Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bopacatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

karboplatin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bopacatin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bopacatin‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bopacatin‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aBopacatin?

A Bopacatin karboplatinttartalmaz, amely egy daganatos betegségek kezelésében használatosgyógyszercsoportba, a platina koordinációs vegyületek csoportjába tartozik.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Bopacatin?

A Bopacatin elõrehaladottpetefészekrák és kissejtes tüdõrák kezelésére használatos.

2.       Tudnivalók a Bopacatin alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnél aBopacatin:

-                ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha súlyos veseproblémái vannak (kreatinin‑klírensz 30 ml/percvagy alacsonyabb)

-                ha felborult a vérsejtjeinek egyensúlya (súlyos csontvelõ-károsodás)

-                ha vérzõ daganata van

-                ha egyidejûleg sárgaláz elleni védõoltást kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélterrõl a kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, alehetõ leghamarabb pótolja a mulasztást, még az infúzió beadása elõtt.

A Bopacatin‑t a betegeknek általában kórházban adjákbe. Normál körülmények között Önnek nem kell kézbe vennie a gyógyszert. Agyógyszert az Ön orvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogjabeadni, és a kezelés alatt és azt követõen gondosan és gyakran ellenõrzik Önt.Normál körülmények között minden egyes alkalmazás elõtt vérvizsgálatotvégeznek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bopacatinalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

-                ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetõsége.

-                ha szoptat.

-                ha fejfájása van, megváltozik a mentálisállapota, görcsrohama következik be, illetve kóros látás jelentkezik Önnél, amihomályos látástól a vakságig súlyosbodhat, errõl tájékoztassa kezelõorvosát.

-                ha nagyfokú fáradtságot és légszomjatérez, ami a vörösvérsejtek csökkenésével jár (hemolítikus anémia) és vagyönmagában, vagy alacsony vérlemezkeszámmal, véraláfutásokkal (trombocitopénia)illetve vesebetegséggel – amikor nem tud vagy csak nagyon kis mennyiségûvizeletet tud üríteni (ezek a hemolítikus-urémiás szindróma tünetei), tájékoztassaerrõl kezelõorvosát.

-                ha láza van (38°C vagy ezt meghaladóérték), vagy hidegrázása jelentkezik, ezek fertõzés jelei lehetnek, amirõlazonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Önnél fennállhat a vérmérgezés kockázata.

-                ha fennáll a lehetõsége, hogy az infúziós kezelés alatt alkoholtfog fogyasztani.

Ha a veséi nem mûködnek megfelelõen, a karboplatinvérképzõrendszerre kifejtett hatása felerõsödik és ideje megnyúlik,összehasonlítva a normál vesemûködésû betegekkel. Ha a veséi nem mûködnekmegfelelõen, kezelõorvosa gyakrabban fogja Önt ellenõrizni.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélterrõl a kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, alehetõ leghamarabb tegye meg, még az infúzió beadása elõtt.

A karboplatinnal végzett kezelés során Ön gyógyszereket kapa tumor lízis szindrómaként ismert potenciálisan életveszélyes szövõdménycsökkentésére, amelyet a vér kémiai összetételének megzavarása okoz, amielpusztult daganatsejtek lebomlásának következménye, amelyeknek tartalma a vérárambakerül.

Beadás elõtt az infúzióját hígíthatják egy másik oldattal.Ezt beszélje meg kezelõorvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ezmegfelelõ Önnek.

Mondja el a kezelõorvosnak, haúgy gondolja, hogy gyermekénél hallásproblémák jelentkeztek, mivel ahallásvesztés nagyobb mértékû az ezzel a gyógyszerrel kezelt gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és aBopacatin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ készítményekközül bármelyiket szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Bopacatinnal:

-                egyéb gyógyszerek, amelyek azimmunrendszer mûködését csökkentik (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimuszés egyéb daganatellenes gyógyszerek).

-                egyéb vesekárosító gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotiumok)

-                egyéb halláskárosító és a fül egyensúly-érzékelését károsítógyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok; furoszemid [szívelégtelenség ésödéma kezelésére használják])

-                kelátképzõ szerek (a karboplatinhoz kémiailag kötõdnek éscsökkentik a karboplatin hatását)

-                fenitoin és foszfenitoin (különbözõ típusú görcsrohamokkezelésére használt gyógyszer)

-                vérhígítók (vérrögképzõdést gátló gyógyszerek)

-                úgynevezett kacsdiuretikumok (magas vérnyomás és vizenyõkezelésére alkalmazott vízhajtók).

A karboplatin‑kezelés alattÖn nem kaphat semmilyen, élõ vírusokat tartalmazó védõoltást.

A Bopacatin egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol és a Bopacatin közöttikölcsönhatás nem ismert. Azonban kérdezze meg kezelõorvosát, mivel a Bopacatinbefolyásolhatja a máj alkohol-lebontó képességét.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélterrõl kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, alehetõ leghamarabb tegye meg, még az infúzió beadása elõtt.

Terhesség

A Bopacatin‑t a terhességideje alatt tilos alkalmazni, kivéve, ha kezelõorvosa egyértelmûen javasolja.Állatkísérletek alapján fennáll a magzati károsodás veszélye. Ha a terhességeideje alatt Bopacatin‑kezelésben részesült, beszélje meg kezelõorvosával alehetséges magzati károsodás veszélyét. Fogamzóképes nõknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk a karboplatin‑kezelés alatt és aztkövetõen. A karboplatin genetikai károsodást okozhat, ezért ha a karboplatin‑kezelésalatt esett teherbe, genetikai tanácsadás ajánlott. A genetikai tanácsadásazoknak is ajánlott, akik Bopacatin‑kezelés után tervezik a terhességet.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a karboplatin kiválasztódik‑e azanyatejbe. Ezért a Bopacatin‑kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

A karboplatin genetikai károsodást okozhat. A fogamzóképesnõk figyelmét fel kell hívni arra, hogy a terhesség elkerülése érdekébenhatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során. A karboplatin‑kezelésalatt teherbe esett nõknek genetikai tanácsadás ajánlott. A karboplatin‑kezelésbenrészesülõ férfiakat figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt és 6 hónapigazt követõen ne nemzzenek gyereket. A kezelés elkezdése elõtt kérjenek tanácsotaz ivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel a karboplatin‑kezelésvisszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A karboplatin nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Azonban az elsõ infúzió beadása után legyennagyon óvatos, különösen, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bopacatin‑t?

Infúzióját mindig a kezelõorvosa vagya gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja beadni. A beadás általában avénáján keresztül (intravénásan), lassú cseppinfúzió formájában történik, ésáltalában 15‑60 percet vesz igénybe. Ha további információkra vanszüksége, kérdezze kezelõorvosát vagy a szakszemélyzet azon tagját, aki beadjavagy beadta az infúziót.

A beadott adag nagysága az Önmagasságától és súlyától, a vérképzõ rendszerének mûködésétõl és avesefunkciójától függ. Kezelõorvosa kiválasztja az Önnek leginkább megfelelõadagot. Normál körülmények között használat elõtt az infúziót hígítják.

Felnõttek

Az ajánlott adag 400 mg/m²a testfelszínre (a magasság és a testsúly alapján számítják ki) számítva.

Idõsek

Az ajánlott felnõtt adagokhasználhatók, azonban a kezelõorvos dönthet egy ettõl eltérõ adag alkalmazásamellett is.

Veseproblémák

Az adag az Ön vesemûködésénekállapotától függõen változhat. Ha veseproblémái vannak, kezelõorvosacsökkentheti az adagot és gyakori vérvizsgálatokat, valamint vesefunkció-monitorozástvégezhet. Az infúziót a daganatellenes szerekkel végzett terápiában jártasszakorvos fogja beadni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A karboplatin gyermekkorialkalmazásának adatai nem elégségesek a specifikus dózisajánlásmeghatározásához.

A Bopacatin‑kezelés alattelõfordulhat hányinger. Ezen hatások csökkentése érdekében, a Bopacatin‑kezeléselõtt kezelõorvosa egy másik gyógyszert adhat Önnek.

A Bopacatin adagok beadása közöttáltalában 4 hét telik el. A Bopacatin beadása után kezelõorvosa mindenhéten vérvizsgálatot fog végezni, annak érdekében, hogy meg tudja határozni akövetkezõ adag megfelelõ nagyságát.

Ha az elõírtnál többBopacatin‑t kapott

Nem valószínû, hogy túl nagy mennyiségû karboplatint kapjon.Ennek ellenére, ha ez mégis elõfordul, akkor vese‑, valamint májproblémáilehetnek, látás‑, illetve hallászavar léphet fel, és csökkenhet afehérvérsejtszáma. Ha aggódik, hogy túl nagy adagot kapott, vagy ha kérdéseivannak az éppen beadás alatt lévõ adaggal kapcsolatosan, kérdezze a gyógyszerbeadását végzõ orvost vagy gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtették beadni aBopacatin‑t

Egy adag kihagyásának elõfordulásanem valószínû, mivel kezelõorvosa pontosan elõírja Önnek, mikor kell megkapniaa gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, forduljonkezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon kezelõorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

-                szokatlan véraláfutások, vérzések, fertõzés tünetei, minttorokfájás és magas láz.

-                erõs bõrviszketés (duzzanattal) vagy az arc, az ajkak, a nyelvés/vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési nehézséget okozhat(angioödéma) és úgy érezheti, hogy el fog ájulni.

-                szájgyulladás/nyálkahártya-gyulladás (pl. ajakfájdalom, szájüregifekélyek)

Nagyon gyakorimellékhatások (10‑bõl több mint 1 beteget érinthetnek):

-        A csontvelõ-mûködés gátlása, ennek jellemzõje a fehérvérsejtekszámának nagyfokú csökkenése (leukopénia, neutropénia), aminek következtébennagyobb valószínûséggel fordulnak elõ fertõzések.

-        A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), amimegnöveli a véraláfutások és vérzések jelentkezésének kockázatát.

-        Vérszegénység (a vörösvérsejtek csökkenésével járó állapot,mely fáradtsághoz vezet).

-        A vér húgysav szintjének emelkedése, ami köszvényhez (hiperurikémia)vezethet.

-        Enyhe halláscsökkenés (a magas frekvenciákat érinti).

-        Hányinger vagy hányás.

-        Hasi fájdalom és görcs.

-        Szokatlan fáradtságérzet vagy gyengeségérzet.

-        Kóros májenzimszintek és kóros májmûködés-vizsgálatieredmények. Kezelõorvosa valószínûleg folyamatosan ellenõrizni fogja ezeket Önnél.

-        Csökkent vesemûködés (a kreatinin vesén keresztüli ürülése csökkent,a vér urea szintjének emelkedése).

-        A sók (nátrium, kálium, kalcium, magnézium) szintjénekcsökkenése az Ön vérében. Kezelõorvosa valószínûleg ellenõrzõ vizsgálatokat fogelõírni.

Gyakori mellékhatások (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        Fertõzések.

-        Szokatlan véraláfutások vagy vérzések (vérzéses szövõdmények).

-        Allergiás reakciók, beleértve a kiütést, csalánkiütést,bõrpírt, viszketést, magas lázat.

-        Gyengeség, zsibbadás vagy érzésvesztés (perifériásneuropátia).

-        Bizsergés.

-                A mély ínreflexek csökkenése (az izom-ín átmenet megütésekor jelentkezõizom összehúzódás)

-                Érzékelési zavarok.

-                Az ízérzés megváltozása.

-                A fizikai erõ elvesztése vagy hiánya.

-                Látászavarok, beleértve az átmeneti látásvesztést is.

-                Fülcsengés (tinnitusz), halláskárosodás és hallásvesztés.

-                Szív‑érrendszeri betegségek.

-                Tüdõbetegség, a tüdõszövet hegesedése és megvastagodása, aminehézlégzéssel jár együtt és esetenként halálos kimenetelû (intersticiálistüdõbetegség), nehézlégzés.

-                Hasmenés, székrekedés.

-                Nyálkahártya-betegség.

-                Hajhullás.

-                Bõrbetegség.

-                Bõrviszketés (pruritusz).

-                Viszketõ bõrkiütések (csalánkiütés).

-                Vörös bõrkiütések (eritematózus bõrkiütések).

-                Mozgásszervi betegségek.

-                A húgy‑ és ivarszerveket érintõ betegségek (urogenitálisbetegségek).

-                Influenzaszerû tünetek.

-                A vér emelkedett kreatinin‑, bilirubin‑, és húgysavszintje.Kezelõorvosa valószínûleg rendszeres ellenõrzõ vizsgálatokat fog elõírni.

Nem gyakori mellékhatások(100-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        Kemoterápia vagy sugárzás által okozott daganatok (másodlagosrosszindulatú daganatok).

-        Fertõzés jelei nélkül fellépõ láz és hidegrázás.

-                Bõrpír, duzzanat és fájdalom vagy bõrelhalás az injekció beadásánakhelye körül.

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        Magas lázzal kísért rosszullét, amit a fehérvérsejtek számánakcsökkenése okoz (lázas neutropenia).

-        Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia/anafilaxia‑szerûreakciók). A súlyos allergiás reakció tünetei többek között a hirtelenjelentkezõ sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, a szemhéjak, az arc vagy azajkak duzzanata, arcpír, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, csalánkiütés,légszomj, szédülés és anafilaxiás sokk.

-        A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia).

-        Étvágytalanság (anorexia).

-        A látóideg gyulladása, ami teljes vagy részleges vakságotokozhat (neurítisz optika).

-                Súlyos májfunkció károsodás, a májsejtek károsodása vagy elhalása.Kezelõorvosa valószínûleg rendszeresen ellenõrizni fogja Önt.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        Vérzés az agy állományában,ami szélütést vagy eszméletlenséget okozhat.

-        Szívelégtelenség.

-        Egy verõér hirtelen elzáródása (embólia),magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

-                Hemolítikus urémiás szindróma (a betegség jellemzõ tünetei aheveny veseelégtelenség/csökkent vagy hiányzó vizeletürítés, csökkentvörösvérsejtszám kifejezett fáradtsággal és csökkent vérlemezkeszám).

-                Rendellenes bevérzések, vérzések és fertõzés tünetei.

-                Kiszáradás.

-                Fájdalmas ajkak és fekélyek a szájban (sztomatitsz).

-                Egy tünetegyüttes, ami többek közöttfejfájással, megváltozott mentális állapottal, görcsrohamokkal és homályoslátástól a vakságig terjedõ látászavarral jelentkezik (ezek az úgynevezett reverzíbilisposzterior leukoencefalopátia nevû szindróma, egy ritka idegrendszeri betegségtünetei)

-                Hasnyálmirigy-gyulladás

-                Tüdõgyulladás

-                Egy tünetegyüttes, ami többek közöttkimerültséggel, véraláfutásokkal és vérzésekkel, fertõzésekkel, lázzal ésindokolatlan fogyással jár együtt (az úgynevezett promielocitikus leukémiatünetei, ami egy daganat típus, amely befolyásolja a csontvelõben zajlóvérképzést).

-                Izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagylátászavar, szabálytalan szívverés, veseelégtelenség vagy rendellenes vérvizsgálatieredmények (tumor lízis szindróma tünetei, amelyet daganatsejtek gyorslebomlása okozhat) (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bopacatin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A címkén feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveg a külsõ dobozbantárolandó.

Hígítás után: Kémiai és fizikai szempontból a felhasználásközbeni stabilitás 25°C-on 8 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használták fel azonnal, a felhasználó felel afelhasználásig eltelt idõért és a tárolás körülményeiért; a tárolás idõtartamanem haladhatja meg a 24 órát 2–8°C‑on, kivéve, ha az oldat hígításakontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bopacatin?

-                A készítmény hatóanyaga a karboplatin. Az oldat mindenmillilitere 10 mg karboplatint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõ: injekciókhoz való víz.

Milyen a Bopacatin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Bopacatin színtelen, átlátszóvagy enyhén sárga, részecskéktõl mentes oldat.

Kiszerelések: 1×5 ml, 5×5 ml, 1×15 ml, 1×45 ml,1×60 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171, Bukarest 1

Románia

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pateur 10

20014 Nerviano (MI)

Olaszország

OGYI-T-21360/01          (1×5 ml)

OGYI-T-21360/02          (1×15 ml)

OGYI-T-21360/03          (1×45 ml)

OGYI-T-21360/04          (1×60 ml)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária:              Carboplatin Actavis

Csehország:          Carbosol 10 mg/ml

Dánia:                  Carboplatin Actavis

Észtország:           Carboplatin Actavis

Finnország:          Carboplatin Actavis 10 mg/ml,infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Hollandia:            Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml,concentraat voor oplossing voor infusie

Izland:                  Carboplatin Actavis

Lengyelország:     Carboplatin Actavis

Lettország:           Carboplatin Actavis koncentrātsinfūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia:               Carboplatin Actavis 10 mg/mlkoncentratas infuziniam tirpalui

Magyarország:      Bopacatin 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

Németország:       Carboplatin-Actavis10  mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia:             Carboplatin Actavis

Olaszország:         Carboplatino Aurobindo

Svédország:          Carboplatin Actavis

Szlovákia:            Bopacatin 10  mg/ml

Szlovénia:             Bopacatin10  mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. január

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások – a citotoxikuskarboplatin kizárólag intravénásan alkalmazható. A Bopacatin ajánlott adagjaelõzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú (kreatinin‑clearence >60 ml/perc)felnõttek esetében 400 mg/m² egyszeri, 15–60 perces intravénásinfúzióban. A dózis meghatározásához alternatívaként használható az alábbiCalvert képlet:

Adag (mg) = kívántAUC (mg/ml x perc) x [GFR ml/perc + 25]

Megjegyzés: A Calvertképlettel a karboplatin összadagját mg-ban és nem mg/m²-ben számítjuk. Jelentõselõkezelésben részesült betegeknél a Calvert képlet nem használható**.

** Azon betegek tekinthetõk jelentõsen elõkezelteknek, akik az alábbiterápiák bármelyikében részesültek:

-                Mitomicin C,

-                Nitrozourea,

-                Doxorubicin/ciklofoszfamid/ciszplatin kombinált kezelés,

-                5 vagy annál több gyógyszerrel folytatott kombinált kezelés,

-                ≥4500 rad radioterápia, egy 20 cm×20 cmfelületen vagy egynél több területen.

Nem reagáló tumor, a betegségprogressziója és/vagy nem tolerálható mellékhatások elõfordulása esetén akarboplatin-kezelést abba kell hagyni.

A kezelés nem ismételhetõ 4 hétigaz elõzõ karboplatin-terápia után és/vagy amíg a neutrophil sejtek számalegalább 2000 sejt/mm³ és a trombociták száma legalább 100 000 sejt/mm³.

Elõzõ myelosupressiv kezelésenátesett és alacsony performance státusszal (ECOG-Zubrod 2–4 vagy Karnowsky 80alatt) rendelkezõ betegek esetében a kezdeti adag 20–25%-os csökkentéseajánlott. A Bopacatin-terápia bevezetõ kezelései alatt a továbbidózismódosításhoz a hematológiai nadír meghatározása szükséges, hetivérképvizsgálatok végzésével.

Vesekárosodás:

A 60 ml/perc alattikreatinin‑clearance értékkel rendelkezõ betegek esetében fokozott amyelosupressio kockázata.

A vesekárosodásban szenvedõbetegek optimális karboplatin‑kezelése érdekében megfelelõdózismódosítás, valamint a hematológiai nadír és a vesefunkció gyakorimonitorozása szükséges.

A 15 ml/perc, vagy ezalatti kreatinin‑clearance értékkel rendelkezõ betegeknél a karboplatin alkalmazásáravonatkozóan elégtelen mennyiségû adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy kezelésiajánlásokat lehessen adni.

Kombináltkezelés:

A karboplatin optimálisalkalmazása egyéb myelosuppressiv hatású gyógyszerekkel az alkalmazandó adagolásisémának megfelelõ dózismódosítást igényel.

Alkalmazásgyermekeknél:

Elégtelen mennyiségû információáll rendelkezésre ahhoz, hogy a gyermekpopulációra vonatkozóan adagolásiajánlást lehessen tenni.

Idõsek:

A 65 év kor feletti betegeknél a karboplatin dózisának módosításaszükséges a beteg általános állapotától függõen, mind az elsõ, mind az aztkövetõ kezelési ciklusok alatt.

Hígításés feloldás:

A készítményt az infúzió beadása elõtt 5%-os dextrózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,5 mg/ml koncentrációigkell hígítani.

Inkompatibilitások:

A Bopacatin elõkészítése és alkalmazása során nemhasználhatók a Bopacatinnal érintkezésbe kerülõ alumíniumtartalmú injekciós tûkvagy infúziós szerelékek.

A Bopacatin kizárólag 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-osnátrium-klorid oldattal keverhetõ.

A karboplatin fekete csapadék képzõdése közbenkölcsönhatásba léphet az alumíniummal. A karboplatin elõkészítése és alkalmazásasorán nem használhatók a karboplatinnal érintkezõ alumíniumtartalmú injekcióstûk, fecskendõk, katéterek vagy infúziós szerelékek.

Felhasználhatóságiidõtartam és tárolás

A Bopacatin kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.

Felbontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveg a külsõ dobozbantárolandó.

Hígítás után: Kémiai és fizikai szempontból a felhasználásközbeni stabilitás 25°C-on 8 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használható fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásigeltelt idõért és a tárolás körülményeiért; a tárolás idõtartama nem haladhatjameg a 24 órát 2–8°C-on, kivéve, ha az oldat hígítása kontrollált ésvalidált aszeptikus körülmények között történt.

AJÁNLÁSOK A BOPACATINALKALMAZÁSÁHOZ, ELÕKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉHEZ

A Bopacatin kezelése

Mint minden daganatellenes szert, a Bopacatin‑t iskörültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.

A Bopacatin kezelése során a következõ óvintézkedéseket kellbetartani:

A személyzetnek meg kell tanítani a készítmény elkészítésétés kezelését.

1.             A Bopacatin felhasználásra történõ elõkészítését csak a kemoterápiásszerek biztonságos kezelésében képzett személyzet végezheti. A Bopacatinkezelése során a dolgozóknak védõruházatot kell viselniük, úgymint maszkot,szemüveget és kesztyût.

2.             Az infúzió elkészítését erre kijelölt helyen, (lehetõleg laminárisáramlású fülkében) mûanyag hátoldalú, eldobható adszorbens papírral védettmunkafelületen kell elvégezni.

3.             Az oldatkészítés, az alkalmazás vagy a tisztítás közben használteszközöket, ideértve a kesztyûket is, a nagy hõmérsékletû égetésre szántveszélyeshulladék-gyûjtõ zsákba kell helyezni.

4.             A kifolyt vagy kiömlött gyógyszert hígított nátrium-hipoklorittal (1%szabad klórt tartalmazó), majd vízzel kell lemosni. Minden szennyezett és atisztítás közben használt eszközt, a nagy hõmérsékletû égetésre szántveszélyeshulladék-gyûjtõ zsákba kell helyezni. A bõrre vagy a szembe kerültanyagot azonnal bõ vízzel, vagy szappannal és vízzel vagy nátrium-bikarbonáttalle kell mosni. Azonban a bõr körömkefével nem dörzsölhetõ. Orvosi segítségetkell kérni. A védõkesztyû levétele után mindig mosson kezet.

5.             A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.

Az infúziós oldatelkészítése

A Bopacatin‑t az infúzió beadása elõtt 5%-os dextrózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,5 mg/ml (500 mikrogramm/ml)koncentrációig kell hígítani.

Megsemmisítés

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Minden, akarboplatin elõkészítéséhez, beadásához szükséges, illetve a gyógyszerrelérintkezésbe került tárgyat a helyi, citotoxikus gyógyszerek kezelésérevonatkozó utasítások szerint kell megsemmisíteni.