Gyógyszerkeresés egyszerűen
Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Betegtájékoztató
Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Belimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Benlysta alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benlysta a lupusz (bõrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnõtteknél (18 éves és annál idõsebb korban).
A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertõzések elleni védekezõrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz. Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevû fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.
Tudnivalók a Benlysta alkalmazása elõtt
Nem kaphat Benlysta-t:
ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
Beszélje meg kezelõorvosával, ha ez vonatkozhat Önre.
A Benlysta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:
A Benlysta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:
ha hosszan tartó fertõzése van, vagy gyakran szenved fertõzõ betegségekben. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t;
ha azt tervezi, hogy védõoltást kapjon, vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) oltást kapott. Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés elõtt vagy a kezelés alatt beadni;
ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti;
ha Önnek HIV-fertõzése vagy alacsony immunglobulin-szintje van;
ha hepatitisz B- vagy C-fertõzése van vagy volt;
ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelõ- vagy õssejt-transzplantációja volt;
ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
Mondja el kezelõorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Progresszív multifokális leukoenkefalopátia
A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy súlyos és életveszélyes agyi fertõzés. Az Ön
esélye a PML kialakulására nagyobb lehet, ha az immunrendszert gyengítõ gyógyszerekkel kezelik,
beleértve a Benlysta-t is:
Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha emlékezetkiesést, gondolkodási-, beszédzavart vagy járási nehézséget, látásvesztést vagy hasonló panaszokat észlel, amelyek több nap óta fennálnak.
Ha már a Benlysta-kezelés elõtt is fennálltak Önnél ilyen tünetek:
Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a tünetekben.
Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ciklofoszfamiddal (az immunrendszerre ható gyógyszer, melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak) vagy egy olyan gyógyszerrel kezelik, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák). Az ilyen gyógyszerekkel kombinációban adva a Benlysta csökkentheti az immunrendszere mûködésének hatékonyságát, ezáltal megnõhet Önnél a súlyos fertõzések kockázata.
Tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl, vagy ha új gyógyszer szedését kezdi el, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.
Mondja el kezelõorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége
vagy gyermeket szeretne. Orvosa el fogja dönteni, hogy részesülhet-e Benlysta-kezelésben.
Használjon hatékony fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés idején, illetve az utolsó
adagot követõen legalább négy hónapig.
Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelõorvosának.
Ha Ön szoptat
Mondja el kezelõorvosának, ha Ön szoptat. A Benlysta valószínûleg átjuthat az anyatejbe.
Kezelõorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benlysta gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert.
A Benlysta tartalmaz:
A Benlysta kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
Kezelõorvosa az Ön testtömegétõl függõen fogja meghatározni a megfelelõ adagot. Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
A Benlysta-t általában a kezelés elsõ napján, majd 14 és 28 nappal késõbb kapja. Ezt követõen
általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Az infúzió elõtt alkalmazott gyógyszerek
Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés elõtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni. Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhõmérséklet kialakulását akadályozza meg. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
A Benlysta-kezelés leállítása
Kezelõorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta-kezelést le kell állítani.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók
A Benlysta az infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat,
melyek 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek, és esetenként súlyosak és életveszélyesek
lehetnek. Ezek a reakciók nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ az elsõ vagy a második
Benlysta-kezelés napján vagy másnapján.
Ha a túlérzékenységi vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi részlegébe:
az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
bõrkiütés;
viszketõ bõrdudorok vagy csalánkiütések.
A Benlysta alkalmazása után késõbb is jelentkezhetnek mellékhatások, általában 5-10 nappal a gyógyszer alkalmazása után, és olyan tünetek kombinációjaként jelentkezik, mint például bõrkiütés, hányinger, fáradtságérzés, izomfájdalmak, fejfájás és/vagy az arc feldagadása.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a fentihez hasonló tünetek kombinációját
tapasztalja, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
baktériumok által okozott fertõzések, például mellkasi vagy húgyhólyagfertõzések;
hányinger, hasmenés.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
hõemelkedés vagy láz;
alacsony fehérvérsejtszám;
orr-, torok- vagy gyomorfertõzés;
kéz- vagy lábfájdalom;
migrén;
álmatlanság, depresszió.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
súlyos allergiás reakciók, néha az arc vagy a száj feldagadásával, ami nehézlégzést okoz;
az arc, ajkak és a nyelv feldagadása;
bõrkiütés;
viszketõ, kiemelkedõ duzzanat vagy csalánkiütés.
Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
A Benlysta gyermekektõl elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások
szerint kell végrehajtani.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Benlysta
A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz. Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Egyéb összetevõk: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és poliszorbát 80.
Milyen a Benlysta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Benlysta fehér vagy törtfehér színû por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely
latex-mentes, szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben
kerül forgalomba.
Kiszerelésenként 1 injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road Brentford
Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile Parma
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
???????? ??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Èeská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Portugal
GlaxoSmithKline Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+ 385 1 6051 999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati és kezelési utasítás feloldás, hígítás és alkalmazás
Hogyan kell feloldani a Benlysta-t
A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Az injekciós üveget 10-15 percig hagyja szobahõmérsékletre (15°C 25°C) felmelegedni.
FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különbözõ mennyiségû oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
120 mg injekciós üveg
A Benlysta egyszer használatos injekciós üvegben lévõ 120 mg belimumabot a végsõ, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 1,5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
400 mg injekciós üveg
A Benlysta egyszer használatos injekciós üvegben lévõ 400 mg belimumabot a végsõ, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 4,8 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
A Benlysta
mennyisége
Az injekciós üveg
mérete
Az oldószer térfogata
Végsõ koncentráció
120 mg
5 ml
1,5 ml
80 mg/ml
400 mg
20 ml
4,8 ml
80 mg/ml
A habképzõdés csökkentése érdekében az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani. Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget. Feloldás alatt hagyja az injekciós üveget szobahõmérsékleten (15°C 25°C) állni, 5 percenként 60 másodpercig óvatosan körbe-körbe mozgatva az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik. Ne rázza össze! A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejezõdik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat. Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytõl.
Ha a Benlysta feloldásához mechanikus eszköz igénybevételére kerül sor, a fordulatszám nem haladhatja meg az 500 fordulat/percet, és az injekciós üveget nem szabad 30 percnél tovább forgatni.
A Benlysta hígítása elõtt
Amikor a feloldódás teljes, az oldat opálos, színtelen vagy halványsárga és részecskementes kell
legyen. Kis légbuborékok azonban elõfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
120 mg injekciós üveg
Feloldás után minden 5 ml-es injekciós üvegbõl 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).
400 mg injekciós üveg
Feloldás után minden 20 ml-es injekciós üvegbõl 5 ml-t lehet felszívni (ami 400 mg belimumabnak felel meg).
Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
A feloldott gyógyszert 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval 250 ml-re kell hígítani.
Az intravénás 5%-os glükóz oldatok inkompatibilisek a Benlysta-val, ezért ezek nem használhatók.
Egy 250 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból vagy palackból szívjon ki a beteg adagjához szükséges elkészített Benlysta oldattal azonos térfogatú oldatot, és azt dobja ki. Ezután az elkészített Benlysta oldatból a szükséges mennyiséget adja az infúziós zsákba vagy palackba. Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot. Az injekciós üvegbõl minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Beadás elõtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék vagy elszínezõdés.
Dobja ki az oldatot, ha részecskéket tartalmaz, vagy elszínezõdött.
Az elkészített oldat, ha nem kerül azonnal felhasználásra, a közvetlen napsugárzástól védendõ, és 2°C 8°C-on, hûtõszekrényben tárolandó. A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban hígított oldatok 2°C 8°C-on vagy szobahõmérsékleten (15°C 25°C) tárolhatók.
A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes idõtartam nem haladhatja meg a
8 órát.
Hogyan kell a hígított oldatot alkalmazni
A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
A Benlysta-val egyidejûleg ugyanazon az intravénás szereléken keresztül más készítmény nem adható
be.
A Benlysta és a polivinil-klorid vagy poliolefin anyagú zsákok között inkompatibilitást nem észleltek.
A Benlysta tárolásával kapcsolatban lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások
szerint kell végrehajtani.
