BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BisoprololVitabalans 5 mg tabletta

BisoprololVitabalans 10 mg tabletta

bizoprolol-hemifumarát

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon a kezelõorvosáhozvagy a gyógyszerészhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármilyen jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

·               Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bisoprolol Vitabalans és milyen betegségek eseténalkalmazható.

2.       Tudnivalóka Bisoprolol Vitabalans szedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Bisoprolol Vitabalanst?

4.       Lehetségesmellékhatások.

5.             Hogyan kell tárolni a Bisoprolol Vitabalanst?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aBisoprolol Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BisoprololVitabalans a szívre ható, sze­lek­tív béta-blokkoló szer. A BisoprololVitabalanst az emelkedett vér­nyo­más és a szívizom oxigénhiányához kap­cso­ló­dómellkasi fáj­da­lom (angina pektorisz) ke­ze­lésére hasz­nálják.

2.             Tudnivalók a Bisoprolol Vitabalans szedése elõtt

Ne szedje a BisoprololVitabalanst

·               ha allergiás (túlérzékeny) a Bisoprolol Vitabalans hatóanyagára,a bizoprololra vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére (lásd abetegtájékoztató 6. pontját),

·               ha kezeletlen szívelégtelensége van (ami légszomjat, vagyfokozott ödémásodást okoz),

·               ha nagyon alacsony a vér­nyo­mása (a szisztolés, vagy “felsõ” vérnyo­másérték kevesebb, mint 100 Hgmm), ami szédülést vagy ájulást okozhat,

·               ha nagyon alacsony a pulzusszáma (kevesebb, mint 45-50 per perc),

·               ha vezetési rendel­le­nes­séget izoláltak a szívében (azaz szikszinusz szindrómát vagy átrioventrikuláris blokkot) amelyre nincs beültetettpacemakere,

·               ha sú­lyos asztmája, vagy kró­ni­kus obstruktív tü­dõ­be­teg­ségevan,

·               ha végtagjai keringésében sú­lyos zavarok vannak, azaz pél­dá­ulérszûkület okozta sántítás (fáj­da­lom, vagy görcsös érzés a lábaiban edzésvagy séta közben, a nem meg­fe­le­lõ keringésmiatt), vagy Raynaud szind­ró­ma (elfehéredõ,elkékülõ és elvörösödõ ujjak vagy lábujjak, amihez fáj­da­lom kap­cso­lódik),vagy

·               ha meta­bo­likusacidózisa van (pél­dá­ul cu­kor­be­teg­ekben fordul elõ, ha a vér cukortartalmatúl magasra nõ),

·               ha mellékveséjének kezeletlen, feokromocitóma nevû be­teg­ségevan, vagy

·               ha vagy floktafenint (egy nem szteroid gyul­la­dásgátló szer(NSAID), melyet fáj­da­lom ke­ze­lésére hasz­nálnak) vagy szultopridet(mentális be­teg­ségek, azaz pél­dá­ul pszichózisok ke­ze­lésére hasz­náltgyógy­szer) tar­tal­ma­zó gyógy­szereket szed.

A BisoprololVitabalans fokozott elõvigyázatossággal alkal­maz­ha­tó

·               ha szívelégtelensége van (szíve nem képes a teste igényeinek meg­fe­le­lõ mennyi­ségû vért pumpálni),

·               ha enyhe (elsõfokú) átrioventrikuláris blokk van a szívében,

·               ha mellkasi fájdalma van, melyet a koszorúerek görcse okoz(Prinzmetal anginának vagy variáns anginának hívják),

·               ha asztmája vagy kró­ni­kus obst­ruk­tív tü­dõ­be­teg­sége van(ha hörgõtágító („nyitó”) gyógy­szereket hasz­nál, ezeknek dó­zisát esetleg megkell emelni),

·               ha cu­kor­be­teg­sége van (a Bisoprolol Vitabalans elfedheti a tü­neteket,és a cu­kor­be­teg­ség elleni gyógy­szerek dó­zisát esetleg meg kell változtatni),

·               ha túlmûködõ pajzsmirigye van (a Bisoprolol Vitabalans elfedhetiezeket a tü­neteket),

·               ha deszenzitizáló te­rá­piában részesül, pél­dá­ul rovarcsípésselszemben (az allergiás re­ak­ci­ók erõsebbekké válhatnak, és az allergiás re­ak­ci­ókke­ze­léséhez több gyógy­szerre lehet szük­ség),

·               ha vár­ha­tóan radiológiai vizs­gálatot végeznek Önnel, amelybenjódozott kont­rasztanyagothasz­nálnak,

·               ha pszo­ri­á­zisa van (a BisoprololVitabalans sú­lyosbíthatja a tü­neteket),

·               ha éhezik, vagy

·               ha doppingteszten fog rész venni (ezekben a tesztekben a BisoprololVitabalans po­zi­tív ered­mé­nyeket adhat).

Ha ál­ta­lá­nos, gerincvelõi vagyepidurális érzéstelenítést igénylõ mûtétje lesz, az aneszteziológust informá­lniakell arról, hogy Bisoprolol Vitabalanst szed.

A Bisoprolol Vitabalansalkalmazása elõtt beszélje meg orvosával, ha az elõzõkben felsorolt be­teg­ségekvagy helyzetek közül bár­me­lyik elõfordul Önnél.

Ha a Bisoprolol Vitabalans ke­ze­léstle kell ál­lítani, akkor azt fokozatosan kellmegtenni. Anél­kül hogy errõl orvosával beszélne, a Bisoprolol Vitabalans ke­ze­léstnem szabad leállítani, vagy dó­zisát megvál­toztatni.

A ke­ze­lésideje alatt szedett egyéb gyógy­szerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosánakkülönösen arról kell tudnia, ha az alábbiak közül bár­me­lyik gyógy­szertszedi:

·               floktafenin (fáj­da­lom­csil­la­pí­tó)vagy szultoprid (pszichózisok ke­ze­lése) – a Bisoprolol Vitabalanst nem szabadezekkel egyszerre szedni,

·               a magas vér­nyo­más vagy szívproblémák ke­ze­lésére alkalmazottúgynevezett kal­ci­umcsatorna-blokkolók, azaz pél­dá­ul bepridil, diltiazem,verapamil, amlodipin, felodipin, nifedipin vagy lerkanipin,

·               klonidin, metildopa, monoxidin, guanfacin vagy rilmenidin (magasvér­nyo­más ke­ze­lésére),

·               szívritmuszavarok ellen szedett gyógy­szerek (azaz pél­dá­ulamiodaron, dizopirmid vagy kinidin),

·               digoxin, vagy más, úgynevezett digitálisz glikozidok(szívelégtelenség ke­ze­lésére),

·               más, magas vér­nyo­más elleni gyógy­szerek vagy nitrátok mellkasifáj­da­lom ke­ze­lésére – a vér­nyo­máscsökkentõ hatástpotenciálják,

·               más béta-blokkolók (még szemcsepp for­májában is, amelyek pél­dá­ultimololt vagy betaxololt tar­tal­maznak),

·               cu­kor­be­teg­ség ke­ze­lésére szolgá­ló gyógy­szerek (in­zu­linokés szájon át szedendõ ké­szít­mények),

·               ergotamin szár­ma­zékok (migrén vagy alacsony vér­nyo­más ke­ze­lésére),

·               úgynevezett antikolinészterázok, azaz pél­dá­ul donepezil,galantamin, rivastigmin, vagy takrin (demencia ke­ze­lésére), piridostigminvagy neostigmin (súlyos izomgyengeség ke­ze­lésére), fizostigmin (a szemnyomásnö­vekedésének (glaukóma) ke­ze­lésére),

·               úgynevezett MAO-inhi­bítorok,azaz pél­dá­ul moklobemid vagy fenelzin (dep­resszió ke­ze­lésére),

·               úgynevezett triciklusos an­ti­dep­resszánsok(dep­resszió ellen), fenotiazinok(pszichózisok ke­ze­lésére), vagy - barbiturátok (epilepszia ke­ze­lésére) –ezek a gyógy­szerek is csök­kenthetik a vér­nyo­mást,

·               amifosztin (kemo- vagy ra­dio­te­rá­pia esetében védõanyag),

·               baklofén (izomlazító),

·               meflokin (malária elleni szer),

·               szájon át szedendõ kortikoszteroidok (kortizon tab­let­ták), vagygyul­la­dásgátlófájdalomcsillapítók (úgynevezett NSAID-ok, nem szteroid gyul­la­dás­gátlószerek) fáj­da­lom és gyul­la­dás ellen, azaz pél­dá­ul acetilszalicilsav,ibuprofén vagy ketoprofén, rend­szeresen és hosszú ideig – de megjegyezzük, hogy azacetilszalicilsav alacsony napi an­ti­trom­bo­ti­kus dó­zisai (azaz pél­dá­ul50 vagy 100 mg) biztonságosan alkalmazhatók a Bisoprolol Vitabalansnal.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bisoprolol Vitabalans hatással lehet a magzatra.Ezért a Bisoprolol Vitabalanst csak akkor szabad terhességben alkalmazni, hafeltétlenül szük­sé­ges. Beszélje meg orvosával, mielõtt ezt a gyógy­szertterhessége alatt alkalmazza.

Nem ismert, hogy a Bisoprolol Vitabalans ki­vá­lasztódik-e azanyatejbe. Ezért a Bisoprolol Vitabalans alkalmazása alatt a szoptatásellenjavallt. Mindig kérje orvosa tanácsát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességek csök­kenhetnek. A Bisoprolol Vitabalansnaklehetnek mel­lék­ha­tásai, melyek a vér­nyo­más csök­kenésében, azaz pél­dá­ulszédülésben vagy fáradtságban nyil­ván­ulnak meg (lásd ennek abetegtájékoztatónak a 4. pontját). Ezek a mel­lék­ha­tások a kezelésmegkezdésekor, a dózis növelésekor, vagy alkohol egyidejû fogyasztása esetébenlépnek fel a legnagyobb valószínûséggel Ha ezek a mel­lék­ha­tásokelõfordulnak, akkor nem szabad autót vezetni, va­la­mint más, figyelem-kon­cent­rá­ciótigénylõ tevékenységet végezni.

3.       Hogyankell szedni a Bisoprolol Vitabalanst?

Orvosa a dó­zist csak önnek írtafel. A Bisoprolol Vitabalanst mindig az orvos által elmondottaknak meg­fe­le­lõ­enszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógy­szerészét.

A tab­let­tát elegendõ mennyi­ségûfo­­lya­dékkal (azaz pél­dá­ul egy pohár vízzel) nyelje le reggelinél. Nemszabad összerágni a tab­let­tát. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

A szokásos kezdõ dó­zisfelnõtteknek 5 mg, naponta egy­szer. Ha szük­sé­ges, az orvos 10 mg-raemelheti a dó­zist, naponta egy­szer. Kivételes helyzetekben a napi dó­zist 20 mg-raemelhetik.

Ha enyhe magas vér­nyo­másban szenved, orvosa a ke­ze­lést ½ tab­let­tával (2,5 mg) kezdheti.

Súlyos vese- vagy májkárosodásbanszenvedõ betegeknél a napi dózis a 10 mg bizoprololt nem haladhatja meg.

12 évnél fiatalabb gyermekek és serdülõkorúak:

A Bisoprolol Vitabalans nemjavasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha azelõírtnál több Bisoprolol Vitabalanst vett be

Túladagolás ésmérgezés esetében azonnal lépjen érint­kezésbe egy orvossal, vagy egy kórházsürgõsségi osz­tályával.

A bizoprolol felszívódásának megakadályozásáraelsõsegélyként aktív szenet lehet bevenni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógy­szerészét.

Haelfelejtette bevenni a Bisoprolol Vitabalanst

Vegye be a soron kö­vet­ke­zõtab­let­tát, amikor eljön az ideje. Ne vegyen be kétszeres vagy nagyobb adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Bisoprolol Vitabalans szedését

Ha a BisoprololVitabalans szedését hirtelen abbahagyja, a tü­netek veszélyes rosszabbodását ta­pasztalhatja.Ez különösen vo­nat­ko­zik angina pektorisz miatt lezelt betegekre.

Ezért a BisoprololVitabalans ke­ze­lést nem szabad hirtelen abbahagyni. A dózist fokozatosan kellcsök­kenteni. Ha meg kell szakítania a ke­ze­lést, kérje orvosa tanácsát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Bisoprolol Vitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi mel­lék­ha­tásokat írták le:

Gyakori(10 betegbõl kevesebb, mintegynél, de 100 betegbõl több mint egynélfordulhat elõ)

·               fáradtság, szédülés, fejfájás (leginkább a ke­ze­lés elején, ál­ta­lá­ban enyhék, és ál­ta­lá­banmegszünnek 1-2 héten belül),

·               a végtagok hidegségének vagy érzéketlenségének érzékelése, aRaynaud szindróma romlása, (elfehéredõ, elkékülõ és elvörösödõ ujjak vagylábujjak, amihez fájdalom kapcsolódik), vagy az érszûkület okozta sántításromlása (fájdalom, vagy görcsös érzés a lábaiban edzés vagy séta közben),

·               hányinger, hányás, hasmenés, hasi fáj­da­lom vagy székrekedés.

Nem gyakori (100betegbõl kevesebb, mintegynél, de 1000 betegbõl több mint egynélfordulhat elõ)

·               dep­resszió vagy alvászavarok,

·               túl lassú szívverés, vezetési rendel­le­nes­ségeka szívben, vagy a szívelégtelenség romlása (légszomj, és a végtagok fokozódóödémásodása),

·               szédülés vagy ájulás függõleges helyzetbe kerülésnél(ortosztatikus hipotenzió),

·               hörgõgörcs (légzési nehézség) asztmás, vagy krónikus obstruktív(légúti szûkülettel járó) tü­dõ­be­teg­ségben szenvedõ betegeknél,

·               izomgyengeség, izomgörcsök vagy ízületi fáj­da­lom,

·               aszténia (gyengeség,erõtlenség).

Ritka (1000betegbõl kevesebb, mintegynél, de 10000 betegbõl több mint egynélfordulhat elõ)

·               allergiás nátha,

·               úgynevezett lupusz szind­ró­ma(antinukleáris el­len­a­nyagok a vérben, láz,izom- vagy ízületi fáj­da­lom, a véredények gyul­la­dása és bõrelváltozások),

·               rémálmok vagy hallucinációk,

·               ájulás,

·               csökkent könnymennyiség, ami szemszárazságot okozhat(kontaktlencsét hordó betegeknek kell ezt figyelembe venni),

·               halláskárosodás,

·               emelkedett tri­gli­ce­ridszint, csök­kent vércukorszint,

·               a májenzimek (ALAT, ASAT) emelkedett vérszintje,

·               he­pa­ti­tisz (ál­ta­lá­banfelsõ hasi fáj­dalmat okoz),

·               allergiás bõrreakciók (viszketés, kivörösödés, kiütés),

·               potencia problémák (impotencia).

Nagyonritka (10000 betegbõl kevesebb,mint 1 betegnél fordulhat elõ)

·               kö­tõ­hártya-gyul­la­dás (szemvörösödés és irritáció),

·               pszoriázis kitörése vagy romlása,

·               hajhullás.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Bisoprolol Vitabalanst tárolni?

Legfeljebb 30 °°C-on tárolandó.

A gyógy­szergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a Bisoprolol Vitabalanst.

A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tar­tal­maza Bisoprolol Vitabalans?

A ha­tó­a­nyagbizoprolol hemifumarát.

Bisoprolol Vitabalans 5 mgtabletta: 5 mg bizoprolol-hemifumarát (megfelel 4,2 mgbizoprololnak) tab­let­tánként.

Bisoprolol Vitabalans 10 mgtabletta: 10 mg bizoprolol-hemifumarát (megfelel 8,5 mgbizoprololnak) tab­let­tánként.

Egyéb összetevõk:

Bisoprolol Vitabalans 5 mgtabletta: kalcium-hidrogénfoszfát–dihidrát,magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta: kalcium-hidrogénfoszfát–dihidrát,magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a BisoprololVitabalans külleme és mit tar­tal­maz a csomagolás?

Bisoprolol Vitabalans 5 mgtabletta

Fehér, kerek, konvex tabletta,felezõ bemetszéssel. Átmérõje 8 mm.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Bisoprolol Vitabalans 10 mgtabletta

Bézs, pöttyös, kerek, konvextabletta, felezõ bemetszéssel. Átmérõje 8 mm.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

10 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 dbvagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül keres­ke­del­mi for­ga­lom­ba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy,

Varastokatu 8,

13500 Hämeenlinna,

Finnország

Tel. +358 (3) 615600

Fax. +358 (3) 6183130

20802/01.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 10x

20802/02.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 20x

20802/03.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 28x

20802/04.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 30x

20802/05.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 50x

20802/06.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 56x

20802/07.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 60x

20802/08.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 100x

20802/09.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 10x

20802/10.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 20x

20802/11.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 28x

20802/12.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 30x

20802/13.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 50x

20802/14.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 56x

20802/15.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 60x

20802/16.    Bisoprolol Vitabalans10 mg tabletta 100x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

BisoprololVitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:  2015. október