Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

BENDAMUSTINE ONKOGEN 2,5  mg/ml poroldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

bendamusztin-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a BENDAMUSTINE ONKOGEN és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a BENDAMUSTINE ONKOGEN –t tárolni?

6.       További információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a BENDAMUSTINEONKOGEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BENDAMUSTINE ONKOGEN bizonyostípusú daganatok kezelésére alkalmazható (ún. citotoxikus) gyógyszer.

A BENDAMUSTINEONKOGEN alkalmazható önmagában(monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi típusú daganatosbetegségekben:

-           Krónikus limfocitás leukémiában (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatosbetegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombináltkemoterápia nem megfelelő;

-           Non-Hodgkin-limfómában (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatosbetegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak amegelőző rituximab kezelésre;

-           Mieloma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos betegsége)olyan eseteiben, amikor sem a nagydózisú kemoterápia autológőssejt-átültetéssel, sem a thalidomid-otvagy a bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő.

2.             Tudnivalók a BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazásaelőtt

Nem alkalmazható a BENDAMUSTINEONKOGEN:

-      ha Ön allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-      ha Ön szoptat;

-      ha Ön súlyos májműködési zavarban szenved (a májsejtekkárosodása miatt);

-      ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje sárgás, melyet a máj vagya vérképző rendszer kóros eltérése okozhat (sárgaság);

-      ha az Ön csontvelő működése súlyosan károsodott a(csontvelő depresszió) és a vérben a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számakórosan megváltozik (fehérvérsejt szám <3 000/μl és/vagy a trombocita(vérlemezke) szám <75 000/μl)

-      ha Ön nagyobb műtéti beavatkozáson esett át kevesebb, mint30 nappal a kezelés megkezdése előtt;

-      ha Önnél fertőzés áll fenn, különösen ha azt fehérvérsejtszámcsökkenés kíséri (leukocitopénia);

-      sárgaláz elleni oltással egyidejűleg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával:

-    ha csontvelőműködés elégtelensége miatt vérsejt képzésekárosodott. A BENDAMUSTINE ONKOGEN kezelés megkezdése előtt az Ön fehérvérsejtés trombocita számát ellenőrizni kell, ugyancsak minden soronkövetkező kezelési ciklus előtt és a kezelési ciklusok között is.

-    ha Önnél fertőzés lép fel. Vegye fel a kapcsolatot orvosával, hafertőzés jeleit észleli, mint például a láz vagy légzőszervi tünetek.

-    ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel történő kezelés során Önnél bőrreakciókjelentkeznek. A reakciók súlyossága fokozódhat.

-    ha Önnek szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, súlyosszívritmuszavar).

-    ha Ön deréktáji fájdalmat érez, véres a vizelete vagy vizeletemennyiségének csökkenését tapasztalja. Amennyiben betegsége nagyon súlyos,szervezete nem lesz képes az elpusztított daganatsejtekből származósalakanyagtól megszabadulni. Ez az ún. tumor- lízis szindróma, ami veseelégtelenségetés szívproblémákat idézhet elő a készítmény első adagjánakalkalmazását követő 48 órán belül. Kezelőorvosa tisztában vanezzel és ennek megelőzésére orvosa egyéb gyógyszereket adhat.

-    súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók esetén. Figyeljen azelső terápiás ciklust követően jelentkező allergiás reakciókra.

A BENDAMUSTINEONKOGEN-nel történő kezelésbenrésztvevő férfiak számára nem javasolt a gyermeknemzés a kezelésidőtartama alatt, valamint azt követően 6 hónapig. A kezelésmegkezdése előtt kérjen tanácsot a sperma tárolásánaklehetőségeiről, a maradandó meddőség kialakulásának esélyemiatt.

Az erek körüli szövetekbe véletlenül adottinjekciót (extravasalis injekció) azonnal le kell állítani. A tűt egyrövid visszaszívást követően ki kell húzni. Ezután az érintett területszöveteit hűteni kell és

a kart fel kell emelni. Egyéb kezelésekelőnye (mint pl. a kortikoszteroidok alkalmazása) nem egyértelmű(lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a BENDAMUSTINEONKOGEN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ha a BENDAMUSTINEONKOGEN-t olyan gyógyszerekkel kombinálvaalkalmazzák amelyek megakadályozzák a csontvelői vérképzést, a készítmény csontvelőtérintő hatásai felerősödhetnek.

Ha a BENDAMUSTINEONKOGEN az immunválaszt módosító hatásúgyógyszerekkel kombinálva kerül alkalmazásra, ez a hatás fokozódhat.

Citosztatikus gyógyszerek (daganatok kezelésére használtgyógyszerek) csökkenthetik az élő-vírus vakcináció hatásosságát, illetve növelika fertőzés kockázatát az élő vakcinákkal történő védőoltástkövetően (pl. vírus vakcináció).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség/fogamzásgátlás/termékenység

A BENDAMUSTINEONKOGEN hatóanyaga, abendamusztin-hidroklorid genetikai károsodást okozhat, továbbá azállatkísérletek során fejlődési rendellenességeket idézett elő. A BENDAMUSTINEONKOGEN nem alkalmazható a terhesség alatt,kivéve, ha azt kezelőorvosa egyértelműen javasolja.

A kezelés esetén orvosikonzultáció szükséges a magzatot érintő, a kezelés okozta potenciálismellékhatások kockázataival kapcsolatban, illetve genetikai tanácsadás isajánlott.

Ha Ön fogamzóképes korúnő, akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia a BENDAMUSTINE ONKOGEN kezeléstmegelőzően és a kezelés során. Ha a bendamusztin kezelés alatt terhességkövetkezik be, azonnal tájékoztassa erről orvosát, és menjen el genetikaitanácsadásra.

Ha Ön férfi beteg,tartózkodjon a gyermeknemzéstől a BENDAMUSTINE ONKOGEN kezelés ideje alattés az azt követő 6 hónap során. Abendamusztin kezelés terméketlenséget okozhat, ezért férfiak számára javasolt,hogy még a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a lehetségesspermatárolásról.

Szoptatás

Bendamusztin nem alkalmazható szoptatásalatt. Ha szükséges a BENDAMUSTINE ONKOGEN kezelés a szoptatás ideje alatt, Önnekabba kell hagynia a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek agépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességetbefolyásoló hatásokat ellenőrző vizsgálatokat. Ne vezessen és nekezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés, azálmosság, vagy a koordináció hiánya.

3.             Hogyan kell alkalmazni a BENDAMUSTINE ONKOGEN -t?

A BENDAMUSTINE ONKOGEN 30-60 perces intravénás infúzióban,különféle dózisokban alkalmazandó, önmagában (monoterápia) vagy más gyógyszerekkelkombinálva.

Kezelési séma

Krónikus limfoid leukémia

Non-Hodgkin limfóma

Myeloma multiplex

A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtszám(leukocita) 3000 sejt/μl alatti és/vagy a vérlemezkék száma 75 000 sejt/μlalá csökkent.

A kezelést abba kellhagyni, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtszám (leukociták) 3000 / μl alattiés / vagy a vérlemezkék száma 75 000/ μl alá csökken.

A kezelés folytatható,ha a fehérvérsejt szám 4 000/ μlés vérlemezke szám 100 000/ μl fölé emelkedett.

Ezeket az értékeket orvosa rendszeres időközönként ellenőriznifogja.

Májkárosodás,vesekárosodás

A májkárosodásmértékétől függően szükség lehet a dózis módosítására (mérsékeltmájműködési zavar esetén 30%-kal). Nem szükséges az adag módosítása vesekárosodásesetén. A dózis módosításának szükségességéről a kezelőorvos dönt.

Alkalmazás módja

A BENDAMUSTINEONKOGEN-nel történő kezelést csak daganatterápiábanjártas szakorvos végezheti. Az Ön kezelőorvosa megállapítja az Ön számára  megfelelőBENDAMUSTINE ONKOGEN dózist ésmegteszi a szükséges óvintézkedéseket.

A kezelőorvosafogja beadni az előírásnak megfelelően elkészített infúziós oldatot. Azinfúziós oldatot intravénásan adják be, 30-60 perc alatt.

A kezelés időtartama

Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a BENDAMUSTINEONKOGEN-nel történő kezelésalkalmazásának időtartamára vonatkozóan.

A kezelésidőtartama a betegségtől és a kezelésre adott választól függ.

Ha bármilyen aggálya vagy kérdése van a kezelésselkapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Ha a BENDAMUSTINEONKOGEN adagolás nem történt meg amegfelelő időben, orvosa valószínűleg a szokásos adagolási rendszerint folytatja a kezelést.

Kezelőorvosa dönthet arról is, hogy megszakítsa-eezt a kezelést, vagy áttér-e egy másik készítményre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közülvalamelyiket észleli:

Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketésés kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített anyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill.anafilaktoid reakciók – ritkán jelentkezik)

Az érpályán kívüli szövetek közé véletlenül adott injekció beadásátkövetően nagyon ritkán szövetváltozásokat (elhalás) figyeltek meg. Azinfúziós tű érpályán kívülre helyezésére égő érzés figyelmeztethet. Azilyen módon történt beadás következményei fájdalmas és nehezen gyógyulóbőrsérülések lehetnek.

A BENDAMUSTINE ONKOGEN dózisátkorlátozó mellékhatás a károsodott csontvelő-funkció, amely rendszerintnormalizálódik a kezelést követően. A csökkent csontvelő funkciónöveli a fertőzés kialakulásának kockázatát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- alacsony fehérvérsejtszám (leukocytopenia)

- a vér hemoglobin (vérfesték) szintjének csökkenése

- alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia)

- fertőzések

- émelygés (hányinger)

- hányás

- nyálkahártya gyulladás

- a vér kreatinin szintjének növekedése

- a vér karbamid szintjének növekedése

- láz

- kimerültség (fáradtság).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet ):

- vérzés (haemorrhagia)

- anyagcserezavar, melyet az elpusztult daganatos sejtekből a vérbe kiáramlóanyagok idéznek elő

- vörösvértestszám csökkenés, ami sápadtaságot, gyengeséget vagylégszomjat idézhet elő (vérszegénység)

- az ún. neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia)

- olyan túlérzékenységi reakciók, mint az allergiás bőrgyulladás(dermatitis) és a csalánkiütés (urticaria)

- májenzimszintek emelkedése (GOT/GPT)

- az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése

- emelkedett bilirubin (epefesték) szint

- alacsony szérum káliumszint

- szívműködési zavarok

- szívritmuszavarok (arritmia)

- alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió vagy hipertenzió)

- légzészavar

- hasmenés

- székrekedés

- szájüregi fájdalom (szájnyálkahártya gyulladás - stomatitis)

- étvágytalanság

- hajhullás

- bőrelváltozások

- elmaradt menstruáció (amenorrhoea)

- fájdalom

- álmatlanság

- hidegrázás

- kiszáradás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- folyadékgyülem a szívburokban (a pericardialis térben felszaporodottfolyadék)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- vérmérgezés (szepszis)

- álmosság

- a hangadási képesség elvesztése (afónia)

- akut keringési összeomlás

- a bőr kivörösödése (eritéma)

- bőrgyulladás (dermatitis)

- viszketés (pruritus)

- bőrkiütés (foltos exanthema)

- nagymértékű izzadás (hyperhidrosis)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- primer atípusos tüdőgyulladás (pneumonia)

- a vörösvértestek összetöredezettsége

- az ízérzés zavara

- megváltozott érzékelés (paresztézia)

- rossz közérzet (gyengeség) és végtagfájdalom (perifériás neuropátia)

- az idegrendszer egyfajta betegsége (antikolinerg szindróma)

- ideggyógyászati rendellenességek

- koordináció hiánya (ataxia)

- agyvelőgyulladás (encefalitis)

- szapora szívverés (tachycardia)

- szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus)

- szívelégtelenség

- visszérgyulladás (phlebitis)

- kóros szövet képződés a tüdőben (tüdőfibrózis)

- vérzéses nyelőcsőgyulladás

- gyomor- vagy a bélvérzés

- meddőség

- több szerv elégtelen működése

A bendamusztin kezelést követően beszámoltakmásodlagos tumorokról (mielodiszpláziás szindróma, AML- akut myeloid leukémia,hörgő carcinoma), azonban az összefüggés a bendamusztin alkalmazásával nem egyértelmű.

Néhányesetben súlyos bőrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis) számoltak be. A bendamustinnal összefüggő kapcsolat nem tisztázott.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a BENDAMUSTINE ONKOGEN-ttárolni?

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tudnivalók a felnyitást vagy az oldat elkészítését követőeltarthatóságról

A betegtájékoztatóvégén található útmutatás szerint elkészített oldatos infúzió 3,5 óránkeresztül marad stabil-, polietilén zsákban, szobahőmérsékleten, 25 °C / 60%relatív páratartalom mellett; vagy egy napig

2-8 °C között hűtőszekrénybentárolva.

Mikrobiológiai okokmiatt az oldatot rögtön fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BENDAMUSTINEONKOGEN?

-         A készítmény hatóanyaga:bendamusztin-hidroklorid.

1 injekciós ampulla 25 mg vagy 100 mg bendamusztin-hidrokloridottartalmaz (bendamusztin- hidroklorid monohidrát formájában).

Feloldást követően 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridottartalmaz.

-         Egyéb összetevő: mannit.

Milyen a BENDAMUSTINE ONKOGEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.

I. típusú, 20 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 26 mltérfogatú) injekciós üveg vagy 50  ml töltőtérfogatú (karimáig töltve60 ml térfogatú) borostyánsárga injekciós üveg gumidugóval és műanyagvédőlappal ellátott alumínium  kupakkal lezárva. Az injekciós üvegekvédőcsomagolásban kerülnek forgalomba.

25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üvegek:

5, 10 illetve 20 injekciósüveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üvegek:

5 injekciós üveget tartalmazócsomagolásban kerülnek forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ONKOGEN Kft. , 1037Budapest, Jablonka lejtő 9/a.

Gyártja:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 11,Ion Mihalache Ave, the 1st district,

Bukarest, 011171 Románia

OGYI-T-22829/01       5x25 mg        20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-22829/02      10x25mg        20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-22829/03      20x25mg        20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-22829/04      5x100 mg        50 mltöltőtérfogatú injekciós üveg

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2015.április

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden hasonlócitotoxikus szer alkalmazása kapcsán, szigorú biztonsági előírásokalkalmazandók az ápoló személyzetre és az orvosokra vonatkozóan, a készítménypotenciálisan mutagén és rákkeltő hatása miatt.

A készítmény kezelése során kerülni kell az anyag belélegzését,bőrre, illetve nyálkahártyára kerülésének lehetőségét (védőkesztyűt,védőszemüveget és védőruházatot kell viselni). A vegyülettel szennyezett testrésztalaposan le kell mosni vízzel és szapannal, a szemet ki kell öblítenifiziológiás sóoldattal. Amennyiben lehetséges, az elkészítés során speciálisbiztonsági  berendezés (laminar airflow ) alkalmazása ajánlott, továbbá folyadékotát nem eresztő, nedvszívó, eldobható fólia használata. A szennyeződött használati tárgyakcitosztatikus hulladéknak számítanak. Kérjük, vegye figyelembe a citosztatikusanyagok ártalmatlanítására vonatkozó nemzeti iránymutatásokat! Terhes nők számára tilos a citosztatikumokkal kapcsolatos munkavégzés.

A használatra készoldatot a BENDAMUSTINE ONKOGEN injekciósampulla tartalmának kizárólag injekcióhoz való vízzel történő feloldásávalkell elkészíteni, az alábbiak szerint:

Az oldatos infúzióhozvaló port az injekcióhoz tartozó vízben kell feloldani, a továbbiakban azinjekcióhoz tartozó 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattal kell higítani, majdezt követően adható intravénás infúzóban. Az elkészítésnek aszeptikuskörülmények között kell zajlania.

1.    A koncentrátum elkészítése

-         Oldja fel a 25 mgbendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós ampulla tartalmát 10 mlinjekcióhoz való vízben, összerázás segítségével.

-         Oldja fel a 100 mgbendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós ampulla tartalmát 40 mlinjekcióhoz való vízben, összerázás segítségével

2.   Infúziós oldatelkészítése

-    Amint elkészül a tiszta oldat (körülbelül 5-10 percelteltével), hígítsa a teljes ajánlott adagot  0,9% NaCl-oldattal úgy, hogy avégső térfogat körülbelül 500 ml legyen.

-    A készítményt 0.9%-os NaCl oldattal kellhigítani, más injektálható oldat nem alkalmazható!

3. Alkalmazás

A kapott oldatot 30-60 percesintravénás infúzióban kell beadni.

Az injekciós ampullacsak egyszeri használatra alkalmas.