerepet játszó sejtekszámának csökkenése;

· a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakoriságanem ismert

Gyakoriságuka rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

· Allergiás reakciók (lásd fent);

· Vastagbélgyulladás (lásd fent);

· Az agyat burkoló védőhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz);

· Súlyos bőrreakciók:

- kiterjedtbőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösena száj körül, az orr-, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (atestfelület több mint 30%‑a - toxikus epidermális nekrolízis);

- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmúhólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattalés hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil-sejtszámot (eozinofilia) és májenzimeket is).(Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)).

è Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleligyermekénél.

· májgyulladás (hepatitisz);

· sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és aszemfehérje sárga színû lesz;

· vesegyulladás a vesecsövecskékben;

· hosszabb véralvadási idő;

· hiperaktivitás;

· görcsök (azoknál, akik nagyAugmentin DUO adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

· fekete szőrös nyelv;

· a fogfelszín elszíneződése(gyermekeknél), amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

· nagyon alacsony fehérvérsejtszám;

· alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia);

· kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Augmentin DUO-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Száraz por:

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert(Felhasználható/Felh./EXP). A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Elkészített szuszpenzió:Hûtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az elkészítettszuszpenzió 7 napon belül használható fel.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Augmentin DUO?

· A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav. Abelsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrátformájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában)tartalmaz milliliterenként.

· Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, aszpartám (E951), nátrium‑benzoát,kroszpovidon, xantán gumi, szilícium‑dioxid, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,karmellóz‑nátrium, földieper aroma (maltodextrint tartalmaz).

· Lásd még „Az Augmentin DUO aszpartámot és maltodextrinttartalmaz” címû részt a 2. pontban.

Milyenaz Augmentin DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőlegesszuszpenzióhoz törtfehér színû por 107 ml-es, 147 ml-es, 190 ml-esvagy 200 ml-es átlátszó üvegben, csavaros alumínium, garanciazáras, belsőlakkréteggel és polivinil-klorid (PVC) vagy poliolefin bevonattal ellátottkupakkal. Elkészítés után az üveg 35 ml, 70 ml vagy 140 mltörtfehér színû folyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártók

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Worthing

West Sussex

BN148QH

Egyesült Királyság

vagy

GlaxoWellcome Production

Zi de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Franciaország

OGYI-T-1352/05 35ml

OGYI-T-1352/06 70ml

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria – Augmentin

Ciprus – Augmentin

Csehország ‑ Augmentin Duo

Egyesült Királyság – Augmentin Duo

Észtország – Augmentin

Finnország – Augmentin

Görögország – Augmentin

Lengyelország – Augmentin

Lettország – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulverisiekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Magyarország – Augmentin DUO

Málta – Augmentin DUO

Izland – Augmentin

Írország – Augmentin Duo

Olaszország – Augmentin, Clavulin

Portugália – Augmentin Duo

Románia – Augmentin BIS

Szlovákia – Augmentin DUO

Szlovénia – Augmentin

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Elkészítési útmutató

Használatelőtt ellenőrizze a kupak épségét! Rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon!

Töltsön hozzávizet (az alábbiak szerint). Fordítsa fel és rázza jól össze!

A szuszpenziómás módon is elkészíthető: rázza fel az üvegtartályt, hogy a por fellazuljon,majd töltsön annyi vizet az üvegbe, hogy az közvetlenül a címkén levő jel aláérjen, és lefelé fordítva jól rázza össze! Ezután egészítse ki vízzel pontosana jelzésig, fordítsa lefelé és ismét jól rázza össze!

Útmutató az adagolófecskendő használatához

Amellékelt adagolófecskendő szolgál az Augmentin DUO beadására

Azadagolófecskendő csak az Augmentin DUO beadásáraszolgál, és nem használható semmilyen más gyógyszer beadásához, mert ajelölések kizárólag az Augmentin DUO-ra érvényesek. Az adagolófecskendő egy csatlakozófeltéttel együtt kerül forgalomba, amely lehetővé teszi az adagolófecskendőnekaz üveg nyakára való illesztését.

Az adagok azadagolófecskendőn milliliterben (ml-ben) vannak feltüntetve. Gyermekének akezelőorvos által rendelt adagokat kell beadnia.

Azelső használat előtt ellenőrizze a kupak épségét!

Használat előtt ellenőrizze az adagolófecskendő és a csatlakozófeltét tisztaságát, és szükség esetén öblítse át azokat tiszta vízzel.

1. Minden használat előtt jólrázza össze az üveget!

Abban az esetben, ha az üvegcímkén egy,a feltöltési térfogatot jelző jelzés van:

Vegye le a kupakot.

Töltsön annyi vizet az üvegbe, hogyaz közvetlenül a címkén levő jel alá érjen.

Zárja le, fordítsa fejjel lefelé,és alaposan rázza össze, majd egészítse ki a térfogatot vízzel pontosan ajelig. Ismét fordítsa fejjel lefelé, és alaposan rázza össze.

2. Vegye le a kupakot az üvegről.

3. Távolítsa el a csatlakozó feltétet az adagolófecskendőről.Erősen fogja meg az üveget, és illessze a csatlakozó feltétet az üveg nyakába (a csatlakozó feltétnek stabilan a helyén kell maradnia).

Nyomja az adagolófecskendőt a csatlakozó feltétbe úgy, hogy az stabilanbenne is maradjon.

4. Fordítsafejjel lefelé az üveget úgy, hogy közben az adagolófecskendőt a helyén tartja,és szívja fel a kezelőorvos által előírt adagot.

5. Fordítsa vissza az üveget, és húzza ki az adagolófecskendőt.

6. Az adag beadásához óvatosanhelyezze az adagolófecskendő végét a szájüregbe, és lassan nyomja le az adagolófecskendődugattyúját (ismételje meg a 4., 5. és a 6. lépést, ha egynél több adagolófecskendőnyimennyiség szükséges az adag beadásához.).

7. Az adagolófecskendőt alaposan öblítse át tisztavízzel. Hagyja az adagolófecskendőt teljesen megszáradni a következő használatelőtt.

8. Csavarja vissza a kupakot az üvegre.

Tárolja az üveget hûtőszekrényben, és felhasználás előtt mindigrázza fel.

Elkészítés után a szuszpenzió 7 napon belül használható fel.