Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betagen 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aBetagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni aBetagen tablettát

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Betagen tablettáttárolni

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aBetagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABetagen tabletta betahisztint tartalmaz. Ez a gyógyszer egy úgynevezetthisztamin analóg.

Eza gyógyszer a Ménière-betegség kezelésére szolgál, amelynek a tünetei:

· szédülés (vertigo), hányinger,vagy hányás

· fülcsengés (tinnitus)

· halláscsökkenés vagy hallásromlás

Ez a gyógyszer a hatását a belső fül véráramlásánakjavításával fejti ki. Csökkenti az ott kialakuló nyomást.

2. Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt

Neszedje a Betagen tablettát:

· ha allergiás a betahisztinre, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Önnek mellékvese daganat(feokromocitóma) miatt magas a vérnyomása

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betagen szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

· ha Önnek gyomorfekélye van vagyvolt

· ha Ön asztmás

Haa fentiek közül bármelyik érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszerszedése előtt.

Kezelőorvosamegmondja majd Önnek, hogy biztonságos-e az Ön számára, ha elkezdi szedni ezt agyógyszert.

Kezelőorvosaszükségesnek tarthatja, hogy a Betagen szedése alatt folyamatosan ellenőrizzeaz Ön asztmájának az állapotát.

Egyéb gyógyszerek és a Betagen tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

• Antihisztaminok – ezek csökkenthetik a Betagen hatását. A Betagen ugyancsak csökkentheti az antihisztaminok hatását.

• Monoaminoxidáz-gátlók (pl. szelegilin), amelyeket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmaznak. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Betagen hatását.

AzBetagen tabletta egyidejû bevétele étellel

ABetagen tabletta étellel vagy anélkül is bevehető. A Betagen tabletta enyheemésztési problémákat okozhat (lásd 4-es pont). A Betagen tabletta étkezésközben való alkalmazása csökkentheti ezeket a tüneteket.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nemajánlott a Betagen tabletta szedése, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa eztírja elő. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Szoptatás

Nemajánlott, hogy szoptasson a Betagentabletta szedése alatt, kivéve, ha kezelőorvosa ezt írja elő.

Aznem ismert, hogy a Betagen kiválasztódik-e az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Betagen tabletta alkalmazásahatással van a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegséggel összefüggésbenjelentkező szédülés, fülzúgás és halláscsökkenés), aminek kezelésére Önnekorvosa a Betagent rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, és ilyenmódon befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

ABetagen tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegsége fejlődésénekmegfelelően kezelőorvosa változtathat az adagoláson.

Felnőttek

Azajánlott adag 2x1 db 24 mg-os tabletta naponta (összesen 48 mg naponta).

Akezelőorvosa csökkentheti az adagot 2x 12 mg-ra (fél tabletta) naponta(összesen 24 mg naponta). Amennyiben egynél több tablettát szed naponta,egyenletesen el kell osztani a napi adagot, például vegyen be 1 tablettátreggel és 1 tablettát este. A gyógyszert a nap ugyanazon időpontjában kellbevenni, ezzel biztosítható a gyógyszer megfelelő mennyisége a szervezetében.

Folyamatosanszedje ezt a gyógyszert. Eltarthat egy ideig, amíg a gyógyszer hatni kezd.

Abevétel módja

Atablettát vízzel vegye be. A tablettát étkezés közben vagy étkezés utánajánlott bevenni.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

ABetagen tabletta szedése nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülőkszámára.

Haaz előírtnál több Betagen tablettát vett be:

HaÖn vagy valaki más túl sok Betagen tablettát vett be (túladagolás), azonnalforduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigyemagával a gyógyszer csomagolását is. A túladagolás tünetei hányinger(rosszullét), álmosság, hasi fájdalom, görcsök, görcsrohamok, tüdő és szívproblémák,

Haelfelejtette bevenni a Betagen tablettát:

Haelfelejtett bevenni egy adagot, várja meg, míg a következő adag bevételeesedékes lesz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Haidő előtt abbahagyja a Betagen szedését

A tabletta szedését csak orvosa utasítására hagyjaabba.

Annak érdekében, hogy biztos legyen abban, hogy agyógyszer teljes mértékben kifejtette hatását, kezelőorvosa előírhatja Önnek,hogy folytassa a tabletta szedését még egy ideig, még akkor is, ha Ön márjobban kezdi érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Betagen szedésétés azonnal tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát.

Hirtelenfellépő allergiás tünetek úgymint vörösbőrkiütések, gyulladt, viszkető bőr, az arc, az ajkak, a nyelv és a nyak duzzanata,vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ennek amellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapjánnem becsülhető meg).

Egyébmellékhatások:

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· hányinger

· emésztési zavar

· fejfájás

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a mellékhatás előfordulásának a gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

· viszketés

· bőrkiütés

· csalánkiütés

· enyhe gyomorpanaszok, úgyminthányás (rosszullét), gyomorfájdalom, puffadás. A Betagen étellel történőbevétele segíthet csökkenteni a gyomorpanaszokat.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Betagen tablettát tárolni

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”)után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Betagen 24 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.

24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

Egyébösszetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont,„A Betagen tabletta laktózt tartalmaz”), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidonés sztearinsav.

Milyen a Betagentabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátotttabletta.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

20db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 180 db vagy 200 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MylanIreland Limited

35/36Grange Parade

Baldoyle

IndustrialEstate

Dublin13

Írország

Gyártó

Catalent Germany Schorndorf

GmbH Steinbeisstrasse 2, D- 73614 Schorndorf,

Németország

McDermott Laboratories Limited (t/a GerardLaboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin13,

Írország

Pharma Pack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13,

Magyarország

Mylan B.V.

Dieselweg 25, Bunschoten,

Hollandia

OGYI-T-9498/03(50x)

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Betahistin Arcana

Belgium Betahistidine Mylan

Csehország : Betahistin Mylan

Magyarország: Betagen 24 mg tabletta

Olaszország: Betaistina Mylan GenericsItalia

Lengyelország: Histigen

Szlovákia: Betahistin Mylan

Hollandia Betahistine 2HCl Mylan 24mg, tabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július