Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betagen 8 mg tabletta

Betagen 16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Az Ön gyógyszerénekteljes neve Betagen 8 mg vagy Betagen 16 mg tabletta. Ebben abetegtájékoztatóban a rövid „Betagen tabletta” nevet használjuk.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Betagen tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aBetagen tabletta?

A Betagen tabletta egybetahisztin nevû hatóanyagot tartalmaz. A Betagen úgynevezett„hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Betagen tabletta?

A Betagen tablettát az alábbibetegségek esetén alkalmazzák:

Ménière-betegség,illetve -szindróma, melynek tünetei:

· szédülés (vertigo) és hányingervagy hányás;

· fülzúgás (tinnitusz);

· hallásvesztés vagyhallásproblémák.

Szédülés (úgynevezettvesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek azegyensúlyérzetért felelős része nem mûködik megfelelően.

Hogyan hat a Betagentabletta?

A Betagen tabletta javítja avéráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.

2. Tudnivalóka Betagen tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Betagentablettát:

· ha allergiás a betahisztinre, vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha orvosa azt mondta Önnek, hogy egyfeokromocitómának nevezett mellékvese-daganata van

Ne szedje be ezt agyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nembiztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betagentablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt szedni kezdené ezt agyógyszert, tisztázza orvosával, hogy

· nem volt-e Önnek korábbangyomorfekélye,

· nincs-e Önnek asztmája.

Ha a fentiek közül bármelyikérvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Betagent. Lehet, hogy orvosa fokozottfigyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betagen tablettát.

Gyermekek és serdülők

A Betagen tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti betegekkezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Betagen tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Feltétlenül szóljonorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· antihisztaminok – ezek agyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betagen tabletta hatását. A Betagentabletta pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.

· úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlók(MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegségkezelésére alkalmazzák, és fokozhatják a Betagen tabletta hatását.

Ha a fentiek közülbármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Betagent.

A Betagentabletta egyidejû alkalmazása étellel

A Betagen tablettátbeveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonbanokozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet agyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy aBetagen tabletta hatással van-e a magzatra.

· Hagyja abba a Betagen tablettaszedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terheslehet.

· Ne szedje a Betagen tablettát, haterhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszerszedése.

Nem ismert, hogy aBetagen átjut-e az anyatejbe.

Ne szoptasson, ha szedi a Betagen tablettát, kivéve haorvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogya Betagen tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.

Ne feledje azonban,hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve -szindróma vagy szédülés),aminek kezelésére Önnek orvosa a Betagent rendelte, okozhat Önnél szédüléstvagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyankell alkalmazni a Betagen tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Orvosa – az Ön állapotától függően– módosítja majd gyógyszerének adagját.

· Folyamatosan szedje gyógyszerét.Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kell bevenni atablettát?

· A tablettát vízzel nyelje le.

· A tablettát beveheti étkezéskor,de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonban okozhat enyhegyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszerétkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kell bevenni agyógyszerből?

A Betagen tabletta kéthatáserősségben áll rendelkezésre: 8 mg-os és 16 mg-os tabletta formájában. Aszokásos adagok az alábbiak:

· Betagen 8 mg tabletta: 3-szor1-2 tabletta naponta.

· Betagen 16 mg tabletta: 3-szorfél vagy 1 tabletta naponta.

Ha naponta egynél többtablettát szed, ossza el egyenlően a nap folyamán a tabletták bevételét. Pl.vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.

Igyekezzen a tablettákat anap folyamán ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszermennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban valóbevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettát.

Ha az előírtnál több Betagentablettát vett be

Ha a szükségesnél több Betagentablettát vett be, lehet hányingere, érezhet álmosságot vagy gyomorfájást. Haaggódik emiatt, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni aBetagen tablettát

· Ha elfelejtett bevenni egy adagot,hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.

· Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aBetagen tabletta szedését

Ne hagyja abba a Betagenszedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdiérezni magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A gyógyszer szedésekor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlelmagán, hagyja abba a Betagen tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshozvagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiaklehetnek:

· vörös vagy a bőrből kiemelkedőbőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr;

· arcának, ajkainak, nyelvének vagynyakának a felduzzadása;

· vérnyomásesés;

· öntudatvesztés;

· nehézlégzés.

Ha a felsorolt jelek közülbármelyiket is észleli, hagyja abba a Betagen szedését és azonnal forduljonorvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hányinger;

· emésztési zavarok (diszpepszia);

· fejfájás.

Egyéb, a Betagenalkalmazása során jelentett mellékhatások: enyhe gyomorpanaszok (úgymint hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés,puffadás, szelek) A gyógyszer étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betagen tabletta?

- A készítmény hatóanyaga abetahisztin-dihidroklorid. 8 mg, illetve 16 mg betahisztin-dihidrokloridtablettánként.

- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, mannit, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Betagen tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalánlapos felületû, metszett élû, egyik oldalán „BH8” illetve „BH16”, a másikoldalán „G” jelzéssel ellátott tabletta.

60 db vagy 100 db tabletta zöld,átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

McDermottLaboratories Limited

(t/a GerardLaboratories)

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Arcana Arzneimittel GmbH

Zimbagasse 5, 1147 Wien

Ausztria

Merck S. L.

Poligono Merck, 08100 Molletde Valles (Barcelona)

spanyolország

OGYI-T-9497/01 (Betagen 8 mgtabletta 60×)

OGYI-T-9497/02 (Betagen8 mg tabletta 100×)

OGYI-T-9497/03 (Betagen16 mg tabletta 60×)

OGYI-T-9497/04 (Betagen16 mg tabletta 100×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.