Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Azithromycin 1 APharma 250 mg filmtabletta

Azithromycin 1 APharma 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Azithromycin 1 A Pharma 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta(a továbbiakban Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta egy antibiotikum, mely a makrolidoknak nevezettantibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzésekkezelésére szolgál.

Az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

- mellkasifertőzések, mint például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,

- mandulagyulladás, torok- és orrmelléküreg-fertőzések,

- fülgyulladások(akutközépfülgyulladás),

- bőr-és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,

- aChlamydia nevû kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.

2. Tudnivalókaz Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny):

- azazitromicinre,

- eritromicinre,

- bármelymakrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,

- agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

- Májbetegségek: szükség lehetmájfunkciójának ellenőrzésére, vagy orvosa leállíthatja a kezelést.

- Vesebetegségek: ha súlyosveseproblémája van, lehet,hogy az adagot módosítani kell.

- idegi(ideggyógyászati) vagy mentális(pszichiátriai) zavarok.

- bizonyostípusú izomgyengeség, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Mivel azazitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielőtt szedni kezdi ezt agyógyszert:

- szívbetegségek,mint például gyenge szívmûködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés,szívritmuszavarok vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség,melyet hosszú QT szindrómának hívnak,

- akálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.

Egyéb gyógyszerekés az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat:

- Teofillin (asztmakezelésére): a teofillin hatása növekedhet.

- Warfarin vagy bármilyen hasonlóvéralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskor megnövekedhet a vérzésekveszélye.

- Ergotamin,dihidroergotamin(migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint pl.: végtagviszketés,izomgörcsök, a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a rossz vérkeringésnekköszönhető). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

- Ciklosporin (az immunrendszermûködésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésénekmegelőzésére, illetve kezelésére): ha az egyidejû alkalmazás szükséges,kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja azadagolást.

- Digoxin(szívelégtelenségre): a digoxinszintek növekedhetnek. Kezelőorvosa ellenőriznifogja a vérszinteket.

- Savkötők (emésztésizavarok kezelésére): lásd 3. pont.

- Ciszaprid (emésztésizavarok kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel valóegyüttes alkalmazás szívmûködési zavarokat okozhat.

- Szívritmustszabályozó gyógyszerek (antiaritmikumok).

- Nelfinavir (HIV fertőzéskezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.

- Alfentanil (altatásra) vagy asztemizol(szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelhetiezen szerek hatását.

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal

A filmtablettákat étkezésközben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvoskifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt agyógyszert.

Ez a gyógyszerkiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő két napig felkell függeszteni a szoptatást.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszernekolyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsrohamok, amelyek csökkenthetikegyes tevékenységek végzésének képességét, pl. gépjármûvezetés és gépek kezelése.

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta szójalecitint és nátriumot tartalmaz.

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta szóját tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Önallergiás a földimogyoróra vagy a szójára!

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazadagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyankell alkalmazni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Az alábbi adagolás felnőttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegûgyermekekre vonatkozik. Az ennél kisebb testtömegû gyermekek ne szedjék ezt agyógyszert!

A készítményajánlott adagja:

Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta 3 vagy 5 napos kúrában szedhető:

· 3napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os filmtabletta)

· 5napos kúra:

o első nap 500 mg(két 250 mg-os filmtabletta)

o 2., 3., 4. és 5.nap 250 mg (egy 250 mg-os filmtabletta)

A húgycső- és améhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra 1 napig tart:

· 1napos kúra: 1 000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os filmtabletta).

Atablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

Vese- vagymájproblémával rendelkező betegek

Tájékoztassa kezelőorvosát, havese- vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolásmódosítására.

A tablettákat egypohár vízzel nyelje le!

· Afilmtabletták étkezések közben, vagy azoktól függetlenül is bevehetők.

· A250 mg-os filmtablettát egészben nyelje le.

· Felezzeel az 500 mg-os filmtablettát, amennyiben szükséges.

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta szedése emésztést segítő gyógyszerekkel

· Haemésztést segítő gyógyszerre, mint pl. savlekötő van szüksége, az Azithromycin1 A Pharma filmtablettákat a savkötő bevétele előtt egy órával vagy azutánkét órával vegye be!

Ha elfelejtettebevenni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát

Ha egy adagotelfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja be! Ezt követően a korábbiaknakmegfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be egynéltöbb adagot!

Ha az előírtnáltöbb Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Ha túl sokfilmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat istapasztalhat, mint pl.: süketség vagy hasmenés. Azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén!Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassameg az orvosnak, hogy mit vett be!

Ha idő előtt abbahagyjaaz Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Mindig folytassa agyógyszer szedését az előírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha időelőtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrelszembeni ellenállóképességének (rezisztencia) kialakulását idézheti elő.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Ha az alábbi,súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljona legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

· hirtelenfellépő légzési-, beszédbeli- és nyelési nehézség

· azajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása

· erősszédülés vagy ájulás

· súlyosvagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, a száj-vagy a nemi szervek gyulladása

· bőrkiütés,mely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok)álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.

Ha az alábbimellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

· súlyos,hosszúideig tartóvagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladásjelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követően ritkán fordul elő.

· abőr- vagy a szem részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak

· ahasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza

· avizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben,melyeket veseproblémák okoznak

· fényérzékenységokozta bőrkiütés

· szokatlanvéraláfutás vagy vérzés

· szabálytalanvagy gyors szívverés

A fentimellékhatások mind súlyosak, sürgős orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyosmellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy gyakoriságuk a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

További lehetségesmellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

· hasmenés

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás

· hányás,gyomorprobléma, gyomorgörcs, hányinger

· limfociták(fehérvérsejt típus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának növekedése, a vér bikarbonát szintjének csökkenése, bazofil ésneutrofil granulociták illetve monociták (fehérvérsejt típusok) számánaknövekedése

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· gombásés bakteriális fertőzés különösen a szájüregben, torokban, orrüregben, tüdőben,bélben és hüvelyben

· leukociták(fehérvérsejt típus) számának csökkenése, neutrofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (egy fehérvérsejt típus)számának emelkedése

· duzzanat,allergiás reakciók eltérő súlyossággal

· étvágytalanság,

· idegesség,álmatlanság

· szédülés,álmosság, az ízérzés zavara, bizsergő érzés vagy zsibbadás kézen vagy lábon

· látászavar

· csökkenthallóképesség, forgó érzés

· erősszívverés

· bőrkiütés,verejtékezés (hőhullám)

· légzésinehézség, orrvérzés

· székrekedés,bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelési nehézség,felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelődés

· májgyulladás,

· viszketőkiütések, bőrgyulladás, bőrszárazság, izzadás

· ízületigyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás

· nehézségés fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom

· méhvérzés,a here mûködési zavara

· bőrduzzanat,gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasifájdalom, láz, fájdalom

· rendelleneslaboratóriumi vizsgálati értékek (pl. vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálatiértékek)

· akezelés után kialakuló komplikációk

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· izgatottság,a személyazonosság elvesztésének érzése

· rendellenesmájfunkció értékek

· napfényérzékenység

· bőrkiütésfehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagokkal

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· avérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutásokkialakulásának kockázatát

· avörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeségetvagy légszomjat okozhat

· agresszió-érzés,szorongás, súlyos zavartság, hallucináció

· görcsrohamok,ájulás, csökkent bőrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, aszaglás vagy az ízérzékelés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)

· halláscsökkenés,süketség, fülzúgás

· rendelleneselektrokardiogramm (EKG)

· alacsonyvérnyomás

· anyelv elszíneződése

· ízületifájdalom

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azithromycin 1 APharma filmtabletta?

- Akészítmény hatóanyaga az azitromicin.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát,

Bevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.

Milyen az Azithromycin 1 APharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Azithromycin 1A Pharma 250 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkétoldalán sima felületû filmtabletta.

Azithromycin 1A Pharma 500 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyikoldalán mély törővonallal, másik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Azithromycin1 A Pharma 250 mg filmtabletta kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozban 4, 6, 12, 24, 50 vagy 100 db filmtabletta található.

Az Azithromycin 1A Pharma 500 mg filmtabletta kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozban 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 db filmtabletta található.

Nem feltétlenülkerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3, D-82041Oberhaching

Németország

Gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse10, 6250 Kundl

Ausztria

Lek. d.d.Pharmaceuticals

Veroskova 57., 1526Ljubjana

Szlovénia

Sandoz S.R.L.

Livezeni 7a, 540472,Targu Mures

Románia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Azithromycin 1A Pharma 500 mg - Filmtabletten

Magyarország Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta

Azithromycin 1 A Pharma 500 mgfilmtabletta

Németország Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten

OGYI-T-20260/01 Azithromycin1 A Pharma 250 mg filmtabletta (6 db)

OGYI-T-20260/02 Azithromycin1 A Pharma 500 mg filmtabletta (2 db)

OGYI-T-20260/03 Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta (3 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február