Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bisoprolol Actavis 5 mg tabletta

Bisoprolol Actavis 10 mg tabletta

bizoprolol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Actavis tabletta(továbbiakban Bisoprolol Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bisoprolol Actavis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol Actavis‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bisoprolol Actavis‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Actavisés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisoprolol Actavis tablettahatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta‑blokkolónak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyosidegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt abizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívmûködés, a pumpafunkcióhatékonyságát. Ezzel egyidőben a szívizomzat vér- és oxigénellátás irántiigénye is csökken.

A Bisoprolol Actavistablettát a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér‑betegség miattkialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók aBisoprolol Actavis szedése előtt

Ne szedje a BisoprololActavis‑t:

Ne szedje a BisoprololActavis‑t, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

- ha allergiás a bizoprololra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- súlyos asztma vagy idült, légútiszûkülettel járó tüdőbetegség esetén,

- a végtagokban kialakult súlyoskeringési zavar esetén (pl. Raynaud‑szindrómában, ami egy olyan betegség,ami a hidegnek kitett kéz‑ és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést,elszíneződést vált ki),

- kezeletlen feokromocitóma esetén,ami a mellékvesevelő egy ritka daganata,

- olyan anyagcsere-állapotokban,melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikusacidózis).

Neszedje a Bisoprolol Actavis tablettát, ha a következő szív‑ ésérrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

- ha heveny szívelégtelenségbenszenved, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre,

- ha olyan mértékû, súlyosbodószívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozószer intravénás adását igényli,

- alacsony vérnyomáshoz és akeringés összeomlásához vezető, a szívrendellenes mûködéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk) esetén,

- olyan szívbetegségekben, melyeknéla szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem mûködnek megfelelően;ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódásjelentkezik (másod‑ vagy harmadfokú AV‑blokk, szinoatriális blokk,szik szinusz szindróma),

- ha alacsony vérnyomása panaszokatokoz Önnek,

- ha lassú szívverése panaszokatokoz Önnek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bisoprolol Actavis szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbi betegségek vagyállapotok bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy kezelőorvosa speciális ellátást(pl. kiegészítő kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket) lát szükségesnek.

- cukorbetegség;

- szigorú koplalás vagy diéta;

- egyidejûleg folyamatban lévő (pl.a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakciómegszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;

- bizonyos szívbetegségek, pl.szívritmuszavar;

- az érfali izomzat görcse miatt akoszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);

- fennálló vagy gyógyultpikkelysömör (pszoriázis);

- a végtagokban a vérkeringésromlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;

- kevésbé súlyos idült légútibetegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szûkülettel járótüdőbetegség;

- a mellékvesevelő ritka daganata(feokromocitoma);

- a pajzsmirigy mûködészavara.

Ezen kívül, tájékoztassakezelőorvosát, ha

- deszenzibilizáló kezelésben fogrészesülni, mert a Bisoprolol Actavis tabletta miatt valószínûbb, hogyallergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve az allergiás reakció súlyosabbformában jelentkezik,

- ha általános érzéstelenítésben(anesztézia) fog részesülni (pl. egy mûtéti beavatkozás során), mert a BisoprololActavis tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekegyidejû szedése nem javasolt a Bisoprolol Actavis tablettával, hacsakorvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

Verapamil‑ ésdiltiazem‑típusú kalciumcsatorna‑gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtájiszorító fájdalom (angina pektorisz) vagy a rendszertelen szívverés kezeléséreadják.

A magas vérnyomáskezelésére szolgáló bizonyos szerek(pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek aszedését ne hagyja abba anélkül, hogy kikérné kezelőorvosa véleményét.

Az alábbi gyógyszerek BisoprololActavis tablettával való egyidejû alkalmazása esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosavéleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:

Dihidropiridin‑típusúkalcium‑antagonisták (pl.felodipin, amlodipin): Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtájiszorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

I. osztályba tartozószívritmus‑szabályozó készítmények(pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket aszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztálybatartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelenvagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta‑blokkolókészítmények (pl. zöldhályogkezelésére adott szemcseppek).

Az idegrendszer mûködésétbefolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzatamûködésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.

Cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

Altatásra ésfájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek (anesztetikumok): csillapodhat a reflexesen kiváltott szapora szívverés(tahikardia) és megnőhet az alacsony vérnyomás kockázata.

Szívglikozidok(digitálisz): a szívelégtelenségkezelésére adott gyógyszerek.

Nem-szteroidgyulladásgátló készítmények (NSAID‑ok).Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalomvagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

Béta‑szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereketsürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók ésszívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer,mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusosantidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazásamegfontolandó:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adottgyógyszer.

Monoaminooxidáz-gátlók (kivéve a MAO‑B gátlók), melyeket a depressziókezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a bizoprololátjut‑e az anyatejbe. Ezért a Bisoprolol Actavis tablettával végzettkezelés alatt nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Akészítmény hatása az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonbankülönösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor,továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejûleg alkoholt is fogyaszt.

A Bisoprolol Actavis tejcukrot(laktózt) tartalmaz

Az 5 mg‑oskészítmény 135,2 mg, a 10 mg‑os 130,2 mg tejcukrot istartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol Actavis‑t?

A Bisoprolol Actavistablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A kezelést fokozatosan,alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Mindenesetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatásalapján kell beállítani.

Adagolás

Mindkét javallat esetén aszokásos adag naponta egyszer egy 5 mg‑os vagy egyszer egy fél10 mg‑os Bisoprolol Actavis tabletta (megfelel 5 mgbizoprololnak).

Amennyiben szükséges, azadagot naponta egyszer egy 10 mg‑os, vagy két 5 mg‑os BisoprololActavis tablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).

Az ajánlott maximális adagnaponta egyszer 20 mg.

A kezelés időtartama

A Bisoprolol Actavistablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás károsodott máj-és/vagy vesemûködés esetén

Azon betegek esetében,akiknek a máj- vagy vesemûködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott,általában nem szükséges az adag módosítása. Súlyos vesemûködési zavarban(kreatinin‑clearance értéke < 20 ml/perc) és súlyosmájkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnáltöbbet szedni.

Adagolás időskorban

Idős betegeknél nincs szükségadagmódosításra.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Bisoprolol Actavis tablettanem javasolt gyermekek és serdülők számára.

Az adagolás módja

A tablettát kevés vízzelvegye be reggel, étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is bevehető. Atablettát ne rágja szét.

Ha az előírtnál több BisoprololActavis‑t vett be

Amennyiben felmerül a BisoprololActavis tablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosisegítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A Bisoprolol Actavistablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása(bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szûkület (hörgőgörcs),a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszintcsökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a BisoprololActavis‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a gyógyszerszedését a következő reggel.

Ha idő előttabbahagyja a Bisoprolol Actavis szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosávalbeszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat.Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tiloshirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagotfokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerintvannak felsorolva.

Gyakori (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- fáradtság, szédülés, fejfájás:Ezek a mellékhatások különösen a terápiakezdetekor fordulnak, elő. Többnyire enyhék és általában 1‑2 hétenbelül megszûnnek.

- hideg- vagy zsibbadásérzés akezekben vagy a lábakban.

- gyomor‑ vagy bélbántalmak,mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

- alacsony vérnyomás (hipotónia).

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- a pulzusszám csökkenése(bradikardia).

- a szívelégtelenség rosszabbodása.

- gyengeségérzés.

- alvászavarok.

- depresszió.

- a szívritmus zavara.

- légzési zavarok vagy hörgőgörcsasztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén.

- izomgyengeség és izomgörcsök.

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- bizonyos vérzsírok szintjénekemelkedése.

- csökkent könnyelválasztás.

- hallászavar.

- allergiás orrfolyás.

- bizonyos májenzim-értékek (ALAT,ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz).

- allergiaszerû reakciók, mint pl.viszketés, kipirulás, kiütés.

- merevedési zavar.

- rémálmok, hallucinációk.

- ájulás.

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- a szem irritációja és vörössége,kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

- pikkelysömör (pszoriázis)megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerû kiütés.

- hajhullás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aBisoprolol Actavis‑t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartamaz a Bisoprolol Actavis?

A készítmény hatóanyaga:

5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.

10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.

Egyéb összetevők:

5 mgtabletta: magnézium-sztearát,Yellow PB 22812 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ tartalmaz), kroszpovidon,mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.

10 mgtabletta: magnézium-sztearát,Beige PB 27215 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ és vörös vas‑oxidot/E 172/ tartalmaz), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.

Milyen a BisoprololActavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mgtabletta: halványsárga, pettyes, kerek, mindkét oldalon domború, egyikoldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "5"jelöléssel.

10 mg tabletta: bézsszínû, pettyes, kerek, mindkét oldalon domború,egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta"10" jelöléssel.

A tabletták egyenlő adagokraoszthatók.

30 db,ill. 100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC /Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó:

Niche Generics Ltd.

Unit 5 Baldoyle IndustrialEstate

Dublin 13,

Írország

OGYI-T-22537/01 BisoprololActavis 5 mg tabletta, 30×

OGYI-T-22537/02 BisoprololActavis 5 mg tabletta, 100×

OGYI-T-22537/03 BisoprololActavis 10 mg tabletta, 30×

OGYI-T-22537/04 BisoprololActavis 10 mg tabletta, 100×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március