Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Aziwill250 mg filmtabletta

Aziwill500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aziwill filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aziwill filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Aziwill filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aziwill filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aziwill filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Aziwill filmtabletta fertőző betegségekkezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét,ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

Az Aziwill filmtabletta az alábbibetegségek kezelésére javasolt:

· Felső légúti és szájüregi fertőzések: torokgyulladás,melléküreg-gyulladás (arcüreg-, homloküreg-, orrmelléküreg-gyulladás), foggyulladás,középfülgyulladás.

· Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.

· Enyhe vagy közepesen súlyos bőr- és lágyrész-fertőzések: eritéma migránsz(a Lyme-kór első stádiuma) orbánc, ótvar (impetigo) és másodlagos gennyesbőrgyulladás.

· Szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések: szövődménymenteshúgycsőgyulladás/méhnyak-gyulladás.

2. Tudnivalókaz Aziwill filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Aziwill filmtablettát

· ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl.eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aziwillfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

· ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc- és torok-duzzanata,esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt.

· ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszeradagolását.

· ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosaszámára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása.

· ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezeléséreszolgál) mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az„Egyéb gyógyszerek és az Aziwill filmtabletta” címû részt)

· ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arraaz antibiotikumra nem érzékeny kórokozók,például gombák által okozott fertőzés.

· ha bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténiagrávisznak neveznek.

Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavarkockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy időskorú), tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:

· ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QTszakasz megnyúlás).

· ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagyszívelégtelensége van.

· ha túlságosan alacsony a vérében a kálium vagy a magnéziumszintje.

· ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Aziwill filmtabletta”címû részt).

Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így hasmenéstokozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet, Ha a kezelés alattvagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja elorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogyelőször kezelőorvosával egyeztetne.

Ez az antibiotikum bizonyosbaktériumok ellen hat, de nem hatásos az összes baktériummal szemben, vagyazokban a fertőzésekben, melyeket gombák okoznak. Ha tünetei azazitromicin-kezelés után továbbra is fennmaradnak, vagy ha bármilyen új éstartós tünetet tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

Aziwill filmtabletta nemalkalmas 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.

A 45 kg és a feletti testtömegûgyermekek és serdülőkorúak kezelését lásd a 3. pontban.

Egyébgyógyszerek és az Aziwill filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

- antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): az Aziwill filmtablettátaz antacidum előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.

- digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.

- kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésérehasznált gyógyszer).

- zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.

- ergot-alkaloidok (migrén kezelése): úgynevezett ergotizmus léphet fel(potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával,izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).

- atorvasztatin (koleszterincsökkentő gyógyszer): egyidejû alkalmazásukesetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be.

- kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin: fokozódhat avérzések kockázata.

- ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): akezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét.

- nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az Aziwill filmtabletta ismertmellékhatásait figyelemmel kell kísérni, mivel emelkedhet az azitromicinvérszintje.

- rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve atuberkulózis [TBC] kezelése is): előfordulhat fehérvérsejtszám-csökkenés.

- Az alábbi gyógyszerekegyidejû alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (amielektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):

- szívritmust szabályozó,úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid,amiodaron, szotalol)

- a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)

- terfenadin (allergia kezelésére szolgálógyógyszer)

- egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazottgyógyszerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)

- bizonyos depresszió elleni gyógyszerek(triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám)

- egyes kórokozók elleni gyógyszerek(antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).

Az Aziwillfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Akészítmény bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történőalkalmazására vonatkozóan.

Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosacsak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja felÖnnek az Aziwill filmtablettát.

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptatónőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné azazitromicin kiválasztódásának folyamatát. Akezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt, majd akezelés befejezését követő két napig a tejet javasolt kiönteni. Ezt követően aszoptatást újra lehet kezdeni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aziwillfilmtableta valószínûleg nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és agépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aziwill filmtablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Aziwill filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Aziwill filmtablettát napontaegyszer kell bevenni. Az Aziwill filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attólfüggetlenül is.

Az Aziwill 500 mg-osfilmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 45 kg-ot meghaladó testtömegû gyermekek és serdülők

Az alsó-, és felsőlégútifertőzések, fogfertőzések, valamint a bőr- éslágyrészfertőzések esetén: (kivétel az eritéma migránsz):

A teljes adag 1500 mg: 500 mg/nap(naponta egyszer 1 db 500 mg-os tabletta vagy 2 db 250 mg-os tabletta)3 napon át.

Az eritéma migránsz kezelése:

A teljes adag 3000 mg: azelső napon 1000 mg (2 db 500 mg-os tabletta vagy 4 db 250 mg-ostabletta), majd a 2‑5. napon 500 mg (1 db 500 mg-ostabletta vagy 2 db 250 mg-os tabletta) naponta egyszer.

A szexuális érintkezésselátvihető megbetegedések kezelése:

Egy alkalommal 1000 mg (2 db500 mg-os tabletta vagy 4 db 250 mg-os tabletta) bevétele szükséges.

Alkalmazása45 kg testtömeg alatti gyermekeknél és serdülőknél

Az Aziwillfilmtabletta nem alkalmas 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülőkkezelésére. Ezen betegcsoportok számára az azitromicin szuszpenzió vagy szirup formábanadható.

Idősek

Időskorú betegeknél ugyanolyanadagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.

Alkalmazása vese- vagy májkárosodásbanszenvedő betegeknél

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben vese- vagy májbetegségben szenved, mert ilyen esetben az orvosamegváltoztathatja a szokásos adagot.

Ha azelőírtnál több Aziwill filmtablettát vett be

Ha többet vett be a gyógyszerből,mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanultájékoztassa erről kezelőorvosát.

Túladagolás tünetei lehetnek:átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hányás és hasmenés.

Ilyen esetekben tüneti kezeléstalkalmaznak.

Haelfelejtette bevenni az Aziwill filmtablettát

Az elfelejtett, kihagyott adagota lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránkéntkell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Aziwill filmtabletta szedését

Minden esetben kizárólag az orvosutasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni akészítményt. Ne hagyja abba az Aziwill szedését anélkül, hogy ezt megbeszéltevolna kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Amennyiben azelőírt kezelést nem fejezi be teljesen, a fertőzés ismét visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli,hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiásreakciókat tapasztalhatja:

- a kéz-, a láb-, a boka-, az arc, ajkak-, a száj- vagy torok vizenyősduzzanata;

- nyelési vagy légzési problémák;

- súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (súlyosbőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak(toxikus epidermális nekrózis);

- súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vértalálható a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).

Azalább felsorolt mellékhatásokat jelentették be a megadott gyakoriságokkal. Azazitromicin forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betûvelkerülnek kiemelésre.

Nagyongyakori (10‑ből 1‑néltöbb beteget érinthet)

- hasmenés.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek)

- fejfájás

- hányás, hasi fájdalom, hányinger

- a fehérvérsejtszám változása

- a vér bikarbonátszintjének csökkenése

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás,bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, agyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártyagyulladása

- a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia,eozinofília)

- mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma),túlérzékenység

- idegesség, álmatlanság

- szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar(paresztézia)

- látás romlása

- fülbetegség, forgó jellegû szédülés (vertigo)

- szívdobogás-érzés

- hőhullámok

- légszomj, orrvérzés

- székrekedés, bélgázosság, emésztésizavar, a gyomornyálkahártya gyulladása, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság,böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás

- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr,rendellenesen fokozott izzadás

- degeneratív (kopással járó) ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom,nyaki fájdalom

- vizeletürítési zavar, vesefájdalom

- menstruációs zavarok, a here rendellenességei

- ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasifájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma

- a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása(aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés,bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikusfoszfatázszint, kloridszint, vér glükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám,csökkent hematokrit, kóros nátriumszint)

- mûtéti beavatkozás utáni szövődmények.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek)

- izgatottság

- kóros májmûködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése

- fényérzékenységi reakció a bőrön

- bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkaltelt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásda „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

- vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtekszétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)

- súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció

- agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció

- ájulás, görcsroham, , érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás ésízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (amiaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása

- halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is

- Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve akamrai eredetû szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utalójelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)

- alacsony vérnyomás

- hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése

- májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakulómájgyulladás, májelhalás,

- súlyos bőrreakciók, pl. mint Stevens-Johnson szindróma, a toxikusepidermális nekrolízis, eritéma multiforme

- ízületi fájdalom

- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás

- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció(DRESS-szindróma)

Az alábbi mellékhatásokról a MycobacteriumAvium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések soránszámoltak be:

Nagyon gyakori (10 betegközül több, mint 1 beteget érinthetnek):

- hasmenés

- hasi fájdalom

- hányinger

- bélgázosság

- kellemetlen érzés a hasi tájékon

- laza széklet

Gyakori (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- étvágytalanság

- szédülés

- fejfájás

- érzészavar (paresztézia)

- az ízérzés megváltozása

- látásromlás

- süketség

- bőrkiütés, viszketés

- ízületi fájdalom (artralgia)

- fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

- érzéscsökkenés (hipesztézia)

- halláskárosodás, fülzúgás

- szívdobogás-érzés

- májgyulladás

- súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma,fényérzékenység reakció a bőrön)

- gyengeség

- rossz közérzet

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Aziwill filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aziwillfilmtabletta

- A készítmény hatóanya az azitromicin.

250 mg,illetve 500 mg azitromicin (azitromicin-dihidrát formájában)filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmenteskalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz (E 464), kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát (E 470b), hidegenduzzadó kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát.

Filmbevonat:hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),triacetin.

Milyen az Aziwill filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aziwill250 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás,egyik oldalán sima, másik oldalán „AZ” és „250” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

3, 4, vagy 6 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aziwill500 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás,egyik felületén sima, másik felületén bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta,melynek egyik oldalán „AZ”, a másik oldalán „500” mélynyomású jelzés található.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

2, 3, 6, vagy 30 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - Block C

9820 Merelbeke

Belgium

Kizárólagos magyarországiforgalmazó:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

PSI supply nv

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgium

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

Potok

Popovaèa, 44317

Croatia

A gyógyszerrel kapcsolatostovábbi kérdéseivel forduljon a kizárólagos magyarországi forgalmazóhoz.

Aziwill 250 mgfilmtabletta:

OGYI-T-22512/01 3x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/02 4x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/03 6x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

Aziwill 500 mgfilmtabletta:

OGYI-T-22512/04 2x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/05 3x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/06 6x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/07 30x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május