Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Baclofen-POL 10 mg tabletta

Baclofen-POL25 mg tabletta

baklofén

Mielőtt Ön vagy a gyermeke elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Baclofen-POL és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Baclofen-POL szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Baclofen-POL-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Baclofen-POL-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Baclofen-POL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kezelőorvosa úgy döntött, hogyÖnnek vagy gyermekének szüksége van erre a gyógyszerre, hogy segítsen kezelniaz állapotát. A Baclofen-POL-t az izmok kórosan fokozott merevségének és/vagy görcsének(spaszticitásának) enyhítésére használják különféle kórképekben, többek között agyieredetû bénulásban, szklerózis multiplexben, agyérrendszeri történés után, agerincvelő betegségeiben és egyéb idegrendszeri betegségekben.

2. Tudnivalóka Baclofen-POL szedése előtt

Ne szedje a Baclofen-POL-t

- ha allergiás a baklofénre, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Baclofen-POLszedése előtt beszéljen kezelőorvosával

· Ha Ön vesebetegségben szenved (a szer avesén keresztül a vizelettel ürül).

· Ha magas vérnyomással kezelik, vagyis antihipertenzív terápiátkap (lehetséges a kölcsönhatás);

· Ha Önnek gyomorfekélye van, légzési problémákkal küzd,májbetegségben, ill. agyi vérkeringési zavarban szenved;

· A húgyhólyag záróizmának fokozott merevsége esetén (vizelésinehézségek);

· Ha Ön antikonvulzív (epilepszia–elleni) kezelés kap (ahatékonyság csökkenhet és a változások fordulhatnak elő azelektroencefalogramban);

· Pszichotikus betegségekben, skizofréniában, depressziós vagymániás betegségekben, zavart állapotokban, illetve Parkinson-kórban (atüneteket súlyosbíthatja);

· Epilepsziás betegség esetén, mert előfordulhat a görcsküszöbcsökkenése;

· Azon betegek esetében, akiknél nehéz fenntartani a függőlegestesthelyzetet, az egyensúlyt;

· 65 éves kor felett,

· Ha Ön terhes, vagy szoptat,

· Ha sebészeti beavatkozásra vár, ne felejtse el értesíteni orvosátarról, hogy Baclofen-POL-t szed.

A Baclofen-POL kezelést nemszabad hirtelen abbahagyni, mert ez mellékhatásokat okozhat, mint például:izommerevség vagy fokozott izomtónus, gyors szívverés, magas láz, zavartságiállapot, hallucinációk, hangulatingadozások vagy érzelmi változások,pszichiátriai betegségek, rögeszmés üldözési mánia és görcsök (klónusosgörcsrohamok) jelentkezhetnek.

Amennyiben Ön vagy kezelőorvosaúgy dönt, hogy befejezi a Baclofen-POL-lal történő kezelést, kérdezze megorvosát, hogyan járjon el. Normális esetben az adagot sikeresen csökkentenikell egy vagy két héten keresztül.

Májfunkciós zavarokban és cukorbetegségbenszenvedő betegek részére ajánlott a Baclofen-POL kezelés elején a vér szérumaszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz és a glükóz szintjénekvizsgálata, mivel ezek emelkedését észleltek.

Gyermekek és serdülők

A baklofén egy évnél fiatalabb gyermekeknél történőalkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai adat nagyonkorlátozott. Ezen betegpopulációban történő alkalmazása az orvos egyéniterápiás előny‑kockázat mérlegelése alapján történik.

A Baclofen-POLtabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegû gyermekek kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Baclofen-POL

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

· A Baclofen-POL alkalmazása központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel, szintetikus opiát-származékokkal vagy alkohollal fokozza azoknyugtató hatását, továbbá a légzésdepresszió (lelassult légzés) fokozódhat. Alégzés és a szív-érrendszeri mûködések gondos monitorozása különösen a szív-érrendszeriés légzőszervi megbetegedésekben szenvedő páciensek kezelésekor, továbbá alégzőizmok gyengesége esetén elengedhetetlen.

· A triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a Baclofen-POLhatását ami jelentős izomtónus csökkenéshez vezethet;

· Vesefunkciót jelentősen befolyásoló gyógyszerek (pl. ibuprofén)elnyújthatják a baklofén kiürülését, ami toxikus hatást eredményez.

· A Baclofen-POL fokozza az ún. „túlmozgásos tüneteket” azonbetegekben, akik lítium sókat kapnak.

· Erősíti a vérnyomáscsökkentő szerek hatását (ezért avérnyomáscsökkentők mennyiségének csökkentése szükséges).

· Mentális zavartság, hallucinációk, émelygés, nyugtalanság jelentkezhetnekParkinson-kór levodopa vagy karbodopa kezelésekor egyidejûleg alkalmazottbaklofén terápia mellett.

A Baclofen-POLegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Fogyassza aBaclofen-POL-t étkezés közben.

A Baclofen-POLfokozza az alkohol szedatív (nyugtató, altató) hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezt gyógyszert kizárólag orvosa utasítására szedheti aterhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatotpotenciálisan fenyegető kockázatot. A terhesség ideje alatt, különösen az első3 hónapjában, a baklofén csak akkor alkalmazható, ha annak használatalétfontosságú az anya számára. Orvosa megbeszéli Önnel a Baclofen-POL terhességalatti szedésének lehetséges kockázatait.

Csak nagyon kis mennyiségûBaclofen-POL választódik ki az anyatejben. Orvosa meg fogja beszélni Önnel,hogy szoptathat-e, amíg Baclofen-POL -t szed.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Egyesekálmosságot és/vagy szédülést éreznek, vagy látási problémáik vannak Baclofen-POLszedése közben. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen vagy mûködtessen olyan gépet,ami óvatosságot igényel (például eszközök és gépek kezelése) amíg ezek a hatásokel nem múlnak.

ABaclofen-POL tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Baclofen-POL-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazásakorszigorúan be kell tartani a kezelőorvos utasításait! Az adagolást a kezelőorvosegyedileg állapítja meg.

A gyógyszert étkezés közben kellbevenni.

Alkalmazása felnőtteknél

Amennyiben kezelőorvosa másképpnem rendeli, ajánlott adagja:

Ajánlott kezdő adag:háromszor 5 mg (10 mg-os tabletta fele) naponta. Szükség esetén orvosa azadagot 3 naponként fogja emelni a megfelelő hatás eléréséig.

Ajánlott fenntartó adag:általában 60 mg Baclofen-POL naponta, de a maximális adag legfeljebb 100 mglehet naponta.

Azon betegeknél, akik nagyobbgyógyszermennyiségre szorulnak (75-100 mg/nap), a 25 mg-os tabletta használatajavasolt.

Napi 100 mg-osgyógyszermennyiséget nem szabad túllépni! (10 db 10 mg-os, illetve 4 db 25mg-os tabletta).

A kezelésidőtartama a beteg klinikai állapotától függ.

A Baclofen-POLkezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert hallucinációk jelentkezhetnekilletve a spasticus állapotok rosszabbodhatnak.

Idősek

Idős betegekesetében a dózis növelése még gondosabb körültekintést igényel, mivel fokozotta mellékhatások megjelenésének lehetősége.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Ezeknél abetegeknél a Baclofen-POL-t különösen alacsony, napi kb. 5 mg-os csökkentettdózisban kell alkalmazni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél (0- 18 éves korig)

A gyermekek kezeléséhez szükségesadagokat a testtömegük alapján határozzák meg. A gyermekek kezelése rendszerintnagyon kis dózissal, naponta 0,3 mg/testtömeg-kilogrammos adaggal kezdődik,lehetőség szerint 2–4, amennyiben megoldható inkább 4 részre osztva. Eztkövetően az adagot a gyermek egyéni igényeinek megfelelően fokozatosan emelik,így az 0,75 mg/testtömeg-kilogramm és 2 mg/testtömeg-kilogramm közé eshet. 8 évalatti gyermekek esetében a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg/napadagot. 8 évnél idősebb gyermekeknek maximálisan napi 60 mg/nap adag adható. A Baclofen-POLtabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegû gyermekek kezelésére.

Agyieredetû görcsös állapotú betegek

Nemkívánatosmellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő ezeknél a betegeknél ezértajánlott nagyon óvatos adagolási ütemtervet előírni, és a betegeket megfelelőfelügyelet alatt kell tartani.

Ha azelőírtnál több Baclofen-POL-t vett be

A gyógyszer túladagolása során akövetkező mellékhatások alakulhatnak ki: aluszékonyság, eszméletvesztés, kóma,légzésleállás, zavartság állapota, hallucinációk, izgatottság, akkomodációszavarok, pupillareflex elvesztése, általános izom petyhüdtség, görcsök,perifériás értágulat, alacsony vérnyomás, lassú szívverés,testhőmérséklet-csökkenés, hányinger, hányás, hasmenés, erős nyálfolyás.

Ha Ön a szükségesnélvéletlenül több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Kórházbaérkezés előtt hányás provokálása, majd azután aktív szén adása javasoltöntudatánál levő betegeknél. Specifikus ellenszere nincs.

Haelfelejtette bevenni a Baclofen-Pol-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert,vegye be a következő adagot a megszokott időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Baclofen-Pol szedését

Ne hagyja abbahirtelen a tabletták szedését, mivel a szimptómái rosszabbodhatnak (lásd Figyelmeztetésekés óvintézkedések).

A Baclofen-POLkezelést mindig fokozatosan, a gyógyszeradag lépcsőzetes csökkentésével (kb. 1‑2 hétalatt) kell abbahagyni. A Baclofen-POL kezelés hirtelen megvonása rohamokat,nyugtalanságot, szorongást, hallucinációkat, okozhat, valamint hangulati ésgondolkodási zavarokat idézhet elő és az izomtónus átmeneti fokozódásátfigyelték meg.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatásokat figyelték meg:

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több,mint 1 beteget érinthet)

· álmosság, szedáció(aluszékonyság, lenyugodottság), hányinger (émelygés).

Gyakorimellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1beteget érinthet)

· légzőrendszeri depresszió(légzéslassulás), bizonytalanság, fáradtság, kimerültség, zavartság, szédülés,fejfájás, álmatlanság, eufóriás hangulat, depresszió, izomgyengeség, ügyetlenmozgás (ataxia), remegés (tremor), hallucinációk, rémálmok, izomfájdalom, szemteke-rezgés(nisztagmus), szájszárazság.

· látászavarok, akkomodációs (látás-alkalmazkodási)zavarok,

· a perctérfogat csökkenése.

· alacsony vérnyomás

· gyomor-bélrendszeri panaszok,öklendezés, hányás, székrekedés, hasmenés.

· fokozott verejtékezés, bőrkiütés.

· rendellenesen gyakori vizeletürítés (pollakizúria), akaratlan vizeletürítés (enurézis), fájdalmasvizeletürítés (dizúria).

Ritka mellékhatások (100-bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet)

· zsibbadás, kéz- vagy a lábbizsergése (paresztézia), dizartria (a beszéd zavara),az ízérzés zavarai

· hasi fájdalom

· májfunkciós laboratóriumi eltérések

· vizelet visszatartás (vizeletretenció)

· erekciós diszfunkció

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mintegy beteget érinthet)

· alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

· csalánkiütés (urtikária)

· légzési nehézség alvás közben (alvásiapnoé szindróma)

Ha ezek bármelyikét észleli,értesítse kezelőorvosát:

· kezek és lábak szokatlan gyengesége, fáradtság vagy kimerültség;

· kellemetlenérzés vagy fájdalom vizeletürítéskor (dizúria);

· hallucinációk (olyan dolgok észlelése, amelyek nem léteznek);

· görcsök (klónusos görcsök);

· akkomodációs rendellenességek vagy látászavarok

· légzőrendszeri depresszió

· hangulatingadozás

· bőrkiütések

· önkéntelen vizeletürítés, ágybavizelést is beleértve (enurézis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Baclofen-POL-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől ésnedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje –ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Baclofen-POL

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg ill. 25mg baklofén tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, etilcellulóz,zselatin, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Baclofen-POLkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Baclofen-POL 10 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Baclofen-POL 25 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború tabletta.

50 db tabletta, fehér kupakkallezárt, garanciazárást biztosító mûanyag gyûrûvel ellátott fehér HDPE tartálybanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Peplinka Street

83-200 Starogard Gdañski,Lengyelország

Gyártók:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelpliñska Str., 83-200Starogard Gdañski, Lengyelország

MedanaPharma SA

10,W³adys³awa £okietka Str.

98-200 Sieradz, Lengyelország

OGYI-T-1021/01 Baclofen-POL10 mg tabletta (50x)

OGYI-T-1022/01 Baclofen-POL25 mg tabletta (50x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április