Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem adhatja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az AZARGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az AZARGA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az AZARGA -t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni az AZARGA-t?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZARGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AZARGA az emelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.

Az AZARGA a glaukóma kezelésére szolgáló kombinációs készítmény. Két hatóanyagot tartalmaz, amelyek együttesen csökkentik a szembelnyomást.

2. TUDNIVALÓK AZ AZARGA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az AZARGA-t:

ha allergiás (túlérzékeny) az AZARGA-ban lévő bármelyik összetevőre. Az összetevők teljes listáját lásd a 6. pontban. Ha légzőszervi problémái vannak, mint például asztma, hörghurut vagy egyéb típusú légzési nehézség. Ha lassú a szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavarai vannak. Ha vérében túl nagy a savasság (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik). Ha súlyos veseproblémái vannak.

Az AZARGA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Ha anginája (szorító mellkasi fájdalma), keringési problémái vannak vagy alacsony a vérnyomása. Az AZARGA súlyosbíthatja a fenti állapotokat. Amennyiben aggódik, hogy ezekben a tünetekben változás következik be, amilyen gyorsan csak lehet, közölje orvosával.

• Ha az AZARGA alkalmazása során súlyos allergiás reakció alakul ki, bármi is annak oka, az adrenalin-kezelés esetleg nem elég hatékony. Így ha bármilyen más kezelésben részesül, közölje az orvossal, hogy AZARGA szemcseppet használ.

• Ha cukorbetegségben szenved. Az AZARGA elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, úgymint a remegést vagy szédülést, ez esetben a gyógyszert óvatosan kell alkalmaznia.

• Ha májproblémái vannak. Ezt említse meg orvosának.

• Ha szemszárazságban szenved vagy szaruhártya problémája van. Ezt is említse meg orvosának.

• Az AZARGA alkalmazása 18 év alatti gyermek esetében ellenjavalt!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az AZARGA hatással lehet vagy az Ön által szedett gyógyszerekre vagy az Ön által szedett gyógyszerek befolyásolhatják az AZARGA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy szándékozni szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszereiről, szívgyógyszereiről, gomba és vírusellenes gyógyszereiről, antibiotikum szedéséről vagy a cukorbetegség, gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, vagy teherbe eshet ne használja az AZARGA-t. Alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha szoptat, használhatja az AZARGA-t. Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Előfordulhat, hogy az AZARGA alkalmazását követően látása egy időre elhomályosodik.

A hatóanyagok egyike ronthatja a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak idős emberekben. Amennyiben a gyógyszer befolyásolja ezt a képességét, óvatosan vezessen, vagy kezeljen gépet.

Fontos információk az AZARGA egyes összetevőiről

Az AZARGA-ban lévő tartósítószer (benzalkónium-klorid) elszínezheti a lágy kontaktlencséket, és szemirritációt okozhat. Ezért az AZARGA alkalmazása alatt ne viselje kontaktlencséit. Az AZARGA alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné lencséit.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ARAGA-T?

Az AZARGA szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag

Felnőttek: 1 csepp a szem(ek)be, naponta kétszer reggel és este. Csak akkor használja mindkét szemébe az AZARGA szemcseppet, ha orvosa erre utasította. Kizárólag orvos által megszabott ideig alkalmazza.

1 2 3

• Készítse elő az AZARGA flakont és egy tükröt.

• Mossa meg kezét.

• Használat előtt rázza fel a flakont.

• Csavarja le a flakon kupakját.

• A flakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.

• Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra).

• Tegye közel szeméhez a flakon cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

• Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.

• Finoman nyomja meg a flakon alját, hogy egyszerre csak egy csepp AZARGA kerüljön a szemébe.

• Ne nyomja össze a flakont: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni

• (2. ábra).
• Az AZARGA használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (3. ábra). Ez segít megakadályozni az AZARGA bekerülését a test egyéb részeibe.

• Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.

• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a flakon kupakját.

• Csak akkor bontsa fel a következő flakont, mikor az előző már kiürült.

Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több AZARGA szemcseppet alkalmazott, szemeit öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.

Ha elfelejtette használni az AZARGA-t, következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta kétszer egy cseppnél többet.

Ha abbahagyja az AZARGA használatát anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna, a szemnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztéséhez is vezethet.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet az AZARGA és a másik szemcsepp használata között.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az AZARGA is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az AZARGA-val kapcsolatban.

Gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 10 esetben fordulhatnak elő)

Szemészeti hatások: homályos látás, szemirritáció, szemfájdalom, szokatlan érzés a szemben.

Általános mellékhatások: rossz íz érzése

Nem gyakori mellékhatások

(1000-ből legfeljebb 10 esetben fordulhatnak elő)

Szemészeti hatások: a szem felszínének gyulladása a szemfelszín károsodásával, gyulladás a szem belsejében, vörös szem, szemviszketés, szemhéjviszketés, vörösség, duzzanat vagy beszáradt váladék, szemváladékozás, szemallergia, szemszárazság, fáradt szemek.

Általános mellékhatások: krónikus tüdőbetegség, vérnyomás-csökkenés, torokirritáció, köhögés, alvási nehézség, bőrgyulladás, vörösség vagy viszketés, orrfolyás, hajelváltozás.

Kiegészítés: Az AZARGA két, jelenleg forgalmazott gyógyszer kombinációja. További mellékhatások, melyek az egyes gyógyszereknél külön-külön is megfigyeltek, és amelyek az AZARGA alkalmazásakor is előfordulhatnak a következők:

Szemészeti hatások: a látóideg károsodása, megemelkedett szembelnyomás, lerakódások a szemfelszínén, szaruhártya-betegség, csökkent szemérzékenység, a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, a normálistól eltérő, kettős vagy csökkent látás, a szem fokozott pigmentációja, növedék a szem felszínén, fokozott könnytermelés, szemduzzanat, fényérzékenység, a szempillák növekedésnek vagy számának csökkenése, a szemhéj előreesése, a szemhéj mirigyeinek gyulladása.

Általános mellékhatások:

A szív és érrendszert érintő mellékhatások: a pulzusszám vagy a szívritmus megváltozása, mellkasi fájdalom, elégtelen szívműködés szívmegállás, vérnyomás-emelkedés, csökkent agyi véráramlás, szélütés, a végtagok duzzanata

Légzőszervi mellékhatások: légzésrövidülés vagy légzési nehézség, megfázásos tünetek, a légutak eldugulása a mellkasi tájékon, melléküreg fertőzése, tüsszentés, orrdugulás, orrszárazság, orrvérzés, asztma

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: depresszió, memóriazavar, fejfájás, idegesség, ingerlékenység, fáradtság, remegés, szokatlan érzés, ájulás, szédülés, álmosság, általános vagy súlyos gyengeség

Emésztőrendszeri mellékhatások: émelygés, hányás, hasmenés, puffadás vagy hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás, szájszárazság vagy szokatlan érzés a szájban, csökkent ízérzékelés, emésztési zavar, gyomorbántalom

Vérképzőszervi mellékhatások: kóros májfunkciós eredmények, megemelkedett klorid-szint a vérben vagy a vörösvértestszám csökkenése a vérben, a vérvizsgálat eredménye alapján.

Allergia: fokozott allergiás tünetek

Fület érintő mellékhatások: fülcsengés, szédülés

Bőrt érintő mellékhatások: viszketés, bőrkiütés, kóros vagy csökkent bőrérzékenység, hajhullás

Izomrendszert érintő mellékhatások: általános, hát-, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom, izomgyengeség, Vesét érintő mellékhatások: vesefájdalom, például deréktáji fájdalom, gyakori vizelés Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: csökkent szexuális vágy, férfiaknál merevedési zavar Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ AZARGA-T?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A flakonon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az AZARGA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fertőzések elkerülése végett a flakont az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új flakont kell használni. Írja a felbontás dátumát a dobozon és a flakonon az erre a célra kijelölt helyre.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az AZARGA

A készítmény hatóanyaga a brinzolamid és timolol. Egy ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt tartalmaz.

Egyéb összetevők benzalkónium-klorid, karbopol 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid. A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.

Milyen az AZARGA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AZARGA folyadék (fehér-piszkosfehér egynemű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es vagy három 5 ml-es műanyag flakont tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Egyesült Királyság

Gyártó

S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

SA Alcon-Couvreur NV  + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Danmark

Alcon Danmark A/S  + 45 3636 3434

Deutschland

Alcon Pharma GmbH  + 49 (0)761 1304-0

Eesti

Alcon Eesti • + 372 6 313 214

España

Alcon Cusí, S.A.  + 34 93 497 7000

France

Laboratoires Alcon  + 33 (0)1 47 10 47 10

Ireland Malta United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd.  + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Ísland

K. Pétursson ehf.  + 354 – 567 3730

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė  + 370 5 2 314 756

Magyarország

Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft..  + 36-1-463-9080

Nederland

Alcon Nederland BV  + 31 (0) 183 654321

Norge

Alcon Norge AS  + 47 23 25 25 50

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH  + 43 (0)1 596 69 70

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.  + 48 22 820 3450

Portugal

Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.  + 351 214 400 300

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

: + 40 21 203 93 24

Slovenija

Alcon d.o.o. • + 386 1 422 5280

Slovenská Republika

Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz  + 421 2 5441 0378

Suomi/Finland

Alcon Finland Oy  + 358 (0)9 8520 2260 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.