Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Betaklav400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaklav és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Betaklav szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Betaklav-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Betaklav-ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Betaklav és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betaklav egy antibiotikum, amely elpusztítja afertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz: amoxicillint és klavulánsavat.Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer,amely bizonyos esetekben mûködésképtelenné tehető (inaktiválható). Ez ellen véda másik hatóanyag (a klavulánsav).

A Betaklav felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható akövetkező fertőzések kezelésére:

- a középfül- és a melléküregek fertőzései,

- légúti fertőzések,

- húgyúti fertőzések,

- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,

- csont-és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók a Betaklav szedése előtt

Ne szedje a Betaklav-ot:

- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciójabármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy azarc-, illetve a nyak duzzanata.

- ha Önnek valaha előfordult már antibiotikum-kezelés alatt májproblémájavagy sárgasága.

Ne szedje a Betaklav-ot, ha ezek bármelyike érvényes Önre,vagy a gyermekére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Betaklav-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betaklav szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagygyógyszerészével, ha:

- mirigylázbanszenved,

- máj-vagy vesebetegség miatt kezelik,

- vizeletürítésenem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-eÖnre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szednia Betaklav-ot.

Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja az Ön vagygyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogyÖn vagy gyermeke egy eltérő hatáserősségû Betaklav-ot vagy egy másik gyógyszertfog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Betaklav egyes fennálló állapotokat súlyosbíthat, illetvesúlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Betaklav szedése alatt figyelnie kellbizonyos tünetekre, hogy csökkentse bármiféle probléma jelentkezésének akockázatát. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, vagy a gyermekénél(például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet),vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására),tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,hogy Ön vagy gyermeke Betaklav-ot szed. Ez azért szükséges, mert a Betaklavbefolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és a Betaklav

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészétaz Ön, vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a Betaklav-val együtt allopurinolt szed (amelyetköszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb valószínûséggel léphet fel allergiásbőrreakció.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), kezelőorvosa úgy dönthet, hogy módosítja a Betaklav adagját.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) és Betaklavegyidejû szedése esetén további vérvizsgálatokra lehet szükség.

A Betaklav befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagyreumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Betaklav befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetettszervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

A Betaklav egyidejû bevétele étellel és itallal

A Betaklav-ot az étkezés kezdetekor, vagy röviddel étkezéselőtt vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Betaklav-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetekakadályozhatják Önt a gépjármûvezetésben. Csak akkor vezessen gépjármûvet, vagykezeljen gépet, ha jól érzi magát.

A Betaklav aszpartámot (E951) tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,5 ml aszpartámot tartalmaz 1 mlszuszpenzióban. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön afenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amelyneksorán a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelőeneltávolítani.

3. Hogyan kell szedni a Betaklav-ot?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegûgyermekek

Ezt a szuszpenziót rendszerintnem javasolják felnőttek vagy 40 kg‑nál nagyobb testtömegû gyermekekszámára. Kérjen tanácsot kezelőorvosátólvagy gyógyszerészétől.

Alkalmazása gyermekeknél

40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Hat éves vagy annál fiatalabb gyermekeket lehetőleg Betaklavbelsőleges szuszpenzióval kell kezelni.

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően,kilogrammonként számolják ki.

A kezelőorvos tájékoztatja arról, hogy mennyi Betaklav‑otadjon be csecsemőjének vagy gyermekének.

Ajánlottadag: 25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg testtömeg‑kilogrammonkéntnaponta, két részletben beadva

Emelt adag: legfeljebb70 mg/10 mg testtömeg‑kilogrammonként naponta, két részletbenbeadva.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

- Ha Önnek, vagy gyermekénekvesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa egy eltérő hatáserősségûkészítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

- Ha Önnek vagy gyermekénekmájbetegsége van, a májmûködés ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokralehet szükség.

Hogyan kell bevenni aBetaklav-ot?

- A palackot minden adag bevételeelőtt jól fel kell rázni.

- A gyógyszert az étkezésmegkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.

- Az adagokat a nap folyamán egyenlőidőközönként kell beadni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 órateljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

- Ne szedje a Betaklav-ot 2 hétnéltovább. Ha Ön, vagy gyermeke továbbra sem érzi jól magát, menjen visszaorvosához.

Útmutató a Betaklav 400mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez

- Használat előtt ellenőrizze akupak épségét! Rázza fel a palackot, hogy a port fellazítsa!

- Töltsön hozzá vizet (az alábbiak szerint). Csavarja rá a kupakot, és jólrázza össze!

- A szuszpenzió más módon is elkészíthető: töltsön a palackba annyi ivóvizet, hogy a jelzett szintalá érjen!

- Csavarja rá a kupakot és rázza összealaposan a palack tartalmát!

- Ezután töltse fel ivóvízzelpontosan a szintjelölésig!

- Rázza össze ismét alaposan!

A palackot minden adag bevételeelőtt jól fel kell rázni.

Ha az előírtnál több Betaklav-ot vett be

Ha túl sok Betaklav-ot vett be, lehetséges tünetkéntgyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök jelentkezhetnek. Alehető leghamarabb beszéljen orvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszerdobozát vagy palackját.

Ha elfelejtette bevenni a Betaklav-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. A következő adagotnem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaklav szedését

A Betaklav-ot a kúra befejezéséig kell szedni – még akkoris, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Hanéhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

- bőrkiütés,

- érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezik,de előfordulhat a test más részein is,

- láz, ízületi fájdalmak,nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj- és a lágyék környékén,

- az arc-, vagy az ajkak duzzanata (angioödéma),ami légzési nehézséget okozhat,

- ájulás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyjaabba a Betaklav szedését!

Vastagbél-gyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás hígszékletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, éskérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-néljelentkezhetnek)

- hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

- gombafertőzés (kandida - ahüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

- hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén

Az alábbi tünetek észleléseesetén a Betaklav-ot étkezés előtt vegye be:

- hányás

- hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

- bőrkiütés, viszketés

- a bőrfelszínről kiemelkedő,viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

- emésztési zavar

- szédülés

- fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások:

- a máj által termelt egyes anyagok(enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

- bőrkiütés, amely felhólyagosodhatés parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét foltok világosabb területtelövezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.

Vérvizsgálattal kimutathatóritka mellékhatások:

- a véralvadásban szerepet játszósejtek számának csökkenése,

- a fehérvérsejtek alacsony száma.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Allergiás reakciók (lásd előbb)

- Vastagbélgyulladás (lásd előbb)

- Az agyat körülvevő védőhártyagyulladása (aszeptikus meningitisz)

- Súlyos bőrreakciók:

- nagy kiterjedésû hólyagosbőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és anemiszervek körül (Stevens–Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma,amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikusepidermális nekrolízis);

- nagy kiterjedésû vörös bőrkiütésgennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

- vörös hámló bőrkiütés bőr alattidudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

- influenzaszerû tünetekbőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetekközül bármelyiket észleli:

- májgyulladás (hepatitisz),

- sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és aszemfehérje sárgára színeződhet,

- vesegyulladás a vesecsövecskékben,

- hosszabb véralvadási idő,

- hiperaktivitás,

- görcsrohamok (azoknál, akik nagyBetaklav adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van),

- fekete szőrös nyelv,

- a fogfelszín elszíneződése(gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

- a fehérvérsejtszám jelentőscsökkenése,

- alacsony vörösvértestszám(hemolitikus anémia),

- kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betaklav-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés előtt:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Elkészítés után:

Hûtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kellhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Betaklav?

- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

5 ml belsőleges szuszpenzió400 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 57 mgklavulánsavat (kálium‑klavulanát formájában) tartalmaz.

1 mlbelsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrátformájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában)tartalmaz.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): szilícium-dioxid (E551), vízmenteskolloid-szilícium-dioxid (E551), aszpartám (E951), borostyánkősav (E363),xantán gumi (E415), hipromellóz (E464), málna aroma, narancs aroma és karamell.Lásd 2. pont – „A Betaklav aszpartámot (E951) tartalmaz”.

Milyen a Betaklav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér por, vízzel történő elkészítés utánfehér vagy csaknem fehér színû, gyümölcsillatú szuszpenzió.

A Betaklav szuszpenzió 30 ml, 60 ml, 70 ml, vagy 100 mlbelsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő, sorrendben, 6 g, 12 g, 14 g,vagy 20 g port tartalmazó HDPE palackban és dobozban kapható. A palack aszuszpenzió elkészítéséhez szükséges szintjelöléssel van ellátva. A csomagolás egy5 ml-es, 0,5-től 5 ml-ig 0,5 ml-enkénti osztásokkal ellátott, polisztirénszájfecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22869/13 12 g 60 ml szuszpenzióhoz HDPE palack+ polisztirol adagoló-fecskendő

OGYI-T-22869/14 14 g 70 ml szuszpenzióhoz HDPE palack+ polisztirol adagoló-fecskendő

OGYI-T-22869/15 20 g 100 ml szuszpenzióhoz HDPEpalack + polisztirol adagoló-fecskendő

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. május

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzésekkezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál azantibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzéstokozó baktériumok rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti,hogy életben maradhatnak, sőt akár szaporodnak is az antibiotikum alkalmazásaellenére.

A baktériumok számos okból válhatnak rezisztenssé azantibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthetcsökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velükszemben.

Amikor a kezelőorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el,azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha megfogadja akövetkező tanácsokat, azzal segít megelőzni az olyan rezisztens baktériumokkialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, amegfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Kérjentájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt kezelőorvosa kimondottanÖnnek rendelte, és kizárólag arra a fertőzésre, amelyre azt felírták.

3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet másnak írtak fel, mégakkor se, ha az illető az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumokat.

5. Ha azorvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt azantibiotikumból, a maradékot vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerûmegsemmisítés céljából.