Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bortezomib Accord alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bortezomib Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Bortezomib Accord bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtmûködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Mûködésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

   
   

   A Bortezomib Accord-ot a csontvelõ daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedõ

   18 évesnél idõsebb betegek kezelésére alkalmazzák:

   • önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követõen, és akiknél a vér eredetû õssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.

   • melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér

     eredetû õssejt-átültetésre alkalmatlanok.

   • a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetû õssejt-átültetést megelõzõen, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

     
     

     A Bortezomib Accord-ot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintõ rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idõsebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérbõl származó õssejtek átültetésére.

     
     

2. Tudnivalók a Bortezomib Accord alkalmazása elõtt

   
   

   Ne alkalmazza a Bortezomib Accord-ot

   • ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

   • ha bizonyos, súlyos tüdõ- vagy szívbetegsége van.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

   • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,

   • vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

   • hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

   • ájulás, szédülés vagy korábban elõfordult szédülékenység,

   • vesebetegség,

   • közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,

   • neuropátia, azaz végtagi bizsergéssel, viszketéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó

     idegbántalom korábbi elõfordulása,

   • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

   • légszomj vagy köhögés,

   • görcsrohamok,

   • övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedõ),

   • a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj

   • emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos

   fertõzésének jelei lehetnek, kezelõorvosa további vizsgálatokat és ellenõrzést javasolhat.

   
   

   A Bortezomib Accord-kezelés elõtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenõrizzék vérsejtjei számát.

   
   

   Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Accord mellé rituximabnak nevezett gyógyszert

   adnak, mondja el kezelõorvosának:

   • ha Ön úgy gondolja, hogy fertõzõ májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertõzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelû is lehet. Ha az Ön kórelõzményében hepatitisz B fertõzés szerepel, kezelõorvosa körültekintõen ellenõrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

   
   

   A Bortezomib Accord-kezelés elkezdése elõtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Accord-dal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekrõl a gyógyszerekrõl. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelõzésére vonatkozó elõírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

   
   

   Gyermekek és serdülõk

   A Bortezomib Accord-ot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülõknél, mert nem ismert, hogy a

   gyógyszer milyen hatással van rájuk.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Accord

   Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint

   szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

   Fõleg arról tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét

   szedi:

   • ketokonazol, melyet gombás fertõzések kezelésére használnak;

   • a HIV-fertõzés kezelésére alkalmazott ritonavir;

   • rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertõzések kezelésére használnak;

   • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;

   • orbáncfû (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;

   • szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentõk.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     A Bortezomib Accord-ot terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

     
     

     A Bortezomib Accord-kezelésben részesülõ férfiaknak és nõknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követõ 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség elõfordul, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

     
     

     A Bortezomib Accord terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelõorvosával, hogy mikor

     biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

     
     

     A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Accord-ot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelõzõ programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     A Bortezomib Accord fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások

     bármelyikét észleli, ne vezessen gépjármûvet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését.

     Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Accord-ot?

Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelõorvosa fogja meghatározni. A

Bortezomib Accord szokásos kezdõ adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelõorvosa változtathatja attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások elõfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Elõrehaladott mielóma multiplex

Ha a Bortezomib Accord-ot önmagában adják, 4 Bortezomib Accord adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bõr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) idõszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a Bortezomib Accordot a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib Accord-ot pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Accord-ot intravénásan illetve szubkután (a bõr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelõen adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib Accord injekció után.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Amikor a Bortezomib Accord-ot dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután (a bõr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelõen adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és

12. napján.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetû õssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Accord-ot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus idõtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

• Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

• Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendõ melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus elsõ hetének 1., 2., 3.

és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérbõl származó õssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Accordot intravénásan vagy szubkután (a bõr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib Accord-ot dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután (a bõr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelõen adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib Accord 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10.

és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az elsõ ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tûri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog Bortezomib Accord-ot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevû

gyógyszerekkel együtt.

A Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenõ idõszak” követ. A terápiás ciklus idõtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Accord terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Bortezomib Accord terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják a Bortezomib Accord-ot

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bõr alá) alkalmazásra való. A Bortezomib Accord-ot olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.

Az alkalmazás elõtt a Bortezomib Accord port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követõen vagy a vénájába injektálják vagy a bõre alá adják be. A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bõr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib Accordot kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adja be Önnek,

nem valószínû, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínû esetben, ha túladagolás történne, kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

   
   

   Ha Önnek Bortezomib Accord-ot adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelõorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

   • izomgörcsök, izomgyengeség,

   • zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,

   • légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

   • köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

     
     

     A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Accord-kezelés elõtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenõrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat

   • vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bõrbevérzésekre és vérzésekre,

     nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

   • vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó

     vérszegénységet okozhat;

   • fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertõzések vagy influenzaszerû

     tünetek iránt.

     
     

     Ha Önnek Bortezomib Accord-ot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1-et érinthet)

     • érzékenység, zsibbadás, bizsergõ, égetõ érzés a bõrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás

       miatt;

     • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);

     • láz;

     • hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

     • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

     • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelõorvosa felír

       Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszûntetésére;

     • fáradtság, gyengeség;

     • izomfájdalom, csontfájdalom.

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

     • alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkezõ hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

     • magas vérnyomás;

     • csökkent vesemûködés;

     • fejfájás;

     • általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;

     • hidegrázás;

     • fertõzések, beleértve a tüdõgyulladás, légutak fertõzése, hörghurut, gombás fertõzések,

       köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerû megbetegedés;

     • övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenõ formákat);

     • mellkasi fájdalom vagy légszomj erõkifejtéskor;

     • bõrkiütés különbözõ típusai;

     • bõrviszketés, csomók a bõrön, száraz bõr;

     • az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

     • a bõr kivörösödése;

     • kiszáradás;

     • gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélbõl vagy gyomorból kiinduló

       vérzés;

     • a májmûködés megváltozása;

     • pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

     • a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;

     • izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

     • homályos látás;

     • a szem legkülsõ rétegének és a szemhéjak belsõ felületének fertõzése (kötõhártya-gyulladás);

     • orrvérzés;

     • alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

     • a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

     • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetû rossz közérzet; gyors vagy lassú

       szívverés;

     • vesemûködési zavar;

     • vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdõben;

     • vérrögképzõdési problémák;

     • keringési elégtelenség;

     • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

     • fertõzések, beleértve a húgyúti fertõzés, influenza, herpesz vírus okozta fertõzés, fülfertõzés és a bõr alatti kötõszövet gyulladása (cellulitisz);

     • véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;

     • agyi érbetegségek;

     • bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

     • ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;

     • tüdõt érintõ zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;

     • csuklás, beszédzavarok;

     • megnövekedett vagy csökkent vizelettermelõdés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó

       vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;

     • az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezõképesség károsodása vagy elvesztése;

     • túlérzékenység;

     • halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

     • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

     • pajzsmirigy túlmûködés;

     • képtelenség elegendõ inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;

     • szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság,

       szemfertõzések, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

     • nyirokcsomók duzzanata;

     • ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;

     • hajhullás és abnormális hajszerkezet;

     • allergiás reakciók;

     • az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

     • szájüregi fájdalom;

     • a száj fertõzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelõcsõ, gyomor és belek fertõzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelõcsõ kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

     • bõrfertõzések;

     • bakteriális és vírusfertõzések;

     • fogfertõzés;

     • hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

     • a külsõ nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;

     • testsúlynövekedés;

     • szomjúság;

     • májgyulladás;

     • az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;

     • bõrreakciók és bõrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetõek is lehetnek), bõrfekély;

     • zúzódások, esések és sérülések;

     • érgyulladás vagy érvérzés, ami a bõrön kicsi, vörös vagy bíborszínû pontoktól (általában a lábon) a bõr alatt vagy szövetekben megjelenõ véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

     • jóindulatú ciszták;

     • súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.

       
       

       Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

     • szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);

     • kipirulás;

     • a vénák elszínezõdése;

     • a gerincvelõi ideg gyulladása;

     • fülproblémák, vérzés a fülbõl;

     • a pajzsmirigy alulmûködése;

     • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezetõ vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

     • változások a bélmûködésben vagy rendellenes bélmûködés;

     • vérzés az agyban;

     • szem és a bõr sárga elszínezõdése (sárgaság);

     • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom

       vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bõr erõs viszketése vagy kiemelkedõ bõrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat,

       összeesés;

     • emlõ megbetegedései;

     • hüvelyfolyás;

     • a külsõ nemi szervek duzzanata;

     • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;

     • a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;

     • fokozott étvágy;

     • sipoly;

     • ízületi folyadékgyülem;

     • ciszták az ízületi hártyában;

     • törések;

     • izomrostok szétesése, mely egyéb szövõdményekhez vezet;

     • májduzzanat, vérzés a májból;

     • vesedaganat;

     • a bõr pikkelysömör (psoriazis)-szerû állapota;

     • bõrrák;

     • bõrsápadtság;

     • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

     • vérátömlesztésre adott kóros válasz;

     • a látás részleges vagy teljes elvesztése;

     • csökkent szex iránti vágy;

     • nyáladzás;

     • kidagadó szemek;

     • fényérzékenység;

     • gyors légzés;

     • végbélfájdalom;

     • epekövek;

     • sérv;

     • sérülések,

     • kemény vagy gyenge körmök;

     • kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

     • kóma;

     • bélfekély;

     • több szervet érintõ elégtelenség;

     • halál.

     
     

     Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Accord-ot adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

     • tüdõgyulladás,

     • étvágytalanság,

     • a bõr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égõ érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az

       idegek károsodása miatt,

     • hányinger és hányás,

     • hasmenés,

     • szájüregi fekélyek,

     • székrekedés,

     • izomfájdalom, csontfájdalom,

     • hajhullás és kóros hajszerkezet,

     • fáradtság, gyengeségérzés,

     • láz.

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

     • övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedõ),

     • herpeszvírus fertõzés,

     • baktériumok okozta és vírusfertõzések,

     • légzõszervi fertõzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerû betegség,

     • gombás fertõzések,

     • túlérzékenység (allergiás reakció),

     • elegendõ mennyiségû inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,

     • folyadékfelhalmozódás,

     • alvászavar vagy alvásproblémák,

     • tudatvesztés,

     • megváltozott tudatszint, zavartság,

     • szédülés,

     • emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,

     • kóros látás, homályos látás,

     • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,

     • magas vagy alacsony vérnyomás,

     • a vérnyomás felálláskor jelentkezõ hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,

     • testmozgásra jelentkezõ légszomj,

     • köhögés,

     • csuklás,

     • fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,

     • bélvérzés vagy gyomorvérzés,

     • gyomorégés,

     • szájüregi sebek, torokfájás,

     • hasi fájdalom, puffadás,

     • nehezített nyelés,

     • a gyomor és a belek fertõzése és gyulladása,

     • hasi fájdalom,

     • szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás, szájüregi fekélyek,

     • a májmûködés megváltozása,

     • bõrviszketés,

     • bõrpír,

     • bõrkiütés,

     • izomgörcsök,

     • izomfájdalom, csontfájdalom,

     • húgyúti fertõzés,

     • végtagfájdalom,

     • a test vizenyõje, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,

     • borzongás,

     • az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,

     • általános betegségérzet,

     • fogyás,

     • testtömeg-növekedés.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

     • májgyulladás,

     • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erõs bõrviszketés, kiemelkedõ duzzanatok a bõrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,

     • mozgászavarok, bénulás, izomgörcsök, izomrángások,

     • forgó jellegû szédülés,

     • halláscsökkenés, süketség,

     • a tüdõket érintõ kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendõ oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkezõ légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés,

     • vérrögök a tüdõkben,

     • a szemek és a bõr sárgás elszínezõdése (sárgaság),

     • húgyúti fertõzés.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, súlyossá válik vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

       mellékhatást észlel, kérjük, azonnal jelezze kezelõorvosának vagy gógyszerészének. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálhatóelérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

2. Hogyan kell a Bortezomib Accord-ot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget

   tartsa a dobozában.

   
   

   Intravénás alkalmazás:

   Az elkészített oldat 20-25°C-on 3 napon át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendõben tartva. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát. Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás elõtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelõsség a felhasználót terheli.

   
   

   Subcutan alkalmazás:

   Az elkészített oldat 20-25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendõben tartva. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát. Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás elõtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelõsség a felhasználót terheli.

   
   

   A Bortezomib Accord kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény,

   illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Accord

• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-

  boronsav-észter formájában).

• Egyéb összetevõ: mannit (E421)

Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolása

A Bortezomib Accord por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

Minden Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es szürke klórbutil gumidugós, alumínium zárral ellátott, vörös kupakos injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road North Harrow

Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia

Wessling Hungary Kft. 1047 Budapest, Fóti út 56. Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

   
   

   Figyelem: a Bortezomib Accord citotoxikus anyag. Ezért a vele való mûveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyû és védõöltözet viselete ajánlott a bõrrel való érintkezés kivédésére.

   
   

   A BORTEZOMIB ACCORD INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT

   KELL ELÕKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

   
   

   1. A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Accord port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejezõdik.

      
      

      A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végsõ pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenõrizni.

      
      

   2. Alkalmazás elõtt az oldatot vizuálisan ellenõrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegõ részecskéket vagy elszínezõdött-e. Elszínezõdés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.

      Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelõ adagot alkalmazzák

      (1 mg/ml).

      
      

   3. Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.

      Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 3 napi idõtartamra

      20-25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendõben. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát. Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás elõtti tárolás idejére és körülményeire

      vonatkozó felelõsség a felhasználót terheli.

      
      

      Az elkészített oldatot nem szükséges fénytõl védve tárolni.

      
      

2. ADAGOLÁS

   
   

   • A feloldást követõen vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelõ mennyiségû elkészített oldatot.

   • A beadás elõtt ellenõrizze a fecskendõben az injekció adagját és koncentrációját (ellenõrízze a fecskendõ intravénás alkalmazásra jelölését).

   • Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.

   • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

     
     

     A Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

     
     

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi elõírásoknak megfelelõen kell megsemmisíteni.

Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbikban leírtak szerint.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA

   
   

   Figyelem: a Bortezomib Accord citotoxikus anyag. Ezért a vele való mûveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyû és védõöltözet viselete ajánlott a bõrrel való érintkezés kivédésére.

   
   

   A BORTEZOMIB ACCORD INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT

   KELL ELÕKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

   
   

   1. A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Accord port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejezõdik.

      
      

      A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végsõ pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenõrizni.

      
      

   2. Alkalmazás elõtt az oldatot vizuálisan ellenõrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegõ részecskéket vagy elszínezõdött-e. Elszínezõdés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.

      Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelõ adagot alkalmazzák

      (2,5 mg/ml).

      
      

   3. Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.

      Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás idõtartamra

      20-25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendõben. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát. Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás elõtti tárolás idejére és körülményeire

      vonatkozó felelõsség a felhasználót terheli.

      
      

      Az elkészített oldatot nem szükséges fénytõl védve tárolni.

      
      

2. ADAGOLÁS

   
   

   • A feloldást követõen vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak

     megfelelõ mennyiségû elkészített oldatot.

   • A beadás elõtt ellenõrizze a fecskendõben az injekció adagját és koncentrációját (ellenõrízze a fecskendõ subcutan alkalmazásra jelölését).

   • Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.

   • Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.

   • Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követõ injekcióknál.

   • Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követõen helyi reakció alakul ki az

   injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (1 mg/ml koncentrációban a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.

   A Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

   
   

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kelldobni.