Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

BendamustinAramis 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

bendamusztin-hidroklorid

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bendamustin Aramis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Bendamustin Aramis alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bendamustin Aramis-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bendamustin Aramis-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bendamustin Aramis és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Bendamustin Aramis bizonyos daganattípusok kezelésérealkalmazott (citotoxikus) gyógyszer.

A Bendamustin Aramis önmagában(monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbidaganattípusok kezelésére:

-        krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombináltkemoterápia nem megfelelő az Ön számára.

-        non‑Hodgkinlimfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximabkezelésre.

-        mielómamultiplex olyan esetei, amikor autológ őssejt-átültetéssel, illetve atalidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléssel együtt alkalmazottnagydózisú kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.

2.             Tudnivalók a Bendamustin Aramis alkalmazása előtt

Nem alkalmazzákÖnnél a Bendamustin Aramis-t:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a bendamusztin‑hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                szoptatás alatt. Amennyiben a Bendamustin Aramis-kezelésszoptatás alatt válik szükségessé, a szoptatást abba kell hagynia (lásd a„Terhesség, szoptatás és termékenység” pont szoptatásra vonatkozó részét).

-                ha súlyos májműködési zavarban (a funkcionális májsejtekkárosodásában) szenved.

-                ha a bőr vagy a szemfehérje májproblémákvagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul (sárgaság).

-        ha súlyosan károsodott az Ön csontvelő-működése(csontvelő-depresszió) és jelentős mértékben megváltozik Önnél avérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma

-        hanagy műtéti beavatkozást hajtottak végre Önnél a kezelés kezdeteelőtt kevesebb, mint 30 nappal.

-        havalamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtekszámának csökkenése (leukopénia) kíséri

-        sárgalázelleni védőoltással együtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A BendamustinAramis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha a csontvelő a csökkent működése miatt nem tudjamegfelelő számban pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtekés vérlemezkék számát ellenőrizni fogják a Bendamustin Aramis kezeléselindítása előtt, minden egyes kezelési ciklust megelőzően és akezelések közötti időszakban is.

-        ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához,ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetekjelentkeznek Önnél.

-        ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustin Aramis-kezelésalatt. Ezek a reakciók súlyosbodhatnak.

-        ha fájdalmas,vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb léziókkezdenek megjelenni a nyálkahártya-membránokon (pl. a szájon és az ajkakon),különösen akkor, ha Ön korábban a fényre érzékeny volt, légútifertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.

-        ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom,nagyfokú szívritmuszavar).

-        ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagycsökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat,hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekbőlszármazó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis szindróma,amely a Bendamustin Aramis első adagjának beadását követő48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosatudni fog erről és biztosíthatja, hogy Ön megfelelően hidratáltlegyen és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.

-        súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciókjelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után jelentkezőallergiás reakciókra.

Egyéb gyógyszerek és a Bendamustin Aramis

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben a BendamustinAramis-t a csontvelőben zajló vérképződést gátló gyógyszerekkel adjákegyütt, a csontvelőre gyakorolt hatás felerősödhet.

Ha a BendamustinAramis-t az immunválaszt megváltoztató gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez ahatás felerősödhet.

A daganatellenesszerek (citosztatikumok) nagymértékben csökkenthetik az élő vírusokatalkalmazó védőoltások hatásosságát. Ezen kívül a citosztatikumok fokozzákaz élő vírusokkal végzett védőoltás után jelentkezőfertőzés kockázatát (pl. vírusok elleni védőoltás).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A bendamusztin-hidrokloridgenetikai károsodást okozhat és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeketidézett elő. A Bendamustin Aramis nem alkalmazható Önnél terhesség alatt,kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Amennyiben mégisa kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyenlehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbágenetikai tanácsadás is ajánlott.

Ha Önfogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a BendamustinAramis-kezelés előtt és alatt. Amennyiben a Bendamustin Aramis-kezelésalatt terhesség következik be, erről azonnal tájékozatnia kellkezelőorvosát, és genetikai tanácsadást kell kérnie.

Ha Önférfibeteg, a Bendamustin Aramis-szal végzett kezelés alatt és annakbefejezését követően még legfeljebb 6 hónapig kerülnie kell agyermeknemzést. Fennáll annak a kockázata, hogy a Bendamustin Aramis-kezelésterméketlenséget okoz, emiatt a kezelés előtt kérjen tanácsot a spermiumokkonzerválására vonatkozóan.

Szoptatás

A BendamustinAramis-t tilos szoptatás alatt adni. Amennyiben a Bendamustin Aramis-szalvégzett kezelés a szoptatás alatt is szükséges, az anyának abba kell hagynia aszoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

A BendamustinAramis-kezelésben részesülő férfibetegeknek tanácsos kerülniük agyermeknemzést a kezelés alatt és még legalább 6 hónapig azt követően. Akezelés elindítása előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásávalkapcsolatosan, mivel fennáll a végleges terméketlenség lehetősége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatásokat nem vizsgálták. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljengépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés, vagy akoordinációs zavar.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Bendamustin Aramis-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetőenkérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A BendamustinAramis különböző adagjait egy éren keresztül adják be, 30‑60 percalatt, vagy önmagában (monoterápiában), vagy más gyógyszerekkel együtt.

Nem kezdhető el a kezelés,ha az Ön fehérvérsejtszáma (leukocitaszám) egy meghatározott szint alá süllyedt.Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi ezeket azértékeket.

Krónikuslimfocitás leukémia

Non-Hodgkinlimfóma

Mielómamultiplex

A kezelést lekell állítani, ha a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma ameghatározott érték alá süllyed. A kezelés akkor folytatható, ha a fehérvérsejt-és a vérlemezke‑értékek emelkednek.

Máj‑vagy veseműködés károsodás

Amájműködés károsodásának mértékétől függően szükségessé válhataz Ön adagjának módosítása (30%‑os adagcsökkentés szükséges mérsékelt májfunkciókárosodás esetén). A veseműködés károsodásában nem szükséges az adagmódosítása. Az adagmódosításról mindig az Ön kezelőorvosa dönt.

Azalkalmazás módja

A BendamustinAramis-kezelést olyan orvosnak kell végeznie, aki jártas a daganatokkezelésében. Kezelőorvosa pontosan a megfelelő Bendamustin Aramisadagot fogja beadni Önnek és megteszi a szükséges elővigyázatosságiintézkedéseket.

Kezelőorvosaaz elkészítést követően az oldatos infúziót az előírásnak megfelelőenfogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30‑60 perces infúzióformájában fogják beadni egy vénába.

Azalkalmazás időtartama

Általánosszabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustin Aramis-kezelésalkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama abetegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.

Ha kétségeivannak vagy kérdések merültek fel Önben a Bendamustin Aramis-kezelésselkapcsolatosan kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.  

Haelfelejtették Önnél alkalmazni a Bendamustin Aramis-t

Haelfelejtették beadni Önnek a Bendamustin Aramis egy adagját, kezelőorvosaminden bizonnyal helyreállítja a szokásos adagolási rendet.

Haidő előtt abbahagyják Önnél a Bendamustin Aramis alkalmazását

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy mikor szükséges a kezelés megszakítása vagy egy másikgyógyszerre történő átállás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban felsoroltmellékhatások közül néhányat csak a kezelőorvosa által elvégzettvizsgálatokkal lehet kimutatni.

Nagyon ritkánszövetelhalást ( nekrózist) figyeltek meg azt követően, hogy a gyógyszertvéletlenül az éren kívüli szövetekbe fecskendezték (extravazáció). Az infúzióstű felvezetésének helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívülibeadás jele lehet. Az ilyen alkalmazás következményeként fájdalom és nehezengyógyuló bőrelváltozások jelentkezhetnek.

A BendamustinAramis alkalmazhatóságát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés,amely a kezelés után rendszerint a normális szintre tér vissza. A csökkentcsontvelőműködés alacsony vérsejtszámot eredményezhet, ami afertőzések, vérszegénység vagy a vérzés fokozott kockázatához vezethet.

Nagyongyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

-        Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia:vagyis csökken a betegség elleni sejtek száma a vérben)

-        Avérfesték (hemoglobin: a vörösvérsejtekben található fehérje, ami az oxigéntszállítja a testben) szintjének csökkenése a vérben

-        Alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia: a véralvadást elősegítő, színtelenvérsejtek számának csökkenése)

-        Fertőzések

-        Émelygés(hányinger)

-        Hányás

-        Nyálkahártya‑gyulladás

-        Avér emelkedett kreatininszintje (kémiai végtermék, amit az izmok termelnek)

-        Avér emelkedett karbamidszintje (kémiai végtermék)

-        Láz

-        Kimerültség

-        Fejfájás

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        Vérzés (hemorrágia)

-        Azelpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavarkövetkezményei

-        Avörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagynehézlégzést (vérszegénység tünetei) okozhat

-        Aneutrofilek alacsony száma (neutropénia: egy gyakori fehérvérsejttípus számánakcsökkenése, amely a fertőzések elleni küzdelemben játszik fontos szerepet)

-        Túlérzékenységireakciók, pl. a bőr allergiás gyulladásai (dermatítisz), csalánkiütés (urtikária)

-        Májenzimszintek(ASAT, ALAT) emelkedése (ami a májsejtek gyulladására vagy károsodásárautalhat)

-        Azalkalikus‑foszfatáz (többnyire a májban és a csontokbantermelődő enzim) szintjének emelkedése

-        Azepefesték (a vörösvértesttek normál lebomlása során képződő anyag) szintjénekemelkedése

-        Avér alacsony káliumszintje (az ideg- és izomsejtek, többek között a szívizomműködéséhez fontos elem)

-        Szívműködési‑zavarok(diszfunkció)

-        Szívritmuszavarok(aritmia)

-        Alacsonyvagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia)

-        Tüdőfunkciószavarok

-        Hasmenés

-        Székrekedés

-        Szájüregifájdalom (sztomatítisz)

-        Étvágytalanság

-        Hajhullás

-        Bőrelváltozások

-        Kimaradómenstruáció (amenorrea)

-        Fájdalom

-        Álmatlanság

-        Hidegrázás

-        Kiszáradás

-       Szédülés

-        Viszketőkiütés (csalánkiütés)

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        Szívburok közötti folyadék‑felhalmozódás(perikardiális folyadékgyülem)

-        Minden vérsejt-típus elégtelentermelése (mielodiszpláziás szindróma: a vérsejteket termelő szivacsoscsontállomány betegsége)

-        Heveny fehérvérűség (leukémia)

-         Szívroham, mellkasi fájdalom(miokardiális infarktus)

-        Szívelégtelenség

Ritka (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-        Vérmérgezés (szepszis)

-        Súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiásreakciók)

-        Anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók)

-        Aluszékonyság

-        Hangképzés elvesztése (afónia)

-        Heveny keringés-összeomlás (elsősorban szív eredetűvérkeringési elégtelenség, amelynek eredményeként nem megfelelő a szövetekoxigén-, valamint tápanyag-ellátása, illetve a mérgező anyagokelszállítása)

-        Bőrvörösség (eritéma)

-        Bőrgyulladás (dermatítisz)

-        Viszketés (pruritusz)

-        Bőrkiütés (makuláris exantéma)

-        Nagyfokú verejtékezés (hiperhidrózis)

-        A csontvelő csökkent működése, ami rosszullétetokozhat, vagy a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhet.

Nagyonritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        A tüdők elsődleges atípusosfertőzése (atípusos pneumónia)

-        A vörösvértestek szétesése

-        A vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióvalvagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk)

-        Ízérzés zavara

-        Megváltozott érzékelés (paresztézia)

-        Általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériásneuropátia)

-         Súlyos állapot, melynek következtében gátlás alá kerülnek azidegrendszer bizonyos receptorai

-        Idegrendszeri betegségek

-        Koordinációs zavar (ataxia)

-        Agyvelőgyulladás (enkefalítisz)

-        Szapora szívverés (tahikardia)

-        Visszérgyulladás (flebítisz)

-        Kóros szövet‑képződés a tüdőben (tüdőszövetifibrózis)

-        Vérző nyelőcsőgyulladás (hemorrágiásözofágítisz)

-        Gyomor‑ vagy bélvérzés

-        Terméketlenség

-        Több szerv elégtelen működése

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-        Májelégtelenség

-        Veseelégtelenség

-        Rendszertelen és gyakranszapora szívverés (pitvarfibrilláció)

-        Fájdalmas vörös vagy lilás, szétterjedő kiütések éshólyagosodás (léziók) és/vagy egyéb, a nyálkahártyán (pl. a szájban és azajkakon) megjelenő sebek, főként, ha előzőlegfényérzékenységben, vagy légzőrendszeri fertőzésben (pl. bronchitiszben),illetve lázban szenvedett.

-        Pneumonitis

-        Tüdőből származó vérzés

A bendamusztin-kezelést követőenbeszámoltak másodlagos daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloidleukémia, bronhiális karcinóma) előfordulásáról. A bendamusztinnal valóegyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.

Azonnal forduljon kezelőorvosához,vagy kérjen orvosi segítséget, ha a következő mellékhatásokbármelyikét tapasztalja (nem ismert gyakoriság):

-                Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és atoxikus epidermális nekrolízist is. Ezek pirosas, céltáblaszerű foltokvagy körkörös foltosodás formájában jelentkezhetnek, gyakran a törzsön központielhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, a torokban,az orrban a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, és ezekmegjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek.

-                Kiterjedten jelentkező kiütések, magas testhőmérséklet,megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával,valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagya gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bendamustin Aramis-ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében azinjekciós üveget tartsa dobozában.

Feloldott koncentrátum

A port az injekciós üvegfelnyitása után azonnal fel kell oldani.

A feloldott oldatot azonnalhígítani kell 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal (az utasításokat lásda betegtájékoztató végén).

Oldatos infúzió

Feloldást és hígítástkövetően az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 3,5 óráigőrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett és 2 napig 2– 8 ºC között, fénytől védve.

Mikrobiológiai szempontból azoldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalifelhasználásra, az alkalmazásig eltelt időtartamért és a tároláskörülményeiért a felhasználó a felelős.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bendamustin Aramis?

-                A készítmény hatóanyaga a bendamusztin‑hidroklorid.Feloldást követően a koncentrátum 1 millilitere 2,5 mg bendamusztin‑hidrokloridottartalmaz. 25 mg bendamusztin‑hidroklorid injekciós üvegenként vagy 100 mgbendamusztin‑hidroklorid injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevő a mannit.

Milyen a Bendamustin Aramiskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér liofilizáltpor.

I-es típusú, borostyánszínű,20 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 26 ml térfogatú) injekciósüveg vagy 50 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 60 ml térfogatú)injekciós üveg gumidugóval és műanyag védőlappal ellátottalumíniumkupakkal lezárva. Az injekciós üvegekvédőhüvelybe csomagolva kerülnek forgalmazásra.

A 25 mg bendamusztin‑hidrokloridottartalmazó, 26 ml‑es injekciós üvegek 1, 5, 10 és 20 injekciósüveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

A 100 mg bendamusztin‑hidrokloridottartalmazó, 60 ml‑es injekciós üvegek 1, és 5 injekciós üvegettartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u.28 B, III/5

Gyártó

S.C.SINDAN-PHARMA S.R.L.

11^thIon Mihalache Boulevard

011171,Bucharest 1

Románia

OGYI-T-22817/01            1×25 mg               injekciósüveg

OGYI-T-22817/02            5×25 mg               injekciósüveg

OGYI-T-22817/03            10×25 mg             injekciósüveg

OGYI-T-22817/04            20×25 mg             injekciósüveg

OGYI-T-22817/05            1×100 mg             injekciós üveg

OGYI-T-22817/06            5×100 mg             injekciósüveg

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Egyébcitotoxikus szerekhez hasonlóan a készítmény genomot károsító ésdaganatkeltő tulajdonságai miatt az egészségügyi szakembereknek ésorvosoknak szigorúbb biztonsági elővigyázatossági intézkedéseket kellalkalmazniuk. A Bendamustin Aramis alkalmazása során kerülendő a gyógyszerinhalációja (belégzése), továbbá a bőrrel vagy nyálkahártyával valóérintkezés (kesztyűt és védőruházatot, valamint –ha lehetséges–védőmaszkot kell viselni!). Bármilyen testrész szennyeződése eseténezt a területet vízzel és szappannal alaposan meg kell tisztítani, a szemeket pedig0,9%‑os (izontóniás) só oldattal kell kimosni. Amennyiben lehetséges,speciális, biztonsági (lamináris áramlású), folyadékkal szemben impermeábilis,abszorbens eldobható fóliával fedett munkaasztalon kell dolgozni.

A szennyezetttárgyak citosztatikus hulladéknak minősülnek. Kérjük, kövesse acitosztatikus anyagok megsemmisítésére vonatkozó helyi iránymutatásokat! Aszemélyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.

A felhasználásrakész oldatot a Bendamustin Aramis injekciós üveg tartalmának feloldásával lehetelkészíteni, amihez kizárólag injekcióhoz való víz alkalmazható akövetkezők szerint:

1.       Akoncentrátum elkészítése

-        A Bendamustin Aramis, 25 mg bendamusztin‑hidrokloridottartalmazó injekciós üvegének tartalmát először 10 ml‑ben kellrázással feloldani.

-        ABendamustin Aramis, 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazóinjekciós üvegének tartalmát először 40 ml‑ben kell rázássalfeloldani.

2.       Azoldatos infúzió elkészítése

Amint az oldatletisztul (rendszerint 5-10 perc elteltével) a Bendamustin Aramis teljes,ajánlott dózisát 0,9%‑os (izotóniás) sóoldattal kell hígítani akörülbelül 500 ml végső térfogatra. A Bendamustin Aramis-t tilosegyéb oldatos infúziókkal vagy injekciókkal hígítani. A Bendamustin Aramis egyinfúzióban nem keverhető össze más anyagokkal.

3.       Azinfúzió beadása

Az oldatotintravénás infúzióban kell beadni, 30-60 perc alatt.

Az injekciósüvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók.

Bármilyen felnem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az infúziótazonnal le kell állítani, ha az véletlenül az érpályán kívüli szövetekbe jut (extravasalisinjekció). A tűt gyors visszaszívás után ki kell húzni. Ezt követőenaz érintett területet hűteni kell. A kart fel kell emelni. A továbbikezelések, pl. kortikoszteroidok alkalmazása nem biztosítanak egyértelműelőnyöket (lásd 4. pont).