Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

AURORIX 150 mg filmtabletta

AURORIX 300 mg filmtabletta

moklobemid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aurorix ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aurorix szedése előtt

3. Hogyan kell szedni azAurorix-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Aurorix-ettárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aurorix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Aurorix filmtablettamoklobemid nevû hatóanyagot tartalmaz. A gyógyszer az antidepresszívumokgyógyszercsoportba tartozik.

A készítmény a depresszió ésa szociális fóbia tüneteinek kezelésére szolgál.

Az Aurorix növeli az agyban bizonyos kémiai ingerátvivőanygok mennyiségét. Ez a növekedés segíthet a depresszió, vagy a szociálisfóbia tüneteinek javulásában. A depresszióról és a szociális fóbiárólrészletesebben a 3. pont végén olvashat.

2. Tudnivalók az Aurorix szedése előtt

Neszedje az Aurorix-et

- ha allergiás (túlérzékeny) a moklobemidrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha zavart tudatállapotban van.

- ha szelegilint szed Parkinson-betegségekezelésére.

- ha bupropiont szed (a dohányzásrólvaló leszokás elősegítésére)

- ha a triptánok közé tartozó migrénelleni gyógyszert szed (pl szumatriptán)

- ha petidint vagy tramadolt szedfájdalomcsillapítóként, vagy

- ha olyan gyógyszert szed, amelydextrometorfánt tartalmaz, pl. köhögéscsillapítók.

- ha linezolid tartalmúantibiotikummal kezelik

- gyermekkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Aurorix szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

· ha egyéb gyógyszert is szeddepressziója kezelésére különösen, ha klomipramint szed.

· ha bármilyen egyéb pszichiátriaibetegsége van.

· ha pajzsmirigy betegsége van.

· ha mellékvese daganata van (ennekneve feokromocitóma).

· ha májbetegsége van.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járóbetegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe istelhet.

Nagyobb valőszínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokbólszármazó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak

A moklobemid kezeléskezdetén álmatlanság, idegesség vagy nyugtalanság léphet fel, ami a dóziscsökkentésével vagy átmeneti tüneti terápiával kezelhető. Amennyiben mánia,hipománia vagy ezek korai tünetei (nagyzási mánia, hiperaktivitás (beleértve ahadarást) jelentkeznek vagy, ha túlzottan „felpörgetettnek” érzi magát forduljonorvosához, aki a moklobemid kezelést megszakítását vagy alternatív kezelést javasolhat

Egyéb gyógyszerek és az Aurorix

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje az Aurorixfilmtablettát és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereketszedi:

- szelegilin (Parkinsonkórkezelésére szolgál)-

- bupropion (a dohányzásról valóleszokás elősegítésére szolgál)

- triptánok (migrén kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

- petidin vagy tramadol (erősfájdalomcsillapítók)

- dextrometorfán (megfázás ellenikészítmények tartalmazhatják

- linezolid (antibiotikum)

Egyéb gyógyszerek is befolyásolhatjákaz Aurorix hatását, ezért ha a következő gyógyszerek valamelyikét szeditájékoztassa kezelőorvosát:

· morfin, fentanil (erős hatásúfájdalomcsillapítók),

· cimetidin (gyomorsav-elválasztástcsökkentő gyógyszer)

· egyéb depresszó elleni gyógyszerek(pl a fluoxetin, paroxetin vagy a klomipramin)

· protonpumpa-gátlók pl. omeprazol (gyomor és nyombélfekély kezelésére használt gyógyszer)

· efedrin, pszeudoefedrin,fenilpropanolamin (ugyancsak megfázás eléleni gyógyszerek tartalmazhatják)

· Orbáncfû (Hypericum perforatum)tartalmú depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmények

Habármelyiket szedi a fenti gyógyszerek közül, közölje orvosával, mielőtt elkezdiszedni a készítményt.

Az Aurorix egyidejû bevétele bizonyos étellel, itallalés alkohollal

Étrendi megszorítások nemszükségesek a tabletta szedésekor. Vannak, akik különösen érzékenyek tiraminra,ezért tanácsos elkerülni a tiramin tartalmú ételek nagy mennyiségben valófogyasztását. Ilyen ételek: érett sajt, élesztő kivonatok, fermentált szójakészítmények (egyes kínai ételekben). Ezért a diétát célszerû az orvossalmegbeszélni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt gondos egyedi orvosi elbírálás után szedhető a készítmény.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában– az orvos által egyénileg meghatározott ideig – jármûvet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa egyedileghatározza meg a tilalom mértékét.

Az Aurorix tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Aurorix-et?

Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos határozza meg azadagot. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Kezdő adag: 300 mg,két részre elosztva (2 x 1 db 150 mg-os tabletta), az adagot súlyosesetben az első hét után kezelőorvosa napi 600 mg-ra emelheti, amit2-3 részre elosztva kell bevenni.

A gyógyszert mindig étkezésután kell bevenni, egy kis vízzel.

Ha az előírtnál több Aurorix-et vett be

Ha tévedésből több tablettátvett be, vagy ha más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz,gyógyszerészhez vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Aurorix-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aurorix szedését

Ha jobban érzi magát, akkoris az orvos által előírt ideig kell szednie a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

További információk

Mi a depresszió?

A depresszió olyan betegség,amely négy nő közül egyet és tíz férfi közül egyet érint valamikor életükfolyamán.

Mi a szociális fóbia?

A szociális fóbia mind anőket, mind a férfiakat érintheti. Ez egy olyan közönségesen előfordulóállapot, melynek tünetei a következők lehetnek: olyan helyzetektől valófélelem, melyekben az embert mások figyelik és attól fél, hogy valamihelytelent, vagy zavarba ejtő dolgot cselekszik. Ezek a helyzetek gyakranegészen hétköznapi cselekvések, mint pl. evés, ivás, közönség előttinévaláírás, közönség előtti beszéd stb. Az ilyen betegek félnek mindenféletársadalmi aktivitástól és közösségi eseményeken való részvételtől.

A barátok és a család, akiknem tudják, hogy a depresszió és a szociális fóbia orvosi eset, azt gondolják,hogy "ezt abba kellene hagyni", vagy összekeverik a szociális fóbiáta szégyenlősséggel, vagy egyszerû zavarban levéssel. Ezeket az állapotokatazonban bizonyos, az agyban lévő, kémiai ingerátvivő anyagok hiánya okozza. Azelőírt gyógyszereket szedve ezeknek az anyagoknak az egyensúlya alakul ki, ígymegszûnnek a szociális félelmek és a depresszió. Még akkor is szednie kell atablettát az orvos által előírt ideig, ha úgy érzi, hogy kezd jobban lenni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több, mint 1 betegetérint)

alvászavar, szédülés,fejfájás , szájszárazság, hányinger,

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

izgatottság, szorongás,nyugtalanság, zsibbadás, alacsony vérnyomás, hányás, hasmenés, székrekedés, bőrkiütés,ingerlékenység

Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 beteget érint)

öngyilkossági gondolatok, zavart tudatállapot (amiazonban a kezelés megszakítását követően gyorsan megszûnt), émelygés , viszketés,kipirulás, csalánkiütés, gyengeség

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)

étvágycsökkenés, a véralacsony nátriumszintje, öngyilkossági magatartás, téveszmék,

szerotonin szindróma (melynektünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukba: nyugtalanság,hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, avérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger,hányás)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aurorix-et tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Aurorix

- A készítmény hatóanyaga 150 mg ill. 300 mg moklobemid.

150 mg filmtabletta:

- Egyéb összetevő(k): Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő,nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz, povidon. Bevonat: sárgavas-oxid, makrogol 6000, etilcellulóz (diszperzió formájában), talkum,titán-dioxid, hipromellóz.

300 mg filmtabletta:

- Egyéb összetevő(k): Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő,nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz, povidon K30. Bevonat:makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, hipromellóz, etilcellulóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aurorix 150 mg filmtabletta:halványsárga színû, ovális, lekerekített élû, bikonvex filmbevonatú tabletta,egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán " 150" jelzéssel ellátva.Törési felülete fehér színû.

Aurorix 300 mg filmtabletta: fehér,ovális, lekerekített élû, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalánfelezővonallal, másik oldalán, " 300" jelzéssel ellátva. Törésifelülete fehér színû.

100 db filmtabletta (150mg),vagy 60 db filmtabletta (300 mg) buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

Meda Pharma GmbH& Co.KG

Benzstrasse 1, 61352 BadHomburg

Németország

Vagy:

Cenexi SAS

52, rue Macel et JacquesGaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Franciaország

OGYI-T-1809/02 (Aurorix150 mg)

OGYI-T-1809/03 (Aurorix300 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvbizsgálatának dátuma:2017. november