Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Boostrix Polio szuszpenziós injekció

diftéria, tetanusz, pertusszisz (acellulárisösszetevő)

és (inaktivált) poliomielitisz vakcina (adszorbeált,csökkentett antigén tartalmú)

Mielőtt Önnélvagy gyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

- Ha Önnél vagy gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Boostrix Polio‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix Polioegy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 3. életévbetöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél négy betegség megelőzésére:diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés) éspoliomielitisz (járványos gyermekbénulás). A vakcina hatására a szervezet olyansaját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanakezekkel a megbetegedésekkel szemben.

· Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha abőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát)váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. Abaktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat,sőt halált is okozhat.

· Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bőrsérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. Afertőzésre különösen hajlamosító sebek azégési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyávalszennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgező anyagot)termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőthalált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy csigolyatörést okozhat.

· Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőzőbetegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamokat okozva,mely a normál légzést is befolyásolja. A köhögést gyakran egy jellegzetes„húzó” hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy‑kéthónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket,hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőthalált is okozhat.

· Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás, polio): A poliomielitisz,melyet néha egyszerûen csak „polio”‑nak hívnak, egy vírusfertőzés,amelynek különböző következményei lehetnek. Gyakran a betegség enyhe lefolyású,de néhány embernél maradandó károsodást vagy halált okozhat. Legsúlyosabbformájában a polio fertőzés izombénulást okoz (az izmok nem tudnak mozogni),amely kiterjedhet a légzőizmokra és a járóizmokra A betegség az érintettvégtagok fájdalmas eltorzulását okozhatja.

A vakcina egyetlenösszetevője sem okoz diftériát, tetanuszt, szamárköhögést vagy járványosgyermekbénulást.

2. Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása előtt

A Boostrix Polio nem adható be:

· ha Önnek vagy gyermekének korábbana Boostrix Polio‑val vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjével, illetve neomicinnel vagy polimixinnel (antibiotikumok) szembenallergiás reakciója alakult ki. Az allergiás reakció jelei a viszketőbőrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.

· ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) vagypoliomielitisz elleni oltás allergiás reakciót okozott;

· ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (agyvelőbántalom) alakult kiegy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 naponbelül;

· ha Önnél vagy gyermekénélátmenetileg előfordult vérlemezkeszám‑csökkenés (ami megnöveli a vérzés,illetve zúzódás kialakulásának kockázatát) vagy agyi, illetve idegrendszeribetegség, korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

· ha Önnek vagy gyermekének magas (38°Cfeletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Enyhe fertőzés nem jelent problémát,de beszélje meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészévelmielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Boostrix Polio‑t:

· ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban Boostrix Polio vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltásvalamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

- magas láz (40°Cfeletti) az oltás beadását követő 48 órán belül;

- ájulás vagy sokkszerû állapot a beadást követő 48 óránbelül;

- folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy mégtovább, a beadást követő 48 órán belül;

- magas lázzal vagy anélkül járó görcs/görcsroham abeadást követő 3 napon belül.

· amennyiben gyermeke még nemdiagnosztizált vagy előrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nemmegfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésénekbeállítását követően kell beadni.

· ha Önnek vagy gyermekénekvéralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnakki véraláfutásai;

· ha Ön vagy gyermeke hajlamoslázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhezhasonlót;

· ha Önnek vagy gyermekénekbármilyen eredetû, tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV‑fertőzéstis). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix Polio oltást, de lehetséges, hogyszervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkelszemben, mint a jó immunrendszerû gyermekeknél vagy felnőtteknél.

Ájulás előfordulhat(különösen serdülőknél) bármilyen tûszúrásután, de akár előtte is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban injekció beadásakorelájult.

Mint minden oltás,a Boostrix Polio sem nyújt minden oltott személy számára teljes körû védelmet.

Egyéb gyógyszerek és a Boostrix Polio

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy aközelmúltban kapott egyéb oltásokról is.

ABoostrix Polio egy időben adható néhány más vakcinával. Mindegyik vakcinát másinjekciós beadási helyre fogják beadni.

Előfordulhat, hogy a Boostrix Polio nem lesz eléghatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti azimmunrendszer hatékonyságát a fertőzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás

Kezelőorvosa tájékoztatja aBoostrix Polio terhesség alatti alkalmazásának lehetséges előnyeiről éskockázatairól.

Nem ismert, hogy aBoostrix Polio átjut‑e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatja a BoostrixPolio szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogya Boostrix Polio befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Boostrix Polio neomicint és polimixint tartalmaz

Ez a vakcinaneomicint és polimixint (antibiotikumok) tartalmaz. Kérjük, szóljonkezelőorvosának, ha Ön vagy gyermeke allergiás ezekre az összetevőkre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?

· A Boostrix Polio oltást injekcióformájában, izomba adják.

· Az oltást soha nem szabad azérpályába adni!

· Ön vagy gyermeke egyetlen BoostrixPolio injekciót fog kapni.

· Kezelőorvosa ellenőrizni fogja,hogy Ön vagy gyermeke kapott‑e előzetesen diftéria, tetanusz, pertussziszés/vagy polio elleni oltásokat.

· A Boostrix Polio oltás tetanuszfertőzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket iskell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának kockázatát csökkentsük(pl. korszerû sebkezelő kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti‑toxinadása).

· Kezelőorvosa tájékoztatni fogja azújraoltással kapcsolatban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint minden injekcióban beadott vakcina esetén, nagyonritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) előfordulhatnaksúlyos allergiás reakciók (anafilaxiás és anafilaktoid reakciók). Ezek akövetkező formában jelenhetnek meg:

· viszkető vagy hólyagos bőrkiütések;

· a szem és az arc vizenyős duzzanata;

· légzési vagy nyelési nehézség;

· hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciókáltalában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Mindazonáltal haÖn vagy gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítsekezelőorvosát.

A 4 – 8 éveséletkorú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· fájdalom, bőrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

· aluszékonyság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· 37,5ºC‑os vagy magasabbláz (beleértve a 39ºC‑nál magasabb lázat is);

· vérzés, viszketés és kemény csomóaz injekció beadásának helyén;

· a beoltott végtag jelentős mértékûduzzanata;

· étvágytalanság;

· ingerlékenység;

· fejfájás.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· hasmenés, émelygés, hányás;

· gyomorfájdalom;

· a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);

· alvási nehézségek;

· bágyadtság;

· torokszárazság;

· fáradtság.

Kanyaró-mumpsz-rubeola(MMR) vagy kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával való együttadás 3‑6 évesgyermekeknél

Olyan vizsgálatokban, ahol aBoostrix Polio‑t egy időben adták MMR vagy MMRV vakcinával, gyakranjelentettek bőrkiütést és felső légúti fertőzést (köztük orrfolyást éstorokfájást). Lázat, ingerlékenységet, fáradtságot, étvágytalanságot ésemésztőrendszeri rendellenességet (köztük hasmenést és hányást) gyakrabban (nagyongyakran) jelentettek mint azokban a vizsgálatokban, ahol a Boostrix Polio‑tönmagában adták.

A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülőkés felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnakelő):

· fájdalom, bőrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

· fáradtság;

· fejfájás.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnakelő):

· 37,5ºC‑os vagy magasabbláz;

· véraláfutás, viszketés, keménycsomó, melegség és érzéketlenség az injekció beadásának helyén;

· gyomorfájdalom, émelygés, hányás.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnakelő):

· 39ºC‑nál magasabb láz;

· a beoltott végtag jelentős mértékûduzzanata;

· hidegrázás;

· fájdalom;

· szédülés;

· ízületi fájdalom, izomfájdalom;

· viszketés;

· ajakherpesz;

· a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);

· étvágycsökkenés;

· bizsergés vagy érzéketlenség akezeken vagy a lábfejeken (paresztézia);

· aluszékonyság;

· asztma.

A Boostrix Polio rutinszerû alkalmazása során azalábbi, egyik korcsoportra nézve sem specifikus mellékhatások fordultak elő:

· ájulás vagy időszakoseszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot;

· az arc, az ajkak, a szájüreg, anyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségetokozhat (angioödéma);

· görcsök vagy görcsrohamok (lázzalvagy láz nélkül);

· csalánkiütés (urtikária);

· szokatlan gyengeség (aszténia).

Ezeken felül azalábbi mellékhatásokat jelentették a Boostrix‑szal (a GlaxoSmithKlineBiologicals diftéria, tetanusz és pertusszisz elleni emlékeztető védőoltásával)végzett klinikai vizsgálatok során:

A 4 – 8 éves életkorú gyermekek körébenelőfordult mellékhatások:

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· figyelem‑összpontosításizavarok;

· a szemek váladékozása ésviszketése, csipás szemhéj (kötőhártya‑gyulladás);

· fájdalom.

A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülőkés felnőttek körében előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· általános rossz közérzet.

Gyakori(10 oltásból legfeljebb1 esetben fordulhatnak elő):

· kemény csomó vagy tályog azinjekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnakelő):

· felső légúti fertőzés;

· nyelés közbeni torokfájás és kellemetlenérzet (torokgyulladás);

· ájulás;

· köhögés;

· hasmenés;

· bőséges verítékezés (hyperhidrosis);

· bőrkiütés;

· ízületi merevség, ízületi- ésizomfájdalom;

· influenzaszerû tünetek, pl. láz,torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

Tetanusz ellenivakcinák alkalmazását követően nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb1 esetben) átmeneti ideggyulladás fordult elő, mely a végtagokbanfájdalmat, gyengeséget és bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra ésarcra is (Guillain‑Barré szindróma).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél vagygyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kella Boostrix Polio‑t tárolni?

A vakcina gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és azinjekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt avakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boostrix Polio?

- A készítmény hatóanyagai:

A vakcinaadjuvánsként alumínium‑hidroxidot és alumínium‑foszfátot tartalmaz.Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak,hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

- Egyéb összetevők: Medium 199(aminosavakat, ásványi sókat és vitaminokat tartalmazó stabilizátor), nátrium‑kloridés injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix Polio külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Szuszpenziósinjekció.

A Boostrix Polio fehér,enyhén tejszerû folyadék, injekciós üvegben (0,5 ml).

A Boostrix Polio 1×és 10× kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l’Institut, 1330 Rixensart,

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Boostrix Polio: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Görögország,Hollandia, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország,Németország, Norvégia, Portugália, spanyolország, Svédország, Szlovénia

Boostrix PolioLag: Szlovák Köztársaság

Boostrix Tetra: Franciaország

IPV-Boostrix: Írország, Málta

Polio Boostrix: Olaszország

Boostrix-IPV: Egyesült Királyság, Románia

OGYI-T-20497/05 1×injekciós üvegben

OGYI-T-20497/06 10×injekciós üvegben

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

A vakcinát beadáselőtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nemkapunk, és szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e akészítményben idegen anyagrészecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.Ha bármelyik előfordul a vakcinát megkell semmisíteni.

Bármilyen fel nemhasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.