BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

karmusztin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicnu porés oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (továbbiakban: Bicnu) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bicnu alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bicnu-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bicnu-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICNU ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bicnu-ta következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

· bizonyostípusú agydaganatok és agyi áttétek,

· csontvelőbőlkialakuló rosszindulatú daganat (myeloma multiplex),

· nyirokcsomó ésa lép megnagyobbodásával járó szövetburjánzás (Hodgkin-kór),

· nyirok eredetûdaganat (non-Hodgkin limfóma),

· más daganatosbetegségek esetén.

2. TUDNIVALÓK A BICNU ALKALMAZÁSA ELŐTT

ABicnu nem alkalmazható

- ha allergiás (túlérzékeny) akarmusztinra vagy a Bicnu egyéb összetevőjére.

A Bicnu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következő esetek fokozhatják a Bicnu tüdőkárosítómellékhatását:

- ha Ön dohányos,

- ha légzőszerveket érintőkórállapottal rendelkezik,

- ha korábbi mellkasi sugárkezelésbenrészesült,

- ha egyéb tüdőkárosodást okozószereket alkalmaz.

Agyógyszer adását követő 6 héten keresztül az orvos többször fogja ellenőriznivérképét. Ez azért szükséges, hogy figyelemmel kövessék a csontvelő megfelelőmûködését (vérsejttermelő képességét). A máj- és vesemûködést szinténellenőrizni kell.

Agyógyszer alkalmazása során előfordulhat, hogy a vér kiszivárog az érből az aztkörülvevő szövetekbe (extravazáció), ezért ajánlott az infúzió beadási helyénekszigorú ellenőrzése.

A Bicnugyermekeknél történő alkalmazása különleges óvatosságot igényel a tüdőkárosítóhatás nagy kockázata miatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Cimetidinnel (gyomorsav-termelést csökkentő gyógyszer) történőegyüttes alkalmazás esetén nagyobb csontvelőkárosító hatást tapasztaltak (pl.bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenését).

Terhesség és szoptatás

A Bicnu terhes nőknéltörténő alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a kezelésből származó terápiáselőnyt és a kezelés anyára és magzatra gyakorolt káros hatásának kockázatát. Továbbikérdéseivel forduljon orvosához.

A szoptatottcsecsemőkön kialakuló lehetséges súlyos mellékhatások miatt a kezelés alatt aszoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítménygépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BICNU-T?

Gyógyszere adagolását és a kezelés időtartamátkizárólag kezelőorvosa határozza meg.

A Bicnu lassúintravénás infúzióban alkalmazandó. A BICNU NEM ADHATÓ GYORS INTRAVÉNÁSINJEKCIÓBAN!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bicnu is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hányás,hányinger a Bicnu intravénás adásátkövetően gyakran előfordulhat. Az infúzió beadása után 2 órávaljelentkezik, általában 4-6 órán keresztül tart és dózisfüggő. A kezeléselőtt adott hányáscsillapító kezelés csökkenti, illetve kivédheti ezt amellékhatást.

Előfordulhat:

· alacsony vérnyomás,

· szapora szívdobogás,

· mellkasi fájdalom,

· fejfájás,

· allergiás reakciók,

· látásromlás a retina és a látóideggyulladása miatt.

Az égőérzés az infúzió beadása helyén gyakori, de valódi trombózis(vérrögképződés) kialakulása ritka. A Bicnu adását követő extravazáció miatt (avér kiszivárgása az érből az azt körülvevő szövetekbe) helyi lágykötőszöveti károsodás jelentkezhet.

ABicnu szövetekbe kerülése okozhat:

· duzzanatot,

· fájdalmat,

· bőrpírt,

· égető érzést,

· bőrelhalást.

ABicnu alkalmazása nyomán kialakulhat:

· tüdőkárosodás,

· tüdőfibrózis halálos kimenetellel(a tüdő állományának kóros elkötőszöveteződése),

· tüdő infiltráció (folyadék, sejtekbeszûrődése a tüdőbe).

Avese méretének csökkenése, azotémia (veseelégtelenség okozta mérgezőbomlástermékek felszaporodása a vérben), veseelégtelenség, vesekárosodás;valamint májkárosodás is kialakulhat bizonyos enzimek szintjének átmenetiemelkedésével.

Vérképzőrendszeri károsodások,mint csontvelő-elégtelenség, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése,vérzés, vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység, későicsontvelő-elégtelenség (a gyógyszer beadása utáni 4-6. héten jelentkezik ésdózisfüggő).

Hosszútávúalkalmazást követően leukémia (fehérvérûség) és a csontvelőrendellenes fejlődése alakulhat ki ún. nitrozourea származékok alkalmazásaesetén, mint amilyen a Bicnu.

Alegyengült immunrendszerû betegeknél előfordulhatnak halálos kimenetelû fertőzések.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BICNU-T TÁROLNI

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Az elkészített oldat hûtőszekrényben(2°C - 8°C között) tárolva 24 órán keresztül stabil.

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabadfelhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncetrátumhoz nevû készítmény

- A készítmény hatóanyaga 100 mg (+ 2,00 mg rámérés)karmusztin por injekciós üvegben

- Egyéb összetevők: injekcióhoz való vízmentes etanol ampullában

Milyen a Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz nevû készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Port tartalmazó injekciós üveg (karmusztin):halványsárga liofilizátum, barna injekciós üvegben

Oldószer (vízmentes etanol): steril, színtelen,ampullában

1 doboz tartalma: 1 port tartalmazóinjekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó ampulla

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Emcure Pharma UKLTD, 1 Doughty Street
London, Nagy-Britannia, WC1N 2PH

Gyártó

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2800

04013 Sermoneta

Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1439/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.április

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Alkalmazási előírás csatolva