Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bopacatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

karboplatin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Bopacatin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bopacatin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bopacatin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aBopacatin?

A Bopacatin karboplatinttartalmaz, amely egy daganatos betegségek kezelésében használatosgyógyszercsoportba, a platina koordinációs vegyületek csoportjába tartozik.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Bopacatin?

A Bopacatin előrehaladottpetefészekrák és kissejtes tüdőrák kezelésére használatos.

2. Tudnivalók a Bopacatin alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél aBopacatin:

- ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

- ha súlyos veseproblémái vannak (kreatinin‑klírensz 30 ml/percvagy alacsonyabb)

- ha felborult a vérsejtjeinek egyensúlya (súlyos csontvelő-károsodás)

- ha vérző daganata van

- ha egyidejûleg sárgaláz elleni védőoltást kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélterről a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, alehető leghamarabb pótolja a mulasztást, még az infúzió beadása előtt.

A Bopacatin‑t a betegeknek általában kórházban adjákbe. Normál körülmények között Önnek nem kell kézbe vennie a gyógyszert. Agyógyszert az Ön orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogjabeadni, és a kezelés alatt és azt követően gondosan és gyakran ellenőrzik Önt.Normál körülmények között minden egyes alkalmazás előtt vérvizsgálatotvégeznek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bopacatinalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel:

- ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

- ha szoptat.

- ha fejfájása van, megváltozik a mentálisállapota, görcsrohama következik be, illetve kóros látás jelentkezik Önnél, amihomályos látástól a vakságig súlyosbodhat, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

- ha nagyfokú fáradtságot és légszomjatérez, ami a vörösvérsejtek csökkenésével jár (hemolítikus anémia) és vagyönmagában, vagy alacsony vérlemezkeszámmal, véraláfutásokkal (trombocitopénia)illetve vesebetegséggel – amikor nem tud vagy csak nagyon kis mennyiségûvizeletet tud üríteni (ezek a hemolítikus-urémiás szindróma tünetei), tájékoztassaerről kezelőorvosát.

- ha láza van (38°C vagy ezt meghaladóérték), vagy hidegrázása jelentkezik, ezek fertőzés jelei lehetnek, amirőlazonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Önnél fennállhat a vérmérgezés kockázata.

- ha fennáll a lehetősége, hogy az infúziós kezelés alatt alkoholtfog fogyasztani.

Ha a veséi nem mûködnek megfelelően, a karboplatinvérképzőrendszerre kifejtett hatása felerősödik és ideje megnyúlik,összehasonlítva a normál vesemûködésû betegekkel. Ha a veséi nem mûködnekmegfelelően, kezelőorvosa gyakrabban fogja Önt ellenőrizni.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélterről a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, alehető leghamarabb tegye meg, még az infúzió beadása előtt.

A karboplatinnal végzett kezelés során Ön gyógyszereket kapa tumor lízis szindrómaként ismert potenciálisan életveszélyes szövődménycsökkentésére, amelyet a vér kémiai összetételének megzavarása okoz, amielpusztult daganatsejtek lebomlásának következménye, amelyeknek tartalma a vérárambakerül.

Beadás előtt az infúzióját hígíthatják egy másik oldattal.Ezt beszélje meg kezelőorvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ezmegfelelő Önnek.

Mondja el a kezelőorvosnak, haúgy gondolja, hogy gyermekénél hallásproblémák jelentkeztek, mivel ahallásvesztés nagyobb mértékû az ezzel a gyógyszerrel kezelt gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és aBopacatin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő készítményekközül bármelyiket szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Bopacatinnal:

- egyéb gyógyszerek, amelyek azimmunrendszer mûködését csökkentik (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimuszés egyéb daganatellenes gyógyszerek).

- egyéb vesekárosító gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotiumok)

- egyéb halláskárosító és a fül egyensúly-érzékelését károsítógyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok; furoszemid [szívelégtelenség ésödéma kezelésére használják])

- kelátképző szerek (a karboplatinhoz kémiailag kötődnek éscsökkentik a karboplatin hatását)

- fenitoin és foszfenitoin (különböző típusú görcsrohamokkezelésére használt gyógyszer)

- vérhígítók (vérrögképződést gátló gyógyszerek)

- úgynevezett kacsdiuretikumok (magas vérnyomás és vizenyőkezelésére alkalmazott vízhajtók).

A karboplatin‑kezelés alattÖn nem kaphat semmilyen, élő vírusokat tartalmazó védőoltást.

A Bopacatin egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol és a Bopacatin közöttikölcsönhatás nem ismert. Azonban kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a Bopacatinbefolyásolhatja a máj alkohol-lebontó képességét.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélterről kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, alehető leghamarabb tegye meg, még az infúzió beadása előtt.

Terhesség

A Bopacatin‑t a terhességideje alatt tilos alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelmûen javasolja.Állatkísérletek alapján fennáll a magzati károsodás veszélye. Ha a terhességeideje alatt Bopacatin‑kezelésben részesült, beszélje meg kezelőorvosával alehetséges magzati károsodás veszélyét. Fogamzóképes nőknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk a karboplatin‑kezelés alatt és aztkövetően. A karboplatin genetikai károsodást okozhat, ezért ha a karboplatin‑kezelésalatt esett teherbe, genetikai tanácsadás ajánlott. A genetikai tanácsadásazoknak is ajánlott, akik Bopacatin‑kezelés után tervezik a terhességet.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a karboplatin kiválasztódik‑e azanyatejbe. Ezért a Bopacatin‑kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

A karboplatin genetikai károsodást okozhat. A fogamzóképesnők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a terhesség elkerülése érdekébenhatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során. A karboplatin‑kezelésalatt teherbe esett nőknek genetikai tanácsadás ajánlott. A karboplatin‑kezelésbenrészesülő férfiakat figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt és 6 hónapigazt követően ne nemzzenek gyereket. A kezelés elkezdése előtt kérjenek tanácsotaz ivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel a karboplatin‑kezelésvisszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A karboplatin nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Azonban az első infúzió beadása után legyennagyon óvatos, különösen, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bopacatin‑t?

Infúzióját mindig a kezelőorvosa vagya gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A beadás általában avénáján keresztül (intravénásan), lassú cseppinfúzió formájában történik, ésáltalában 15‑60 percet vesz igénybe. Ha további információkra vanszüksége, kérdezze kezelőorvosát vagy a szakszemélyzet azon tagját, aki beadjavagy beadta az infúziót.

A beadott adag nagysága az Önmagasságától és súlyától, a vérképző rendszerének mûködésétől és avesefunkciójától függ. Kezelőorvosa kiválasztja az Önnek leginkább megfelelőadagot. Normál körülmények között használat előtt az infúziót hígítják.

Felnőttek

Az ajánlott adag 400 mg/m²a testfelszínre (a magasság és a testsúly alapján számítják ki) számítva.

Idősek

Az ajánlott felnőtt adagokhasználhatók, azonban a kezelőorvos dönthet egy ettől eltérő adag alkalmazásamellett is.

Veseproblémák

Az adag az Ön vesemûködésénekállapotától függően változhat. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosacsökkentheti az adagot és gyakori vérvizsgálatokat, valamint vesefunkció-monitorozástvégezhet. Az infúziót a daganatellenes szerekkel végzett terápiában jártasszakorvos fogja beadni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A karboplatin gyermekkorialkalmazásának adatai nem elégségesek a specifikus dózisajánlásmeghatározásához.

A Bopacatin‑kezelés alattelőfordulhat hányinger. Ezen hatások csökkentése érdekében, a Bopacatin‑kezeléselőtt kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat Önnek.

A Bopacatin adagok beadása közöttáltalában 4 hét telik el. A Bopacatin beadása után kezelőorvosa mindenhéten vérvizsgálatot fog végezni, annak érdekében, hogy meg tudja határozni akövetkező adag megfelelő nagyságát.

Ha az előírtnál többBopacatin‑t kapott

Nem valószínû, hogy túl nagy mennyiségû karboplatint kapjon.Ennek ellenére, ha ez mégis előfordul, akkor vese‑, valamint májproblémáilehetnek, látás‑, illetve hallászavar léphet fel, és csökkenhet afehérvérsejtszáma. Ha aggódik, hogy túl nagy adagot kapott, vagy ha kérdéseivannak az éppen beadás alatt lévő adaggal kapcsolatosan, kérdezze a gyógyszerbeadását végző orvost vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtették beadni aBopacatin‑t

Egy adag kihagyásának előfordulásanem valószínû, mivel kezelőorvosa pontosan előírja Önnek, mikor kell megkapniaa gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, forduljonkezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

- szokatlan véraláfutások, vérzések, fertőzés tünetei, minttorokfájás és magas láz.

- erős bőrviszketés (duzzanattal) vagy az arc, az ajkak, a nyelvés/vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési nehézséget okozhat(angioödéma) és úgy érezheti, hogy el fog ájulni.

- szájgyulladás/nyálkahártya-gyulladás (pl. ajakfájdalom, szájüregifekélyek)

Nagyon gyakorimellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):

- A csontvelő-mûködés gátlása, ennek jellemzője a fehérvérsejtekszámának nagyfokú csökkenése (leukopénia, neutropénia), aminek következtébennagyobb valószínûséggel fordulnak elő fertőzések.

- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), amimegnöveli a véraláfutások és vérzések jelentkezésének kockázatát.

- Vérszegénység (a vörösvérsejtek csökkenésével járó állapot,mely fáradtsághoz vezet).

- A vér húgysav szintjének emelkedése, ami köszvényhez (hiperurikémia)vezethet.

- Enyhe halláscsökkenés (a magas frekvenciákat érinti).

- Hányinger vagy hányás.

- Hasi fájdalom és görcs.

- Szokatlan fáradtságérzet vagy gyengeségérzet.

- Kóros májenzimszintek és kóros májmûködés-vizsgálatieredmények. Kezelőorvosa valószínûleg folyamatosan ellenőrizni fogja ezeket Önnél.

- Csökkent vesemûködés (a kreatinin vesén keresztüli ürülése csökkent,a vér urea szintjének emelkedése).

- A sók (nátrium, kálium, kalcium, magnézium) szintjénekcsökkenése az Ön vérében. Kezelőorvosa valószínûleg ellenőrző vizsgálatokat fogelőírni.

Gyakori mellékhatások (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Fertőzések.

- Szokatlan véraláfutások vagy vérzések (vérzéses szövődmények).

- Allergiás reakciók, beleértve a kiütést, csalánkiütést,bőrpírt, viszketést, magas lázat.

- Gyengeség, zsibbadás vagy érzésvesztés (perifériásneuropátia).

- Bizsergés.

- A mély ínreflexek csökkenése (az izom-ín átmenet megütésekor jelentkezőizom összehúzódás)

- Érzékelési zavarok.

- Az ízérzés megváltozása.

- A fizikai erő elvesztése vagy hiánya.

- Látászavarok, beleértve az átmeneti látásvesztést is.

- Fülcsengés (tinnitusz), halláskárosodás és hallásvesztés.

- Szív‑érrendszeri betegségek.

- Tüdőbetegség, a tüdőszövet hegesedése és megvastagodása, aminehézlégzéssel jár együtt és esetenként halálos kimenetelû (intersticiálistüdőbetegség), nehézlégzés.

- Hasmenés, székrekedés.

- Nyálkahártya-betegség.

- Hajhullás.

- Bőrbetegség.

- Bőrviszketés (pruritusz).

- Viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).

- Vörös bőrkiütések (eritematózus bőrkiütések).

- Mozgásszervi betegségek.

- A húgy‑ és ivarszerveket érintő betegségek (urogenitálisbetegségek).

- Influenzaszerû tünetek.

- A vér emelkedett kreatinin‑, bilirubin‑, és húgysavszintje.Kezelőorvosa valószínûleg rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fog előírni.

Nem gyakori mellékhatások(100-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Kemoterápia vagy sugárzás által okozott daganatok (másodlagosrosszindulatú daganatok).

- Fertőzés jelei nélkül fellépő láz és hidegrázás.

- Bőrpír, duzzanat és fájdalom vagy bőrelhalás az injekció beadásánakhelye körül.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Magas lázzal kísért rosszullét, amit a fehérvérsejtek számánakcsökkenése okoz (lázas neutropenia).

- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia/anafilaxia‑szerûreakciók). A súlyos allergiás reakció tünetei többek között a hirtelenjelentkező sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, a szemhéjak, az arc vagy azajkak duzzanata, arcpír, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, csalánkiütés,légszomj, szédülés és anafilaxiás sokk.

- A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia).

- Étvágytalanság (anorexia).

- A látóideg gyulladása, ami teljes vagy részleges vakságotokozhat (neurítisz optika).

- Súlyos májfunkció károsodás, a májsejtek károsodása vagy elhalása.Kezelőorvosa valószínûleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Vérzés az agy állományában,ami szélütést vagy eszméletlenséget okozhat.

- Szívelégtelenség.

- Egy verőér hirtelen elzáródása (embólia),magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

- Hemolítikus urémiás szindróma (a betegség jellemző tünetei aheveny veseelégtelenség/csökkent vagy hiányzó vizeletürítés, csökkentvörösvérsejtszám kifejezett fáradtsággal és csökkent vérlemezkeszám).

- Rendellenes bevérzések, vérzések és fertőzés tünetei.

- Kiszáradás.

- Fájdalmas ajkak és fekélyek a szájban (sztomatitsz).

- Egy tünetegyüttes, ami többek közöttfejfájással, megváltozott mentális állapottal, görcsrohamokkal és homályoslátástól a vakságig terjedő látászavarral jelentkezik (ezek az úgynevezett reverzíbilisposzterior leukoencefalopátia nevû szindróma, egy ritka idegrendszeri betegségtünetei)

- Hasnyálmirigy-gyulladás

- Tüdőgyulladás

- Egy tünetegyüttes, ami többek közöttkimerültséggel, véraláfutásokkal és vérzésekkel, fertőzésekkel, lázzal ésindokolatlan fogyással jár együtt (az úgynevezett promielocitikus leukémiatünetei, ami egy daganat típus, amely befolyásolja a csontvelőben zajlóvérképzést).

- Izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagylátászavar, szabálytalan szívverés, veseelégtelenség vagy rendellenes vérvizsgálatieredmények (tumor lízis szindróma tünetei, amelyet daganatsejtek gyorslebomlása okozhat) (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bopacatin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A címkén feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozbantárolandó.

Hígítás után: Kémiai és fizikai szempontból a felhasználásközbeni stabilitás 25°C-on 8 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használták fel azonnal, a felhasználó felel afelhasználásig eltelt időért és a tárolás körülményeiért; a tárolás időtartamanem haladhatja meg a 24 órát 2–8°C‑on, kivéve, ha az oldat hígításakontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bopacatin?

- A készítmény hatóanyaga a karboplatin. Az oldat mindenmillilitere 10 mg karboplatint tartalmaz.

- Egyéb összetevő: injekciókhoz való víz.

Milyen a Bopacatin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Bopacatin színtelen, átlátszóvagy enyhén sárga, részecskéktől mentes oldat.

Kiszerelések: 1×5 ml, 5×5 ml, 1×15 ml, 1×45 ml,1×60 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171, Bukarest 1

Románia

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pateur 10

20014 Nerviano (MI)

Olaszország

OGYI-T-21360/01 (1×5 ml)

OGYI-T-21360/02 (1×15 ml)

OGYI-T-21360/03 (1×45 ml)

OGYI-T-21360/04 (1×60 ml)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária: Carboplatin Actavis

Csehország: Carbosol 10 mg/ml

Dánia: Carboplatin Actavis

Észtország: Carboplatin Actavis

Finnország: Carboplatin Actavis 10 mg/ml,infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Hollandia: Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml,concentraat voor oplossing voor infusie

Izland: Carboplatin Actavis

Lengyelország: Carboplatin Actavis

Lettország: Carboplatin Actavis koncentrātsinfūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia: Carboplatin Actavis 10 mg/mlkoncentratas infuziniam tirpalui

Magyarország: Bopacatin 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

Németország: Carboplatin-Actavis10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia: Carboplatin Actavis

Olaszország: Carboplatino Aurobindo

Svédország: Carboplatin Actavis

Szlovákia: Bopacatin 10 mg/ml

Szlovénia: Bopacatin10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. január

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások – a citotoxikuskarboplatin kizárólag intravénásan alkalmazható. A Bopacatin ajánlott adagjaelőzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú (kreatinin‑clearence >60 ml/perc)felnőttek esetében 400 mg/m² egyszeri, 15–60 perces intravénásinfúzióban. A dózis meghatározásához alternatívaként használható az alábbiCalvert képlet:

Adag (mg) = kívántAUC (mg/ml x perc) x [GFR ml/perc + 25]

Megjegyzés: A Calvertképlettel a karboplatin összadagját mg-ban és nem mg/m²-ben számítjuk. Jelentőselőkezelésben részesült betegeknél a Calvert képlet nem használható**.

** Azon betegek tekinthetők jelentősen előkezelteknek, akik az alábbiterápiák bármelyikében részesültek:

- Mitomicin C,

- Nitrozourea,

- Doxorubicin/ciklofoszfamid/ciszplatin kombinált kezelés,

- 5 vagy annál több gyógyszerrel folytatott kombinált kezelés,

- ≥4500 rad radioterápia, egy 20 cm×20 cmfelületen vagy egynél több területen.

Nem reagáló tumor, a betegségprogressziója és/vagy nem tolerálható mellékhatások előfordulása esetén akarboplatin-kezelést abba kell hagyni.

A kezelés nem ismételhető 4 hétigaz előző karboplatin-terápia után és/vagy amíg a neutrophil sejtek számalegalább 2000 sejt/mm³ és a trombociták száma legalább 100 000 sejt/mm³.

Előző myelosupressiv kezelésenátesett és alacsony performance státusszal (ECOG-Zubrod 2–4 vagy Karnowsky 80alatt) rendelkező betegek esetében a kezdeti adag 20–25%-os csökkentéseajánlott. A Bopacatin-terápia bevezető kezelései alatt a továbbidózismódosításhoz a hematológiai nadír meghatározása szükséges, hetivérképvizsgálatok végzésével.

Vesekárosodás:

A 60 ml/perc alattikreatinin‑clearance értékkel rendelkező betegek esetében fokozott amyelosupressio kockázata.

A vesekárosodásban szenvedőbetegek optimális karboplatin‑kezelése érdekében megfelelődózismódosítás, valamint a hematológiai nadír és a vesefunkció gyakorimonitorozása szükséges.

A 15 ml/perc, vagy ezalatti kreatinin‑clearance értékkel rendelkező betegeknél a karboplatin alkalmazásáravonatkozóan elégtelen mennyiségû adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy kezelésiajánlásokat lehessen adni.

Kombináltkezelés:

A karboplatin optimálisalkalmazása egyéb myelosuppressiv hatású gyógyszerekkel az alkalmazandó adagolásisémának megfelelő dózismódosítást igényel.

Alkalmazásgyermekeknél:

Elégtelen mennyiségû információáll rendelkezésre ahhoz, hogy a gyermekpopulációra vonatkozóan adagolásiajánlást lehessen tenni.

Idősek:

A 65 év kor feletti betegeknél a karboplatin dózisának módosításaszükséges a beteg általános állapotától függően, mind az első, mind az aztkövető kezelési ciklusok alatt.

Hígításés feloldás:

A készítményt az infúzió beadása előtt 5%-os dextrózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,5 mg/ml koncentrációigkell hígítani.

Inkompatibilitások:

A Bopacatin előkészítése és alkalmazása során nemhasználhatók a Bopacatinnal érintkezésbe kerülő alumíniumtartalmú injekciós tûkvagy infúziós szerelékek.

A Bopacatin kizárólag 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-osnátrium-klorid oldattal keverhető.

A karboplatin fekete csapadék képződése közbenkölcsönhatásba léphet az alumíniummal. A karboplatin előkészítése és alkalmazásasorán nem használhatók a karboplatinnal érintkező alumíniumtartalmú injekcióstûk, fecskendők, katéterek vagy infúziós szerelékek.

Felhasználhatóságiidőtartam és tárolás

A Bopacatin kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.

Felbontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozbantárolandó.

Hígítás után: Kémiai és fizikai szempontból a felhasználásközbeni stabilitás 25°C-on 8 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használható fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásigeltelt időért és a tárolás körülményeiért; a tárolás időtartama nem haladhatjameg a 24 órát 2–8°C-on, kivéve, ha az oldat hígítása kontrollált ésvalidált aszeptikus körülmények között történt.

AJÁNLÁSOK A BOPACATINALKALMAZÁSÁHOZ, ELŐKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉHEZ

A Bopacatin kezelése

Mint minden daganatellenes szert, a Bopacatin‑t iskörültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.

A Bopacatin kezelése során a következő óvintézkedéseket kellbetartani:

A személyzetnek meg kell tanítani a készítmény elkészítésétés kezelését.

1. A Bopacatin felhasználásra történő előkészítését csak a kemoterápiásszerek biztonságos kezelésében képzett személyzet végezheti. A Bopacatinkezelése során a dolgozóknak védőruházatot kell viselniük, úgymint maszkot,szemüveget és kesztyût.

2. Az infúzió elkészítését erre kijelölt helyen, (lehetőleg laminárisáramlású fülkében) mûanyag hátoldalú, eldobható adszorbens papírral védettmunkafelületen kell elvégezni.

3. Az oldatkészítés, az alkalmazás vagy a tisztítás közben használteszközöket, ideértve a kesztyûket is, a nagy hőmérsékletû égetésre szántveszélyeshulladék-gyûjtő zsákba kell helyezni.

4. A kifolyt vagy kiömlött gyógyszert hígított nátrium-hipoklorittal (1%szabad klórt tartalmazó), majd vízzel kell lemosni. Minden szennyezett és atisztítás közben használt eszközt, a nagy hőmérsékletû égetésre szántveszélyeshulladék-gyûjtő zsákba kell helyezni. A bőrre vagy a szembe kerültanyagot azonnal bő vízzel, vagy szappannal és vízzel vagy nátrium-bikarbonáttalle kell mosni. Azonban a bőr körömkefével nem dörzsölhető. Orvosi segítségetkell kérni. A védőkesztyû levétele után mindig mosson kezet.

5. A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.

Az infúziós oldatelkészítése

A Bopacatin‑t az infúzió beadása előtt 5%-os dextrózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,5 mg/ml (500 mikrogramm/ml)koncentrációig kell hígítani.

Megsemmisítés

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Minden, akarboplatin előkészítéséhez, beadásához szükséges, illetve a gyógyszerrelérintkezésbe került tárgyat a helyi, citotoxikus gyógyszerek kezelésérevonatkozó utasítások szerint kell megsemmisíteni.