BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bisocard 5 mgfilmtabletta

Bisocard 10 mgfilmtabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Bisocard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bisocardfilmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni aBisocard filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Bisocardfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisocard filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisocard filmtablettahatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet idegingerekre adottválaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja aszívverést és így segíti a szívmûködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidőben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.

A Bisocard filmtablettát amagasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér-betegség (angina pektorisz)kezelésére adják.

2. Tudnivalóka Bisocard filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Bisocardfilmtablettát:

· ha allergiás a bizoprololra vagy akészítmény bármely egyéb összetevőjére;

· ha heveny szívelégtelenségben vagyolyan mértékû szívelégtelenségben szenved, amia szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;

· alacsony vérnyomáshoz és akeringés összeomlásához vezető, a szívrendellenes mûködéséből eredő sokk esetén;

· olyan szívbetegségekben, melyeknéla szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem mûködnek megfelelően;ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódásjelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szik szinuszszindróma);

· alacsony vérnyomás estén;

· súlyos asztma vagy idült,elzáródással járó tüdőbetegség esetén;

· végtagi érszûkület késői stádiumában;

· Raynaud-szindrómában, ami egyolyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást,bizsergést, elszíneződést vált ki;

· kezeletlen feokromocitóma esetén,ami a mellékvesevelőben egy ritka daganat;

· olyan anyagcsere állapotokban,melyek esetén a vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

Ha Ön úgy gondolja, hogy afenti betegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá orvosánál, szedje-e agyógyszert.

A Bisocard filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

Jelezze orvosának, amennyibenaz alábbi betegségek bármelyike fennáll Önnél:

· szélsőségesen ingadozóvércukorszintekkel járó cukorbetegség;

· szigorú diéta;

· egyidejû (pl. a szénanáthamegelőzése érdekében végzett) deszenzibilizáló kezelés;

· a szívritmus elektromosszabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsőfokú AV-blokk);

· az érfali izomzat miatt akoszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);

· pikkelysömör;

· a végtagokban a vérkeringésromlásával járó érbetegség;

· légúti asztma, légzési nehézségvagy egyéb tüdőproblémák;

· feokromocitóma, a mellékvesevelőritka daganata;

· pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis).

Lehet, hogy orvosa speciálisellátást (pl. kiegészítő gyógyszeres kezelést) lát szükségesnek, amennyiben afenti állapotok bármelyike fennáll.

Amennyiben allergiás, szóljon orvosának, hogy Bisocard filmtablettát szed.Lehet, hogy ezt figyelembe kell vegye a túlérzékenységi reakció kezelésekor.

Ha mûtét előtt áll, szóljonaz altatóorvosnak, hogy Bisocard filmtablettát szed.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A gyógyszerek hatását ésmellékhatásait befolyásolhatják az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek.Kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha az egyéb gyógyszer szedése óta csakrövid idő telt el.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekegyidejû szedése nem javasolt:

Verapamil- ésdiltiazem-típusú kalcium-csatorna-gátlók.Ezeket a szereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

Központi hatásúvérnyomáscsökkentő szerek (pl.klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését nehagyja abba azelőtt, hogy kikérné orvosa véleményét.

Az alábbi szereket csakbizonyos körülmények között, fokozott óvatossággal szabad egy időben szedni abizoprolollal:

Dihidropiridin-típusúkalcium-antagonisták, pl. nifedipin:Ezeket a szereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

I. osztályba tartozószívritmus-szabályozó készítmények(kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket aszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztályba tartozószívritmus-szabályozó készítmények(pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmuskezelésére adják.

Helyileg alkalmazottbéta-blokkoló készítmények (pl.szürkehályog kezelésére adott szemcseppek).

Paraszimpatomimetikusgyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket agyomor- és bélrendszeri betegségekben, húgyhólyag betegségben vagyszürkehályogban a simaizom mûködésének az elősegítésére adják.

Inzulin és szájon átszedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Altatószerek.

Szívglikozidok (digitálisz), a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem-szteroidgyulladásgátló készítmények (NSAID-ok).Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritisz betegségkezelésére adhatják.

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereketsürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók ésszívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer,mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusosantidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazásamegfontolandó:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adottgyógyszer.

Monoamin-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depressziókezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Bisocardfilmtablettát csak az után lehet alkalmazni, hogy az orvos gondosan mérlegeltea kezelés kockázatait és előnyeit. A magzat, illetve az újszülött gyermekállapotának különösen gondos ellenőrzésére lehet szükség.

Nem ismert, hogy a bizoprololátjut-e az anyatejbe. Ennélfogva a Bisocard filmtablettával végzett kezelésalatt nem javasolt a szoptatás.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a bizoprololraadott egyéni reakciók változatosságára, a jármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez,és a balesetveszélyes munka végzéséhez szükséges képességek károsodhatnak, különösena kezelés kezdetekor, amikor az adagot emelik, vagy gyógyszert váltanak,illetve, ha a beteg alkoholt fogyaszt.

3. Hogyan kellalkalmazni a Bisocard filmtablettát?

A Bisocard filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A készítmény szokásos adagja:a kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassankell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és aterápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás

Mindkét javallat esetén aszokásos adag naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egyszer egy fél 10 mg-os Bisocardfilmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).

Amennyiben szükséges, azadagot naponta egyszer egy 10 mg-os, vagy két 5 mg-os Bisocard filmtablettáralehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).

Az ajánlott maximális adagnaponta egyszer 20 mg.

Ha a Bisocard alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához.

A kezelés időtartama

A Bisocard filmtablettávalvégzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás károsodott máj-és/vagy vesemûködés esetén:

Azon betegek esetében,akiknek a máj- vagy vesemûködése enyhe – közepes mértékben károsodott,általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos vesemûködési zavarban és súlyosmájkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnáltöbbet szedni.

Adagolás idős korban

Idős betegeknél nincs szükségadagmódosításra.

Adagolás gyermekeknél

A Bisocard filmtabletta nemajánlott gyermekek számára, mivel a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

Az adagolás módja

A tablettát kevés vízzelvegye be reggeli előtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze és ne rágjael.

Ha az előírtnál több Bisocardfilmtablettát vett be

Amennyiben felmerül a Bisocardfilmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal tájékoztassaorvosát. A túladagolás mértékétől függően orvosa eldöntheti, hogy lehet-etovább folytatni a kezelést, vagy pedig egyéb intézkedésekre van szükség.

A Bisocard filmtablettávalkapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása(bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szûkület (hörgőgörcs),a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszintcsökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Bisocardfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisocardfilmtabletta szedését

Ne állítsa le a szer szedéséthirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszéltvolna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetileg rosszabbodhat. Különöseniszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelenabbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosankell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Bisocard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A könnyebb tájékozódáselősegítése érdekében a potenciálisan fellépő mellékhatások jellemzésérealkalmazott fogalmakat az érintett szervrendszer alapján csoportosítják.

* A csillaggal jelzettmellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő. Többnyire enyhék ésáltalában 1 – 2 héten belül megszûnnek.

Az előfordulás becsültgyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg:

gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet,

nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet,

ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet,

nagyon ritka: 10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: emelkedetttrigliceridszint

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: depresszió

Ritka: rémálmok,hallucinációk

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés*,fejfájás*

Nem gyakori: alvászavarok

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Ritka: csökkentkönnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsétvisel)

Nagyon ritka: kötőhártya-gyulladás

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: hallászavarok

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: szívritmuslassulása (bradikardia)

Nem gyakori: a pitvar-kamrai ingerületátvezetés zavart(AV-blokk), a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: végtagihidegérzés vagy zsibbadás

Nem gyakori: A vérnyomásfokozott csökkenése akkor, amikor a beteg fekvő helyzetből feláll(ortosztatikus hipotónia).

Légzőrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: asztmás vagy akórtörténetben szereplő légúti elzáródással járó betegség esetén hörgőgörcs.

Ritka: szénanátha

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: gyomor- ésbélrendszeri panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

Máj- és epebetegségekilletve tünetek

Ritka: májenzimek(ALAT, ASAT) aktivitásának a fokozódása, májgyulladás.

A bőr és a bőr alattiszövetek betegségei és tünetei

Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás (flush),bőrkiütés.

Nagyon ritka: hajhullás. Abéta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (pszoriázist),vagy pszoriázis-szerû bőrelváltozást okozhatnak.

A csont-és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgyengeségés görcsök.

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: nemiteljesítőképesség zavara.

Általános tünetek

Gyakori: fáradtság*,kimerültség*.

Ha az itt felsoroltmellékhatások bármelyike fellép, vagy bármely más nem kívánt vagy szokatlanhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A súlyos következményekmegelőzése érdekében azonnal szóljon orvosának, amennyiben a mellékhatás súlyosfokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bisocard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bisocard filmtablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bisocardfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:bizoprolol-fumarát.

Bisocard 5 mgfilmtabletta:

5,00 mg bizoprolol-fumarát(egyenértékû 4,24 mg bizoprolollal) filmtablettánként.

Bisocard 10 mgfilmtabletta:

10,00 mg bizoprolol-fumarát(egyenértékû 8,48 mg bizoprolollal) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Bisocard 5 mgfilmtabletta:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid-szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, talkum, laktóz monohidrát(120 mg).

Bevonat: sárga vas-oxid(E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Bisocard 10 mgfilmtabletta:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid-szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, talkum, laktóz monohidrát (115 mg).

Bevonat: vörös vas-oxid(E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Bisocard 5 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „5”jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Bisocard 10 mgfilmtabletta: halvány rózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domború,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „10”jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

30 db, illetve 60 dbfilmtabletta átlátszó, narancssárga színû PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c,

17000Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow

Lengyelország

OGYI-T-9233/01 (Bisocard5 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9233/02 (Bisocard5 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-9233/03 (Bisocard10 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9233/04 (Bisocard10 mg filmtabletta) 60 db

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

A forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka út82-84.

Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. február.