Betegtájékoztató:Információk a felhasználók számára

Beriplast PCombi-Set 1 ml szövetragasztó készlet

Porok és oldószerek szövetragasztóhoz

humán fibrinogén, XIII.alvadási faktor (humán), aprotinin (bovin)

humán trombin, kalcium-klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aBeriplast és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Beriplast alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Beriplast-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Beriplast-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Beriplast és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Beriplast egy kétkomponensûszövetragasztó, amely két oldatból – a ragasztófehérje-oldatból és a trombin oldatból– áll. A Beriplast fibrinogént, XIII. alvadási faktort és trombint tartalmaz,ezek a véralvadás szempontjából fontos fehérjék (proteinek). A készítményalkalmazása során ezek a fehérjék összekeverednek, ezáltal a felhasználáshelyén alvadékot képeznek.

A Beriplast általképzett alvadék nagyon hasonló a normális, véralvadás során keletkezőalvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz hasonlóan bomlik le,és nem hagy hátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának növelése ésaz alvadék idő előtti lebontásának megakadályozása érdekében a készítmény egyszarvasmarha eredetû (bovin) fehérjét, aprotinint (aprotinin) is tartalmaz.

A Beriplast helyileg alkalmazható kiegészítő kezelésként, haa szokásos sebészeti technika nem tudja teljesen biztosítani

• a vérzés csillapítását (magába foglalja a gyomor-bélrendszeri fekélyből eredő vérzés endoszkópos kezelését is)
• a szövetek egymáshoz illesztését, így szövetragasztóként segíti a sebfelszín zárását vagy a varrat erősítését

2. Tudnivalók a Beriplast alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Beriplast-ot:

- közvetlenül a vérerekbe (intravaszkulárisan) fecskendezve,

- artériás és erős vénás vérzés esetén,

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaival, aszarvasmarha fehérjékkel vagy a 6. pontban felsorolt bármely segédanyagávalszemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- A Beriplast helyileg, a sebzés vagy mûtéti beavatkozásokterületén (epilézionális kezelés) használható. Tilos az érpályába juttatvaalkalmazni!

Életet veszélyeztető véralvadék‑képződés(tromboembóliás szövődmény) fordulhat elő, ha a készítményt véletlenül azérpályába adják be.

- Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény, allergiás típusú túlérzékenységireakciókat okozhat. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek a bőrkiütés, testszertejelentkező csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, zihálás, vérnyomáscsökkenés,súlyos allergiás reakció (anafilaxia).

Amennyiben allergiás, anafilaxiásreakció lép fel, a Beriplast adását azonnal meg kell szakítani és megfelelőkezelést kell kezdeni. A beavatkozást a fellépő reakciók jellege és súlyosságahatározza meg. A sokk kezelésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.

- A Beriplast szarvasmarhafehérjét (aprotinint) is tartalmaz. Még aszigorúan helyi alkalmazás esetén is fennáll a szarvasmarha aprotinin okozta anafilaxiásreakciók kockázata. Nagyobb a kockázat olyan betegek esetében, akiket korábbanmár kezeltek Beriplast‑tal, még akkor is, ha azt a kezelést jóltolerálták. Ezért az aprotinin, illetve az aprotinin‑tartalmúkészítmények alkalmazását dokumentálni kell a betegek kórlapján.

- Ügyelni kell arra, hogy minden, nem kezelendő testfelületet gondosanlefedjenek annak érdekében, hogy a szövetragasztás ne történjen nemkívánatos helyeken.

Speciális megjegyzések a helyi alkalmazáshoz:

A Beriplast alkalmazása gyomor-, bélrendszeri vérzésendoszkópos kezelésénél okozhat szövetkárosodást, amit a bélfalban kialakulóvérömleny követhet. Az endoszkópos kezelés után 1‑3 napon belüljelentkező hasi fájdalom, hányinger vagy hányás a bél falában kialakultvérömlenyre utalhat. A nyombél falában keletkező vérömleny mellett egy-egybeteg esetében hasnyálmirigy‑gyulladást írtak le. Ilyen esetben ahasnyálmirigy‑gyulladás elkülönítő diagnózisát gondosan kell végezni.

Vírusbiztonság

A humán vérből vagy plazmából előállítottgyógyszerkészítmények alkalmazásából származó infekciók megelőzésére szigorúszabályokat alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok ésplazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértvea gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolítólépéseket is.

Mindezek ellenére nem zárható ki teljesen a humán vérbőlvagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensekátvitele. Ez vonatkozik az ezidáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokraés egyéb kórokozókra.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkalrendelkező vírusok ellen, mint például a humán immundefficiencia vírus (HIV),hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV). A burokkal nem rendelkezővírusoknál, például a parvovírus B19 és a hepatitisz A vírus (HAV), a módszerekhatékonysága korlátozott.

A parvovírus B19 fertőzés terhes nőkre (magzati fertőzés) ésazokra a betegekre veszélyes, akik immunhiányban vagy fokozott vörösvértest‑képződésben(pl. hemolitikus anémia) szenvednek.

A Beriplast alkalmazásánál minden esetben ajánlott, hogy azalkalmazott készítmény gyártási számát feljegyezzék, annak érdekében, hogyvisszakereshető legyen a beteg és az alkalmazott készítmény közötti kapcsolat.

Egyéb gyógyszerek és aBeriplast

Szabályos kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek. Ugyanúgy, mint a hasonló készítmények vagy trombinoldatok, a készítmény denaturálódhat, amennyiben alkohol, jód vagy nehézfém(pl.: fertőtlenítő oldatok) tartalmú oldatokkal találkozik. A készítmény alkalmazásaelőtt az ilyen anyagokat el kell távolítani.

Összeférhetetlenség

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve azokkal,melyeket az „Alkalmazás” pont ír le.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás

A szövetragasztóbiztonságosságát terhességben és szoptatáskor eddig még nem vizsgáltákkontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az állatkísérletek nem alkalmasak annakmegállapítására, hogy emberekben milyen hatást fejt ki a magzat fejlődésére aterhesség alatt, valamint az újszülöttre a születés előtt, alatt és után.

Korlátozotttapasztalatok állnak rendelkezésre a Beriplast terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Ennek megfelelően a készítmény terhes és szoptató anyáknálcsak akkor alkalmazható, ha az egyértelmûen indokolt.

Termékenység

A termékenységre vonatkozó adatoknem állnak rendelkezésre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Beriplast-ot?

A Beriplast-ot csak kellő gyakorlattal rendelkező orvosokalkalmazhatják.

Adagolás

A Beriplast felhasznált mennyiségét és az alkalmazásgyakoriságát a mindig beteg fennálló klinikai állapotából származó szükségleteialapján kell meghatározni.

Az adag széles határok között változhat, melyet a sebészetibeavatkozás típusa, a kezelt felület nagysága és a kezelés gyakorisága határozmeg.

A készítmény adagját az egyéni igények alapján a kezelőorvoshatározza meg. A klinikai kipróbálás folyamán szokásos adagja 0,5 és 4 mlközött változott. Néhány indikációban (májsérülés vagy nagy kiterjedésû égettfelületek befedése) nagyobb térfogatokra (10 ml vagy több) lehet szükség.

A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni akiválasztott anatómiai helyre vagy a célfelületre, hogy az elegendő legyen akezelendő terület teljes lefedésére. Szükség esetén a beavatkozásmegismételhető.

Túladagolás

Túladagolástnem jelentettek.

Az alkalmazás módja

Helyileg, sebzéseknél (epilézionális) történő alkalmazásra.

A. Az oldatok elkészítése és felszívása

(Lásd azábrákat 1-től 4-ig a külső doboz tetején):

- Feloldáselőtt a Beriplast minden komponensét hagyjuk felmelegedni szobahőmérsékletre(25ºC-ot ne haladja meg).

- Akülső dobozból vegye ki a tartó állványt (tartalmazza a Combi-Set I és II-t) ésállítsa függőleges helyzetbe.

- Nenyissa ki a steril csomagolást és hagyja a Combi-Set I és II-t a tartóban.

- Aszetteket külön-külön csomagolja ki.

- Azoldószeres injekciós üvegekből (2./4.) az oldatot töltse át a port tartalmazó injekciósüvegekbe (1./3.) a Combi-Set tetejének az erőteljes összenyomásával. A vákuumátszívja az oldatot az áttöltőtûn (lásd 1. ábra).

- Azutánhagyja a tartót szobahőmérsékleten. A teljes oldódás 5, maximum 10 percalatt befejeződik. Világos, kissé opálos oldatot kap. Általában az oldatoknéhány perc alatt felhasználásra készek, a levegőbuborékok miatt a viszkózusoldat zavaros behatást kelthet, de ez a zavarosság nem gátolja a felhasználást,ill. a hatásosságot.

- Jegyezzefel a feloldás idejét és dátumát a tartó állvány üres rekeszében (jobb oldalirekesz).

- Biztosítanikell, hogy a Combi-Set I, II-t feloldás után függőleges helyzetben legyen.

- Azalkalmazás előtt tépje fel a steril csomagolást (lásd 2. ábra) és távolítsa ela Combi-Set I, II-t steril körülmények között. Válassza el az üres injekciósüvegeket (2. és 4.) és az áttöltőtût (lásd 3. ábra).

- Az 1.injekciós üveget vegye kézbe (fibrinogén oldat/kék színû jelzés) és szívja föla tartalmát a fecskendőbe (kék skála). A 3. injekciós üveg (trombin oldat/pirosszínû jelzés) tartalmát is teljesen szívja föl a fecskendőbe (piros skála)(lásd 4. ábra).

Az oldat tiszta vagy enyhénopálos lehet. Nem szabad felhasználni az oldatokat, ha zavarosak vagy üledékettartalmaznak. Alkalmazás előtt az oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kellrészecskék jelenlétére és elszíneződésre.

A fecskendőbe felszívottoldatokat azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásokszerint kell végrehajtani.

B. Alkalmazás

Az elkészített oldatok (1. és 3. injekciósüvegek) helyileg alkalmazhatók egymás után vagy együttesen kombinálva. Egyébvérzéscsillapító készítményekkel ellentétben a Beriplast az alkalmazás helyénmarad és az alvadékoldás (fibrinolízis) normális, élettani folyamata bontja le.

A Beriplastalkalmazása előtt a seb felszínének a lehető legszárazabbnak kell lennie.

A fibrinogénés trombin oldat egymás utáni alkalmazása

a) Afibrinogén oldatot juttassa a ragasztandó szövet felületére, és azonnal fedjebe a trombin tartalmú oldattal.

b) Aragasztandó szöveteket néhány percig rögzíteni kell a megfelelő ragasztás eléréséig.

Együttesalkalmazás Pantaject applikációs készlettel

A fibrinogén és trombin oldatokegyüttes alkalmazására a Pantaject applikációs készlet használható.

ABeriplast applikációs készlet kezelése (lásd az applikációs készlet ábráján):

A fibrinogén oldattal (kék jelzés)és a trombin oldattal töltött (piros jelzés) fecskendőkről távolítsa el a tût.

(A) Afecskendőt rögzítő tartó (4) kónikus mélyedésébe helyezze be az Y-darabot (3)

(B) Afibrinogén oldattal (1./kék jelzés) és a trombin oldattal töltött (2./piros jelzés)fecskendőket szilárdan helyezze be az Y-darabba (3).

(C) Pattintsabe mindkettőt a fecskendőtartóba (4).

(D) Afecskendő dugattyúit kapcsolja össze a rögzítő elemmel (5), ami megakadályozzaa dugattyúk elmozdulását és biztosítja az egyenletes mozgást.

(E) Végülcsavarja fel a spray‑feltétet (6 vagy az applikációs kanült (7)(mindkettő Luer‑lock csatlakozóval szerelve).

Nagy sebfelszínek befedhetőek a szövetragasztópermetezésével a mellékelt spray-feltét alkalmazásával, vagy poliglikolsavat vagykollagént tartalmazó rostokkal kombinálva.

Mindig ellenőrizze, hogy arendszerben ne legyen akadály. Soha ne erőltesse a fecskendő akadályozottanmozgó dugattyúját! Az alkalmazás bármilyen megszakítása, akár rövid idejû is, dugulásteredményezhet a spray-feltétben vagy az applikációs kanülben. Ilyen esetben aspray‑feltét vagy az applikációs kanül nem alkalmas további használatra,cserélni kell. Ezért az 1 ml-es Beriplast csomag 2 db spray‑feltétet,és 4 db applikációs kanült tartalmaz.

Egyenletes nyomást alkalmazva arögzítő lemezre- úgymint egy injekciónál- a fibrinragasztó a spray‑feltétbőlpermetezve olyan finom eloszlású lesz, mint egy aeroszol. A legjobb távolság 10 cm.A fibrinragasztó finom filmréteggel vonja be a szövet felületét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő (10 000ember közül legfeljebb 1-et érint).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók jelentkezhetnek(pl. nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, vérnyomásesés, hörgőgörcs), elvétve súlyosreakció (anafilaxiás sokk) is kialakulhat. Ilyen reakciók fellépése valószínûbba készítmény ismételt alkalmazásakor, vagy olyan beteg esetében, akinek ismerta szarvasmarha fehérjékkel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembenitúlérzékenysége.

5. Hogyan kell a Beriplast-ot tárolni?

A dobozon ésaz injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2-8°°C)tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében a külsőcsomagolásban tárolandó.

Feloldás után steril buborékcsomagolásban,szobahőmérsékleten (max. 25°C) a készítmény 24 órán át őrzi meg fiziko‑kémiaistabilitását. A steril buborékcsomagolásból kivéve mikrobiológiaimegfontolásból, mivel a Beriplast nem tartalmaz konzerválószert, az oldatokathaladéktalanul fel kell használni. Ha nem történik azonnali felhasználás, aszobahőmérsékleten való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Beriplast

Combi-Set I:

Hatóanyagok: humán fibrinogén, XIII. alvadási faktor(humán), aprotinin (szarvasmarha eredetû)

Combi-Set I 1 ml

1. injekciós üveg: Fibrinogén koncentrátum

Szárazanyag 174 mg

fibrinogén (humán plazmafehérje frakció) 90 mg

XIII. alvadási faktor (humán plazmafehérje frakció) 60 NE

Egyéb összetevők: human albumin, L-arginin-hidroklorid,L-izoleucin, nátrium-klorid, nátrium‑citrát‑dihidrát, nátrium‑L‑glutamát‑monohidrát

2. injekciós üveg: Aprotinin oldat

térfogat 1 ml

bovin Aprotonin 1000 KIE^x

szarvasmarha tüdőből preparálva 0,56 PEE^xx

Egyéb összetevők: nátrium-klorid,injekcióhoz való víz

* KIE = kallikrein inaktiváló egység

** PEE = Ph. Eur. egység, 1 PEE= 1800 KIE

Combi-Set II:

Hatóanyagok: humán trombin, kalcium-klorid

Combi-Set II 1 ml

3. injekciós üveg: Trombin koncentrátum

Szárazanyag 7,6 mg

humán plazmafehérje frakció trombin aktivitása 500 NE

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium‑citrát‑dihidrát

4. injekciós üveg: Kalcium-klorid oldat

térfogat 1 ml

Kalcium-klorid-dihidrát 5,9 mg

Egyéb összetevők: injekcióhozvaló víz

Milyen a Beriplast külleme és mittartalmaz a csomagolás

Porok és oldószerek szövetragasztóhoz.

Combi-Set I.: fibrinogén oldat készítéséhez az l-esés 2-es injekciós üvegeket tartalmazza egy összekötő elemmel egymáshozkapcsolva, steril buborékcsomagolásban:

- 1. injekciós üveg: fehér, steril, liofilizált por, színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

- 2. injekciós üveg tiszta, színtelen steril oldat színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

Combi-Set II.: trombin oldat készítéséhez a 3-as és4-es injekciós üvegeket tartalmazza egy összekötő elemmel egymáshoz kapcsolva,steril buborékcsomagolásban:

- 3. injekciós üveg: fehér, steril, liofilizált por színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

- 4. injekciós üveg tiszta, színtelen steril oldat színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

Alkalmazást segítő készlet tartalma:

- 2 db.egyszer használatos steril tuberkulin fecskendő,

- Pantaject alkalmazási szett,

- 2 db egyszer használatos steril szórófeltét,

- 4 db egyszer használatos steril kanül

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76.

35041 Marburg

Németország

OGYI-T-7445/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február