Minimum ár: 0 Ft
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Interferon béta-1b
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
A szklerózis multiplex (SM)t befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielintdemielinizáció
A szklerózis multiplex roham (állapotromlás, relapszus)károsodhat a központi idegrendszer.
Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény:
Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex:
Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex:
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon
-ha terhes.ha allergiás (túlérzékeny)
- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak
Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és „4. Lehetséges mellékhatások” című
részt).
- ha súlyos májbetegségben szenved
► Jelezze orvosának
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása előtt:
- Ha monoklonális gammopátiábanA monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.(kapillárisok)(szisztémás kapilláris szivárgás szindróma)(keringés-összeomláshoz)
-Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja
felírni Önnek a Betaferont (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont” pontot).
► Jelezze orvosának
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:
-Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket.
-Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre, illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. (kardiomiopátiára)
-Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. (trigliceridek)
► Azonnal hagyja abba a Betaferon szedését és tájékoztassa orvosát
Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon szedése során:
- Vérvizsgálatot kell végezni ÖnnélBetaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan.
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő.
- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. (nekrózis)
Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:
− (aszeptikus)
Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.
Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.
A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknakmellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH)
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- olyan gyógyszerekkel együttegy bizonyos
májenzim-rendszer citokróm P450 rendszervégzi
gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
A Betaferon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat. Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8 millió NE bőr alá (szubkután
Terhesség:
Ha teherbe eshet, alkalmazzon fogamzásgátlást a Betaferon használata során.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a béta-1b interferon átjut-e az anyatejbe. Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél.
► Először beszélje meg orvosával
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Fontos információk a Betaferon egyes összetevőiről:
A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje). Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAFERONT?
A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A Betaferon-t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A szokásos adag:
Kétnaponként(szubkután)
A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es dózissal kell kezdeni.
Az injekció elkészítése:
Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni
A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó
Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek. A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott:
A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
► Értesítse orvosát
Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont:
Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását:
Beszéljen orvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
► Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Betaferon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
A leggyakoribb mellékhatások:
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?”).
A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:
-ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség
-ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
-ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
-ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
-ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása vagy légzési nehézség.
- hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai
(1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások
(2. táblázat) alapján készült.
1. táblázat: (A Betaferon klinikai vizsgálata során nagyon gyakran (az esetek ≥ 10%-ában), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.)
- fertőzés
- depresszió, szorongás
- fejfájás, szédülés,zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- kötőhártya-gyulladás, látászavarok
- fül
- szabálytalan szívverés, szapora szívverés vagy erős szív(palpitáció)
- Az erekvérnyomás
- orrfolyás, köhögés, felső légúti(szinuszítisz)légszomj
- hasi
- a máj
- bőr
- izom(fokozott izomtónus)(mialgia)(myasthenia)hátvégtag
- vizeletrekedés, fehérje megjelenése a vizelet
- fájdalmas havivérzés (menstruáció)menstruációs zavarimpotencia
- injekció beadásának helyén(túlérzékenység)(nekrózis)folyadékgyülem erőtlenség
2. táblázat:
► Nagyon gyakori mellékhatások (10 személyből valószínűleg több mint egynél jelentkeznek):
-
- hidegrázás*,
- láz*,
(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
► Gyakori mellékhatások (100 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):
- (nekrózis)(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
► Nem gyakori mellékhatások (1000 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):
-
- depresszió,
- a vérnyomás növekedése,
- hányinger,
- hányás,
- a máj laborvizsgálati eredményeinek eltérései (a máj által termelt enzimek vérben mért szintjének növekedése),
- duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyán (csalánkiütés),
- bőrkiütés,
- viszketés (pruritusz)
- hajhullás,
- izomfájdalom,
- izommerevség.
► Ritka mellékhatások (10 000 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):
-
- súlyos allergiás (túlérzékenységi)
- testsúlycsökkenéshez vezető súlyos étvágytalanság (anorexia)
- zavartság,
- szorongás,
- érzelmi labilitás,
- öngyilkossági kísérlet,
- rángógörcs,
- a szívizom megbetegedése (kardiomiopátia)
- felgyorsult szívverés,
- szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)
- hirtelen kialakuló légzési nehézség (hörgőgörcs, bronchospazmus)
- légszomj (diszpnoé)
- hasnyálmirigy-gyulladás, lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt,
- egy bizonyos májenzim (gamma GT) és egy, a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- májgyulladás (hepatitisz)
- a bőr elszíneződése,
- menstruációs zavarok,
- mellkasi fájdalom,
-rossz közérzet,
-izzadás,
-testsúlycsökkenés.
5. HOGYAN KELL A BETAFERONT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használnia. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül
még felhasználható, ha addig 2-8°C között (hűtőszekrényben) tárolta. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Betaferon:
A készítmény hatóanyaga az
Egyéb összetevők:
─ por:oldószer (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat [0,54 v%]):
A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 milliliterben 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferon található.
A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 1,2 ml-es előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatot (0,54 v%) tartalmaz.
Milyen a Betaferon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Betaferon steril, fehér vagy törtfehér színű por oldatos injekcióhoz.
A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
5 db interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószert (nátrium-klorid oldat) tartalmazó előre töltött fecskendő vagy 15 db interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 15 db oldószert (nátrium-klorid oldat) tartalmazó előre töltött fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgium | Bayer S.A./N.V. | Tel. + 32 (0)2-535 63 11 |
---|---|---|
Bulgária | Байер България ЕООД | тел. + 359 02 81 401 01 |
Cseh Köztársaság | Bayer s.r.o. | Tel: +420 2 71 73 06 61 |
Dánia | Bayer A/S | Tel.+ 45 45 235000 |
Németország | Bayer Vital GmbH | Tel. +49 (0)214-30 513 48 |
Észtország | Bayer OÜ | Tel. +372 655 8565 |
Görögország | Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Τηλ. +30 210-618 75 00 |
Spanyolország | Química Farmacéutica Bayer S.L. | Tel. + 34 93-495 65 00 |
Franciaország | Bayer Santé | Tel. +33 3 - 20 20 80 80 |
Írország | Bayer Limited | Tel. +353 1 2999313 |
Izland | Icepharma | Tel: + 354 540 8000 |
Olaszország | Bayer S.p.A. | Tel. +39 02 397 81 |
Ciprus | NOVAGEM Limited | Τηλ: +357 22 74 77 47 |
Lettország | SIA Bayer | Tel.: +37 1 67 84 55 63 |
Litvánia | UAB Bayer | Tel.: +37 05 23 36 868 |
Luxemburg | lásd Belgium: Bayer S.A./N.V. | Tél/Tel. +32-(0)2-535 63 11 |
Magyarország | Bayer Hungária Kft. | Tel. +36 14 87-41 00 |
Málta. | Alfred Gera & Sons Ltd | Tel. +35 621 44 62 05 |
Hollandia | Bayer B.V., Bayer Schering Pharma | Tel. +31 (0)297-28 06 66 |
Norvégia | Bayer AS | Tlf: + 47 24 11 18 00 |
Ausztria | Bayer Austria Ges.m.b.H. | Tel. +43-(0)1-711 46-0 |
Lengyelország | Bayer Sp. zo.o. | Tel. +48 22 572 35 00 |
Portugália | Bayer Portugal S.A. | Tel. +351 21 416 42 00 |
Románia | SC Bayer SRL | Tel.: +40 21 528 59 00 |
Szlovénia | Bayer d.o.o. | Tel. +38 61-58 14 400 |
Szlovák Köztársaság | Bayer, spol. s r.o. | Tel. +42 12 59 21 31 11 |
Finnország | Bayer Oy, Bayer Schering Pharma | Puh./Tel.: +358 20 785 21 |
Svédország | Bayer AB | Tel. +46 (0)8-580 223 00 |
Nagy-Britannia | Bayer plc | Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00 |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Az alábbi útmutatások elmagyarázzák, hogy hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Orvosa vagy az asszisztens segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.
I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
A) Általános tanácsok B) Előkészületek az öninjekciózáshoz C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre D) Az injekciós oldat felszívása E) Az injekció beadása F) Az eljárás rövid áttekintése
A) Általános tanácsok
• Fontos a jó kezdet!
Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
-Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja. A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell a Betaferont tárolni” c. pontjában olvashatja
-Próbálja meg mindig a nap ugyanazon idejében beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt. A Betaferon alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont” c. pontjában olvashatja
-Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra. A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferont nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell a Betaferont tárolni” c. pontjában)
• Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
-Legyen következetes - a Betaferont mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?” című pontjában leírtak szerint használja. Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
-A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg
zárható helyen. -A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni. -Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus)
B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
• Az injekció beadási helyének kiválasztása
Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. A Betaferont a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8–12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie. Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Fontos:
Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Függelék végén az ütemtervben megadott sorrendet (lásd II. „Injekciózási helyek váltogatása"). Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót. Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
Kérjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén. Ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát. Ebben bemutatjuk, hogy hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekciók beadási helyeiről és dátumairól.
• Gyógyszer és eszközök
Szüksége lesz:
C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
1- Az eljárás megkezdése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
4 – Vegye ki az oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt a csomagolásából. Csavarja le a védőkupakot a fecskendőről. Vigyázzon, nehogy hozzáérjen a fecskendő szabadon álló hegyéhez. Ne nyomja meg a dugattyút!
5 – Vegye ki a 21-es méretű injekciós tűt a csomagolásából, és határozott mozdulattal húzza rá a fecskendő hegyére. Távolítsa el a tűről a védőkupakot Ne érjen hozzá a tűhöz.
6. - A Betaferon port tartalmazó injekciós üveget helyezze szilárd felületre, és lassan szúrja át teljesen az (1,2 ml oldószert tartalmazó) előre töltött fecskendő tűjét az injekciós üveg dugóján.
7 - Nyomja le a fecskendő dugattyúját, miközben a tűt az injekciós üveg oldalára irányítja, hogy az oldószer az injekciós üveg oldalán folyjon le.
Ha az oldószert közvetlenül a porra fecskendezi, túl sok hab képződik.
Adagolja az oldószer teljes mennyiségét az injekciós üvegbe. Engedje el a dugattyút.
8 - Ha a fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét a Betaferont tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezte, akkor fogja az injekciós üveget a hüvelyk-, mutató- és középső ujja közé, oly módon, hogy a fecskendő a kezén feküdjön. Óvatosan, körkörösen mozgassa az üveget a Betaferon por teljes feloldódásáig.
Ne rázza fel az injekciós üveget!
9 - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot. Tisztának, átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat
részecskéket. Ne alkalmazza a Betaferont, ha elszíneződést vagy az oldatban látható részecskéket
észlel. Dobja el, és kezdje elölről egy fecskendőt és injekciós üveget kivéve a csomagból.
Ha hab képződött az injekciós üvegben – ami akkor fordul elő, ha túl erőteljesen rázta vagy keverte
– hagyja állni az üveget, amíg le nem ülepszik a hab.
D) Az injekciós oldat felszívása
10 – Az oldat fecskendőbe történő visszaszívásához fordítsa felfelé az injekciós üveget a fecskendővel együtt, hogy a tű hegye felfelé mutasson. Húzza vissza kissé a tűt az injekciós üvegben, úgy, hogy a tű hegye az injekciós üveg legmélyebb pontján legyen.
Tartsa a tű hegyét a folyadékban
11 – A levegőbuborékok felszállnak az oldat tetejére. Óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, majd nyomja be a dugattyút az 1 milliliteres jelig, vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig.
Ha a levegővel túl sok oldatot fecskendezett vissza az injekciós üvegbe, húzza vissza kissé a dugattyút. Ezzel ismét oldatot szív a fecskendőbe az injekciós üvegből. Addig végezze ezt, amíg az összes levegőbuborék el nem távozik, és 1 milliliter oldat nem marad a fecskendőben.
12 - Húzza ki a fecskendőt a tűből. A tűt hagyja az injekciós üvegben.
13 – Vegye elő a 30-as méretű injekciós tűt, bontsa ki a csomagolásából, és szorosan tegye rá a fecskendő hegyére.
14 - Dobja ki az injekciós üveget és az oldat injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét.
15 – Ekkor készen áll az injekció beadására.
Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának a Betaferont, a felhasználásig a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja. Bizonyosodjon meg róla, hogy a a tű kupakja megfelelően van rögzítve a hűtőben történő tárolás ideje alatt. Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni. Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Betaferon oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni. Ha felhasználja az oldatot, a fájdalom elkerülése érdekében a befecskendezés előtt melegítse meg a kezei között.
E) Az injekció beadása
6 – Lassan, állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra, fecskendezze be a gyógyszert. (Nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig.).
7 – Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.
F) Az eljárás rövid áttekintése
MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni). Nem szabad fagyasztani.
II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA
Minden egyes injekciózás alkalmával új helyet kell választania annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az injekciózási hely regenerálódására valamint a fertőzések megelőzésének érdekében. A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot. Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a gyógyszerhez mellékelt injekciózási nyilvántartó lapra feljegyzi az injekciók beadásának helyét.
Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobb oldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A példaként megadott injekciózási tervben mindegyik terület 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon. Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér ugyanarra a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
Az injekciózási ciklus terve:
Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási tervet:
Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig felváltva. A ciklus terv betartása lehetővé teszi, hogy az egyes injekciózási helyek regenerálódhassanak az újabb injekció beadása előtt.
III. RÉSZ: BETAFERON injekciózási nyilvántartás
Útmutató az injekció beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
Kezdje az első injekcióval.
Válasszon ki egy beadási helyet. Ha már folyamatban van a Betaferon-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban, vagyis az elmúlt 16 napban nem adott be injekciót. Az injekció után az injekciózási nyilvántartásban jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát (Lásd „Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
MINTA A KEZELÉSI FELJEGYZÉSEKHEZ: |
---|
Jobb farBal far Bal combJobb comb Bal hasfal Jobb hasfal Bal karJobb kar A láb középvonala 5 cm A válltól 10-15 cm-re A könyöktől 10-15 cm-re A térdtől 10-15 cm-re Az ágyéktól 10-15 cm-re Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása |
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Betaferon 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz
Interferon béta-1b
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
-
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
6. További információk Függelék – az öninjekciózás folyamata
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFERON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Betaferon
A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
Hogyan hat a Betaferon?
A szklerózis multiplex (SM)t befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielintdemielinizáció
A szklerózis multiplex roham (állapotromlás, relapszus)károsodhat a központi idegrendszer.
Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben:
Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény:
Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex:
Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex:
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon
A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
2. TUDNIVALÓK A BETAFERON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Betaferon-t:
-ha terhes.ha allergiás (túlérzékeny)
- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak
Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és 4. „Lehetséges mellékhatások” című
részt).
- ha súlyos májbetegségben szenved
► Jelezze orvosának
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása előtt:
- Ha monoklonális gammopátiábanA monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.(kapillárisok)(szisztémás kapilláris szivárgás szindróma)(keringés-összeomláshoz)
-Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja
felírni Önnek a Betaferont (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont” pontot).
► Jelezze orvosának
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:
-Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket.
-Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. (kardiomiopátiára)
-Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. (trigliceridek)
► Azonnal hagyja abba a Betaferon szedését és tájékoztassa orvosát
Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon szedése során:
- Vérvizsgálatot kell végezni ÖnnélBetaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan.
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő.
- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. (nekrózis)
Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:
− (aszeptikus)
Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.
Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.
A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknakmellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH)
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- olyan gyógyszerekkel együttegy bizonyos májenzim-rendszer citokróm P450 rendszervégzi
- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
A Betaferon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását..
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat. Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8 millió NE bőr alá (szubkután
Terhesség:
Ha teherbe eshet, alkalmazzon fogamzásgátlást a Betaferon használata során.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a béta-1b interferon átjut-e az anyatejbe. Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél.
► Először beszélje meg orvosával
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Fontos információk a Betaferon egyes összetevőiről:
A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje). Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAFERONT?
A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A Betaferon-t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A szokásos adag:
Kétnaponként(szubkután)
A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával növeli az adagot 0,5 ml-re, 0,75 ml-re, végül pedig a teljes (1 ml-es) Betaferon adagra.Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot. Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot
Az injekció elkészítése:
Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni
A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó
Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek. A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott:
A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
► Értesítse orvosát
Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont:
Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását:
Beszéljen orvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
► Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Betaferon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
A leggyakoribb mellékhatások:
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?”).
A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:
-ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség
-ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
-ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
-ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
-ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.
-ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai
(1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások(2. táblázat) alapján készültek .
1. táblázat: A Betaferon klinikai vizsgálata során nagyon gyakran (100-ból legalább 10 esetben), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.
- fertőzés
- depresszió, szorongás
- fejfájás, szédülés,zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- kötőhártya-gyulladás, látászavarok
- fül
- szabálytalan szívverés, szapora szívverés vagy erős szív(palpitáció)
- Az erekvérnyomás
- orrfolyás, köhögés, felső légúti(szinuszitisz)légszomj
- hasi
- a máj
- bőr
- izom(fokozott izomtónus)(mialgia)(myasthenia)hátvégtag
- vizeletrekedés, fehérje megjelenése a vizelet
- fájdalmas havivérzés (menstruáció)menstruációs zavarimpotencia
- injekció beadásának helyén(túlérzékenység)(nekrózis)influenzaszerű tünetekfolyadékgyülem erőtlenség
2. táblázat:
► Nagyon gyakori mellékhatások (10 személyből több mint egynél jelentkeznek):
-
- hidegrázás*,
- láz*,
(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
► Gyakori mellékhatások(100 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):
- (nekrózis)(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
► Nem gyakori mellékhatások (1 000 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):
-
- depresszió,
- a vérnyomás növekedése,
- hányinger,
- hányás,
- a máj laborvizsgálati eredményeinek eltérései (a máj által termelt enzimek vérben mért szintjének növekedése),
- duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyán (csalánkiütés)
- bőrkiütés,
- viszketés (pruritusz)
- hajhullás,
- izomfájdalom,
- izommerevség.
► Ritka mellékhatások (10 000 emberből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):
-
- súlyos allergiás (túlérzékenységi)
- testsúlycsökkenéshez vezető súlyos étvágytalanság (anorexia)
- zavartság,
- szorongás,
- érzelmi labilitás,
- öngyilkossági kísérlet,
- rángógörcs,
- a szívizom megbetegedése (kardiomiopátia)
- felgyorsult szívverés,
- szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)
- hirtelen kialakuló légzési nehézség (hörgőgörcs, bronchospazmus)
- légszomj (diszpnoé)
- hasnyálmirigy-gyulladás, lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt,
- egy bizonyos májenzim (gamma GT) és egy, a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- májgyulladás (hepatitisz)
- a bőr elszíneződése,
- menstruációs zavarok,
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- izzadás,
- testsúlycsökkenés.
5. HOGYAN KELL A BETAFERONT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni
Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8°C között (hűtőszekrényben) tárolta.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Betaferon:
A készítmény hatóanyaga az
Egyéb összetevők:
- por:
- oldószer (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat [0,54 v%]):
A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 milliliterben 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferon található.
A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Milyen a Betaferon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Betaferon steril, fehér vagy törtfehér színű por oldatos injekcióhoz.
A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
− dózistitrálási csomag az első 12 injekcióhoz, melynek tartalma 4 darab hármas csomag, melyek mindegyike 3 darab port tartalmazó injekciós üveget, 3 előre töltött oldószeres fecskendőt, 3 darab tűvel felszerelt injekciós üveg-adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgium | Bayer S.A./N.V. | Tel. + 32 (0)2-535 63 11 |
---|---|---|
Bulgária | Байер България ЕООД | тел. + 359 02 81 401 01 |
Cseh Köztársaság | Bayer s.r.o. | Tel: +420 2 71 73 06 61 |
Dánia | Bayer A/S | Tel.+ 45 45 235000 |
Németország | Bayer Vital GmbH | Tel. +49 (0)214-30 513 48 |
Észtország | Bayer OÜ | Tel. +372 655 8565 |
Görögország | Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Τηλ. +30 210-618 75 00 |
Spanyolország | Química Farmacéutica Bayer S.L. | Tel. + 34 93-495 65 00 |
Franciaország | Bayer Santé | Tel. +33 3 - 20 20 80 80 |
Írország | Bayer Limited | Tel. +353 1 2999313 |
Izland | Icepharma | Tel: + 354 540 8000 |
Olaszország | Bayer S.p.A. | Tel. +39 02 397 81 |
Ciprus | NOVAGEM Limited | Τηλ: +357 22 74 77 47 |
Lettország | SIA Bayer | Tel.: +37 1 67 84 55 63 |
Litvánia | UAB Bayer | Tel.: +37 05 23 36 868 |
Luxemburg | lásd Belgium: Bayer S.A./N.V. | Tél/Tel. +32-(0)2-535 63 11 |
Magyarország | Bayer Hungária Kft. | Tel. +36 14 87-41 00 |
Málta. | Alfred Gera & Sons Ltd | Tel. +35 621 44 62 05 |
Hollandia | Bayer B.V., Bayer Schering Pharma | Tel. +31 (0)297-28 06 66 |
Norvégia | Bayer AS | Tlf: + 47 24 11 18 00 |
Ausztria | Bayer Austria Ges.m.b.H. | Tel. +43-(0)1-711 46-0 |
Lengyelország | Bayer Sp. zo.o. | Tel. +48 22 572 35 00 |
Portugália | Bayer Portugal S.A. | Tel. +351 21 416 42 00 |
Románia | SC Bayer SRL | Tel.: +40 21528 59 00 |
Szlovénia | Bayer d.o.o. | Tel. +38 61-58 14 400 |
Szlovák Köztársaság | Bayer, spol. s r.o. | Tel. +42 12 59 21 31 11 |
Finnország | Bayer Oy, Bayer Schering Pharma | Puh./Tel.: +358 20 785 21 |
Svédország | Bayer AB | Tel. +46 (0)8-580 223 00 |
Nagy-Britannia | Bayer plc | Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00 |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Orvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferont. Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?”). Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy, különböző színű hármas csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók. A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
Az alábbi képek és útmutatások elmagyarázzák, hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatásokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Orvosa vagy az asszisztens segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.
I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
A) Általános tanácsok B) Előkészületek az öninjekciózáshoz C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre D) Az injekciós oldat felszívása E) Az injekció beadása F) Az eljárás rövid áttekintése
A) Általános tanácsok
► Fontos a jó kezdet!
Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
-Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja. A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5., „Hogyan kell a Betaferont tárolni” c. fejezetében olvashatja
-Próbálja meg mindig a nap ugyanazon idejében beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
-Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra. A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferont nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5., „Hogyan kell a Betaferont tárolni” c. pontjában)
► Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
-Legyen következetes – a Betaferont mindig a betegtájékoztató első részének 3. „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?” c. pontjában leírtak szerint használja. Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
-A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg zárható helyen.
-A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni. -Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus)
B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
► Az injekció helyének kiválasztása
Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. A Betaferont a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8–12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie. Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és melyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Fontos:
Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Függelék végén található tervben megadott sorrendet (lásd II. rész: „Injekciózási helyek váltogatása").Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót. Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész). Ebben bemutatjuk, hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekció beadási helyeiről és dátumairól.
► A csomag tartalmának ellenőrzése
A Betaferon-csomagban a következőket találja:
-1 db Betaferon injekciós üveg (benne az injekciós oldathoz szükséges por)
-1 db előre töltött fecskendő a Betaferon oldószerével (5,4 mg/ml koncentrációjú nátrium
klorid oldat (0,54%))
-1 db injekciós üveg adapter előre rögzített injekciós tűvel
-2 db alkoholos törlő a bőr és az injekciós üveg tisztítására Ezen kívül szüksége lesz egy hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert. Ha a Betaferon dózistitrálási csomagot használja, akkor 4 különböző színű és számozott hármas csomagot fog találni benne, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.
Kezdje az 1. számú sárga hármas csomaggal2. számú piros hármas csomagot
Ezután folytassa a 3. számú zöld hármas csomaggal4. számú kék hármas csomagot
C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
Ekkor még ne vegye ki az injekciós üveg adapterét a buborékcsomagolásból
Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapteréhez. Ez a sterilitás megőrzése érdekében fontos.
8 – Fogja meg a fecskendőt. Ügyeljen rá, hogy a narancsszínű kupak stabilan legyen az oldószert tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatva! Csavarja le a kupakot, és dobja ki.
Az injekciós üveget rázni nem szabad.
12. – Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot. Átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket. Ha elszíneződést vagy részecskéket észlel, dobja ki az oldatot, és kezdje előlről az oldatkészítést egy új dobozzal. Előfordulhat, hogy hab képződik, ha az injekciós üveget túl sokat rázta vagy forgatta. Ilyen esetben tegye le az injekciós üveget, és ne nyúljon hozzá a habzás megszűnéséig.
D) Az injekciós oldat felszívása
Tartsa a fecskendőt vízszintesen.
Lassan húzza ki a dugattyút, így az injekciós üvegből az összes oldat felszívásra kerül a fecskendőbe.
Ha a dózistitrálási csomagot használja, akkor az oldatot csak a
fecskendőn látható jelölésig0,25 ml
0,5 ml
esetében, illetve 0,75 ml
Az injekciós üveget dobja ki, akármennyi oldatot tartalmaz is.
A 19. naptól kezdődően a teljes 1,0 ml-es adagot
Az eltávolítás során csak a kék műanyag adaptert fogja meg. Tartsa a fecskendőt vízszintes helyzetben, úgy, hogy az injekciós üveg alul legyen.
Miután az injekciós üveget és az adaptert eltávolította a fecskendőről, az oldat a befecskendezés során az injekciós tűn keresztül távozik.
E) Az injekció beadása
F) Az eljárás rövid áttekintése
-Vegye ki a csomagból az injekcióhoz szükséges kellékeket. -Csatlakoztassa az injekciós üveg adapterét az injekciós üveghez. -Kapcsolja össze a fecskendőt az injekciós üveg adapterével. -Nyomja be a dugattyút, hogy az oldószer teljes mennyisége bekerüljön az injekciós üvegbe. -Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd szívja fel a kívánt mennyiségű oldatot. -Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről - az injekció készen áll a beadásra.
MEGJEGYZÉS Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni). Nem szabad fagyasztani.
II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA
Minden egyes injekciózás alkalmával új helyet kell választania annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az injekciózási hely regenerálódására valamint a fertőzések megelőzésének érdekében. A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot. Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a gyógyszer mellé csomagolt injekciózási nyilvántartó lapon jelöli az injekciók beadásának helyét.
Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A példaként megadott injekciózási tervben minden területet 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon. Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér a kiindulási a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki más injekciózási helyeket.
A beadási ciklus terve:
Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és a beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási ciklus tervet:
Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig. felváltva. A ciklus terv betartása lehetővé teszi, hogy az egyes injekciózási helyek regenerálódhassanak az újabb injekció beadása előtt.
AZ INJEKCIÓZÁSI CIKLUS TERVE:
III. RÉSZ: BETAFERON injekciózási nyilvántartás
Útmutató az injekciók beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
Válassza ki az első injekció beadási helyét.
- Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét, majd hagyja a levegőn megszáradni.
- Az injekció beadása után jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát az injekciók nyilvántartására szolgáló táblázatba (lásd „Az injekciók beadási helyének és dátumának nyilvántartása” c. ábrán bemutatott példát).
MINTA A KEZELÉSI FELJEGYZÉSEKHEZ: |
---|
Jobb farBal far Bal comb Jobb comb Bal hasfalJobb hasfal Bal karJobb kar A lábközépvonala 5 cm A válltól 10-15 cm-re A könyöktől 10-15 cm-re A térdtől 10-15 cm-re Az ágyéktól 10-15 cm-re Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása |
Külön függelék: BEVEZETŐ ISMERTETŐ A DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAGHOZ
Orvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferont. Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?”). A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
► A csomag tartalmának ellenőrzése
A Betaferon dózistitrálási csomagban 4 különböző színű és számozott hármas csomag található, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Mindegyik hármas csomag tartalmazza az egyes adagok elkészítéséhez szükséges fecskendőket. A fecskendőkön speciális dózisjelölések láthatók. Kérjük, hogy pontosan kövesse az alábbiakban ismertetett használati útmutatót.
A sárga hármas csomagot0,25 ml
A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag„2”0,50 ml
A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag„3”0,75 ml
Végül, a zöld hármas csomag befejezését követően kezdje meg a kék hármas csomag „4”z utolsó hármas csomagot a kezelés 19., 21. és 23. napján kell alkalmazni. A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25, 0,5, 0,75 és 1,0 ml
Használja fel a Betaferon por feloldásához szükséges oldószer teljes mennyiségét, és a teljes 1,0 ml-es adagot adja be.
A Betaferon por elkészítésére és alkalmazására vonatkozó tudnivalók a betegtájékoztató első részének
3. pontjában, a „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?” cím alatt, valamint a betegtájékoztató második részének Függelékében az „Öninjekciózás folyamata” cím alatt találhatók.
Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára.