Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bortezomib Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bortezomib Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Bortezomib Accord bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtmûködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Mûködésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

   
   

   A Bortezomib Accord-ot a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő

   18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

   • önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetû őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.

   • melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér

     eredetû őssejt-átültetésre alkalmatlanok.

   • a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetû őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

     
     

     A Bortezomib Accord-ot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

     
     

2. Tudnivalók a Bortezomib Accord alkalmazása előtt

   
   

   Ne alkalmazza a Bortezomib Accord-ot

   • ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

   • ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

   • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,

   • vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

   • hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

   • ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység,

   • vesebetegség,

   • közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,

   • neuropátia, azaz végtagi bizsergéssel, viszketéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó

     idegbántalom korábbi előfordulása,

   • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

   • légszomj vagy köhögés,

   • görcsrohamok,

   • övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),

   • a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj

   • emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos

   fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

   
   

   A Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

   
   

   Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Accord mellé rituximabnak nevezett gyógyszert

   adnak, mondja el kezelőorvosának:

   • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelû is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

   
   

   A Bortezomib Accord-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Accord-dal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

   
   

   Gyermekek és serdülők

   A Bortezomib Accord-ot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a

   gyógyszer milyen hatással van rájuk.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Accord

   Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint

   szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

   Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét

   szedi:

   • ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;

   • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;

   • rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;

   • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;

   • orbáncfû (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;

   • szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     A Bortezomib Accord-ot terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

     
     

     A Bortezomib Accord-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

     
     

     A Bortezomib Accord terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor

     biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

     
     

     A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Accord-ot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     A Bortezomib Accord fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások

     bármelyikét észleli, ne vezessen gépjármûvet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését.

     Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Accord-ot?

Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A

Bortezomib Accord szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Bortezomib Accord-ot önmagában adják, 4 Bortezomib Accord adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a Bortezomib Accordot a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib Accord-ot pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Accord-ot intravénásan illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib Accord injekció után.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Amikor a Bortezomib Accord-ot dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és

12. napján.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetû őssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Accord-ot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

• Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

• Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3.

és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Accordot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib Accord-ot dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib Accord 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10.

és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tûri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog Bortezomib Accord-ot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevû

gyógyszerekkel együtt.

A Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Accord terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Bortezomib Accord terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják a Bortezomib Accord-ot

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A Bortezomib Accord-ot olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a Bortezomib Accord port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják vagy a bőre alá adják be. A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib Accordot kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek,

nem valószínû, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínû esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

   
   

   Ha Önnek Bortezomib Accord-ot adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

   • izomgörcsök, izomgyengeség,

   • zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,

   • légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

   • köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

     
     

     A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat

   • vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre,

     nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

   • vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó

     vérszegénységet okozhat;

   • fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerû

     tünetek iránt.

     
     

     Ha Önnek Bortezomib Accord-ot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

     • érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás

       miatt;

     • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);

     • láz;

     • hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

     • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

     • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír

       Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszûntetésére;

     • fáradtság, gyengeség;

     • izomfájdalom, csontfájdalom.

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

     • alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

     • magas vérnyomás;

     • csökkent vesemûködés;

     • fejfájás;

     • általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;

     • hidegrázás;

     • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések,

       köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerû megbetegedés;

     • övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);

     • mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;

     • bőrkiütés különböző típusai;

     • bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

     • az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

     • a bőr kivörösödése;

     • kiszáradás;

     • gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló

       vérzés;

     • a májmûködés megváltozása;

     • pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

     • a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;

     • izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

     • homályos látás;

     • a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);

     • orrvérzés;

     • alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

     • a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

     • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetû rossz közérzet; gyors vagy lassú

       szívverés;

     • vesemûködési zavar;

     • vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;

     • vérrögképződési problémák;

     • keringési elégtelenség;

     • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

     • fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);

     • véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;

     • agyi érbetegségek;

     • bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

     • ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;

     • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;

     • csuklás, beszédzavarok;

     • megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó

       vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;

     • az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

     • túlérzékenység;

     • halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

     • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

     • pajzsmirigy túlmûködés;

     • képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;

     • szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság,

       szemfertőzések, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

     • nyirokcsomók duzzanata;

     • ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;

     • hajhullás és abnormális hajszerkezet;

     • allergiás reakciók;

     • az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

     • szájüregi fájdalom;

     • a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

     • bőrfertőzések;

     • bakteriális és vírusfertőzések;

     • fogfertőzés;

     • hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

     • a külső nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;

     • testsúlynövekedés;

     • szomjúság;

     • májgyulladás;

     • az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;

     • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;

     • zúzódások, esések és sérülések;

     • érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínû pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

     • jóindulatú ciszták;

     • súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.

       
       

       Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

     • szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);

     • kipirulás;

     • a vénák elszíneződése;

     • a gerincvelői ideg gyulladása;

     • fülproblémák, vérzés a fülből;

     • a pajzsmirigy alulmûködése;

     • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

     • változások a bélmûködésben vagy rendellenes bélmûködés;

     • vérzés az agyban;

     • szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);

     • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom

       vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat,

       összeesés;

     • emlő megbetegedései;

     • hüvelyfolyás;

     • a külső nemi szervek duzzanata;

     • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;

     • a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;

     • fokozott étvágy;

     • sipoly;

     • ízületi folyadékgyülem;

     • ciszták az ízületi hártyában;

     • törések;

     • izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

     • májduzzanat, vérzés a májból;

     • vesedaganat;

     • a bőr pikkelysömör (psoriazis)-szerû állapota;

     • bőrrák;

     • bőrsápadtság;

     • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

     • vérátömlesztésre adott kóros válasz;

     • a látás részleges vagy teljes elvesztése;

     • csökkent szex iránti vágy;

     • nyáladzás;

     • kidagadó szemek;

     • fényérzékenység;

     • gyors légzés;

     • végbélfájdalom;

     • epekövek;

     • sérv;

     • sérülések,

     • kemény vagy gyenge körmök;

     • kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

     • kóma;

     • bélfekély;

     • több szervet érintő elégtelenség;

     • halál.

     
     

     Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Accord-ot adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

     • tüdőgyulladás,

     • étvágytalanság,

     • a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az

       idegek károsodása miatt,

     • hányinger és hányás,

     • hasmenés,

     • szájüregi fekélyek,

     • székrekedés,

     • izomfájdalom, csontfájdalom,

     • hajhullás és kóros hajszerkezet,

     • fáradtság, gyengeségérzés,

     • láz.

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

     • övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),

     • herpeszvírus fertőzés,

     • baktériumok okozta és vírusfertőzések,

     • légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerû betegség,

     • gombás fertőzések,

     • túlérzékenység (allergiás reakció),

     • elegendő mennyiségû inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,

     • folyadékfelhalmozódás,

     • alvászavar vagy alvásproblémák,

     • tudatvesztés,

     • megváltozott tudatszint, zavartság,

     • szédülés,

     • emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,

     • kóros látás, homályos látás,

     • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,

     • magas vagy alacsony vérnyomás,

     • a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,

     • testmozgásra jelentkező légszomj,

     • köhögés,

     • csuklás,

     • fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,

     • bélvérzés vagy gyomorvérzés,

     • gyomorégés,

     • szájüregi sebek, torokfájás,

     • hasi fájdalom, puffadás,

     • nehezített nyelés,

     • a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,

     • hasi fájdalom,

     • szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás, szájüregi fekélyek,

     • a májmûködés megváltozása,

     • bőrviszketés,

     • bőrpír,

     • bőrkiütés,

     • izomgörcsök,

     • izomfájdalom, csontfájdalom,

     • húgyúti fertőzés,

     • végtagfájdalom,

     • a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,

     • borzongás,

     • az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,

     • általános betegségérzet,

     • fogyás,

     • testtömeg-növekedés.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

     • májgyulladás,

     • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,

     • mozgászavarok, bénulás, izomgörcsök, izomrángások,

     • forgó jellegû szédülés,

     • halláscsökkenés, süketség,

     • a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés,

     • vérrögök a tüdőkben,

     • a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),

     • húgyúti fertőzés.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, súlyossá válik vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

       mellékhatást észlel, kérjük, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gógyszerészének. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

2. Hogyan kell a Bortezomib Accord-ot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget

   tartsa a dobozában.

   
   

   Intravénás alkalmazás:

   Az elkészített oldat 20-25°C-on 3 napon át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

   
   

   Subcutan alkalmazás:

   Az elkészített oldat 20-25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

   
   

   A Bortezomib Accord kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény,

   illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Accord

• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-

  boronsav-észter formájában).

• Egyéb összetevő: mannit (E421)

Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolása

A Bortezomib Accord por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

Minden Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es szürke klórbutil gumidugós, alumínium zárral ellátott, vörös kupakos injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road North Harrow

Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia

Wessling Hungary Kft. 1047 Budapest, Fóti út 56. Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

   
   

   Figyelem: a Bortezomib Accord citotoxikus anyag. Ezért a vele való mûveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyû és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

   
   

   A BORTEZOMIB ACCORD INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT

   KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

   
   

   1. A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Accord port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

      
      

      A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

      
      

   2. Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.

      Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák

      (1 mg/ml).

      
      

   3. Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.

      Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 3 napi időtartamra

      20-25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire

      vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

      
      

      Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

      
      

2. ADAGOLÁS

   
   

   • A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségû elkészített oldatot.

   • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).

   • Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.

   • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

     
     

     A Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

     
     

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbikban leírtak szerint.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA

   
   

   Figyelem: a Bortezomib Accord citotoxikus anyag. Ezért a vele való mûveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyû és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

   
   

   A BORTEZOMIB ACCORD INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT

   KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

   
   

   1. A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Accord port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

      
      

      A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

      
      

   2. Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.

      Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák

      (2,5 mg/ml).

      
      

   3. Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.

      Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra

      20-25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire

      vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

      
      

      Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

      
      

2. ADAGOLÁS

   
   

   • A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak

     megfelelő mennyiségû elkészített oldatot.

   • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).

   • Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.

   • Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.

   • Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.

   • Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az

   injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (1 mg/ml koncentrációban a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.

   A Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

   
   

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kelldobni.