Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Avodart 0,5 mg lágy kapszula

dutaszterid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Avodart és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Avodart szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Avodart‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Avodart‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Avodart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Avodart-ot férfiaknál adülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának(jóindulatú, azaz benignus prosztatahiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákoseredetû megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron nevû hormon túltermeléseokozza.

A hatóanyag a dutaszterid. Ezaz ún. 5‑alfa‑reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A prosztata megnagyobbodásavizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kellvizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyibennem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akutvizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyesesetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagycsökkenteni annak méretét. Az Avodart csökkenti a dihidrotesztoszterontermelést, ezáltal segíti a megnagyobbodott prosztata összezsugorodását és atünetek csökkenését. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbévan szükség mûtéti beavatkozásra.

Az Avodart‑ot egytamszulozin nevû gyógyszerrel együtt is alkalmazhatják (az utóbbi készítmény aprosztata‑megnagyobbodás tüneteinek kezelésére szolgál).

2. Tudnivalókaz Avodart szedése előtt

Ne szedje az Avodart-ot:

- ha allergiás a dutaszteridre, más 5‑alfa‑reduktázgátlóra, a szójára, a földimogyoróravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha súlyos májbetegsége van.

è Ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedjeezt a gyógyszert, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ez a gyógyszer kizárólagférfiak kezelésére szolgál. Nők,gyermekek vagy serdülők nem szedhetik.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAvodart szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

- Győződjön meg róla, hogy kezelőorvosatud májproblémáiról. Ha Önnekbármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrzővizsgálatra az Avodart szedése alatt.

- Nők, gyermekek és serdülők nem nyúlhatnak hozzá szivárgó Avodart kapszulához,mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Azonnal mossa meg az érintettbőrfelületet vízzel és szappannal, ha bőre érintkezésbe kerül a kapszulával.

- Alkalmazzon gumióvszertszexuális együttlét alatt. Avodart‑otszedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhesvagy terhes lehet, nem szabad érintkeznie az Ön ondójával, mivel a dutaszteridbefolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszteridszedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumokmozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.

- Az Avodart befolyásolja a PSA (prosztata‑specifikus antigén) vérvizsgálateredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak.Kezelőorvosa tud erről a hatásról, és lehet, hogy mégis elvégezteti avizsgálatot a prosztatarák kiszûrése érdekében. Ha Önnél a PSA‑ravonatkozó vérvizsgálatot végeznek, közölje az orvossal, hogy Avodart‑otszed. Az Avodart‑ot szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniükkell PSA szintjüket.

- Egy fokozott prosztatarák‑kockázatnakkitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az Avodart‑ot szedőférfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája,mint azoknál, akik nem szedtek Avodart‑ot. Az Avodart hatása aprosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.

- Az Avodart emlőmegnagyobbodástés emlőérzékenységet okozhat. Ha ezzavaróvá válik, vagy ha mellében csomót, illetve mellbimbójábólszivárgást észlel, beszélnie kell kezelőorvosával ezekről azelváltozásokról, mivel ezek súlyos állapot, pl. emlőrák jelei is lehetnek.

è Forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, ha bármilyenkérdése van az Avodart szedésével kapcsolatban.

Egyébgyógyszerek és az Avodart

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer hatással lehetaz Avodart‑ra, így nagyobb a valószínûsége mellékhatások jelentkezésének.Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:

- verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);

- ritonavir vagy indinavir (HIV kezelésére);

- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);

- nefazodon (antidepresszáns);

- alfa‑blokkolók (prosztata-megnagyobbodás vagy magas vérnyomáskezelésére).

è Mondja meg kezelőorvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.Lehet, hogy az Avodart adagját csökkenteni kell.

Az Avodart egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Avodart bevehető étkezésközben vagy attól függetlenül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Azok a nők, akik terhesek(vagy terhesek lehetnek) nem nyúlhatnak hozzá szivárgó kapszulához. A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül ésbefolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetébenjelent veszélyt.

Használjon gumióvszert aszexuális együttlét ideje alatt.Avodart‑ot szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben apartnere terhes vagy lehet, hogy terhes, nem szabad érintkeznie az Önondójával.

Kimutatták, hogy az Avodartszedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumokmozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.

è Kérjentanácsot kezelőorvosától, amennyibenterhes nő kapcsolatba került dutaszteriddel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy azAvodart befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Avodart szójalecitinttartalmaz. Ez a gyógyszerszójalecitint tartalmaz, amelyben szójaolaj fordulhat elő. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3. Hogyan kellszedni az Avodart‑ot?

Az Avodart-ot mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ezbefolyásolhatja PSA mérési eredményeit. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

- Az ajánlott adag napontaegyszer 1 kapszula (0,5 mg).A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy kinyitni akapszulát. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalomalakulhat ki.

- Az Avodart hosszú távú kezelésreszolgál. Néhány férfi korán észlelheti a tünetek javulását. Ugyanakkor másoknak6 hónapig vagy még tovább kell szedniük az Avodart‑ot, amíg a hatáskezd mutatkozni. Mindaddig szedje az Avodart‑ot, ameddig azt kezelőorvosaelőírja.

Ha az előírtnál több Avodart‑ot vett be

Kérjen tanácsot kezelőorvosátólvagy gyógyszerészétől, amennyiben túl sok Avodart kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Avodart‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.

Ne hagyja abba az Avodart szedését orvosi tanács nélkül

Ne hagyja abba az Avodartszedését anélkül, hogy először ezt kezelőorvosával megbeszélné. Akár 6 hónapigvagy még tovább is szednie kell a hatás jelentkezéséhez.

è Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás reakció

Az allergiás reakció jeleilehetnek:

- bőrkiütés (ami viszkethet is);

- csalánkiütés;

- a szemhéj, az arc, az ajkak, akar vagy a láb duzzanata.

è Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyjaabba az Avodart szedését.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Avodart‑ot szedő férfi közül legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek:

- merevedési zavar (impotencia),amely azt követően is fennmaradhat, hogy abbahagyja az Avodart szedését;

- a nemi vágy (libidó)csökkenése, amely azt követően is fennmaradhat, hogy abbahagyja az Avodartszedését;

- magömléssel kapcsolatos nehézségek,amely azt követően is fennmaradhat, hogy abbahagyja az Avodart szedését;

- emlőmegnagyobbodás vagy emlőérzékenység(ginekomasztia);

- szédülés, ha tamszulozinnal együttalkalmazzák.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Avodart‑otszedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

- szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyanpumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrémfáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);

- a haj, illetve rendszerint a testszőrzethullása vagy hajnövekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

- nyomott hangulat;

- a heregolyók fájdalma és duzzanata.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kellaz Avodart‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A dobozon vagy abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avodart?

- A készítmény hatóanyaga adutaszterid. Minden egyes lágykapszula 0,5 mg dutaszteridet tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

- a kapszulában: kaprilsav/kaprinsavmono- és digliceridjei és butil-hidroxitoluol (E321).

- kapszulahéj: zselatin, glicerin,titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), (közepes szénláncú) zsírsavaktrigliceridjei, lecitin (szójaolajat tartalmazhat).

Milyen az Avodart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzAvodart lágy kapszula hosszúkás alakú, átlátszatlan, sárga lágy zselatinkapszula, „GX CE2” jelöléssel.

10 db,30 db, 50 db, 60 db vagy 90 db lágy kapszula.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.

Ul.Grunwaldzka 189

60-322Poznañ

Lengyelország

vagy

AspenBad Oldesloe GmbH

Industriestrasse32-36

23843Bad Oldesloe

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Avodart – Ausztria,Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország,Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország,Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia,Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovák Köztársaság,Szlovénia

Avidart – spanyolország

OGYI-T-9079/01 (30x)

OGYI-T-9079/02 (90x)

OGYI-T-9079/03 (60x)

OGYI-T-9079/04 (50x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július