Betegtájékoztató:Információk a felhasználók számára

Beriplast PCombi-Set 3 ml szövetragasztó készlet

Porok és oldószerek szövetragasztóhoz

humán fibrinogén,XIII. alvadási faktor (humán), aprotinin (szarvasmarha)

humán trombin,kalcium-klorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez..

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aBeriplast és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Beriplast alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Beriplast-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Beriplast-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Beriplast és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Beriplast egy kétkomponensûszövetragasztó, amely két oldatból – a ragasztófehérje-oldatból és a trombin oldatból– áll. A Beriplast fibrinogént, XIII. alvadási faktort és trombint tartalmaz,ezek a véralvadás szempontjából fontos fehérjék (proteinek). A készítményalkalmazása során ezek a fehérjék összekeverednek, ezáltal a felhasználáshelyén alvadékot képeznek.

A Beriplast általképzett alvadék nagyon hasonló a normális, véralvadás során keletkezõ alvadékhoz.A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz hasonlóan bomlik le, és nem hagyhátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának növelése és az alvadékidõ elõtti lebontásának megakadályozása érdekében a készítmény egy szarvasmarhaeredetû (bovin) fehérjét, aprotinint (aprotinin) is tartalmaz.

A Beriplast helyileg alkalmazható kiegészítõ kezelésként, haa szokásos sebészeti technika nem tudja teljesen biztosítani

• a vérzés csillapítását (magába foglalja a gyomor-bélrendszeri fekélybõl eredõ vérzés endoszkópos kezelését is)
• a szövetek egymáshoz illesztését, így szövetragasztóként, segíti a sebfelszín zárását vagy a varrat erõsítését

2.            Tudnivalók a Beriplast alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Beriplast-ot:

-          közvetlenül a vérerekbe (intravaszkulárisan) fecskendezve,

-          artériás és erõs vénás vérzés esetén,

-          ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaival, aszarvasmarha fehérjékkel vagy a 6. pontban felsorolt bármelysegédanyagával szemben..

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-              A Beriplast helyileg, a sebzés vagy mûtéti beavatkozásokterületén (epilézionális kezelés) használható. Tilos az érpályába juttatvaalkalmazni!

          Életetveszélyeztetõ véralvadék‑képzõdés (thromboembóliás szövõdmény) fordulhatelõ, ha a készítményt véletlenül az érpályába adják be.

-              Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény, allergiás típusú túlérzékenységireakciókat okozhat. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek a bõrkiütés,általános testszerte jelentkezõ csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, zihálás,vérnyomáscsökkenés, súlyos allergiás reakció anafilaxia.

          Amennyibenallergiás-anafilaxiás reakció lép fel, a Beriplast adását azonnal meg kellszakítani és a megfelelõ kezelést kell kezdeni. A beavatkozást a fellépõ reakciókjellege és súlyossága határozza meg. A sokk kezelésére vonatkozó szabályokat bekell tartani.

-              A Beriplast szarvasmarhafehérjét (aprotinint) is tartalmaz. Még aszigorúan helyi alkalmazás esetén is fennáll a szarvasmarha aprotinin okozta anafilaxiásreakciók kockázata. Nagyobb a kockázat olyan betegek esetében, akiket korábbanmár kezeltek Beriplast‑tal, még akkor is, ha azt a kezelést jóltolerálták. Ezért az aprotinin, illetve az aprotinin‑tartalmúkészítmények alkalmazását dokumentálni kell a betegek kórlapján.

-              Ügyelni kell arra, hogy minden, nem kezelendõ testfelületet gondosanlefedjenek annak érdekében, hogy a szövetragasztás ne történjen nemkívánatos helyeken.

Speciális megjegyzések a helyi alkalmazáshoz:

A Beriplast alkalmazása gyomor-, bélrendszeri vérzésendoszkópos kezelésénél okozhat szövetkárosodást, amit a bélfalban kialakulóvérömleny követhet. Az endoszkópos kezelés után 1‑3 napon belüljelentkezõ hasi fájdalom, hányinger vagy hányás a bél falában kialakultvérömlenyre utalhat. A nyombél falában keletkezõ vérömleny mellett egy-egy betegesetében hasnyálmirigy‑gyulladást írtak le. Ilyen esetben a hasnyálmirigy‑gyulladáselkülönítõ diagnózisát gondosan kell végezni.

Vírusbiztonság

A humán vérbõl vagy plazmából elõállítottgyógyszerkészítmények alkalmazásából származó infekciók megelõzésére szigorúszabályokat alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok ésplazmakeverékek fertõzést okozó specifikus markereinek ellenõrzésére, beleértvea gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolítólépéseket is.

Mindezek ellenére nem zárható ki teljesen a humán vérbõlvagy plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertõzõ ágensekátvitele. Ez vonatkozik az ezidáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokraés egyéb kórokozókra.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkalrendelkezõ vírusok ellen, mint például a humán immundefficiencia vírus (HIV), hepatitiszB vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV). A burokkal nem rendelkezõvírusoknál, például a parvovírus B19 és a hepatitisz A vírus (HAV), a módszerekhatékonysága korlátozott.

A parvovírus B19 fertõzés terhes nõkre (magzati fertõzés) ésazokra a betegekre veszélyes, akik immunhiányban vagy fokozott vörösvértest‑képzõdésben(pl. hemolitikus anémia) szenvednek.

A Beriplast alkalmazásánál minden esetben ajánlott, hogy azalkalmazott készítmény gyártási számát feljegyezzék, annak érdekében, hogyvisszakereshetõ legyen a beteg és az alkalmazott készítmény közötti kapcsolat.

Egyéb gyógyszerek és aBeriplast

Szabályos kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek. Ugyanúgy, mint a hasonló készítmények vagy trombinoldatok, a készítmény denaturálódhat, amennyiben alkohol, jód vagy nehézfém(pl.: fertõtlenítõ oldatok) tartalmú oldatokkal találkozik. A készítmény alkalmazásaelõtt az ilyen anyagokat el kell távolítani.

Összeférhetetlenség

Ez a gyógyszer nem keverhetõ más gyógyszerekkel, kivéve azokkal,melyeket az „Alkalmazás” pont ír le.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség, szoptatás

A szövetragasztó biztonságosságát terhességben és szoptatáskor eddigmég nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az állatkísérletek nem alkalmasak annak megállapítására, hogy emberekben milyen hatást fejt ki a magzat fejlõdésére a terhesség alatt, valamintaz újszülöttre a születés elõtt, alatt és után.

Korlátozotttapasztalatok állnak rendelkezésrea Beriplast terhes nõknél történõalkalmazásáról.

Ennek megfelelõen a készítmény terhes, és szoptató anyáknálcsak akkor alkalmazható, ha az egyértelmûen indokolt.

Termékenység

A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

3.            Hogyan kell alkalmazni a Beriplast-ot?

A Beriplast-ot csak kellõ gyakorlattal rendelkezõ orvosokalkalmazhatják.

Adagolás

A Beriplast felhasznált mennyiségét és az alkalmazásgyakoriságát mindig a beteg fennálló klinikai állapotából származó szükségleteialapján kell meghatározni.

Az adag széles határok között változhat, melyet a sebészetibeavatkozás típusa, a kezelt felület nagysága és a gyakorisága határoz meg.

A készítmény adagját az egyéni igények alapján a kezelõorvoshatározza meg. A klinikai kipróbálás folyamán szokásos adagja 0,5 és 4 mlközött változott. Néhány indikációban (májsérülés vagy nagykiterjedésû égettfelületek befedése) nagyobb térfogatokra (10 ml vagy több) lehet szükség.

A készítménybõl elõször olyan mennyiséget kell felvinni akiválasztott anatómiai helyre vagy a célfelületre, hogy az elegendõ legyen akezelendõ terület teljes lefedésére. Szükség esetén a beavatkozástmegismételhetõ.

Túladagolás

Túladagolást nemjelentettek.

Az alkalmazás módja

Helyileg, sebzéseknél (epilézionális) történõ alkalmazásra.

A.    Az oldatok elkészítése és felszívása

(Lásd azábrákat 1-tõl 4-ig a külsõ doboz tetején):

-        Feloldáselõtt a Beriplast minden komponensét hagyjuk felmelegedni szobahõmérsékletre(25º C-ot ne haladja meg).

-        Akülsõ dobozból vegye ki a tartó állványt (tartalmazza a Combi-Set I és II-t) ésállítsa függõleges helyzetbe.

-        Nenyissa ki a steril csomagolást és hagyja a Combi-Set I és II-t a tartóban.

-        Aszetteket külön-külön csomagolja ki.

-        Azoldószeres injekciósüvegekbõl (2./4.) az oldatot töltse át a port tartalmazó injekciósüvegekbe (1./3.) a Combi-Set tetejének az erõteljes összenyomásával. A vákuumátszívja az oldatot az áttöltõtûn (lásd 1. ábra).

-        Azutánhagyja a tartót szobahõmérsékleten. A teljes oldódás 5, maximum 10 percalatt befejezõdik. Világos, kissé opálos oldatot kapnak. Általában az oldatoknéhány perc alatt felhasználásra készek, a levegõbuborékok miatt a viszkózusoldat zavaros behatást kelthet, de ez a zavarosság nem gátolja a felhasználást,ill. a hatásosságot.

-        Jegyezzefel a feloldás idejét és dátumát a tartó állvány üres rekeszében (jobb oldalirekesz).

-        Biztosítanikell, hogy a Combi-Set I, II-t feloldás után függõleges helyzetben legyen.

-        Azalkalmazás elõtt tépje fel a steril csomagolást (lásd 2. ábra) és távolítsuk ela Combi-Set I, II-t steril körülmények között.  Válassza el az üres injekciósüvegeket (2. és 4.) és az áttöltõ tût (lásd 3. ábra).

-        Az1. injekciós üveget vegye kézbe (fibrinogén oldat/kék színû jelzés) és szívjaföl a tartalmát a fecskendõbe (kék skála). A 3. injekciós üveg (trombinoldat/piros színû jelzés) tartalmát is teljesen szívja föl a fecskendõbe (pirosskála) (lásd 4. ábra).

Az oldat tiszta vagy enyhénopálos lehet. Nem szabad felhasználni az oldatokat, ha zavarosak vagy üledékettartalmaznak. Alkalmazás elõtt az oldatokat szemrevételezéssel ellenõrizni kellrészecskék jelenlétére és elszínezõdésre.

A fecskendõbe felszívottoldatokat azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyielõírások szerint kell végrehajtani.

B.    Alkalmazás

Az elkészített oldatok (1. és 3. injekciósüvegek) helyileg alkalmazhatók egymás után vagy együttesen kombinálva. Egyébvérzéscsillapító készítményekkel ellentétben a Beriplast az alkalmazás helyénmarad és az alvadékoldás (fibrinolízis) normális, élettani folyamata bontja le.

A Beriplastalkalmazása elõtt a seb felszínének a lehetõ legszárazabbnak kell lennie.

Afibrinogén és trombin oldat egymás utáni alkalmazása

a)  Afibrinogén oldatot juttassa a ragasztandó szövet felületére, és azonnal fedjebe a trombin tartalmú oldattal.

b)  Aragasztandó szöveteket néhány percig rögzíteni kell a megfelelõ ragasztás eléréséig.

Együttesalkalmazás Pantaject applikációs készlettel

A fibrinogén és trombin oldatokegyüttes alkalmazására a Pantaject applikációs készlet használható.

ABeriplast applikációs készlet kezelése (lásd az applikációs készlet ábráján):

A fibrinogén oldattal (kék jelzés)és a trombin oldattal töltött (piros jelzés) fecskendõkrõl távolítsa el a tût.

(A)    Afecskendõt rögzítõ tartó (4) kónikus mélyedésébe helyezze be az Y-darabot (3)

(B)     Afibrinogén oldattal (1./kék jelzés) és a trombin oldattal töltött (2./piros jelzés)fecskendõket szilárdan helyezze be az Y-darabba (3).

(C)     Pattintsabe mindkettõt a fecskendõ tartóba (4).

(D)    Afecskendõ dugattyúit kapcsolja össze a rögzítõ elemmel (5), ami megakadályozzaa dugattyúk elmozdulását és biztosítja az egyenletes mozgást.

(E)     Végülcsavarja fel a spray-feltétet (6 vagy az applikációs kanült (7) (mindkettõLuer-lock csatlakozóval szerelve).

Nagy sebfelszínek befedhetõek a szövetragasztópermetezésével, a mellékelt spray-feltét alkalmazásával, vagy poliglikolsavatvagy kollagént tartalmazó rostokkal kombinálva.

Mindig ellenõrizze, hogy arendszerben ne legyen akadály. Soha ne erõltesse a fecskendõ akadályozottanmozgó dugattyúját! Az alkalmazás bármilyen megszakítása, akár rövid idejû is, dugulásteredményezhet a spray-feltétben vagy az applikációs kanülben. Ilyen esetben aspray‑feltét vagy az applikációs kanül nem alkalmas további használatra,cserélni kell. Ezért a 3 ml-es Beriplast csomag 3 db spray feltétet, és 4db applikációs kanült tartalmaz.

Egyenletes nyomást alkalmazva arögzítõ lemezre- úgymint egy injekciónál- a fibrinragasztó a spray‑feltétbõlpermetezve olyan finom eloszlású lesz, mint egy aeroszol. A legjobb távolság 10 cm.A fibrinragasztó finom filmréteggel vonja be a szövet felületét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elõ (10 000ember közül legfeljebb 1-et érint)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciókjelentkezhetnek (pl. nehézlégzés, bõrkiütés, csalánkiütés, vérnyomásesés, hörgõgörcs),elvétve súlyos reakció (anafilaxiás sokk) is kialakulhat. Ilyen reakciók fellépésevalószínûbb a készítmény ismételt alkalmazásakor, vagy olyan beteg esetében,akinek ismert a szarvasmarha fehérjékkel vagy a készítmény egyéb összetevõivelszembeni túlérzékenysége.

5.       Hogyan kell a Beriplast-ot tárolni?

A dobozon ésaz injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2-8°°C)tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytõl való védelem érdekében a külsõcsomagolásban tárolandó.

Feloldás után steril buborékcsomagolásban,szobahõmérsékleten (max. 25°C) a készítmény 24 órán át õrzi meg fiziko‑kémiaistabilitását. A steril buborékcsomagolásból kivéve mikrobiológiaimegfontolásból, mivel a Beriplast nem tartalmaz konzerválószert, az oldatokathaladéktalanul fel kell használni. Ha nem történik azonnali felhasználás, aszobahõmérsékleten való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát.  

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Beriplast

Combi-Set I:                                                                

Hatóanyagok: humán fibrinogén, XIII. alvadási faktor(humán), aprotinin (szarvasmarha eredetû)

Combi-SetI                                                                3 ml

1. injekciós üveg: Fibrinogénkoncentrátum

Szárazanyag                                                               522 mg

fibrinogén (humán plazmafehérje frakció)                270 mg

XIII. alvadási faktor (humán plazmafehérje frakció) 180 NE

Egyéb összetevõk: human albumin, L-arginin-hidroklorid,L-izoleucin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát,nátrium-L-glutamát-monohidrát

2. injekciós üveg: Aprotinin oldat

térfogat                                                                      3 ml

bovin Aprotonin                                                        3000 KIE^x

szarvasmarha tüdõbõl preparálva                               1,67 PEE^xx

Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,injekcióhoz való víz

*          KIE = kallikrein inaktiváló egység

**        PEE=Ph. Eur. egység, 1 PEE= 1800 KIE

Combi-Set II:

Hatóanyagok: humán trombin, kalcium-klorid

Combi-Set II                                                              3 ml

3. injekciós üveg: Trombin koncentrátum

Szárazanyag                                                               22,8 mg

humán plazmafehérje frakció trombin aktivitása                   1500 NE

Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát

4. injekciós üveg: Kalcium-klorid oldat

térfogat                                                                      3 ml

Kalcium-klorid-dihidrát                                                         17,7 mg

Egyéb összetevõk: injekcióhozvaló víz

Milyen a Beriplast külleme és mittartalmaz a csomagolás

Porok és oldószerek szövetragasztóhoz.

Combi-Set I.: fibrinogén oldat készítéséhez az l-esés 2-es injekciós injekciós üvegeket tartalmazza egy összekötõ elemmelegymáshoz kapcsolva, steril buborékcsomagolásban:

-               1. injekciós üveg: fehér, steril, liofilizált por, színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

-               2. injekciós üveg tiszta, színtelen steril oldat színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

Combi-Set II.: trombin oldat készítéséhez a 3-as és4-es injekciós üvegeket tartalmazza egy összekötõ elemmel egymáshoz kapcsolva,steril buborékcsomagolásban:

-               3. injekciós üveg: fehér, steril, liofilizált por színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

-               4. injekciós üveg tiszta, színtelen steril oldat színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

Alkalmazást segítõ készlet tartalma:

-               2 db egyszer használatos steril 3 ml-es fecskendõ,

-               Pantaject alkalmazási szett,

-               3 db egyszer használatos steril szórófeltét,

-               4 db egyszer használatos steril kanül

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76.

35041 Marburg

Németország

OGYI-T-7446/01       

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február