Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bloonis 5 mg filmtabletta

Bloonis 10 mg filmtabletta

Bloonis 15 mg filmtabletta

Bloonis 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bloonis alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Bloonis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Bloonis-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aBloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABloonis az antipszichotikumoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, ésa következő állapotok kezelésére használatos:

• Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

• Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.

Kimutatták,hogy a Bloonis megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláriszavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak azolanzapin-kezelésre.

2. Tudnivalók a Bloonisalkalmazása előtt

Neszedje a Bloonis-t

· ha allergiás (túlérzékeny) azolanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.Allergiás reakció tünete lehet a bőrkiütés, a viszketés, az arc‑ vagyajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyettapasztalt.

· ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyosformáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABloonis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• A Bloonis használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha a Bloonis kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

• Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Bloonis-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.

· Bloonis-t alkalmazó betegeknéltapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét ésbizonyos vérzsírjainak szintjét a Bloonis alkalmazásának elkezdése előtt és akezelés során rendszeresen.

• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség
• Cukorbetegség
• Görcsrohamok

HaÖn demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, hakorábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb,kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

A Bloonis alkalmazása nemjavasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és a Bloonis

ABloonis-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, hakezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a Bloonis-tdepresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkalegyütt alkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösentudassa, kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

· Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek

· karbamazepint (epilepszia ellenikészítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint(depresszió elleni gyógyszer), vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Bloonis adagjának megváltoztatására

ABloonis egyidejû bevétele alkohollal

Bloonis-kezelésideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Bloonis és az alkohol együttesen álmosságotokozhat.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségûBloonis átkerülhet az anyatejbe.

Akövetkező tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknekédesanyja Bloonis-t szedett a terhesség harmadik trimeszterben (a terhességutolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Önújszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABloonis szedésekor álmosság léphet fel. Ha álmosságot észlel, ne vezessengépjármûvet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

ABloonis tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aBloonis-t?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány Bloonis filmtablettát szedjen, és mennyi ideigfolytassa a kezelést.

· A Bloonis napi adagja 5 és20 mg között van.

· Beszéljen kezelőorvosával, ha atünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Bloonis szedését, hacsak ezt orvosanem tanácsolja.

· A Bloonis filmtablettát naponta egyszer, kezelőorvosaútmutatása szerint kell bevenni.

· Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit.

· Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét.

· A Bloonis filmtablettát szájon át kell alkalmazni.

· A Bloonis filmtablettát egészben, vízzel kell bevenni.

Haaz előírtnál több Bloonis-t vett be

Azoka betegek, akik az előírtnál több Bloonis-t vettek be, a következő tünetekettapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlanmozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tüneteklehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkező tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill.alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy akórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnakgyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni a Bloonis-t

Vegye be a következőtablettát, mihelyt eszébe jut.

Ne vegyen be kétszeres adagotugyanazon a napon.

Haidő előtt abbahagyja a Bloonis szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogymindaddig folytassa a Bloonis szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja a Bloonis szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság,remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja azadagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

• szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

· láz, szapora légzés, verejtékezés,izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ritkamellékhatás, amely 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közétartozik: súlygyarapodás, álmosság és a prolaktinszint emelkedése a vérben. Akezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassúszívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Eztöbbnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:bizonyos vérsejtek, keringő zsírok szintjének változásai, a kezelés kezdetén, amájenzim szintek átmeneti emelkedése; a cukorszint emelkedése a vérben és avizeletben; a húgysav és a kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben; azéhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; akaratlan mozgások(diszkinézia); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokúfáradtság;víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatáhozvezet; láz, izületi fájdalom; és szexuális zavarok, mint például a nemi vágycsökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közétartozik: túlérzékenység (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés);cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal(ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával jár; görcsrohamok,általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben; izommerevség vagy izomgörcs(beleértve a szemmozgásokat); beszédzavarok; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés,hasfeszülés; emlékezetkiesés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia(vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; amenstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérésférfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kórosmegnövekedés.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) a normálistesthőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetû, hirtelenhalál; hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingertokoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájábanjelentkezik;izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában;és a hímvesszőtartós és/vagy fájdalmas merevedése.

Demenciábanszenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa,tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látásiérzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhányhalálos kimenetû esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.

ABloonis-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bloonis-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Bloonis filmtabletta

· A készítmény hatóanyaga azolanzapin. 5 mg, 10 mg,15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

· Egyéb összetevők: (tablettamag): mannit, vízmentes laktóz, karboximetilkeményítő‑nátrium(A‑típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium‑sztearát, valamint(tablettabevonat): részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid(E171), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi.

· A Bloonis 15 mg filmtabletta tartalmaz mégindigókármint (E132), a Bloonis 20 mg filmtabletta pedig vörös vas-oxidot(E172).

Milyen a Bloonis filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

· A Bloonis 5 mg és 10 mgkerek, fehér, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törővonallalrendelkező, másik oldalán sima filmtabletta.

· A Bloonis 15 mg kék,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törővonallalrendelkező, másik oldalán sima filmtabletta.

· A Bloonis 20 mg: rózsaszín,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törővonallalrendelkező, másik oldalán sima filmtabletta.

A filmtabletták egyenlőadagokra oszthatók.

Csomagolás:

FilmtablettákOPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A Bloonis 5, 10, 15, 20 mgfilmtabletta dobozonként 14, 28, 35, vagy 70 darab filmtablettát tartalmaz.

A Bloonis 10 mg ezenfelül 56 darab filmtablettát is tartalmazhat.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest Tó utca 1-5.

Magyarország

A gyártó

S.C. Zentiva S.A.

Site: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266

Románia

Ezt a készítményt azEurópai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:

Bloonis5 mg filmtabletta

OGYI-T-21412/01 28db

OGYI-T-21412/02 35db

OGYI-T-21412/03 70db

Bloonis10 mg filmtabletta

OGYI-T-21412/04 28db

OGYI-T-21412/05 35db

OGYI-T-21412/06 56db

OGYI-T-21412/07 70db

Bloonis15 mg filmtabletta

OGYI-T-21412/08 28db

OGYI-T-21412/09 35db

OGYI-T-21412/10 70db

Bloonis20 mg filmtabletta

OGYI-T-21412/11 28db

OGYI-T-21412/12 35db

OGYI-T-21412/13 70db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július