Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Azi Sandoz 250 mgfilmtabletta

Azi Sandoz 500 mgfilmtabletta

azitromicin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Azi Sandoz 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban AziSandoz filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az AziSandoz filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Azi Sandoz filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az AziSandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Azi Sandoz filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Azi Sandozfilmtabletta egy antibiotikum, mely a makrolidoknak nevezett antibiotikumokcsoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

Az Azi Sandozfilmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

- mellkasifertőzések, mint például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,

- mandulagyulladás, torok- és orrmelléküreg-fertőzések,

- fülgyulladások(akutközépfülgyulladás),

- bőr-és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,

- aChlamydia nevû kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.

2. Tudnivalókaz Azi Sandoz filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az AziSandoz filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny):

- azazitromicinre,

- eritromicinre,

- bármelymakrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,

- agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azi Sandoz filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbikórképek bármelyikében szenved:

- Májbetegségek: szükség lehetmájfunkciójának ellenőrzésére, vagy orvosa leállíthatja a kezelést.

- Vesebetegségek: ha súlyosveseproblémája van, lehet,hogy az adagot módosítani kell.

- idegi(ideggyógyászati) vagy mentális(pszichiátriai) zavarok.

- bizonyos típusú izomgyengeség, amit miaszténia grávisznakneveznek.

Mivel azazitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielőtt szedni kezdi ezt agyógyszert:

- szívbetegségek,mint például gyenge szívmûködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés,szívritmuszavarok vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatottrendellenesség, melyet hosszú QT szindrómának hívnak,

- akálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.

Egyéb gyógyszerekés az Azi Sandoz filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat:

- Teofillin (asztmakezelésére): a teofillin hatása növekedhet.

- Warfarin vagy bármilyen hasonlóvéralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskor megnövekedhet a vérzésekveszélye.

- Ergotamin,dihidroergotamin(migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint pl.: végtagviszketés,izomgörcsök, a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a rossz vérkeringésnekköszönhető). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

- Ciklosporin (az immunrendszermûködésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésénekmegelőzésére, illetve kezelésére): ha az egyidejû alkalmazás szükséges,kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja azadagolást.

- Digoxin(szívelégtelenségre): a digoxinszintek növekedhetnek. Kezelőorvosa ellenőriznifogja a vérszinteket.

- Savkötők (emésztésizavarok kezelésére): lásd 3. pont.

- Ciszaprid (emésztésizavarok kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel valóegyüttes alkalmazás szívmûködési zavarokat okozhat.

- Szívritmustszabályozó gyógyszerek (antiaritmikumok).

- Nelfinavir (HIV fertőzéskezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.

- Alfentanil (altatásra) vagy asztemizol(szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelhetiezen szerek hatását.

Az Azi Sandozfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A filmtablettákat étkezésközben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvoskifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt agyógyszert.

Ez a gyógyszerkiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő két napig felkell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszernekolyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsrohamok, amelyek csökkenthetikegyes tevékenységek végzésének képességét, pl. gépjármûvezetés és gépek kezelése.

Az Azi Sandoz filmtablettaszójalecitint és nátriumot tartalmaz.

Ne alkalmazza ezta gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára!

Az Azi Sandozfilmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolásiegységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyankell alkalmazni az Azi Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Az alábbi adagolás felnőttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekekrevonatkozik. Az ennél kisebb testtömegû gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert!

A készítményajánlott adagja:

Az Azi Sandoz filmtabletta3 vagy 5 napos kúrában szedhető:

· 3napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os filmtabletta)

· 5napos kúra:

o első nap 500 mg(két 250 mg-os filmtabletta)

o 2., 3., 4. és 5.nap 250 mg (egy 250 mg-os filmtabletta)

A húgycső- és améhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra 1 napig tart:

· 1napos kúra: 1000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os filmtabletta).

Atablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

Vese- vagymájproblémával rendelkező betegek

Tájékoztassa kezelőorvosát, havese- vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolásmódosítására.

A tablettákat egypohár vízzel nyelje le!

· Afilmtabletták étkezések közben, vagy azoktól függetlenül is bevehetők.

· A250 mg-os filmtablettát egészben nyelje le.

· Felezzeel az 500 mg-os filmtablettát, amennyiben szükséges.

Az Azi Sandozfilmtabletta szedése emésztést segítő gyógyszerekkel

· Haemésztést segítő gyógyszerre, mint pl. savlekötő van szüksége, az Azi Sandozfilmtablettákat a savkötő bevétele előtt egy órával vagy azután két órávalvegye be!

Ha elfelejtettebevenni az Azi Sandoz filmtablettát

Ha egy adagotelfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja be! Ezt követően a korábbiaknakmegfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be egynéltöbb adagot!

Ha az előírtnáltöbb Azi Sandoz filmtablettát vett be

Ha túl sokfilmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat istapasztalhat, mint pl.: süketség vagy hasmenés. Azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén!Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassameg az orvosnak, hogy mit vett be!

Ha idő előtt abbahagyjaaz Azi Sandoz filmtabletta szedését

Mindig folytassa agyógyszer szedését az előírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha időelőtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrelszembeni ellenállóképességének (rezisztencia) kialakulását idézheti elő.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinéljelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Ha az alábbi,súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljona legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

· hirtelenfellépő légzési-, beszédbeli- és nyelési nehézség

· azajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása

· erősszédülés vagy ájulás

· súlyosvagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, aszáj- vagy a nemi szervek gyulladása

· bőrkiütés,mely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok)álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.

Ha az alábbimellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

· súlyos,hosszúideig tartóvagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladásjelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követően ritkán fordul elő.

· abőr- vagy a szem fehér részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak

· ahasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza

· avizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben,melyeket veseproblémák okoznak

· fényérzékenységokozta bőrkiütés

· szokatlanvéraláfutás vagy vérzés

· szabálytalanvagy gyors szívverés

A fenti mellékhatásokmind súlyosak, sürgős orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyos mellékhatások nemgyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet) vagy gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

További lehetségesmellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

· hasmenés

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás

· hányás,gyomorprobléma, gyomorgörcs, hányinger

· limfociták(fehérvérsejt típus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának növekedése, a vér bikarbonát szintjének csökkenése, bazofil és neutrofilgranulociták illetve monociták (fehérvérsejt típusok) számának növekedése

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· gombásés bakteriális fertőzés különösen a szájüregben, torokban, orrüregben, tüdőben,bélben és hüvelyben

· leukociták(fehérvérsejt típus) számának csökkenése, neutrofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (egy fehérvérsejt típus) számánakemelkedése

· duzzanat,allergiás reakciók eltérő súlyossággal

· étvágytalanság

· idegesség,álmatlanság

· szédülés,álmosság, az ízérzés zavara, bizsergő érzés vagy zsibbadás kézen vagy lábon

· látászavar

· csökkenthallóképesség, forgó érzés

· erősszívverés

· bőrkiütés,verejtékezés (hőhullám)

· légzésinehézség, orrvérzés

· székrekedés,bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelési nehézség,felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelődés

· májgyulladás

· viszketőkiütések, bőrgyulladás, bőrszárazság, izzadás

· ízületigyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás

· nehézségés fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom

· méhvérzés,a here mûködési zavara

· bőrduzzanat,gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasifájdalom, láz, fájdalom

· rendelleneslaboratóriumi vizsgálati értékek (pl. vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálatiértékek)

· akezelés után kialakuló komplikációk

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· izgatottság,a személyazonosság elvesztésének érzése

· rendellenesmájfunkció értékek

· napfényérzékenység

· bőrkiütésfehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagokkal

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· avérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutásokkialakulásának kockázatát

· avörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeségetvagy légszomjat okozhat

· agresszió-érzés,szorongás, súlyos zavartság, hallucináció

· görcsrohamok,ájulás, csökkent bőrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, aszaglás vagy az ízérzés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)

· halláscsökkenés,süketség, fülzúgás

· rendelleneselektrokardiogramm (EKG)

· alacsonyvérnyomás

· anyelv elszíneződése

· ízületifájdalom

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Azi Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azi Sandozfilmtabletta?

- Akészítmény hatóanyaga az azitromicin.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát,

Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum,szójalecitin, xantán gumi.

Milyen az AziSandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azi Sandoz 250mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán simafelületû filmtabletta.

Az Azi Sandoz 500mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mély törővonallal,másik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Az Azi Sandoz 250mg filmtabletta kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozban 4, 6, 12, 24, 50 vagy 100 db filmtabletta található.

Az Azi Sandoz 500mg filmtabletta kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozban 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 db filmtabletta található.

Nem feltétlenülkerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SandozGmbH

Biochemiestrasse10

6250Kundl

Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse10

6250 Kundl

Ausztria

Lek. d.d.Pharmaceuticals

Veroskova 57., 1526Ljubljana

Szlovénia

S.C. Sandoz S.R.L.

Livezeni 7a, 540472,Targu Mures

Románia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria AzithromycinSandoz 500 mg - Filmtabletten

Csehország AzitromycinSandoz 250 mg

AzitromycinSandoz 500 mg

Dánia AzithromycinSandoz

Egyesült Királyság Azithromycin 500mg Tablets

Észtország AzithromycinSandoz 250mg

AzithromycinSandoz 500mg

Finnország AzithromycinSandoz

Görögország Binozyt

Hollandia AzitromycineSandoz tablet 250

AzitromycineSandoz tablet 500

Lengyelország AzitroLEK250

AzitroLEK500

Lettország AzithromycinSandoz 250 mg apvalkotās tabletes

AzithromycinSandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Litvánia AzithromycinSandoz 250 mg plevele dengtos tablets

AzithromycinSandoz 500 mg plevele dengtos tablets

Magyarország AziSandoz 250 mg filmtabletta

AziSandoz 500 mg filmtabletta

Németország AzithromycinSandoz 250 mg Filmtabletten

AzithromycinSandoz 500 mg Filmtabletten

Olaszország AzitromicinaSandoz 500 mg compresse rivestite con film

Portugália AzitromicinaSandoz 500 mg Comprimidos

Svédország AzithromycinSandoz

Szlovákia AzithromycinSandoz 250 mg filmom obalené tablety

AzithromycinSandoz 500 mg filmom obalené tablety

Szlovénia AzitromicinSandoz 250 mg filmsko obložene tablete

AzitromicinSandoz 500 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20095/01 AziSandoz 250 mg filmtabletta (6 db)

OGYI-T-20095/02 AziSandoz 500 mg filmtabletta (2 db)

OGYI-T-20095/03 AziSandoz 500 mg filmtabletta (3 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február