Minimum ár: 0 Ft
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató:Információk a felhasználók számára
Beriplast PCombi-Set 1 ml szövetragasztó készlet
Porok és oldószerek szövetragasztóhoz
humán fibrinogén, XIII.alvadási faktor (humán), aprotinin (bovin)
humán trombin, kalcium-klorid
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aBeriplast és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalóka Beriplast alkalmazása elõtt
3. Hogyankell alkalmazni a Beriplast-ot?
4. Lehetségesmellékhatások
5 Hogyankell a Beriplast-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Beriplast és milyenbetegségek esetén alkalmazható?
A Beriplast egy kétkomponensûszövetragasztó, amely két oldatból a ragasztófehérje-oldatból és a trombin oldatból áll. A Beriplast fibrinogént, XIII. alvadási faktort és trombint tartalmaz,ezek a véralvadás szempontjából fontos fehérjék (proteinek). A készítményalkalmazása során ezek a fehérjék összekeverednek, ezáltal a felhasználáshelyén alvadékot képeznek.
A Beriplast általképzett alvadék nagyon hasonló a normális, véralvadás során keletkezõalvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz hasonlóan bomlik le,és nem hagy hátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának növelése ésaz alvadék idõ elõtti lebontásának megakadályozása érdekében a készítmény egyszarvasmarha eredetû (bovin) fehérjét, aprotinint (aprotinin) is tartalmaz.
A Beriplast helyileg alkalmazható kiegészítõ kezelésként, haa szokásos sebészeti technika nem tudja teljesen biztosítani
2. Tudnivalók a Beriplast alkalmazásaelõtt
Ne alkalmazza a Beriplast-ot:
- közvetlenül a vérerekbe (intravaszkulárisan) fecskendezve,
- artériás és erõs vénás vérzés esetén,
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaival, aszarvasmarha fehérjékkel vagy a 6. pontban felsorolt bármely segédanyagávalszemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Beriplast helyileg, a sebzés vagy mûtéti beavatkozásokterületén (epilézionális kezelés) használható. Tilos az érpályába juttatvaalkalmazni!
Életet veszélyeztetõ véralvadék‑képzõdés(tromboembóliás szövõdmény) fordulhat elõ, ha a készítményt véletlenül azérpályába adják be.
- Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény, allergiás típusú túlérzékenységireakciókat okozhat. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek a bõrkiütés, testszertejelentkezõ csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, zihálás, vérnyomáscsökkenés,súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Amennyiben allergiás, anafilaxiásreakció lép fel, a Beriplast adását azonnal meg kell szakítani és megfelelõkezelést kell kezdeni. A beavatkozást a fellépõ reakciók jellege és súlyosságahatározza meg. A sokk kezelésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
- A Beriplast szarvasmarhafehérjét (aprotinint) is tartalmaz. Még aszigorúan helyi alkalmazás esetén is fennáll a szarvasmarha aprotinin okozta anafilaxiásreakciók kockázata. Nagyobb a kockázat olyan betegek esetében, akiket korábbanmár kezeltek Beriplast‑tal, még akkor is, ha azt a kezelést jóltolerálták. Ezért az aprotinin, illetve az aprotinin‑tartalmúkészítmények alkalmazását dokumentálni kell a betegek kórlapján.
- Ügyelni kell arra, hogy minden, nem kezelendõ testfelületet gondosanlefedjenek annak érdekében, hogy a szövetragasztás ne történjen nemkívánatos helyeken.
Speciális megjegyzések a helyi alkalmazáshoz:
A Beriplast alkalmazása gyomor-, bélrendszeri vérzésendoszkópos kezelésénél okozhat szövetkárosodást, amit a bélfalban kialakulóvérömleny követhet. Az endoszkópos kezelés után 1‑3 napon belüljelentkezõ hasi fájdalom, hányinger vagy hányás a bél falában kialakultvérömlenyre utalhat. A nyombél falában keletkezõ vérömleny mellett egy-egybeteg esetében hasnyálmirigy‑gyulladást írtak le. Ilyen esetben ahasnyálmirigy‑gyulladás elkülönítõ diagnózisát gondosan kell végezni.
A humán vérbõl vagy plazmából elõállítottgyógyszerkészítmények alkalmazásából származó infekciók megelõzésére szigorúszabályokat alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok ésplazmakeverékek fertõzést okozó specifikus markereinek ellenõrzésére, beleértvea gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolítólépéseket is.
Mindezek ellenére nem zárható ki teljesen a humán vérbõlvagy plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertõzõ ágensekátvitele. Ez vonatkozik az ezidáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokraés egyéb kórokozókra.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkalrendelkezõ vírusok ellen, mint például a humán immundefficiencia vírus (HIV),hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV). A burokkal nem rendelkezõvírusoknál, például a parvovírus B19 és a hepatitisz A vírus (HAV), a módszerekhatékonysága korlátozott.
A parvovírus B19 fertõzés terhes nõkre (magzati fertõzés) ésazokra a betegekre veszélyes, akik immunhiányban vagy fokozott vörösvértest‑képzõdésben(pl. hemolitikus anémia) szenvednek.
A Beriplast alkalmazásánál minden esetben ajánlott, hogy azalkalmazott készítmény gyártási számát feljegyezzék, annak érdekében, hogyvisszakereshetõ legyen a beteg és az alkalmazott készítmény közötti kapcsolat.
Egyéb gyógyszerek és aBeriplast
Szabályos kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek. Ugyanúgy, mint a hasonló készítmények vagy trombinoldatok, a készítmény denaturálódhat, amennyiben alkohol, jód vagy nehézfém(pl.: fertõtlenítõ oldatok) tartalmú oldatokkal találkozik. A készítmény alkalmazásaelõtt az ilyen anyagokat el kell távolítani.
Összeférhetetlenség
Ez a gyógyszer nem keverhetõ más gyógyszerekkel, kivéve azokkal,melyeket az Alkalmazás pont ír le.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás
A szövetragasztóbiztonságosságát terhességben és szoptatáskor eddig még nem vizsgáltákkontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az állatkísérletek nem alkalmasak annakmegállapítására, hogy emberekben milyen hatást fejt ki a magzat fejlõdésére aterhesség alatt, valamint az újszülöttre a születés elõtt, alatt és után.
Korlátozotttapasztalatok állnak rendelkezésre a Beriplast terhes nõknél történõ alkalmazásáról.
Ennek megfelelõen a készítmény terhes és szoptató anyáknálcsak akkor alkalmazható, ha az egyértelmûen indokolt.
Termékenység
A termékenységre vonatkozó adatoknem állnak rendelkezésre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Beriplast-ot?
A Beriplast-ot csak kellõ gyakorlattal rendelkezõ orvosokalkalmazhatják.
Adagolás
A Beriplast felhasznált mennyiségét és az alkalmazásgyakoriságát a mindig beteg fennálló klinikai állapotából származó szükségleteialapján kell meghatározni.
Az adag széles határok között változhat, melyet a sebészetibeavatkozás típusa, a kezelt felület nagysága és a kezelés gyakorisága határozmeg.
A készítmény adagját az egyéni igények alapján a kezelõorvoshatározza meg. A klinikai kipróbálás folyamán szokásos adagja 0,5 és 4 mlközött változott. Néhány indikációban (májsérülés vagy nagy kiterjedésû égettfelületek befedése) nagyobb térfogatokra (10 ml vagy több) lehet szükség.
A készítménybõl elõször olyan mennyiséget kell felvinni akiválasztott anatómiai helyre vagy a célfelületre, hogy az elegendõ legyen akezelendõ terület teljes lefedésére. Szükség esetén a beavatkozásmegismételhetõ.
Túladagolás
Túladagolástnem jelentettek.
Az alkalmazás módja
Helyileg, sebzéseknél (epilézionális) történõ alkalmazásra.
A. Az oldatok elkészítése és felszívása
(Lásd azábrákat 1-tõl 4-ig a külsõ doboz tetején):
- Feloldáselõtt a Beriplast minden komponensét hagyjuk felmelegedni szobahõmérsékletre(25ºC-ot ne haladja meg).
- Akülsõ dobozból vegye ki a tartó állványt (tartalmazza a Combi-Set I és II-t) ésállítsa függõleges helyzetbe.
- Nenyissa ki a steril csomagolást és hagyja a Combi-Set I és II-t a tartóban.
- Aszetteket külön-külön csomagolja ki.
- Azoldószeres injekciós üvegekbõl (2./4.) az oldatot töltse át a port tartalmazó injekciósüvegekbe (1./3.) a Combi-Set tetejének az erõteljes összenyomásával. A vákuumátszívja az oldatot az áttöltõtûn (lásd 1. ábra).
- Azutánhagyja a tartót szobahõmérsékleten. A teljes oldódás 5, maximum 10 percalatt befejezõdik. Világos, kissé opálos oldatot kap. Általában az oldatoknéhány perc alatt felhasználásra készek, a levegõbuborékok miatt a viszkózusoldat zavaros behatást kelthet, de ez a zavarosság nem gátolja a felhasználást,ill. a hatásosságot.
- Jegyezzefel a feloldás idejét és dátumát a tartó állvány üres rekeszében (jobb oldalirekesz).
- Biztosítanikell, hogy a Combi-Set I, II-t feloldás után függõleges helyzetben legyen.
- Azalkalmazás elõtt tépje fel a steril csomagolást (lásd 2. ábra) és távolítsa ela Combi-Set I, II-t steril körülmények között. Válassza el az üres injekciósüvegeket (2. és 4.) és az áttöltõtût (lásd 3. ábra).
- Az 1.injekciós üveget vegye kézbe (fibrinogén oldat/kék színû jelzés) és szívja föla tartalmát a fecskendõbe (kék skála). A 3. injekciós üveg (trombin oldat/pirosszínû jelzés) tartalmát is teljesen szívja föl a fecskendõbe (piros skála)(lásd 4. ábra).
Az oldat tiszta vagy enyhénopálos lehet. Nem szabad felhasználni az oldatokat, ha zavarosak vagy üledékettartalmaznak. Alkalmazás elõtt az oldatokat szemrevételezéssel ellenõrizni kellrészecskék jelenlétére és elszínezõdésre.
A fecskendõbe felszívottoldatokat azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi elõírásokszerint kell végrehajtani.
B. Alkalmazás
Az elkészített oldatok (1. és 3. injekciósüvegek) helyileg alkalmazhatók egymás után vagy együttesen kombinálva. Egyébvérzéscsillapító készítményekkel ellentétben a Beriplast az alkalmazás helyénmarad és az alvadékoldás (fibrinolízis) normális, élettani folyamata bontja le.
A Beriplastalkalmazása elõtt a seb felszínének a lehetõ legszárazabbnak kell lennie.
A fibrinogénés trombin oldat egymás utáni alkalmazása
a) Afibrinogén oldatot juttassa a ragasztandó szövet felületére, és azonnal fedjebe a trombin tartalmú oldattal.
b) Aragasztandó szöveteket néhány percig rögzíteni kell a megfelelõ ragasztás eléréséig.
Együttesalkalmazás Pantaject applikációs készlettel
A fibrinogén és trombin oldatokegyüttes alkalmazására a Pantaject applikációs készlet használható.
ABeriplast applikációs készlet kezelése (lásd az applikációs készlet ábráján):
A fibrinogén oldattal (kék jelzés)és a trombin oldattal töltött (piros jelzés) fecskendõkrõl távolítsa el a tût.
(A) Afecskendõt rögzítõ tartó (4) kónikus mélyedésébe helyezze be az Y-darabot (3)
(B) Afibrinogén oldattal (1./kék jelzés) és a trombin oldattal töltött (2./piros jelzés)fecskendõket szilárdan helyezze be az Y-darabba (3).
(C) Pattintsabe mindkettõt a fecskendõtartóba (4).
(D) Afecskendõ dugattyúit kapcsolja össze a rögzítõ elemmel (5), ami megakadályozzaa dugattyúk elmozdulását és biztosítja az egyenletes mozgást.
(E) Végülcsavarja fel a spray‑feltétet (6 vagy az applikációs kanült (7)(mindkettõ Luer‑lock csatlakozóval szerelve).
Nagy sebfelszínek befedhetõek a szövetragasztópermetezésével a mellékelt spray-feltét alkalmazásával, vagy poliglikolsavat vagykollagént tartalmazó rostokkal kombinálva.
Mindig ellenõrizze, hogy arendszerben ne legyen akadály. Soha ne erõltesse a fecskendõ akadályozottanmozgó dugattyúját! Az alkalmazás bármilyen megszakítása, akár rövid idejû is, dugulásteredményezhet a spray-feltétben vagy az applikációs kanülben. Ilyen esetben aspray‑feltét vagy az applikációs kanül nem alkalmas további használatra,cserélni kell. Ezért az 1 ml-es Beriplast csomag 2 db spray‑feltétet,és 4 db applikációs kanült tartalmaz.
Egyenletes nyomást alkalmazva arögzítõ lemezre- úgymint egy injekciónál- a fibrinragasztó a spray‑feltétbõlpermetezve olyan finom eloszlású lesz, mint egy aeroszol. A legjobb távolság 10 cm.A fibrinragasztó finom filmréteggel vonja be a szövet felületét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elõ (10 000ember közül legfeljebb 1-et érint).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók jelentkezhetnek(pl. nehézlégzés, bõrkiütés, csalánkiütés, vérnyomásesés, hörgõgörcs), elvétve súlyosreakció (anafilaxiás sokk) is kialakulhat. Ilyen reakciók fellépése valószínûbba készítmény ismételt alkalmazásakor, vagy olyan beteg esetében, akinek ismerta szarvasmarha fehérjékkel vagy a készítmény egyéb összetevõivel szembenitúlérzékenysége.
5. Hogyan kell a Beriplast-ot tárolni?
A dobozon ésaz injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2-8°°C)tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytõl való védelem érdekében a külsõcsomagolásban tárolandó.
Feloldás után steril buborékcsomagolásban,szobahõmérsékleten (max. 25°C) a készítmény 24 órán át õrzi meg fiziko‑kémiaistabilitását. A steril buborékcsomagolásból kivéve mikrobiológiaimegfontolásból, mivel a Beriplast nem tartalmaz konzerválószert, az oldatokathaladéktalanul fel kell használni. Ha nem történik azonnali felhasználás, aszobahõmérsékleten való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beriplast
Combi-Set I:
Hatóanyagok:
Combi-Set I 1 ml
1. injekciós üveg
Szárazanyag 174 mg
fibrinogén
XIII. alvadási faktor
Egyéb összetevõk: human albumin, L-arginin-hidroklorid,L-izoleucin, nátrium-klorid, nátrium‑citrát‑dihidrát, nátrium‑L‑glutamát‑monohidrát
2. injekciós üveg:
térfogat 1 ml
bovin Aprotonin x
szarvasmarha tüdõbõl preparálva 0,56 PEExx
Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,injekcióhoz való víz
* KIE = kallikrein inaktiváló egység
** PEE = Ph. Eur. egység, 1 PEE= 1800 KIE
Combi-Set II:
Hatóanyagok
Combi-Set II 1 ml
3. injekciós üveg:
Szárazanyag 7,6 mg
humán plazmafehérje frakció trombin
Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium‑citrát‑dihidrát
4. injekciós üveg
térfogat 1 ml
Kalcium-klorid-dihidrát
Egyéb összetevõk: injekcióhozvaló víz
Milyen a Beriplast külleme és mittartalmaz a csomagolás
Porok és oldószerek szövetragasztóhoz.
Combi-Set I.:
- 1. injekciós üveg: fehér, steril, liofilizált por, színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
- 2. injekciós üveg tiszta, színtelen steril oldat színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Combi-Set II.:
- 3. injekciós üveg: fehér, steril, liofilizált por színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
- 4. injekciós üveg tiszta, színtelen steril oldat színtelen (I.típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Alkalmazást segítõ készlet tartalma:
- 2 db.egyszer használatos steril tuberkulin fecskendõ,
- Pantaject alkalmazási szett,
- 2 db egyszer használatos steril szórófeltét,
- 4 db egyszer használatos steril kanül
A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó
Emil-von-Behring-Str. 76.
35041 Marburg
Németország
OGYI-T-7445/01
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február