Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Blastomat 20 mgkemény kapszula

Blastomat 100 mgkemény kapszula

Blastomat 140 mgkemény kapszula

Blastomat 180 mgkemény kapszula

Blastomat 250 mgkemény kapszula

temozolomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Blastomat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Blastomat szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Blastomat-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Blastomat-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyén információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Blastomat és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Blastomat kemény kapszula temozolomid nevû hatóanyagot tartalmaz. A Blastomat kemény kapszula egydaganatellenes gyógyszer.

A Blastomat-ot a következő speciális agydaganat‑típusokbanszenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:

- felnőtteknél újonnan diagnosztizált glioblasztómamultiforme. A Blastomat-ot először sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelésifázis), majd azt követően, önmagában adják (monoterápiás kezelési fázis).

- 3 évesnél idősebbgyermekeknél és felnőtteknél malignus glióma,például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma. A Blastomat-otezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezeléstkövetően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

2. Tudnivalók aBlastomat szedése előtt

Ne szedje a Blastomat-ot

- ha Ön allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnél korábban allergiás reakció alakult kidakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet olykor DTIC‑nek isneveznek). Az allergiás reakció jelei a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, azarc, az ajkak, a nyelv, vagy a torok duzzanata.

- ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtekvagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a vérsejtekfontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa akezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a vérsejtekbőlelegendő mennyiség van‑e az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Blastomat szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

- szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annakérdekében, hogy időben észlelhessék a tüdőgyulladás egy súlyos formáját, a Pneumocystisjirovecii pneumoniát (PCP). Ha Önnél újonnan állapították meg a betegséget(glioblasztóma multiforme), a Blastomat-ot valószínûleg 42 napig kapjasugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert isfel fog írni Önnek, amely segít megelőzni az ilyen típusú tüdőgyulladás (PCP)kialakulását.

- ha valaha volt, vagy lehet hogy jelenleghepatitis B-fertőzése van. Ez azért van, mert a Blastomat a hepatitis Bismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődika kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésneka tüneteit.

- ha Önnek alacsony a vörösvértestszáma (vérszegény),alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémáivannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Kezelőorvosaaz Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, leállítása, vagymegváltoztatása mellett dönthet. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésrelesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Blastomat‑kezelés leállítására.Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék aBlastomat vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.

- kis valószínûséggel a vérsejtek egyébelváltozásai is előfordulhatnak, köztük a fehérvérûség (leukémia) is.

- ha Önnek hányingere van és/vagy hány, amelyek a temozolomid‑kezelésnagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. pont), orvosa felírhat Önnek olyangyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.

Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt,kérdezze meg kezelőorvosát, melyik a legjobb időpont a Blastomat bevételére ahányás megfékezése szempontjából. Ha Ön az adagjának bevételét követően hányna,akkor ugyanazon a napon ne vegyen be egy második adagot.

- amennyiben lázas lesz vagy fertőzésre utaló tüneteijelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

- ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét akapszulát. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljöna bőrére, szemébe vagy orrába. Ne lélegezze be a port. Ha véletlenül mégis aszemébe vagy az orrába kerül, mossa le az érintett területet vízzel.

- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobbvalószínûséggel fordulhat elő Önnél fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.

- ha Önnek máj‑ vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosánakvalószínûleg módosítania kell az Ön Blastomat adagját.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabbgyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidotszedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Blastomat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhességealatt tilos Blastomat-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnekerre egyértelmûen szüksége van.

Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Blastomat-ot szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi„Férfiak nemzőképessége" részben is).

A szoptatást a Blastomat‑kezelés alatt abbakell hagynia.

Férfiaknemzőképessége

A temozolomid-kezelés végleges terméketlenségetokozhat. A Blastomat-tal kezelt férfibetegnél hatékonyfogamzásgátló módszer alkalmazása és agyermeknemzés kerülése javasolta kezelés befejezését követően még 6hónapig. Javasolt, hogy akezelés megkezdése előtt tanácsot kérjen a spermakonzerválásra vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Blastomat-tól fáradtnakvagy álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjármûvet vagy nekezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hatÖnre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

A Blastomat laktózt tartalmaz

Minden kemény kapszulalaktózt (egy cukorféleség) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Blastomat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés időtartama

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Blastomat dózisát.Ez az Ön testméretétől (magasság és testtömeg), valamint attól függ, hogykiújult daganatról van‑e szó, és hogy Ön korábban kapott‑e márkemoterápiát. Egyéb gyógyszert is kaphat (hányáscsillapítót), amelyet a Blastomatbevétele előtt és/vagy után kell alkalmazni, hogy a hányingert és hányást megelőzzékvagy kezeljék.

Újonnan megállapított glioblasztómamultiforméban szenvedő betegek

Amennyiben Önnél újonnan állapították meg a betegséget,a kezelés két fázisban fog zajlani:

- először sugárterápiával kombinált kezeléstkap (kombinációs fázis),

- amelyet a csak Blastomat-tal végzettkezelés követ (monoterápiás fázis).

A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Blastomat‑kezelést75 mg/m² adaggal fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagotfogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezelésselkombinálva. A Blastomat alkalmazását elhalaszthatják vagy leállíthatják attólfüggően, hogy mennyi a vérsejtszáma, és hogyan tolerálta a gyógyszert a kombinációsfázis során.

Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétremegszakítják az Ön kezelését. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.

Ezt követően fogják elkezdeni Önnél a monoterápiás fázist.

A monoterápiás fázis során a Blastomat adagja ésalkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogjameghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet.Mindegyik ciklus 28 napig tart. Az új Blastomat adagját önmagában, naponta egyszer,az egyes ciklusok első 5 napján (a „gyógyszerszedési napokon”) fogja szedni. Azelső adag 150 mg/m² lesz. Ezután 23 Blastomat‑mentes napkövetkezik. Ez adja ki az összesen 28 napos kezelési ciklust.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. A Blastomat-otismét naponta egyszer kell bevennie 5 napig, amit 23 Blastomat‑mentesnap követ. A Blastomat adagját módosíthatják, alkalmazását elhalaszthatják,illetve leállíthatják a vérsejtszámtól és attól függően, hogy hogyan toleráltaa gyógyszert az egyes kezelési ciklusok során.

Kiújult, illetvesúlyosbodó tumorban (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagyanaplasztikus asztrocitóma) szenvedő, csak Blastomat-ot szedő betegek:

A Blastomat kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első 5 napon csak Blastomat-ot fog bevenni, napontaegyszer. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott‑e márkemoterápiát vagy sem.

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában,az Ön első Blastomat adagja napi egyszeri 200 mg/m² lesz azelső 5 nap során. Ha korábban már kapott kemoterápiát, akkor az Ön első Blastomatadagja napi egyszeri 150 mg/m² lesz az első 5 nap során.

Ezután 23 Blastomat‑mentes nap következik. Ezösszesen 28 napos kezelési ciklust tesz ki.

A 28. napot követően elkezdődik az újabb ciklus.Ismét naponta egyszer fogja kapni a Blastomat‑ot 5 napig, amit 23 Blastomat‑mentesnap követ.

Minden új kezelési ciklus előtt vérvizsgálatotvégeznek annak meghatározására, hogy a Blastomat adagját szükséges‑emódosítani. A vérvizsgálat eredményeitől függően orvosa módosíthatja az Önkövetkező ciklusának adagját.

Az alkalmazás módja

Az előírt Blastomat adagot naponta egyszer,lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni; példáullegalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohárvízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje szét és ne rágja szét akapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljöna bőrére, a szemébe vagy az orrába. Ha véletlenül mégis megtörténne, alaposanmossa le az érintett területet.

Az előírt adagtól függően lehet, hogy Önnekegyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségûeket is(a hatóanyag-tartalom milligrammban megadva). A kapszulatető színe az egyeshatáserősségeknél különböző (lásd az alábbi táblázatban).

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértetteés emlékszik a következőkre:

• hány kapszulát kell bevennie minden egyes gyógyszeradagolásinapon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le ezeket (aszínjelölést is feltüntetve).

• mely napokon kell a gyógyszert bevennie.

Minden egyes új ciklus megkezdése előtt beszéljemeg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy azkülönbözni fog a megelőző ciklustól.

A Blastomat-ot mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, nagyon fontos, hogy ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.A hibás gyógyszeradagolás súlyosan károsíthatja az egészségét.

Ha az előírtnál több Blastomat-ot vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Blastomat kapszulátvett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy aszakszemélyzethez.

Ha elfelejtette bevenni aBlastomat-ot

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a naponvegye be a kihagyott adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje megkezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát,ha Önnél az alábbiak közül bármelyik tünet jelentkezik:

- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció(csalánkiütés, ziháló légzés vagy egyéb légzési nehézség),

- csillapíthatatlan vérzés,

- görcsök (konvulziók),

- láz,

- súlyos, nem múló fejfájás.

A temozolomid‑kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtekszámát. Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (avörösvértestek számának jelentős csökkenése), lázat és a fertőzésekkel szembenicsökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általábanátmeneti. Néhány esetben azonban elhúzódhat, mely a vérszegénység egy nagyonsúlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg,hogy szükséges-e bármilyen speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Blastomatadagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Temozolomid és sugárkezelés kombinált terápiájaújonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezeléskombinációs terápiában részesülő betegek különböző mellékhatásokattapasztalnak, mint a csak temozolomidot szedő betegek. A következő mellékhatásokfordulhatnak elő, és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10–bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

- étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, bőrkiütés,hajhullás, fáradtság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérint):

- szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkentneutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkentfehérvérsejtszám), a vércukorszint emelkedése, a testtömeg csökkenése, a tudatállapot,illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar,egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvásiképtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzések, remegés,rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj,köhögés, vérrögképződés a lábakban, folyadék-visszatartás, lábdagadás,hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség,szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés,izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás és izomfájdalom, gyakori vizelés,vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás,arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, kóros májmûködési eredmények.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

- influenzaszerû tünetek, vörös foltok a bőr alatt, a vér alacsonykáliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar,részleges bénulás, koordinációs zavar, érzészavarok, részleges látásvesztés, szemszárazságvagy szemfájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés,vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, melléküreg-gyulladások,hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség,aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszínmegváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelésinehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetveerős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok,reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.

Blastomat-monoterápia kiújult illetvesúlyosbodó gliomában

A következő mellékhatások fordulhatnak elő, éstehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10–ből több, mint 1 betegetérinthet):

- csökkent vérsejtszám: csökkent bizonyos fehérvérsejtek száma, vagycsökkent vérlemezkeszám (neutropénia, limfopénia, trombocitopénia),étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- a testtömeg csökkenése, álmosság, szédülés, bizsergő érzés,légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, bőrkiütés, viszketés, hajhullás,láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

- csökkent vérsejtszám: mindegyik vérsejttípus számának csökkenése,a vörösvértestszám csökkenése, a fehérvérsejtszám csökkenése (páncitopénia, anémia,leukopénia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

Nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.

Egyéb mellékhatások:

Gyakranszámoltak be a májenzimek szintjének emelkedéséről. Emelkedettbilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás),májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelûmájelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.

Nagyon ritkán a tenyéren és a talpon is jelentkező,bőrduzzanattal járó súlyos bőrkiütést vagy a bőr fájdalmas kivörösödésétés/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnalközölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokatfigyeltek meg a Blastomat-tal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj ésköhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon ritkán a Blastomat-ot vagy hasonlógyógyszert szedő betegeknél másodlagos daganatok, többek között fehérvérûség(leukémia) is kialakulhat.

Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírusfertőzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzéseket jelentettek. Nemgyakran beszámoltak herpes vírus fertőzés által okozott agyvelőgyulladásról(meningoencephalitis herpetica) – beleértve a fatális kimenetelû eseteket is.

Nemgyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek. A diabétesz inszipidusz tüneteiközé tartoznak a nagy mennyiségû vizeletürítés és a szomjúságérzés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatba n.

5. Hogyankell a Blastomat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó,lehetőleg zárt szekrényben! A gyógyszer véletlen bevétele halálos lehet.

A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

HDPE tartályos kiszerelés:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Tasakos kiszerelés:

Blastomat 20 mg kemény kapszula:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Blastomat 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg keménykapszula:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemébenbármilyen eltérést észlel.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz Blastomat

- A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

Egy kapszula 20 mg temozolomidottartalmaz.

Egy kapszula 100 mg temozolomidottartalmaz.

Egy kapszula 140 mg temozolomidottartalmaz.

Egy kapszula 180 mg temozolomidottartalmaz.

Egy kapszula 250 mg temozolomidottartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Keménykapszula töltet: vízmentes laktóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, borkősav, sztearinsav

Kapszulahéj:

Blastomat20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172).

Blastomat100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172), indigotin-FD&C kék2 (E132).

Blastomat140 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin-FD&Ckék2 (E132).

Blastomat180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Blastomat250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171.)

Jelölőfesték(fekete tinta): sellak, propilénglikol, tisztított víz, tömény ammóniaoldat,kálium‑hidroxid, fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Blastomat készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Blastomat 20 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan narancssárga, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten feketeszínû 20 felirat látható.

Blastomat 100 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan lila, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû100 felirat látható.

Blastomat 140 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan kék, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû140 felirat látható.

Blastomat 180 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan csokoládébarna, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatestenfekete színû 180 felirat látható.

Blastomat 250 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula tetejeátlátszatlan fehér, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színû250 felirat látható.

HDPE tartályos kiszerelés:

Fehér, átlátszatlan, nagy sûrûségû polietilénből(HDPE) készült tartály polipropilén (PP), gyermekbiztoszárókupakkal, mozgásgátló poliészter betéttel és nedvességmegkötővel;tartályonként 5 db kapszula. A kartondoboz1 tablettatartályt tartalmaz.

Tasakos kiszerelés

A tasakok lineáris, kis sûrûségû polietilénből (külső réteg), alumíniumból és etilén-akrilsavkopolimerből (belső réteg) készülnek.

Minden egyestasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz és dobozban kerül kiszerelésre. A doboz 5 dbilletve 20 db, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen IPCo S.a.r.l.

5 rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxemburg

Gyártók

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,Waterford

Irország

VAGY

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Görögország

VAGY

Millmount Healthcare Ltd

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath

Irország

VAGY

Millmount Healthcare Ltd

Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co.Meath

Irország

VAGY

Millmount Healthcare Ltd

Unit 1 Donore Road Industrial Estate, Droghrda, Co.Louth

Irország

Blastomat 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/01 5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/02 5× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/03 20× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

Blastomat 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/04 5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/05 5× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/06 20× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

Blastomat 140 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/07 5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/08 5× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/09 20× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

Blastomat 180 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/10 5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/11 5× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/12 20× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

Blastomat 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/13 5× HPDE tartály

OGYI-T-22337/14 5× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/15 20× papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Blastomat 100 mgтвърдикапсули

Észtország: Blastomat 20 mg, 100 mg,140 mg, 250 mg kővakapslid

Hollandia: Blastomat 5 mg, 20 mg,100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg Capsules, harde

Lengyelország: Blastomat

Lettország: Blastomat 20 mg, 100 mg,140 mg, 250 mg kietos kapsulės

Litvánia: Blastomat 20 mg, 100 mg,140 mg, 250 mg cietās kapsulas

Magyarország: Blastomat 20 mg, 100 mg,140 mg, 180 mg, 250 mg kemény kapszula

Románia: Blastomat 5 mg, 20 mg,100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg Capsule

Szlovénia: Blastomat 5 mg, 20 mg,100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus