Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Azibiot 250 mg filmtabletta

Azibiot 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szükségelehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Azibiot filmtabletta (továbbiakban: Azibiot filmtabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Azibiot filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Azibiot filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Azibiot filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Azibiot filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Azibiot filmtabletta hatóanyaga,az azitromicin a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer akövetkező, baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható:

- felsőlégúti fertőzések: mandulagyulladás, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás;

- akutbakteriális középfülgyulladás;

- alsólégúti fertőzések: krónikus hörgőgyulladás bakteriális felülfertőződése éstüdőgyulladás;

- bőrés lágyrész fertőzések, például szőrtüszőgyulladás,a bőr mélyebb rétegeinek gyulladása (cellulitisz), orbánc;

- aChlamydia nevû baktérium által okozott nemi úton terjedő betegségek: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyakgyulladás.

2. Tudnivalókaz Azibiot filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Azibiot filmtablettát:

- haallergiás az azitromicinre vagy más makrolid antibiotikumra, mint például azeritromicinre vagy a klaritromicinre, ketolid antibiotikumokra, illetve agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azibiot filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha szívproblémái vannak (úgynevezett„hosszú QT szindróma”, EKG vizsgálattal mutatható ki) vagy, ha aszívritmust befolyásoló gyógyszereket szed (lásdaz „Egyéb gyógyszerek és az Azibiotfilmtabletta” címû részt);

- ha lassú vagy rendellenes aszívverése, szívelégtelensége van;

- ha vérvizsgálat alapján a vérénekelektrolitszintje eltér a normálistól, különösen túlságosan alacsony kálium-vagy a magnéziumszint esetén;

- ha egyéb olyan gyógyszereket szed,amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerekés az Azibiot filmtabletta” címû részt).

- ha súlyos veseproblémájavan;

- ha súlyos májproblémájavan: kezelőorvosa ellenőrizheti a májmûködését vagy leállíthatja a kezelést;

- ha egy másik fertőzés tüneteit észleli. Antibiotikum-kezelés folyamánelőfordulhat arra nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertőzés;

- ha ergot származékot, pl.ergotamint szed (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezen gyógyszerekazitromicinnel történő egyidejû alkalmazása nem ajánlott (lásd az „Egyébgyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” címû részt). Egyidejû alkalmazás eseténúgynevezett ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely avégtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasifájdalommal jár);

- ha bizonyostípusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Ritkán beszámoltak az arc, aszáj és a torok vizenyős duzzanatával járó (esetenként halálos kimenetelû) súlyostúlérzékenységi reakciókról. Amennyiben a fenti tüneteket tapasztalja,hagyja abba az Azibiot filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az antibiotikumok megváltoztathatjáka normál bélflórát, így hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele islehet. Amennyiben vizes vagy véres széklettel járó, súlyos és tartósanfennálló hasmenése van, hívja fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyengyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosávalegyeztetne.

Gyermekekés serdülők

AzAzibiot filmtabletta nem alkalmas 45 kg alatti gyermekek ésserdülők kezelésére.

A45 kg feletti gyermekek és serdülők kezelését lásd a 3. pontban.

Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereketszedi:

- ergot származékok, pl. ergotamin vagydihidroergotamin (migrén kezelésére szolgál);

- ciklosporin (bőrbetegségek,reumatoid artitisz kezelésére vagy beültetett szervek kilökődésénekmeggátlására használt gyógyszer);

- atorvasztatin (a magaskoleszterinszint kezelésére használt gyógyszer);

- teofillin (légzési problémákra);

- warfarin vagy bármely hasonlóvéralvadásgátló gyógyszer;

- digoxin (szívproblémákra);

- kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes)mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer)

- zidovudin, nelfinavir (HIV-fertőzéskezelésére használt gyógyszer);

- rifabutin (HIV-fertőzés vagy tuberkulóziskezelésére használt gyógyszer);

- flukonazol (gombás fertőzésekkezelésére használt gyógyszer);

- az antacidoknak nevezettgyógyszerek (gyomorsavlekötő gyógyszerek). Az Azibiot filmtablettát az antacidbevétele előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni;

- metilprednizolon (reumatoidartritisz vagy az ízületek egyéb gyulladásainak kezelésére, valamint asztmáraés túlérzékenységi reakciókra is használt gyógyszer);

- asztemizol (az allergia kezelésérehasznált gyógyszer);

- triazolám és midazolám (nyugtatók);

- az alábbigyógyszerek egyidejû alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (amielektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):

- szívritmustszabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid,dofetilid, amiodaron, szotalol);

- ciszaprid(gyomorbántalmak kezelésére szolgáló gyógyszer);

- terfenadin(allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);

- egyeselmebetegségek kezelésére alkalmazott szerek (antipszichotikumok, pl. pimozid);

- bizonyosdepresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám);

- egyeskórokozók elleni szerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenekmegfelelő adatok az Azibiot filmtabletta terhesség idején történő alkalmazásáravonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhességalatti alkalmazásának biztonságossága mégnem bizonyított, kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetségeskockázatának mérlegelése után írja fel Önnek az Azibiot filmtablettát.

Szoptatás

Azazitromicin kiválasztódik az anyatejbe. Elegendőés megfelelően ellenőrzött klinikai vizsgálatokat nem végeztek szoptatóanyáknál, ezért a kezelés ideje alatt aszoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az azitromicin gépjármûvezetésreés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem állnakrendelkezésre adatok. Az Azibiot filmtabletta azonban szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

AzAzibiot filmtabletta nátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolásiegységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

AzAzibiot 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Azibiotfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 45 kg-osvagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülők

Naponta 1-szer 500 mg, 3 naponkeresztül, ami összesen 1500 mg‑os adagot jelent.

Kezelőorvosa dönthet úgy,hogy a teljes 1500 mg‑os adagot 5 napra osztja el, ebben azesetben 500 mg‑ot kell bevenni egyszerre az első napon, majd napontaegyszer 250 mg‑ot a másodiktól az ötödik napig.

A Chlamydia trachomatis elnevezésûbaktérium által okozott méhnyak- és húgycső fertőzésekben

Egyetlen 1000 mg‑osadag, amit egyszerre kell bevenni.

45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők

Ez a tabletta számukra nemjavasolt. A 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők esetén az azitromicinmásik gyógyszerformáját kell alkalmazni.

Vese- vagy májkárosodás

Mondja el kezelőorvosának, havese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetlegmódosítania kell a szokásos adagot.

Az alkalmazás módja

Az Azibiot filmtablettátnaponta egyszer kell alkalmazni.

Atablettát összerágás nélkül, vízzel kell bevenni.

A tabletta étkezés közbenvagy attól függetlenül is bevehető.

Haaz előírtnál több Azibiot filmtablettát vett be

Fontos,hogy tartsa magát a kezelőorvos által előírt adagoláshoz. Ha Ön vagy valaki másegyszerre több tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke ezt atablettát vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Mindig vigye magával a megmaradttablettákat és a dobozt is, hogy a gyógyszer azonosítása egyszerûbb legyen.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás éshasmenés, valamint visszafordítható hallásvesztés.

Ha elfelejtettebevenni az Azibiot filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtettbevenni egy adagot az előírt időben, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Haközel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot,és folytassa a maradék gyógyszer szedését az eredeti adagolási utasítás szerint.

Haidő előtt abbahagyja az Azibiot filmtabletta szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését idő előtt.

Még hajobban is érzi magát, fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírtideig szedje.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások többnyire enyhékvagy mérsékeltek, és a kezelés abbahagyásakor megszûnnek.

Ha az alábbi, nemismert gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli,hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő, súlyos allergiásreakciókat tapasztalhatja:

- a kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájvagy torok vizenyős duzzanata;

- nyelési vagy légzési problémák;

- súlyos bőrreakciók, beleértve aStevens-Johnson szindrómát (súlyos bőrkiütés) és a súlyos bőrkiütéseket,amelyek hólyagosak vagy hámlóak lehetnek (toxikus epidermális nekrózis);

- súlyos, állandóan fennállóhasmenés, kifejezetten abban az esetben, ha vér található a székletben (ezlehet pszeudomembranózus kolítisz, amely a vastagbélgyulladás egyik típusa).

További mellékhatások, többekközött:

Nagyon gyakori (10‑bőltöbb mint 1 beteget érinthetnek):

- hasmenés

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- fejfájás

- hányás, hasi fájdalom, hányinger

- a fehérvérsejtek számának változása

- egyéb vérvizsgálati értékek változása (vérbikarbonátszintjének csökkenése)

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- kandidiázis – a szájüreg és a hüvely gombás fertőzése

- tüdőgyulladás, gombák ésbaktériumok okozta fertőzések, a torok fertőzése, a gyomor-bélrendszergyulladása, légzési rendellenességek, az orr nyálkahártyájának gyulladása

- a fehérvérsejtek számának változása(leukopénia, neutropénia, eozinofília)

- a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyősduzzanata (angioödéma), allergiás reakciók

- étvágytalanság

- idegesség, álmatlanság (inszomnia)

- szédülés, aluszékonyság (szomnolencia),az ízérzés megváltozása, bizsergő,illetve tûszúrásszerû érzés, érzészavar (paresztézia)

- látáskárosodás

- halláskárosodás, forgó jellegûszédülés (vertigo)

- szívdobogás-érzés (palpitáció)

- hőhullám

- nehézlégzés, orrvérzés

- székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar(diszpepszia), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz), nyelési nehézség(diszfágia), puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás

- bőrkiütés, viszketés,csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), száraz bőr, rendellenesen fokozottizzadás (hiperhidrózis)

- degeneratív ízületi megbetegedés(oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom

- vizelési nehézség (diszuria),vesefájdalom

- rendellenes havivérzés(metrorragia), a here rendellenességei

- ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság,arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma

- a májenzimszintek és vérvizsgálatiértékek változása

- a kezelés miatt kialakulószövődmények

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

- izgatottság érzése

- rendellenes májfunkció, a bőr vagya szem sárgás elszíneződése

- allergiás bőrreakciók, mintamilyen a fényérzékenység

- bőrkiütés, amely jellegzetesen kispusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörösbőrterületek gyors megjelenésével jár.

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- eozinofíliával és szisztémás tünetekkeljáró gyógyszerreakció (DRESS szindróma)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

- a vérlemezkék számának csökkenése; avörösvérsejtek számának csökkenése a sejtek pusztulása miatt (hemolítikusanémia)

- düh, agresszivitás, félelem és szorongásérzése, akut zavartság (delírium), hallucináció

- ájulás (szinkópé)

- görcsrohamok (konvulziók)

- érzéscsökkenés (hipesztézia)

- hiperaktivitás

- a szaglás zavara, illetve hiánya

- ízérzés hiánya

- izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása

- halláskárosodás, beleértve a süketséget vagya fülzúgást

- szabálytalan szívverés (torsades de pointes), szívritmuszavar, rendellenesEKG (QT‑szakasz megnyúlás)

- alacsony vérnyomás

- hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz)

- a nyelv elszíneződése

- májproblémák (májelégtelenség, májnekrózis),májgyulladás (hepatitisz)

- ízületi fájdalom (artralgia)

- vesegyulladás(intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség

Az alábbi mellékhatásokról a MycobacteriumAvium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések soránszámoltak be:

Nagyon gyakori (10‑bőltöbb mint 1 beteget érinthetnek):

- hasmenés

- hasi fájdalom

- hányinger

- bélgázosság

- kellemetlen érzés ahasi tájékon

- laza széklet

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- étvágytalanság

- szédülés

- fejfájás

- bizsergő, illetve tûszúrásszerûérzés (paresztézia)

- az ízérzésmegváltozása

- látáskárosodás

- süketség

- bőrkiütés ésviszketés

- ízületi fájdalom(artralgia)

- fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- érzéscsökkenés (hipesztézia)

- halláskárosodás, fülzúgás

- szívdobogás-érzés (palpitáció)

- májgyulladás

- súlyos allergiásbőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma,napfény‑érzékenység)

- gyengeség

- rossz közérzet

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azibiot filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azibiot filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga:azitromicin.

Azibiot 250 mg filmtabletta

250 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrátformájában) tablettánként.

Azibiot 500 mg filmtabletta

500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrátformájában) tablettánként.

- Azibiot 250 mgfilmtabletta egyéb összetevői (segédanyagok):

mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-lauril-szulfát,hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,tisztított víz és magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz,titán-dioxid (E171) és makrogol 400 a filmbevonatban.

- Azibiot 500 mgfilmtabletta egyéb összetevői (segédanyagok):

hidegenduzzadó keményítő, kroszpovidon, vízmenteskalcium-hidrogénfoszfát, nátrium–laurilszulfát és magnézium-sztearát atablettamagban; hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát éstriacetin a filmbevonatban.

Milyen az Azibiot filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azibiot 250 mgfilmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, egyik oldalán ’S19’jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

Az Azibiot 500 mgfilmtabletta fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Azibiot250 mg filmtabletta

6dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Azibiot500 mg filmtabletta

3 dbfilmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

Azibiot 250 mg filmtabletta:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-20138/02 6x PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban

Azibiot500 mg filmtabletta:

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.,Ul. Równoleg³a 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

OGYI-T-20138/01 3x PVC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május