Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta

azatioprin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azAzathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Azathioprin Ebewe 50mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az AzathioprinEbewe 50 mg filmtabletta filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az AzathioprinEbewe 50 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Azathioprin Ebewe 50mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta az úgynevezettimmunszuppresszánsok gyógyszercsoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy ez agyógyszer csökkenti az Ön immunrendszerének hatékonyságát.

Az immunszuppresszáns gyógyszerek segítenekszervezetének befogadni az átültetett szervet, illetve kontrollálják azokat abetegségeket, amikor a saját immunrendszere támadja meg a szervezetét(autoimmun betegségek, mint pl. a reumatoid artritisz).

2. Tudnivalók az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta szedése előtt

Neszedje az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát:

- ha allergiás az azatioprinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha Ön szoptat,

- ha allergiás a merkaptopurinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Lesch-Nyhan szindrómakéntismert betegségben szenved. Ez egy ritka, öröklött betegség, és az úgynevezettHPRT vagy hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferázhiánya okozza.

· ha máj-, vagy veseproblémái vannak.

· ha Ön vagy partnere teherbe kívánesni (lásd a 2. pont „Terhesség, szoptatás és termékenység” címû részt).

· ha olyan betegsége van, amikor aszervezete túl kevés tiopurin-metiltranszferáznak (TPMT) nevezett anyagottermel.

· ha valaha bárányhimlőben vagyövsömörben szenvedett.

· ha védőoltást fog kapni (lásd 2. pont„Egyéb gyógyszerek és az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta” címû részt).

Ha Ön jelenleg is immunszuppresszáns terápiábanrészesül, az Azathiprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejû szedésévelnagyobb kockázata lehet:

· a daganatok, így a bőrrákkialakulásának is. Ezért ha Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát szed,kerülje az erős napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejekhasználatával.

· a limfoprpliferatív betegségekkialakulásának

o az Azathioptin Ebewe 50 mgfilmtabletta kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta,úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Többimmunszuppresszánst (közük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhozvezethet.

o Több immunszuppresszánskombinációja egyidejûleg adva fokozza a vírusfertőzés miatt kialakulónyirokrendszeri betegségek kockázatát (Ebstein-Barr vírussal (EBV) társulólimfoproliferatív betegségek)

Az Azathioprin Ebewe50 mg filmtabletta szedésével nagyobb kockázta lehet:

· egy súlyos állapot, az úgynevezettmakrofág aktivációs szindróma ( a gyulladással összefüggő fehérvérsejtektúlzott aktivációja) kialakulásának, amely általában olyan személyeknéljelentkezik, akik egy bizonyos fajtájú ízületi betegségben szenvednek.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyikevonatkozik Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához, vagygyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fogkérni, amíg szedi az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát, hogy ellenőrizze azesetleges változásokat (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Azathioprin Ebewe 50mg filmtablettát?”)

Ha Ön jelenleg is immunoszuppresszáns terápiábanrészesül, az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejû szedésével nagyobb kockázatalehet:

· a daganatoknak, így a bőrráknakis. Ezért ha Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát szed, kerülje az erősnapsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejek használatával.

· a súlyos bárányhimlő vagy övsömörfertőzésnek. Ezért ha Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát szed, kerülje azérintkezést bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel.

· egyéb fertőzéseknek, mint pl. aPML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia), amely általában csakimmunhiányos állapotban lévő szervezetet megtámadó, úgynevezett opportunistafertőzés. Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, forduljon kezelőorvosához(lás 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek és az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a gyógyszerbefolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását, illetve egyéb gyógyszerek isbefolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását. Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát, ha szedi vagy szedni tervezi a következőgyógyszereket:

· védőoltások, amiket betegségekmegelőzésére használnak (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûrészt),

· ribavirin (vírusos fertőzésekkezelésére használják),

· metotrexát (főként tumorokkezelésére használják),

· allopurinol, oxipurinol vagytiopurinol (főként köszvény kezelésére használják),

· penicillamin (főként reumatoidartritisz kezelésére alkalmazzák),

· ACE gátlók (főként magasvérnyomáskezelésére használják),

· antikoagulánsok, mint a warfarinvagy az acenokumarol (vérrögképződés megelőzésére használják),

· cimetidin (gyomorfekély ésemésztési zavar kezelésére használják),

· indometacin(fájdalomcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként használatos),

· citosztatikumok (beleértve néhányantibiotikumot mint például az antraciklineket) és különféle típusú rákosmegbetegedések kezelésére használt gyógyszereket is,

· aminoszalicilátok, pl. olszalazin,meszalazin vagy szulfaszalazin (kolitisz ulceróza vagy Crohn betegség kezelésérehasználják),

· kotrimoxazol (antibiotikum,bakteriális fertőzés kezelésére használják).

Hanem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, az AzathioprinEbewe 50 mg filmtabletta alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához, vagygyógyszerészéhez.

AzAzathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Nevegye be az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát étel vagy tej fogyasztásaelőtt kevesebb mint 1 órával, vagy utána kevesebb mint 3 órával. A tablettátvízzel kell lenyelni (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Azathioprin Ebewe 50mg filmtablettát?”)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részt).

AzAzathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta alkalmazása előtt tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Orvosa akezelés kockázatait és előnyeit alapul véve gondosan mérlegelni fogja, hogyszednie kell-e a gyógyszert.

Nem szoptathat az AzathioprinEbewe 50 mg filmtablettával való kezelés időtartama alatt (lásd 2. pont „Neszedje az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát” címû részt), mivel a gyógyszerkis mennyisége átjut az anyatejbe.

Az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta növelheti a termékenységet mind aférfi-, mind a nőbetegeknél, ezért az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta-kezelés ideje alatt különóvintézkedéseket kell tennie, beleértve fogamzásgátló használatát, ami nemlehet méhen belüli fogamzásgátló eszköz (pl. réz spirál).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta hatással van-e a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre.

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, lehet, hogy nemlesz képes vezetni vagy gépeket kezelni.

3. Hogyan kell szedni azAzathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtassa meg az adagot vagyhagyja abba az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését anélkül, hogyelőször konzultálna kezelőorvosával. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta adagjabetegenként különböző lehet, ezt a kezelőorvos fogja előírni. Az adagolás függa kezelendő betegségtől.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fogkérni, amíg szedi az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát, hogy ellenőrizze azesetleges változásokat (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûrészt).

A készítmény ajánlott adagja:

Szervtranszplantációnátesett felnőttek: A szokásos adag azelső napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg . A szokásos adag eztkövetően naponta 1‑4 mg/testtömegkg. A kezelés során kezelőorvosamódosíthatja az adagot attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.

Egyébbetegségekben szenvedő felnőttek: Aszokásos adag általában naponta 1‑3 mg/testtömegkg. A kezelés soránkezelőorvosa módosíthatja az adagot attól függően, hogy Ön hogy reagál agyógyszerre.

Időskorúakesetében csökkentett adag alkalmazására lehet szükség.

Vese-vagy májbetegségben szenvedő betegek esetében csökkentett adag alkalmazásáralehet szükség.

Gyermekek:

Szervtranszplantációnátesett gyermekek esetében az adagolás megegyezik a felnőtt adagolással.

Azalkalmazás módja:

Akezelőorvos utasításának megfelelően szedje az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát.Fontos, hogy a gyógyszert pontosan szedje. Az utasítás pontosan megmondjaÖnnek, hogy mennyit vegyen be és milyen gyakran szedje a gyógyszert.

A tablettát egészben, kismennyiségû vízzel (200 ml) nyelje le. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Afilmtablettát étel vagy tej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy utánalegalább 3 órával vegye be (lásd 2. pont „Az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal” címû részt).

Ha az előírtnál több Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettátvett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Értesítse kezelőorvosát, ha kihagyott egy adagot.

Ha már majdnem eljött akövetkező adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, ésvegye be a soron következőt. Ellenkező esetben vegye be az adagot, amint eszébejut, aztán térjen vissza az eredeti adagoláshoz.

Ha idő előtt abbahagyja az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését

Mielőtt abbahagyja az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta szedését, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nehagyja abba az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését, amíg kezelőorvosaazt nem mondja, hogy ezt biztonsággal megteheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnakelő a gyógyszer szedése során.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnalforduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiketészleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

· allergiás reakció, melynek tüneteilehetnek:

• általános fáradtság, szédülés, émelygés (hányinger), hányás vagy hasmenés,
• láz, borzongás vagy hidegrázás,
• bőrvörösség vagy bőrkiütés,
• izom- vagy ízületi fájdalom,
• a vizelet színének megváltozása (veseprobléma),
• szédülés, zavartság, könnyû fej érzés vagy az alacsony vérnyomás okozta gyengeség.

· könnyen alakulnak ki véraláfutásokÖnnél, vagy szokatlan vérzést tapasztal

· lázas vagy egyéb fertőzésre utalójeleket tapasztal

· rendkívül fáradtnak érzi magát

· bárhol a testén csomókat észlel

· változást tapasztal a bőrén,például hólyagokat vagy hámlást

· az egészsége hirtelen romlik

· kapcsolatba kerül bárkivel, akinekbárányhimlője vagy övsömöre van

· véres hányás, illetve véres vagyfekete széklet ürítése esetén

· gyomor felső részén súlyos fájdalmat,hányingert és hányást tapasztal

Ha bármelyiket tapasztalja a fentiek közül, hagyjaabba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1beteget érinthet):

· vírus, gomba vagybaktérium okozta fertőzések szervátültetésen átesett betegeknél

· csontvelő mûködésénekcsökkenése, ami miatt rossz a közérzete vagy vérvizsgálat során merül fel

· hányingervagy étvágytalanság

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· vírus, gomba vagy baktérium okoztafertőzések

· alacsony vérlemezkeszám, amelybevérzéseket és véralvadási problémát okozhat

· alacsony vörösvértest szám (anémia)

· hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz), amely súlyos felső gyomortáji fájdalmat okozhat, émelygéssel(hányinger) és hányással

· máj problémák, amelyek világosszékletet, sötét vizeletet, a bőr és a szem viszketését és sárgaságát, és kórosmájfunkciós teszteket eredményezhetnek

· különböző típusú daganatosmegbetegedések, beleértve a vér, a nyirok és a bőr daganatos megbetegedéseitlásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hasmenés

· túlérzékenységi(allergiás) reakciók

· hajhullás

· zsíros széklet

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· súlyos májkárosodás, amelyéletveszélyes lehet

· vérképzőszervi rendellenességek éscsontvelő mûködési problémák, amelyek gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot,bevérzéseket és fertőzéseket okozhatnak

· tüdőgyulladás, amely légszomjat,köhögést és lázat okoz

· bélproblémák, amelyek hasmenéshez,hasi fájdalmakhoz, szoruláshoz, émelygéshez (hányinger), hányáshoz vezethetnek(gyomor vagy bélfekély)

· különböző ráktípusok, köztük vér-,nyirok- és bőrrákok

Nagyon ritka (10000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· bőrkiütés és bőrvörösség, melyekéletveszélyes túlérzékenységi reakciókhoz, köztük kiterjedt hólyagos kiütésesés hámló bőrhöz vezethetnek

· vérrák különböző típusai

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az AzathioprinEbewe 50 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga:50,0 mg azatioprin, filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium-sztearil-fumarát, kroszkarmellóz-nátrium,povidon K25, kukoricakeményítő, mannit, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: “OpadryClear OY-7240”,tartalmaz: makrogol 400, hipromellóz

Milyenaz Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború,filmbevonatú, egyik oldalán „“AZA” jelzéssel, bemetszéssel és “50”jelzéssel ellátott, a másik oldalán sima tabletta.

50 db,ill. 100 db filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11,A-4866 Unterach, Ausztria

OGYI-T-20277/01- 50x
OGYI-T-20277/02 - 100x

Ezt gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások

Ép bevonatú tablettákkezelésével összefüggésben nincsenek kockázatok. Ebben az esetben különlegesbiztonsági óvintézkedések nem szükségesek.

Az immunszupresszív szereket ahelyi követelményeknek megfelelően kell kezelni. Ennek megfelelően a tablettán lévő bemetszés nem használható a tablettaszéttörésére.

A feleslegessé váltgyógyszereket valamint a velük érintkezésbe kerülő eszközöket egyértelmûenfelcímkézett tartályban kell ideiglenesen tárolni. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

Adagolás módja

Szájon át történőalkalmazásra.

A filmtablettákat egészben, legalábbegy pohár (200 ml) vízzel kell bevenni.

Felhasználhatóságiidőtartam

3 év

Különleges tárolásielőírások

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.