BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bonefos 400 mgkemény kapszula

dinátrium-klodronát

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 400 mgkemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bonefos 400 mgkemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bonefos 400 mgkemény kapszulát

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bonefos 400 mgkemény kapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Bonefos 400 MG kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer aBonefos 400 mg kemény kapszula?

ABonefos kapszula az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyescsontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erősenkötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják acsontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely súlyos betegségesetén kórosan megnövekedhet. Következésképpen a szérumban a megemelkedettkalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődésefigyelhető meg a Bonefos-kezelés során.

Milyenbetegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?

A Bonefos kapszula akövetkező csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:

· csontkárosodáshoz (osteolízis)vezető betegségek kezelése,

· a vér kalciumszintjénekmegemelkedésével járó (hiperkalcémia) súlyos betegségek kezelése,

· a csontfájdalmak enyhítése.

2. TUDNIVALÓK A Bonefos 400 MG kemény kapszula SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Bonefos 400 mgkemény kapszulát

- ha allergiás a dinátrium-klodronátra,egyéb biszfoszfonátra vagy a Bonefos egyéb összetevőjére,

- ha más biszfoszfonátot máralkalmaz,

- ha vesekárosodásbanszenved,

- ha terhes vagy szoptat,

- ha a gyomor-bélrendszer akutgyulladásában és vérzésében szenved,

- gyermek esetén.

ABonefos fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ABonefos kezelés folyamán megfelelő mennyiségû folyadék beviteléről kellgondoskodni! Ezért tájékoztassa orvosát:

· ha veseproblémái vannak,

· ha vérében a kalcium szintjemagas.

Aklodronátot (a Bonefos hatóanyagát) főként a vesék távolítják el aszervezetből. Ezért csökkent vesemûködés esetén óvatosan kell alkalmazni aBonefos kapszulát; a napi 1600 mg-ot (4 kapszula) meghaladó mennyiség nemhasználható folyamatosan.

Intravénás és orális biszfoszfonátokat istartalmazó (például Bonefos) kezelésben részesülő daganatos betegeknél azállkapocs csontszövet-elhalás (oszteonekrózis) fordulhat elő, amely általábanfogeltávolítással és/vagy helyi fertőzéssel (csontfertőzéssel) is jár.

Ezért a fogászati vizsgálatotés a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Bonefos kezelés megkezdéseelőtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

· daganatos megbetegedése van,

· kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,

· szteroidokat szed,

· nem ápolja rendszeresen a fogait,

· fogínybetegsége van.

A Bonefos-kezeléssorán kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrássaljár.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A Bonefos és más egyidejûlegalkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Az alábbi anyagokvalamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezértbeszéljen orvosával mielőtt beveszi a Bonefost és ezeket a gyógyszereket:

· két-vegyértékû kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények(vaskészítmények, savközömbösítők),

· gyulladásgátló,fájdalomcsillapító gyógyszerek,

· aminoglikozid antibiotikumok,

· esztramusztin-foszfát tartalmú gyógyszer,

· más biszfoszfonát készítmény.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Bonefos kapszulaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

Egyesételek és folyadékok csökkenhetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogya Bonefos kapszulát

· NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegyebe.

· Különösen fontos, hogy agyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak(lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

Ételt vagy italt (a vízkivételével) a Bonefos bevételét követő legalább 1 óra elteltével szabad csakfogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Bonefost terhes vagy szoptatóanyáknak nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terápiás előnyök egyértelmûentúlsúlyban vannak bármely kockázathoz képest. Ezt orvosa fogja eldönteni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Bonefos hatása agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. HOGYAN KELL SZEDNIA BONEFOS 400 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

Hogyan kell bevenni a Bonefoskapszulát?

· A tablettát egy pohár simavízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében aBonefos kapszulát NE valamilyen étellel vagy itallal (a sima vízkivételével) együtt vegye be.

· A Bonefos kapszulákat egészbenkell lenyelni.

Mikor kell bevenni a Bonefos kapszulát?

Amennyiben az orvos a Bonefosnapi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:

· A gyógyszer bevétele lehetőlegreggel, éhgyomorra egy pohár sima vízzel történjen.

· A kapszula bevételét követően 1órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és ne vegyen beegyéb gyógyszert.

Amennyiben az orvos a Bonefos kapszulanapi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:

· Az első adagot a fenti előírásszerint kell bevenni.

· A második adagot:

- egy pohár sima vízzel,

- étkezések között: legalább 2órával a legutóbbi étel vagy ital (a sima víz kivételével)

elfogyasztása,illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A kapszula bevétele után legalább 1 óránát ne egyen és igyon semmit (kivéve sima vizet) és ne vegyen be egyébgyógyszert.

Adagolás gyermekeknél:

A Bonefos 400 mg keménykapszula gyermekek számára nem ajánlott.

Adagolás időskorúaknál:

Nincs különleges adagolásiútmutató az időskorúak részére.

Adagolás normál vesefunkciójúfelnőtt betegeknél:

Az adag egyénre szabott és függa Bonefos kapszula javallatától.

Azajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 4 kapszula) egy adagbanbevéve. Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mgmennyiséget nem ajánlatos túllépni.

Adagoláskárosodott vesemûködésû betegeknél:

Aklodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Bonefos-t csakkellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nemalkalmazhatók folyamatosan.

Ha az előírtnál több Bonefoskapszulát alkalmazott

Ilyen esetben igyon sok vizet éskeresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aBonefos kapszulát

Ne alkalmazzon dupla adagot azelfelejtett adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja aBonefos kezelést

Ne hagyja abba a Bonefos kapszulaszedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefoskezelést, először beszélje meg orvosával.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aBonefos kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 embernél fordul elő):

· Hasmenés, hányinger, hányás(mindegyik általában enyhe jellegû).

· Alacsony vér kalciumszint (tüneteknélkül).

· A transzamináz szint (a májenzimekegyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 embernél fordul elő):

· Alacsony vér kalciumszint(tünetekkel).

· Emelkedett szérum-parathormonszint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár.

· Emelkedett alkalikus-foszfatázszérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez amáj- vagy csontbetegség miatt is lehet).

· A normál tartomány kétszeresétmeghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.

· Túlérzékenység (bőrreakció).

Ismeretlengyakoriságú mellékhatások:

· Aszpirin-érzékeny asztmábanszenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.

· Túlérzékenységi reakciókmegjelenése légzési rendellenességként.

· A vesefunkció romlása [a szérumkreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben)].

· Súlyos vesekárosodás, különösen agyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.

· Vesekárosodás - ritkán haláloskimenetellel –, főként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabbana diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.

· Állkapocs csontszövet elhalás(osteonecrosis) - elsősorban azon betegek esetén, akiket azt megelőzőenamino-bifoszfonátokkal, mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.

Ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Egyes mellékhatásokat csakorvosi vizsgálattal lehet kimutatni.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. Hogyankell A BONEFOS 400 MG KEMÉNY KAPSZULÁTtárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Bonefos kapszulát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bonefos 400 mgkemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga: 400 mg vízmentesdinátrium-klodronát (500 mg dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában)kapszulánként.

- Egyéb összetevők:kalcium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, vízmentes laktóz‑monohidrát(41,5 mg).

Kapszulatok: vörös vas-oxid (E172, C.I. 77491), sárga vas-oxid (E172, C.I. 77492),titán-dioxid, zselatin.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárgaszínû, átlátszatlan, "BONEFOS" jelzéssel ellátott, önzáró, keményzselatin kapszula.

Acsomagolás 60 db, ill. 120 db fehér kapszulát tartalmaz, LDPEkupakkal lezárt, fehér színû, garanciazáras HDPE tartályban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Bayer Oy

20210Turku, Pansiontie 47.

Finnország.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft

1123 Budapest

Alkotás u.50.

OGYI-T- 2027/02 (60db kapszula)

OGYI-T-2027/03 (120 dbkapszula)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 27.