Betegtájékoztató: Információka beteg számára

AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

azitromicin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsőleges szuszpenzióhoz készítmény egy antibiotikum. A makrolidoknak nevezettantibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzésekkezelésére szolgál.

Ezt a gyógyszert általában azalábbi kórképek kezelésére rendelik:

- mellkasifertőzések, például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,

- mandulagyulladás,torok- és orrmelléküreg-fertőzések,

- fülgyulladások(akut középfülgyulladás),

- bőr-és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,

- aChlamydia nevû kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.

2. Tudnivalókaz Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazásaelőtt

Ne szedje az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha allergiás(túlérzékeny):

- azazitromicinre,

- eritromicinre,

- másmakrolid- vagy ketolid-típusú antibiotikumra,

- agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikébenszenved:

- Májbetegségek: orvosamonitorozhatja az Ön májfunkcióját vagy leállíthatja a kezelést.

- Vesebetegségek: ha súlyosveseproblémája van, lehet, hogy az adagot módosítani kell.

- Idegi (ideggyógyászati)vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.

- Szívbetegségek, például:

- gyengeszívmûködés (szívelégtelenség),

- nagyonlassú szívverés,

- szívritmuszavarvagy

- egyelektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT‑szindrómánakhívnak, az azitromicin ugyanis növelheti a szívritmus rendellenességkockázatát.

- Alacsonykálium-vagy magnéziumszint a vérben.

- Miaszténiagrávisz,ami az izomgyengeség egyik típusa.

Egyéb gyógyszerekés az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kiadhatógyógyszerekre is.

Különösen fontos megemlíteni, ha azalábbiak valamelyikét szedi:

- teofillin (asztmakezelésére): a teofillin hatása növekedhet.

- avérrögképződést megakadályozó gyógyszerek, mint amilyen a warfarinvagy fenprokumon: az együttes alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.Amennyiben Ön AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt is szed,szükséges lehet avéralvadási értékek gyakoribb ellenőrzésére.

- ergotamin,dihidroergotamin(migrén kezelésére): ergotizmus fordulhat elő (úgy, mint: végtagviszketés,izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése a rossz vérkeringéskövetkeztében). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

- ciklosporin (az immunrendszermûködésének gátlása érdekében az átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésénekmegelőzésére, illetve kezelésére használják): ha az egyidejû alkalmazásszükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérének ciklosporinszintjét, és módosíthatja az adagolást.

- digoxin (szívelégtelenségkezelésére): az együttes alkalmazás esetén a digoxinszintek emelkedhetnek.Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérének digoxinszintjét.

- kolchicin(köszvényés familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer.)

- savkötők (emésztésizavarok kezelésére): együttadásuk csökkentheti az azitromicin hatásosságát, lásd3. pont.

- ciszaprid (gyomorbántalmakkezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére), pimozid (mentáliszavarok kezelésére), citaloprám (depresszió kezelésére), fluorokinolonok(bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, mint amilyena moxifloxacin és a levofloxacin): az azitromicinnel való együttes alkalmazásszívmûködési zavarokat okozhat, ezért az együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

- bizonyosszívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmikumoknak hívják, mintpéldául a kinidin, amiodaron és szotalol). Együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

- zidovudin(HIVfertőzés kezelésére adják): együttes alkalmazásuk növeli a mellékhatásokkockázatát.

- nelfinavir (HIV fertőzéskezelésére adják): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.

- alfentanil (altatásrahasználják) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére használják):azitromicinnel való együttes alkalmazásuk növelheti ezen gyógyszerek hatását.

- rifabutin (tuberkulóziskezelésére): kezelőorvosa ellenőrizheti a vérparamétereket és agyógyszerszintet a vérében.

- sztatinok (így az atorvasztatin,a vér lipidszintjének csökkentésére): együttes alkalmazásukizomrendellenességeket okozhat.

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejû bevételeétellel és itallal

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsőleges szuszpenzióhoz készítményt étkezés közben vagy attól függetlenül isbe lehet venni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetvefennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvos kifejezett utasításanélkül ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

Ez a gyógyszer kiválasztódik azanyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő két napig fel kell függeszteni aszoptatást.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsőleges szuszpenzióhoz készítmény nem valószínû, hogy károsan befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A látásélesség romlása és ahomályos látás befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Mindazonáltal óvatosság ajánlott, haÖnnél mellékhatásként szédülés, aluszékonyság vagy görcsrohamok lépnek fel,amikor gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szacharózt nátriumot ésaszpartámot tartalmaz.

Szacharóz

A szuszpenzió 5 ml-enként 3,7 gramm szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Aszpartám

A szuszpenzió 5 ml-enként 0,030 gaszpartámot tartalmaz. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, haÖn a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved,amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelőeneltávolítani.

Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 45 testtömeg-kilogrammfeletti gyermekek:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhető

· 3-naposkúra: naponta egyszer 12,5 ml (500 mg)

· 5-naposkúra:

o első nap 12,5 ml(500 mg)

o a 2-3-4. és 5. nap6,25 ml (250 mg)

A húgycső- és a méhnyak Chlamydiaokozta fertőzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:

· 1-naposkúra: 25 ml (1000 mg).

A torokgyulladás kezelésérealkalmazott dózis kivétel. Orvosa eltérő adagot írhat fel.

45 testtömeg-kilogrammalatti gyermekek:

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény nem használható 1 éveskor alatti gyermekeknél.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhető. A napimennyiséget a gyermek testtömege szerint számítják ki.

Az alábbi táblázatok a szokásosadagokhoz adnak útmutatást.

3-naposkezelés

5-naposkezelés

Vese- vagymájproblémák esetén

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese-vagy májproblémája van, mert szükség lehet a szokásos adagolás módosítására.

Adagolás időseknek

Időseknél a felnőttekre vonatkozóadagok alkalmazhatók.

A gyógyszertnaponta egyszer vegye be. Étellel vagy anélkül is beveheti.

A keserû utóíz elkerülhető, haközvetlenül a lenyelést követően gyümölcslevet iszik.

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedése emésztésizavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel

Ha emésztési zavarok kezelésérealkalmazott gyógyszerre, pl. savkötőre van szüksége, az Azithromycin Sandoz 40mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a savkötő bevétele előttlegalább egy órával vagy azután két órával vegye be.

Hogyan mérje ki azadagot?

Ezzel a gyógyszerrel együtt adnakegy 0,25 ml-es beosztású 10 ml-es fecskendőt. A tartály szájára illeszkedőadapter is van hozzá. A gyógyszer kiméréséhez:

- rázzafel a tartályt;

- tegyefel az adaptert a tartály szájára;

- afecskendő végét helyezze az adapterre;

- fordítsaa tartályt fejjel lefelé;

- húzzameg a dugattyút, és mérje ki az Ön számára szükséges adagot;

- fordítsavissza a tartályt, távolítsa el a fecskendőt, hagyja az adaptert a tartályon észárja be a tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha tanácsra van szüksége, hogyan mérje ki a gyógyszer adagját.

A gyógyszerbeadása a fecskendő segítségével:

- Biztosítsa,hogy a gyermek függőleges testhelyzetben legyen!

- Helyezzea fecskendő hegyét óvatosan a gyermek szájába! A fecskendő hegye az orca belsőfelszíne felé mutasson.

- Lassannyomja a fecskendő dugattyúját! Ne nyomja ki a tartalmát gyorsan! A gyógyszer agyermek szájába fog csepegni.

- Hagyjonidőt arra,hogy a gyermek lenyelhesse a gyógyszert!

Hogyan kell agyógyszert elkészíteni?

A kezelőorvos, a gondozását végzőegészségügyi szakember vagy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert. Atartály kinyitásához le kell nyomni és elfordítani a gyermekbiztos kupakot.

Amennyiben Önnek sajátmagának kellezt a gyógyszert elkészíteni, felrázva lazítsa fel a száraz port és adja hozzáa megfelelő mennyiségû hideg vizet. A 10 ml-es fecskendővel kimérheti amegfelelő mennyiségû vizet. A víz megfelelő mennyisége a tartály méretétől függaz alábbiaknak megfelelően:

- 15ml-es szuszpenzió (600 mg) esetén adjon hozzá 8,0 ml vizet;

- 20ml-es szuszpenzió (800 mg) esetén adjon hozzá 10,5 ml vizet;

- 22,5ml-es szuszpenzió (900 mg) esetén adjon hozzá 11 ml vizet;

- 30ml-es szuszpenzió (1200 mg) esetén adjon hozzá 15 ml vizet;

- 37,5ml-es szuszpenzió (1500 mg) esetén adjon hozzá 18,5 ml vizet.

Amint hozzáadta a megfelelő mennyiségûvizet, jól rázza fel az tartályt. A szuszpenziót csak egyszer, a kezelés elejénkell elkészíteni.

Ha az előírtnáltöbb Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítménytvett be

Ha túl sokat vesz be, hányingervagy hányás léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint példáulátmeneti süketséget és hasmenést. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagyjelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerintvigye magával a gyógyszert, hogy megmutassa az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtettebevenni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhozkészítményt

Ha egy adagot elfelejt bevenni, alehető leghamarabb pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa agyógyszer szedését. Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot.

Ha idő előtt abbahagyjaaz Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését

Mindig folytassa a szuszpenzió szedésétegészen a kúra végéig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha túlságosan hamarabbahagyja a szuszpenzió alkalmazását, a fertőzés kiújulhat. A baktériumok isellenállóvá (rezisztenssé) válhatnak a gyógyszerrel szemben, és ezértnehezebben lehet majd a fertőzését kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Ha az alábbi súlyostúlérzékenységi reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, azonnal hagyjaabba a gyógyszer szedését és értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

- hirtelenfellépő légzési-, beszéd- és nyelési nehézség;

- azajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása;

- erősszédülés vagy ájulás;

- súlyosvagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, aszáj- vagy a nemi szervek gyulladása.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

- súlyos,hosszú ideig tartó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezeksúlyos bélgyulladás jelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követően ritkán fordulelő;

- abőr- vagy a szem fehér részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak;

- ahasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza;

- avizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben;

- fényérzékenységokozta bőrkiütés;

- szokatlanvéraláfutás vagy vérzés;

- szívritmuszavar.

A fenti mellékhatások mindsúlyosak. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. A súlyos mellékhatások nemgyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet), vagy a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1beteget érinthet):

- hasmenés

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- fejfájás

- hányinger,hányás, hasi fájdalom

- afehérvérsejtek számának változása (limfociták számának csökkenése, eozinofilgranulociták számának növekedése, bazofil és neutrofil granulociták, illetvemonociták számának növekedése)

- avér bikarbonát szintjének csökkenése (ami a vér savas anyagainak magas szintjéreutal)

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- gombásés bakteriális fertőzések, elsősorban a szájüregben, torokban, orrüregben,tüdőben, gyomorban, bélben és hüvelyben

- fehérvérsejtekszámának változása (leukociták számának csökkenése, neutrofil granulocitákszámának csökkenése, eozinofil granulociták számának növekedése)

- duzzanat,allergiás reakciók eltérő súlyossággal

- étvágytalanság(anorexia)

- idegesség,álmosság, álmatlanság, szédülés, az ízérzés zavara, bizsergő érzés vagyzsibbadás kézen vagy lábon

- halláskárosodás,forgó érzés (vertigo)

- szívdobogásérzés

- izzadássalés szívdobogással járó intenzív hőségérzet (hőhullámok)

- légzésinehézség, orrvérzés

- székrekedés,bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelési nehézség,felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelődés

- bőrkiütés,viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrszárazság, izzadás

- csont-ésízületi gyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás

- nehézségés fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom

- méhvérzés,a here mûködési zavara

- bőrduzzanat,gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasifájdalom, láz, fájdalom, a végtagok duzzanata

- rendelleneslaboratóriumi vizsgálati értékek (pl. vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálatiértékek)

- akezelés után kialakuló szövődmények

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érintet):

- izgatottság

- rendellenesmájmûködés

- napfényérzékenység

- bőrkiütés,mely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt hólyagok)álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

- avörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeségetvagy légszomjat okozhat

- avérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutásokkialakulásának kockázatát

- súlyosallergiás reakció

- agresszió-érzés,szorongás, súlyos zavartság, hallucináció

- ájulás,görcsroham, csökkent bőrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelésizavar, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)

- halláscsökkenés,süketség, fülzúgás

- szívritmuszavar(aritmia), rendellenes elektrokardiogramm (EKG)

- alacsonyvérnyomás

- anyelv elszíneződése

- májelégtelenség,súlyos májgyulladás

- ízületifájdalom

- veseelégtelenség,vesegyulladás

- látásélességromlása

- homályoslátás

Az alábbimellékhatásokat a Mycobacteriumavium complex megelőzéssel és kezeléssel kapcsolatban jelentették

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1beteget érinthet):

- hasifájdalom

- hányinger

- bélgázosság(flatulencia)

- hasidiszkomfort

- lazaszéklet

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- étvágytalanság(anorexia)

- szédülés

- fejfájás

- bizsergésés tûszúrásszerû érzés vagy zsibbadás (paresztézia)

- azízérzés megváltozása (diszgeuzia)

- csökkentlátás

- süketség

- bőrkiütések

- viszketés(pruritusz)

- ízületifájdalom (artralgia)

- fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- tapintásiérzékelés csökkenése (hipesztézia)

- halláscsökkenés,fülzúgás

- szabálytalanszívritmus vagy pulzus és szívdobogásérzés (palpitáció)

- májbetegségek,például májgyulladás

- hólyagok/vérzésaz ajkon, szemen, orr-, szájüreben vagy nemi szerveken, amit a Stevens‑Johnsonszindróma okozhat

- gyengeségérzés(aszténia)

- általánosrossz közérzet

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azAzithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon/tartályonfeltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt a száraz porttartalmazó tartály legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb25°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót nehasználja 10 napnál tovább.

Ha a készszupenziót kapja meg a gyógyszertárban, ne használja az elkészítéstől számított10 napnál tovább. Az elkészítés napja a gyógyszertári címkén található.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?

- Akészítmény hatóanyaga az azitromicin. Minden 5 ml elkészített szuszpenzió 204,8mg azitromicin‑monohidrátot tartalmaz, ami 200 mg azitromicinnek felelmeg.

- Egyébösszetevők: szacharóz, xantángumi (E415), hidroxipropilcellulóz, vízmentestrinátrium‑foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), aszpartám(E951), „Creamcaramel” aroma,titán-dioxid (E171).

Milyen azAzithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény fehér vagy csaknem fehérszínû kristályos por.

Az elkészítést követően fehér vagy csaknemfehér színû homogén szuszpenzió keletkezik.

Kiszerelések: 15 ml (600 mg), 20 ml(800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) és 37,5 ml (1500 mg)-es HDPEtartály.

A dobozban található még egy 0,25ml-es beosztásokkal ellátott 10 ml-es mûanyag adagolófecskendő.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Veroskova 57., 1526 Ljubjana

Szlovénia

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke -Allee 1, 39179 Barleben

Németország

Sandoz S. R. L.

Livezeni Street no7A, 540472, Targu Mures

Románia

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: AzithromycinSandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Belgium: AzithromycineSandoz 200 mg/5ml poeder voor orale suspensie

Bulgária: Binozyt200 mg/5 ml powder for oral suspension

EgyesültKirályság: Azithromycin200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension

Finnország: AzithromycinSandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Hollandia: AzitromycineSandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Lengyelország: AzitroLEK

Magyarország: AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Olaszország: AZITROMICINASandoz GmbH

Románia: AZITROMICINÃSANDOZ200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie oralã

spanyolország: AzitromicinaSandoz 200 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral EFG

Szlovák Köztársaság: Azithromycin Sandoz200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

OGYI-T-20800/01 17,1 g por 20ml-hez

OGYI-T-20800/02 24,8 g por 30 ml-hez

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2018. augusztus