Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aBetahistin-ratiopharm 16 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm16 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aBetahistin-ratiopharm 16 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aBetahistin-ratiopharm 16 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aBetahistin‑ratiopharm 16 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A betahisztin a szédüléskezelésére alkalmazott gyógyszer.

A betahisztin egy olyangyógyszer, amelyet a szédülés egy speciális formájának(Ménière-betegség) kezelésére alkalmaznak. A betegség kísérőtünetei akövetkezők lehetnek: fülzúgás, halláscsökkenés, hányinger, hányás.

2. Tudnivalók a Betahistin‑ratiopharm16 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje aBetahistin-ratiopharm 16 mg tablettát

- ha allergiás a betahisztinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha mellékvesevelő daganata van (ún.feokromocitóma).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABetahistin-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

- ha asztmás;

- ha jelenleg van, illetve korábbanvolt gyomorfekélye (peptikus fekély).

A fent említett esetekben abeteget a kezelés időtartama alatt szoros orvosi megfigyelés alatt kelltartani.

Gyermekek és serdülők

ABetahistin-ratiopharm nem javasolt a 18 év alatti gyermekek ésserdülőkorúak számára.

Egyéb gyógyszerek és a Betahistin‑ratiopharm 16 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Betahistin-ratiopharm ésantihisztaminok együttadása esetén előfordulhat, hogy kölcsönösen befolyásoljákegymás hatását.

A MAO‑gátlókkal (melygyógyszereket a depresszió vagy a Parkinson betegség kezelésére alkalmaznak;köztük a MAO‑B szelektív gyógyszerekkel, így a szelegilinnel) történőegyüttes alkalmazás során fokozódhat a Betahistin‑ratiopharm hatása.

A Betahistin-ratiopharm16 mg tabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal

ABetahistin-ratiopharm 16 mg tablettát beveheti étkezés közben vagy azután.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

ABetahistin-ratiopharm terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.A Betahistin‑ratiopharm-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van.

Szoptatás

Nem ismert, hogy abetahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anyaszámára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőrenézve jelentkező esetleges kockázattal.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABetahisztin‑ratiopharm a szédülés kezelésére alkalmazott gyógyszer. Aszédülés önmagában kedvezőtlen hatással bír a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre. Kifejezetten a betahisztingépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatását felmérő klinikai vizsgálatokban a betahisztinnek nem, vagy csakelhanyagolható mértékben volt ilyen hatása.

ABetahistin-ratiopharm 16 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Eza gyógyszer 140 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Betahistin‑ratiopharm16 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek (beleértve azidőskorúakat is)

24‑48 mg, napihárom részre osztva.

16 mg-os tabletta:½‑1 tabletta napi 3 alkalommal.

Az adagolás az eredményektekintetében módosítható. Az állapotbeli javulás lépcsőzetesen alakul ki, éslehetséges, hogy heteket vesz igénybe. A legjobb eredmények néhány hónapeltelte után tapasztalhatók.

A gyógyszert étkezés közbenvagy azt követően ajánlott bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt)

A Betahistin-ratiopharm16 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúakszámára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelenségemiatt.

Alkalmazásamájkárosodás és vesebetegség esetén

Károsodott máj-,illetve vesemûködés esetében klinikai vizsgálati adatok nem állnakrendelkezésre, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapjánnem látszik szükségesnek az adagolás módosítása ezekben a betegcsoportokban.

Haa Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Haaz előírtnál több Betahistin-ratiopharm 16 mg tablettát vett be

Túladagolásról mostanáig nemszámoltak be.

Ha az előírtnál nagyobbmennyiséget vett be egyszerre a gyógyszerből, azonnal értesítse róla orvosát.

A túladagolás tünetei akövetkezők lehetnek: szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési ésmozgáskoordinációs zavarok, arckipirulás, szédülés, fokozott szívverés,alacsony vérnyomás, hörgőgörcs és ödéma, magasabb adagok esetén izomgörcsök.

Haelfelejtette bevenni a Betahistin-ratiopharm 16 mg tablettát

● Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be akövetkező adagot annak szokásos idejében.

● Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta szedését

Nehagyja abba a Betahistin-ratiopharm szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát,még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok sorána következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hányinger, emésztési zavar
• fejfájás

A forgalomba hozatalt követőhasználat során és a szakirodalom alapján a következő mellékhatásokatjelentették; ezek gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg:

• Túlérzékenységi reakciók beleértve az anafilaxiát is (súlyos allergiás reakció, amely bőrkiütést, viszketést, valamint a szemhéj, az arc, az ajak, és a nyelv duzzanatát és az ezzel járó, nyelési- és légzési nehézséget is okozhat).
• Enyhe emésztőrendszeri tünetek (pl. hányás, emésztőrendszeri fájdalom, hasi feszülés és puffadás). Ezek a tünetek könnyen kezelhetők a gyógyszer étellel történő bevételével vagy az adag csökkentésével.
• A bőr és a bőr alatti területek túlérzékenységi reakciója, különösen angioödéma, csalánkiütés, kiütés és viszketés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betahistin‑ratiopharm16 mg tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:/ EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Betahistin-ratiopharm 16 mgtabletta?

- A készítmény hatóanyaga abetahisztin-dihidroklorid. 16 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: povidon K-90,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.

Milyen a Betahistin-ratiopharm 16 mg tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér vagy csaknemfehér, kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán „B16” jelzéssel, másik oldalánbemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 60 dbtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-20131/02

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

MerckleGmbH

89143Blaubeuren

Ludwig-Merckle-Strasse3

Németország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.