Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bonefos 60 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

dinátrium-klodronát

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Bonefos infúzió) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bonefos 60 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bonefos60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bonefos60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 60 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bonefos infúzió az ún.biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek nemhormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez,mint pl. a csonthoz, ahol meggátolja a csontreszorpciót (a csont felszívódása aszervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosan megnövekedhet. Így aszérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése figyelhető meg a Bonefos-kezeléssorán.

Milyenbetegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?

A Bonefos infúzió a vérkalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatúbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény.

2. Tudnivalóka Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bonefos infúziót:

· ha allergiás a dinátrium-klodronátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha más biszfoszfonátot máralkalmaz.

Ha úgygondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azt beszélje meg orvosávalaz infúzió beadása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABonefos-kezelés folyamán megfelelő mennyiségû folyadék beviteléről kellgondoskodni, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint(hiperkalcemia) vagy ha vesemegbetegedése van (vesekárosodás).

Ezért tájékoztassa orvosát:

· ha veseproblémái vannak,

· ha vérében a kalcium szintjemagas.

A vesemûködése megfigyeléséről (a vér kreatinin-, kalcium- és foszfátszintje) akezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a kezelőorvosának gondoskodni kell.Kezelőorvosa további vizsgálatokat is elrendelhet.

Állkapocs csontszövet-elhalás (csont rész elhalás, amelyetáltalában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott -oszteonekrózis), ami kapcsolatba hozható foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel(magába foglalja az oszteomielitiszt (csont vagy a csontvelő fertőzése))előfordulhat, ha intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó rák‑kezelésbenrészesül.

A betegeknek nagy részénél, akiknél állkapocscsontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát(rák‑kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikusgyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, amely olyan hormon, amely azadrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.

Ezért a megfelelő fogászatibeavatkozással egybekötött vizsgálatot ajánlatos a Bonefos-kezelés megkezdéseelőtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

· daganatos megbetegedése van,

· kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,

· szteroidokat szed,

· nem ápolja rendszeresen a fogait,

· fogínybetegsége van.

Azorvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosikezelésre küldi Önt. A Bonefos-kezelés során kerülje az olyan fogászatibeavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.

Rendellenescombcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések acombcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatban,elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszú távú oszteoporózis terápiábanrészesültek. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosakörültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba orvosával,ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, acsípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek acombcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket éstanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek és Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

A Bonefos és más egyidejûlegalkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Az alábbi anyagokvalamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezértbeszéljen kezelőorvosával mielőtt alkalmazza a Bonefost és ezeket agyógyszereket:

· más biszfoszfonát készítmény,

· nemszteroid gyulladásgátlók, különösen diklofenák, amely emeli a vesekárosodáskockázatát,

· aminoglikozid antibiotikumok, mivel emeli a csökkent kalcium szintkialakulásának a kockázatát (hiperkalcémia),

· esztramusztin-foszfát (prosztata rák gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivelegyüttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérbenmaximálisan 80%-ra,

· két-vegyértékû kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl.Ringer oldat).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyermekek és időskorúak

A Bonefost tilos gyermekeknekhasználni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nemállapították meg.

Időskorú betegeknél nincsszükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikusmellékhatásokat a 65 év feletti csoportban.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

A Bonefos nem ajánlottterheseknek. A klodronát átjut a placentán állatokban, de nem ismert, hogy ahumán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a klodronátkiválasztódik-e az anyatejbe. Bonefos kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.

Termékenység

Állatkísérletekben aklodronát nem okozott magzati károsodást, de magas dózisban csökkentette ahímek termékenységet. A klodronát hatásával kapcsolatban nincsenek humántermékenységre vonatkozó klinikai adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek nincs ismerthatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Bonefos infúzió nátriumottartalmaz

A készítmény 53 mg per adagnátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3. Hogyan kellalkalmazni a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert?

Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakemberfogja Önnek beadni.

A kezelés időtartama

A kezelés a normális kalciumszint eléréséig folytatandó, ami általában 5 nap alatt következik be. Aterápiát általában 7 napon túl nem ajánlott folytatni.

Bonefosintravénás infúzió – rövid távú kezelésre

Akezelés előtt, közben és után kellő mennyiségû folyadékot szükséges innia (pl.vizet).

Akezelőorvosa az előírások szerinti tesztet fog végezni, hogy ellenőrizze az Önállapotát a kezelés előtt és alatt.

Azhogy a kalcium szintek meddig maradnak meg az egészséges határértékek közöttBonefos infúzió kezelése után betegről betegre eltérő.

Alkalmazása normálvesefunkciójú felnőtt betegeknél

· 1 ampulla naponta (megfelel300 mg dinátrium-klodronátnak) megfelelően hígítva egy infúzióval.

Beadása legalább 2 órán át lassú intravénás(visszérbe) infúzióban, vagy

· 5 ampulla (megfelel 1500 mg dinátrium-klodronátnak)megfelelően hígítva, négy órán át tartó 500 ml-es lassú infúzióban.

Alkalmazása károsodottvesemûködésû betegeknél

Azinfúzióval adott klodronát dózisát a vesekárosodás mértéke szerint ajánlottcsökkenteni.

A300 mg infúziós dinátrium-klodronátot ajánlott a hemodialízis előtt beadni, adózist a dialízismentes napokon 50%-kal csökkenteni, a kezelési ciklust pedig 5napra beállítani. Figyelembe kell venni, hogy a peritoneális dialízis csekélymértékben távolítja el a klodronátot a keringésből.

Alkalmazása gyermekeknél

A biztonságosságot és ahatékonyságot gyermekkorú betegek esetében nem vizsgálták.

Alkalmazása időskorúaknál

Nincs különleges adagolásiútmutató az időskorúak részére.

Egyénenként változó, hogy aklodronát infúzió után kialakuló szérum kalciumszint meddig marad azelfogadható tartományban. Szükség szerint az infúzió megismételhető, vagy akezelés szájon át adott Bonefossal is folytatható.

Ha az előírtnál több Bonefostkapott

Magas intravénás klodronátadagok alkalmazásakor a szérum-kreatinin szint emelkedéséről és vesemûködésirendellenességről számoltak be.

Ilyen esetben igyon sok vizet éskeresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja figyelni az Ön vese- és májmûködésétés kalcium szintjének változását.

Ha idő előtt abbahagyja aBonefos kezelést:

Ne hagyja abba a Bonefos-kezelést,amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefos-kezelést,először beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A leggyakrabban előfordulómellékhatás a hasmenés, amely általában enyhe lefolyású és gyakrabban fordul előnagyobb adagoknál. A felsorolt mellékhatások előfordulhatnak Bonefos tablettaés infúzió alkalmazása során, de az előfordulási gyakoriság változhat.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 embernél fordul elő):

· Hasmenés, hányinger, hányás(mindegyik általában enyhe jellegû).

· Alacsony vér kalciumszint (tüneteknélkül).

· A transzamináz szint (a májenzimekegyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 embernél fordul elő):

· Alacsony vér kalciumszint(tünetekkel).

· Emelkedett szérum-parathormonszint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár.

· Emelkedett alkalikus-foszfatázszérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miattis lehet).

· A normál tartomány kétszeresétmeghaladó transzamináz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.

· Túlérzékenység (bőrreakció).

Nagyon ritka mellékhatások (100.000 betegből 1-10 embernél fordul elő):

· Beszéljen kezelőorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Akészítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:

· Szemgyulladás (uveitisz –szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása– duzzadás és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján)

· Kötőhártya‑gyulladás(konjunktivsz - duzzadás és fertőzés a kötőhártyán) – csak 1 esetben fordultelő és a Bonefos-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg

· Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz – duzzadás és iritáció a felületiínhártyán)

· Szem ínhártyagyulladás (szkleritisz - szempirossággalés állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás)

· Aszpirin-érzékeny asztmábanszenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.

· Túlérzékenységi reakciókmegjelenése légzési rendellenességként.

· A vesefunkció romlása [a szérumkreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben)].

· Súlyos vesekárosodás, különösen agyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.

· Vesekárosodás - ritkán haláloskimenetellel –, főként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabbana diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.

· Állkapocs csontszövet elhalás (oszteonekrózis)- elsősorban azon betegek esetén, akiket azt megelőzően amino-bifoszfonátokkal,mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.

· Súlyos csont, izület és/vagy izomfájdalomról számoltak be Bonefos alkalmazása során. A tünetek a Bonefos-terápiakezdetétől számítva napok‑hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltalkontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.

Rendellenescombcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések acombcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan,elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszú távú oszteoporózis terápiábanrészesültek.

Ezek a haránt vagy rövidferde törések bárhol előfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimálistrauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagyhónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb‑ vagylágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utalóképalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek,ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, az orvosa azellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulásihajlamról is beszámoltak.

Ha Önnél fennáll arendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja,hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba orvosával,ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, acsípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek acombcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket éstanácsokat ad ennek megfelelően.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bonefos 60 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.Nem fagyasztható!

Felhasználhatósági időtartam: 3év.

A hígított infúziós oldatot 12órán belül fel kell használni!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A hígított infúziótárolása

Igazolták, hogy a hígítottinfúziós oldat 24 órán át megtartja kémiai-fizikai stabilitását, ha az oldatot15-25°C közötti hőmérsékleten tárolják. Mikrobiológiai szempontból viszont ahígított oldatot azonnal fel kell használni! Ha nem használják fel azonnalaz alkalmazást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó afelelős, de ez az időtartam semmiképpen nem lehet hosszabb, mint 12 óra 2-8°Cközötti hőmérsékleten.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz gyógyszer?

- A készítmény hatóanyaga: vízmentesdinátrium-klodronát 60 mg (dinátrium‑klodronát‑tetrahidrátformájában) 1 ml-enként.

- Egyéb összetevők:nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Bonefos infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

ABonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen, láthatórészecskéktől mentes steril oldat.

5 mloldat átlátszó, színtelen, 1-es típusú üvegből készült, kék törőponttalellátott ampullába töltve. 5x5 ml ampulla rögzített papírtartóban éskartondobozban.

Forgalombahozatali engedélyjogosultja

Bayer Oy

Pansiontie 47.

20210 Turku

Finnország

Gyártó

Bayer Oy

Pansiontie 47.

20210 Turku

Finnország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft

1123 Budapest

Alkotás u.50.

OGYI-T-2027/01 (5x5 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.november