BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ben-u-ron 40 mg/mlszirup

paracetamol

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Sürgősen forduljon orvosához, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Ben-u-ron 40 mg/ml szirup (továbbiakban: Ben-u-ron szirup)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEN-U-RON SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ben-u-ron szirup fájdalom éslázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe ésmérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom,izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás,influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

Javasolt 3 hónapos kortólcsecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás,influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.

2. TUDNIVALÓK ABEN-U-RON SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Ben-u-ronszirupot:

· ha allergiás (túlérzékeny) aparacetamolra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére

· ha súlyos máj- vagy vesemûködésizavarban szenved,

· glukóz-6-foszfát dehidrogenázörökletes hiánya esetén,

· 3 hónap alatti életkorban,

· súlyos alkoholizmus esetén.

A Ben-u-ron szirup fokozott elővigyázatossággalalkalmazható a következő esetekben:

· károsodott májfunkció(májgyulladás, alkoholizmus),

· Gilbert szindróma (alkatisajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),

· károsodott vesefunkció.

Ne alkalmazza aBen-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejûleg.

Gondosan ellenőrizze azegyidejûleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

Hosszantartó és/vagy nagyadagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérkép-elváltozástidézhet elő.

Alkoholos eredetûmájkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

Hosszantartó, nagy adagokbanvaló alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásáhozvezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszerszedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény befolyásolhatjaegyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukor-szint).

A készítmény néhány napnálhosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellettalkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyedi orvosi elbírálásalapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl.fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülésétgyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid,domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel,glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

A kezelés ideje alattalkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Aparacetamol terhességben történőalkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Bár állatvizsgálatok, sem azeddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak a készítmény magzatkárosító hatására,terhesség időszakában a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapjánszedhető.

Aparacetamol áthatol a placentán. Szoptatásidőszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron szirup nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ben-u-ron szirup egyes összetevőiről

Ametil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216)segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájábanis.

AzE110 jelzésû színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiásreakciót okozhat.

1 adagoló-fecskendő = 5 mlszirup 2,5 g szacharózt tartalmaz (= 0,2 kenyér egység).Fruktóz-intolerancia, csökkent glukóz-galaktóz felszívódás vagyizomaltáz-elégtelenség esetén a Ben-u-ron szirup alkalmazása nem javasolt.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A BEN-U-RON SZIRUPOT?

A Ben-u-ron szirupot mindig az előírásoknakmegfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

A paracetamol egyszeri ésnapi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.

Szokásos egyszeri adag: 10-15mg/testtömeg-kg paracetamol.

Maximális napi (24 óra) adag:60 mg/testtömeg-kg paracetamol.

Aszirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagoló-fecskendő biztosítja.

1 adagoló-fecskendő = 5 mlszirup.

A Ben-u-ron szirup kortól éstestsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:

Az adagolás gyakoriságát abeteg állapotától függően, a maximális napi adag figyelembe vételével kellmegállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 3–5 alkalommal ismételhetőek.

4 óránál gyakrabban aBen-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.

Adagolás és az alkalmazás módja

Jólrázza fel az üveg tartalmát mielőtt használni akarja.

Apontos adagolhatóság céljára a dobozban egy mérőskálával ellátottadagoló-fecskendő található.

1.2.3.4.

Azadagoló-fecskendőt a következőképp kell alkalmazni:

1. Csavarja le a gyermekbiztoszárókupakot a kupak lefelé nyomásával és egyidejû elfordításával az órajárásával ellenkező irányba, ahogy a nyíl mutatja.

2. Helyezze az adagoló-fecskendő tisztaés száraz végét az üveg nyakánál lévő nyílásba, ütközésig.

3. Fordítsa az üveget óvatosan fejjellefelé, hogy a feltöltésnél ne kerüljön buborék az adagoló-fecskendőbe. Tartsaaz adagoló-fecskendőt és húzza ki lassan a dugattyút addig a pontig a skálán,ami megfelel az előírt adagnak (ml). A kék jelzővonal azonnal láthatóvá válik adugattyú végénél. Ha buborék kerül a fecskendőbe, vagy ha túlhalad ajelzővonalon, nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a szirupot vagy egyrészét és ismételje meg az adag felszívását. Amennyiben alkalmanként több, mint5 ml adag szükséges, az adagoló-fecskendőt újra fel kell tölteni.

4. Fordítsa az üveget azadagoló-fecskendővel felfelé és húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából,óvatosan forgatva.

Azadagoló-fecskendő tartalmát ürítheti a gyerek szájába vagy egy kanálba. Agyerek üljön egyenesen, amikor a szirupot kapja. Az adagoló-fecskendő tartalmátlassan kell bejuttatni a gyermek szájába. A félrenyelés elkerülése érdekében afecskendő kiürítésekor figyelemmel kell lenni a gyerek nyelési sebességére.

Azadagoló-fecskendőt minden adagolás után meg kell tisztítani. Szedje szét azadagoló-fecskendőt, azaz vegye ki a dugattyút a csőből. Mossa el a dugattyút ésa csövet meleg vízzel, majd hagyja megszáradni. A tisztításhoz ne használjonmosogatószert.

Higiéniaiokokból az adagoló-fecskendőt csak egy és ugyanazon személy használhatja.

Károsodott máj- ésvesefunkciók esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növeléseszükséges.

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance<10 ml/perc) az adagolásiidőközt legkevesebb 8 órára kell emelni.

3 hónapnál fiatalabb,ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegû gyermeknek Ben-u-ron szirup nem adható.

Szükség esetén a szirupételbe vagy italba keverve is beadható.

Étkezés közben vagy utánbevéve a hatás később jelentkezhet.

Felnőttek össz. napiparacetamol adagja a 4000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépninem szabad.

Haa tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosirendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

Ne szedje a Ben-u-ron szirupotmás paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejûleg.

Gondosan ellenőrizze azegyidejûleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában ahatóanyagot.

Alkoholt a Ben-u-ronalkalmazásával egyidejûleg nem szabad fogyasztani.

Kérjük, beszéljen orvosávalvagy gyógyszerészével, ha a Ben-u-ron szirup hatását túl erősnek vagy túlgyengének érzi.

Ha az előírtnál több Ben-u-ron szirupot vett be:

A túladagolás súlyosankárosíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás elsőtüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolásbekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nemérzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron szirupot:

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron szirupalkalmazását

Az adagolás hirtelenmegszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetekfellépését idézheti elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Ben-u-ron szirup is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előírások szerintalkalmazva ritkán várható mellékhatás.

Ha az alábbi nagyon ritkánjelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését ésazonnal forduljon orvoshoz:

- Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés,kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetrekiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)

- A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés;gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alattiszöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj,kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröseskiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma)

- Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyébnem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél

Nagyon ritka esetben (10 000‑bőlegynél kevesebb betegnél jelentkezik) akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Vérképzőszerv:

Jelentkezhet a vérképzésallergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vérvalamennyi alakos eleme számának csökkenése.

Máj:

Májmûködési zavar.

Nagy adagokban valóés/vagy hosszantartó alkalmazássúlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlanmájszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás,izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Bőr:

Igen ritkán súlyosbőrreakciókat jelentettek.

Vese:

Nagy adagokban valóés/vagy hosszantartó adagolás,különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálvavesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító általkiváltott vesekárosodás).

Ametil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216)segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájábanis.

AzE110 jelzésû színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiásreakciót okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

Agyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatásokbejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázatprofilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereketkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségekvalamelyikén keresztül.

5. HOGYAN KELL ABEN-U-RON SZIRUPOT TÁROLNI?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:…”) utánne szedje a Ben-u-ron szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Felbontás után a Ben-u-ronszirup 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25°Calatti hőmérsékleten.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ben-u-ronszirup

Hatóanyag:

40,0mg paracetamol 1 ml szirupban.

1 adagoló-fecskendő = 5 mlszirup, 200 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: Sico Yellow Orange 85 (E110),propil-parahidroxibenzoát (E116), metil-parahidroxibenzoát (E118), krém aroma,citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, tragakanta, szacharóz, tisztított víz.

Milyena Ben-u-ron szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancs színû, jellegzetesillatú és ízû, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.

100 ml szirup fehér,biztonsági kupakkal és sárga gyûrûvel lezárt barna színû üvegbe töltve.

Egy üveg és egy adagoló-fecskendő,dobozban

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

OGYI-T-4662/02.

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2018. április.