Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Betaserc 8 mg tabletta

Betaserc 16 mg tabletta

Betaserc 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéihez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Az Ön gyógyszerénekteljes neve Betaserc 8 mg, 16 mg és 24 mg tabletta. Ebben a betegtájékoztatóbana rövid „Betaserc tabletta” nevet használjuk.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Betaserc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aBetaserc tabletta szedése előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Betaserc tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aBetaserc tablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaserc tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusúgyógyszerek a Betaserc tabletták?

A Betaserctabletták egy betahisztin nevû hatóanyagot tartalmaznak. A Betaserc úgynevezett„hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.

Milyenbetegségek esetén alkalmazhatók a Betaserc tabletták?

A Betaserctablettákat az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:

Ménière-betegség,illetve –szindróma, melynek tünetei:

● szédülés(vertigo) és hányinger vagy hányás

● fülzúgás(tinnitusz)

● hallásvesztésvagy hallásproblémák.

Szédülés (úgynevezettvesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek azegyensúlyérzetért felelős része nem mûködik megfelelően.

Hogyan hatnak aBetaserc tabletták?

ABetaserc tabletták javítják a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ottkialakuló nyomást.

2. Tudnivalók a Betaserc tabletta szedése előtt

Ne szedje a Betaserc tablettákat

● ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

● haorvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelő-daganatavan.

Ne szedje be ezta gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nembiztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné aBetaserc tablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőtt szednikezdené ezt a gyógyszert, tisztázza orvosával, hogy

● nemvolt-e Önnek korábban gyomorfekélye,

● nincs-eÖnnek asztmája.

Ha a fentiekközül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet. Lehet, hogy orvosafokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betaserc tablettát.

Gyermekek ésserdülők

A Betaserc tablettáknem javasoltak 18 év alatti betegek kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Betaserc tabletta:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül szóljonorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

● antihisztaminok – ezek a gyógyszerekelméletileg csökkenthetik a Betaserc tabletták hatását. A Betaserc tablettákpedig mérsékelhetik az antihisztaminok hatását.

● monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) –ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésérealkalmazzák és fokozhatják a Betaserc tabletták hatását.

Ha a fentiek közülbármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet.

A Betaserctabletták egyidejû alkalmazása étellel

A Betaserc tablettákatbeveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonbanokozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet agyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Nem ismert, hogy aBetaserc tabletta hatással van-e a magzatra.

● Hagyja abba a Betaserc tablettaszedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terheslehet.

● Ne szedje a Betaserc tablettát, haterhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszerszedése.

Nem ismert, hogy aBetaserc átjut-e az anyatejbe.

● Neszoptasson, ha szedi a Betaserc tablettát, kivéve ha orvosa mondja Önnek, hogyszoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogya Betaserc tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.

Ne feledje azonban,hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve –szindróma vagy szédülés),aminek kezelésére Önnek orvosa a Betaserc-et rendelte, okozhat Önnél szédüléstvagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyankell szedni a Betaserc tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvos, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

● Orvosa– az Ön állapotától függően – módosítja majd gyógyszerének adagját.

● Szedjefolyamatosan gyógyszerét. Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kellbevenni a tablettákat?

● Atablettát vízzel nyelje le.

● Atablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tablettaazonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkentenilehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kellbevenni a gyógyszerből?

A Betaserctabletták három hatáserősségben állnak rendelkezésre: 8 mg-os, 16 mg-os és 24mg-os tabletták formájában. A szokásos adagok az alábbiak:

● Betaserc8 mg tabletta: 3-szor 1-2tabletta naponta.

● Betaserc16 mg tabletta: 3-szor fél vagy 1 tabletta naponta.

● Betaserc24 mg tabletta: 2-szer 1 tabletta naponta.

Ha napontaegynél több tablettát szed, ossza el egyenlően a nap folyamán a tablettákbevételét. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.

Igyekezzen atablettákat a nap folyamán ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy agyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazonidőpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni atablettákat.

Ha azelőírtnál több Betaserc tablettát vett be

Ha aszükségesnél több Betaserc tablettát vett be, lehet hányingere, érezhetálmosságot vagy gyomorfájást. Ha aggódik emiatt, forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Betaserc tablettát

● Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be akövetkező adagot annak szokásos idejében.

● Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Betaserc tabletta szedését

Ne hagyja abba aBetaserc szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobbankezdi érezni magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Betaserc tabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen gyógyszerek szedésekor az alábbimellékhatások fordulhatnak elő:

Allergiásreakciók

Ha allergiásreakciót észlel magán, hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és azonnalforduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jeleiaz alábbiak lehetnek:

● vörösvagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr

● arcának,ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása

● vérnyomásesés

● öntudatvesztés

● nehézlégzés.

Ha a felsoroltjelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betaserc szedését és azonnalforduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyébmellékhatások:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet):

· hányinger

· emésztési zavarok (diszpepszia)

· fejfájás.

Egyéb, aBetaserc alkalmazása során jelentett mellékhatások:

· enyhe gyomorpanaszok, mint példáulhányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek). A gyógyszer étkezésközben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Betaserc tablettát tárolni?

● A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

● Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

● Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedjea Betaserc tablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznaka Betaserc tabletták?

● A Betaserctabletták hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid: 8 mg, 16 mg vagy 24 mgbetahisztin-dihidroklorid tablettánként.

● Egyébösszetevők: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, citromsav-monohidrát, talkum, mannit E421, mikrokristályoscellulóz.

Milyen a Betaserctabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

● Betaserc 8 mg tabletta

Kerek, lapos, fehér, illetve csaknem fehér, metszettélû tabletta, egyik oldalán 256kódjelzéssel ellátva.

100 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

● Betaserc16 mg tabletta

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, illetve csaknemfehér, metszett élû tabletta, egyikoldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel ellátva.

60 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

● Betaserc 24 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború,metszett élû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkétoldalán „289” jelzéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

50 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MylanEPD Kft.

1138Budapest,

Váciút 150.

Magyarország

Gyártó

Mylan LaboratoriesSAS

Routede Belleville

Lieudit Maillard

01400Châtillon-sur-Chalaronne

Franciaország

OGYI-T-10 004/04 Betaserc8 mg tabletta

OGYI-T-10 004/05 Betaserc16 mg tabletta

OGYI-T-10 004/01 Betaserc24 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.