Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Baypress 20 mgtabletta

nitrendipin

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információt tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Baypress és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Baypress szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Baypress tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Baypress tablettát?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Baypress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABaypress tabletta különböző eredetû és súlyosságú magas vérnyomás kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Baypress szedése előtt

Ne szedje a Baypress tablettát:

· ha túlérzékeny (allergiás)a gyógyszer hatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· terhesség ésszoptatás ideje alatt,

· instabil anginaesetén, illetve akut szívizom-infarktus után négy hétig.

· rifampicinnel történőkezelés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ABaypress szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ABaypress egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

· súlyos májkárosodás esetén

· dekompenzált szívelégtelenségesetén

· angina pektorisz esetén.

Gyermekek és serdülők

A nitrendipin biztonságosságát és hatásosságát18 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetében nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Baypress

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A nitrendipin és másvérnyomáscsökkentők együttes adásakor (pl. vizelet-hajtók, béta-blokkolók,ACE-gátlók, angiotenzin 1 receptor‑antagonisták, más kalciumantagonisták, alfa‑blokkolók, PDE5‑gátlók, alfa-metildopa) avérnyomáscsökkentő hatás és az esetleges mellékhatások is felerősödhetnek.

Digoxinnal való együttadáskorszoros orvosi ellenőrzés, és szükség esetén a digoxin adagjának csökkentése javasolt.

Gyógyszerkölcsönhatás miatt rifampicinnel egyidejûlegszedve a nitrendipin szintje várhatóan nem éri el a vérben a hatásos szintet.

Az alábbi gyógyszerekkel kapcsolatosan figyeltek meggyógyszerkölcsönhatást, így amennyiben ilyen hatóanyagú gyógyszert szed,mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát a Baypress‑kezelés megkezdéseelőtt:

• makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin)
• HIV-ellenes készítmények (pl. ritonavir)
• azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
• izomrelaxánsok (pl. pankurónium)
• nefazodon
• fluoxetin
• kinuprisztin, dalfoprisztin
• valproinsav
• cimetidin, ranitidin
• fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin

Számos egyébgyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár időszakosan másgyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

A Baypress egyidejû bevétele étellel és itallal

A Baypress tablettát nem szabad grapefruitlévelbevenni, mivel a vérnyomáscsökkentő hatás és az esetleges mellékhatások fokozódhatnak.A grapefruitlé az utolsó fogyasztást követően akár három napig is kifejthetihatását. A Baypress szedése mellett ezért kerülni kell a grapefruit és agrapefruitlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A nitrendipin terhes nőknél történőalkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozottmennyiségû adat áll rendelkezésre. Állatkísérletekben magas nitrendipin adagokat alkalmazvafejlődési rendellenességeket észleltek.

Terhesség alatt nem szabad a Baypress tablettátszedni.

Anitrendipin kiválasztódik az emberi anyatejbe.

A nitrendipin hatása az újszülött gyermekre /csecsemőre nem ismertek.

Szoptatás alatt nem szabad aBaypress tablettát szedni. Ha a nitrendipin kezelés elkerülhetetlen, aszoptatást be kell fejezni.

Mesterséges megtermékenyítés során néhány alkalommal akalcium-antagonisták visszafordítható biokémiai változásokat eredményeztek aspermiumok feji részében, ami során a spermiumok károsodhatnak. Azoknál aférfiaknál, akik többször próbálkoznak sikertelenül mesterséges petesejtmegtermékenyítésével, és ahol erre más magyarázatot nem találnak,feltételezhető a kalcium‑antagonisták potenciális szerepe.

Amennyiben terhességetterveznek, de a termékenységre hatással lehet a terápia, kezelőorvosaalternatív kezelés mellett dönthet.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés elején,az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztása esetén érvényes.

3. Hogyankell szedni a Baypress tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

1 db tabletta naponta egyszer, reggel bevéve. Atablettákat rendszerint kevés folyadékkal (NEM grapefruitlével!) étkezésután kell bevenni.

Májkárosodás esetén kezelőorvosa állapotánakmegfelelően fogja az adagolást beállítani.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

A tablettákat fénytől védeni kell.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttöréséreszolgál.

A Baypress 10 mg tabletta nincs kereskedelmiforgalomban Magyarországon.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A nitrendipin biztonságosságát és hatásosságát18 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetében nem állapították meg.

Ha az előírtnál több Baypress tablettát vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fela legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi kezelésre lehetszüksége.

A túladagolás tünetei: hőhullám, fejfájás, vérnyomásesés(keringés-összeomlással), gyors vagy lassú szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Baypress tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

· Szorongás

· Fejfájás

· Szívdobogás-érzés

· Ödéma

· Értágulat

· Puffadás

· Rossz közérzet

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

· Allergiás reakciók, beleértve abőrreakciókat és az allergiás ödémát és az angioödémát

· Alvászavarok

· Forgásérzés

· Migrén

· Szédülés

· Aluszékonyság

· Csökkent érzékelési funkciók

· Látászavarok

· Fülcsengés

· Mellkasi szorítás (angina pektorisz)

· Mellkasi fájdalom

· Szapora szívverés

· Vérnyomásesés

· Nehézlégzés

· Orrvérzés

· Emésztőrendszeri és hasi fájdalom

· Hasmenés

· Hányinger

· Hányás

· Szájszárazság

· Emésztési zavarok

· Székrekedés

· Gyomor-bélrendszeri gyulladás

· A májenzimek szintjének átmenetiemelkedése

· Izomfájdalom

· Fokozott vizelési inger

· Nem specifikus fájdalom

· Fogíny‑burjánzás

HaÖnnél bármilyen bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell tárolni a Baypress tablettát

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Baypress tabletta

A készítmény hatóanyaga 20 mg nitrendipin tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon,kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen a Baypress tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Világossárga, kerek, domború tabletta, egyik oldalánH/H, a másik oldalán Bayer kereszt jelöléssel.

20 db tabletta piros buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Pharma AG,

D-13342 Berlin, Müllerstrasse170-178.,

Németország

Gyártó:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via Delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Olaszország

vagy

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Németország

OGYI-T-3708/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.június