Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatosinjekcióhoz

bortezomib

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a BortezomibActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Bortezomib Actavisalkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a BortezomibActavis-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Bortezomib Actavis-ttárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer a BortezomibActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Actavis bortezomib hatóanyagot tartalmaz,mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtmûködésbenés a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Mûködésük gátlásával a bortezomib eltudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib Actavis-t a csontvelõ daganatosmegbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedõ 18 évesnél idõsebb betegekkezelésére alkalmazzák:

-                önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy adexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknekállapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követõen, és akiknél avér eredetû õssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

-                melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációbanolyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, ésakik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetûõssejt-átültetésre alkalmatlanok.

-                a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel együtt végzett, vér eredetûõssejt-átültetést megelõzõen, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomidtartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél,akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib Actavis-t a köpenysejtes limfóma (egy, anyirokcsomókat érintõ rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagyidõsebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek ésprednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál, akiknek a betegségétkorábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérbõl származó õssejtekátültetésére.

2.         Tudnivalók a Bortezomib Actavis alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Bortezomib Actavis-t

-               ha allergiás a bortezomibra, a bórravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-               ha bizonyos, súlyos tüdõ- vagy szívbetegségevan.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Bortezomib Actavis alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,ha az alábbiak közül bármelyik betegségben szenved:

-                alacsony vörösvértest- vagyfehérvérsejtszám (anémia vagy neutropénia). A tüneteket lásd a 4. pontban.

-                vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagyalacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia). A tüneteket lásd a4. pontban.

-                hasmenés, székrekedés, hányinger vagyhányás,

-                alacsony vérnyomás, különösenfelálláskor (olyan tünetekkel, mint az ájulás, szédülés vagy bizonytalanság-érzet),amelyek a múltban, vagy a Bortezomib Actavis‑szal végzett kezeléssorán fordultak elõ.

-                vesebetegség,

-                közepesen súlyos vagy súlyos fokúmájbetegségek,

-                érzéketlenség, bizsergés, zsibbadássalvagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban (perifériás neuropátia),

-                szívpanaszok vagy vérnyomássalkapcsolatos problémák,

-                légszomjjal vagy köhögéssel járótüdõbetegség,

-                görcsrohamok,

-                övsömör, más néven herpesz zoszter(helyi, fájdalmas bõrkiütés, ami az egész testre kiterjedhet, vagy a szemekkörül jelentkezik),

-                a daganat szétesésével járó,úgynevezett tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök,izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj.

-                fejfájás, görcsrohamok, zavartság,megváltozott mentális állapot, látásvesztés és magas vérnyomás. Ezek egy idegrendszerizavar, az úgynevezett „poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma” tüneteilehetnek.

-                emlékezetkiesés, gondolkodási zavar,járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy nagyon ritka, de súlyosfertõzésének, az úgynevezett „progresszív multifokális leukoencefalopátia(PML)” jelei lehetnek, ezért kezelõorvosa további vizsgálatokat és ellenõrzéstjavasolhat.

A Bortezomib Actavis-kezelés elõtt és alattrendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenõrizzékvérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a BortezomibActavis mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja elkezelõorvosának:

-                ha Ön úgy gondolja, hogy fertõzõmájgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál abetegeknél, akiknek hepatitisz B fertõzésük volt, ismételten fellángolhat ahepatitisz, ami végzetes kimenetelû is lehet. Ha az Ön kórelõzményébenhepatitisz B fertõzés szerepel, kezelõorvosa körültekintõen ellenõrizni fogjaÖnnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib Actavis‑kezelés elkezdése elõtt Önnekel kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a BortezomibActavis‑szal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekrõl a gyógyszerekrõl.Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességiteszt, illetve a terhesség megelõzésére vonatkozó elõírásokkal kapcsolatban(lásd Terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülõk

A Bortezomib Actavis‑t nem szabadalkalmazni gyermekeknél és serdülõknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszermilyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Actavis

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kölönösen fontos a kezelõorvos tájékoztatása,ha a következõ hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét kapja:

-                ketokonazol, melyet gombás fertõzésekkezelésére használnak;

-                ritonavir, HIV-fertõzés kezelésére;

-                rifampicin, egy antibiotikum, melyetbakteriális fertõzések kezelésére használnak;

-                karbamazepin, fenitoin vagyfenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;

-                orbáncfû (Hypericum perforatum),melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;

-                szájon át alkalmazottvércukorszint-csökkentõk.

Terhesség és szoptatás

A Bortezomib Actavis‑t terhesség alatt nem szabad alkalmazni,csak nagyon indokolt esetben.

A Bortezomib Actavis‑kezelésben részesülõférfiaknak és nõknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelésalatt és az azt követõ 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenéreterhesség elõfordul, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

A Bortezomib Actavis alkalmazása alatt nem szoptathat.Beszéljen kezelõorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatásta kezelés befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzatihalált okoz. Amennyiben a Bortezomib Actavis‑t talidomiddal együtt adják,Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelõzõ programot kell követnie (lásda talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib Actavis fáradtságot, szédülést, ájulást vagyhomályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessengépjármûvet, és ne használjon szerszámokat, gépeket. Amennyiben nem érzi ezeketa hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3.             Hogyan kell alkalmazni a BortezomibActavis-t?

A Bortezomib Actavis adagját kezelõorvosa fogjameghatározni az Ön testmagasságának és testsúlyának (testfelszín) ismeretében.A Bortezomib Actavis szokásos kezdõ adagja 1,3 mg/testfelület m²hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelõorvosaváltoztathatja attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamintbizonyos mellékhatások elõfordulásától és alapbetegségeitõl (pl. májbetegségek)függõen.

Elõrehaladott mielómamultiplex

Ha a Bortezomib Actavis‑tönmagában adják, 4 Bortezomib Actavis adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután(a bõr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünetkövet, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) idõszak egykezelési ciklusnak felel meg. Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24hét).

Lehet, hogy a BortezomibActavis‑t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnaknevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib Actavis‑t pegilált liposzomálisdoxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Actavis‑t intravénásanilletve szubkután (a bõr alá) adják, 21 napos kezelési ciklusnakmegfelelõen, továbbá intravénás infúzióban 30 mg/m² pegiláltliposzomális doxorubicint is kap a 21 napos Bortezomib Actavis kezelésiciklus 4. napján, a Bortezomib Actavis injekció után.

Ön akár 8 kezelési ciklustis kaphat (24 hét).

Amikor a Bortezomib Actavis‑t dexametazonnal adjákegyütt Önnek, a Bortezomib Actavis‑t intravénásan vagy szubkután (a bõralá) adják, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelõen, a dexametazont pedig 20 mg‑osadagban, szájon át kapja a 21 napos Bortezomib Actavis kezelési ciklus 1.,2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Ön akár 8 kezelési ciklust iskaphat (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét,és Ön nem alkalmas vér eredetû õssejt átültetésre, Ön a BortezomibActavis‑t intravénásan, két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezettgyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus idõtartama 42 nap(6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

-                Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Actavis‑thetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

-                Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Actavis‑thetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendõ melfalánt(9 mg/m²) és prednizont (60 mg/m²) mindenciklus elsõ hetének 1., 2., 3. és 4 napján kapja.

Ha Önt korábban még nemkezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérbõl származóõssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fogBortezomib Actavis‑t kapni intravénásan vagy szubkután (a bõr alá) másgyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib Actavis‑tdexametazonnal kapja együtt, a Bortezomib Actavis‑t intravénásan vagyszubkután (a bõr alá), 21 napos kezelési ciklusnak megfelelõen adják és adexametazont 40 mg-os adagban, szájon át kell bevennie, a 21 napos BortezomibActavis kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján.

Ön 4 kezelési ciklust (12hét) kap.

Amikor a Bortezomib Actavis‑ttalidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus idõtartama 28 nap(4 hét).

40 mg dexametazont kapszájon át a Bortezomib Actavis 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4.,8., 9., 10. és 11. napján és talidomidot 50 mg‑os adagban, ugyancsakszájon át, legfeljebb az elsõ ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tûri,akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg‑ra emelik, amita második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust(24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfómamiatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bõralá) fog Bortezomib Actavis‑t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid,doxorubicin és prednizon nevû gyógyszerekkel együtt.

A Bortezomib Actavis-t intravénásan vagy szubkután adjákaz 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenõ idõszak”követ. A terápiás ciklus idõtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos BortezomibActavis kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m² rituximab, 750 mg/m²ciklofoszfamid és 50 mg/m² doxorubicin. A Bortezomib Actavis kezelésiciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m² prednizonkerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják be Önnek a Bortezomib Actavis-t

Ez a gyógyszer intravénásvagy szubkután (bõr alá) alkalmazásra való. A Bortezomib Actavis‑t olyanegészségügyi szakember fogja beadni, akinek tapasztalata van a citotoxikusgyógyszerek használatában.

Az alkalmazás elõtt a Bortezomib Actavis port fel kell oldani.Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot eztkövetõen vagy a vénájába fecskendezik, vagy a bõre alá adják be. A vénábafecskendezés gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bõr alá a comb vagy a hasterületén adják be.

Ha túl sok Bortezomib Actavis‑t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelõorvosa vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínû, hogy túl sokatkapna. Abban a kevéssé valószínû esetben, ha túladagolás történne, kezelõorvosaellenõrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4.                  Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Bortezomib Actavis‑t adnak mielómamultiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje akezelõorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-                izomgörcsök, izomgyengeség,

-                zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok,fejfájás,

-                légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása,magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

-                köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib Actavis‑kezelés nagyongyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkékszámának a csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Actavis‑kezelés elõttés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenõrizzékvérsejtjei számát. Tapasztalhat:

-                vérlemezkeszám‑csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet véraláfutásokkialakulására és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben,gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

-                vörösvértestszám‑csökkenést, mely tünetekkel, pl.fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;

-                fehérvérsejtszám-csökkenést, ami miatt fogékonyabbá válhat a fertõzésekvagy influenzaszerû tünetek iránt.

A Bortezomib Actavis‑kezelés a vér összetevõinek (pl.az elektrolitoknak) az egyensúlyát is felboríthatja. Ezeket az eltéréseketvérvizsgálattal lehet kimutatni.

Ha Önnek Bortezomib Actavis‑t adnak a mielómamultiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolástartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint1-et érinthetnek)

-                érzékenység, zsibbadás, bizsergõ, égetõérzés a bõrön vagy fájdalom a kezekben, lábakban, az idegkárosodás miatt;

-                a vérlemezkék számának, csökkenése, vörösvértestszámés/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);

-                láz;

-                hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

-                székrekedés puffadással vagy anélkül(súlyos is lehet);

-                hasmenés: fontos, hogy ilyenkor aszokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelõorvosa felír Önnek egygyógyszert a hasmenés megszûntetésére;

-                fáradtság, gyengeség;

-                izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-etérinthetnek)

-                alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkezõ hirtelenvérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

-                magas vérnyomás;

-                csökkent vesemûködés;

-                fejfájás;

-                általános betegségérzet, fájdalom, forgó jellegû szédülés,ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;

-                hidegrázás;

-                fertõzések, beleértve a tüdõgyulladás, légutak fertõzése,hörghurut, gombás fertõzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerûmegbetegedés;

-                övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte elszórtanmegjelenõ formákat);

-                herpesz szimplex vírusfertõzés (hólyagos bõrkiütések)

-                légszomj;

-                bõrkiütés különbözõ típusai;

-                bõrviszketés, csomók a bõrön, száraz bõr;

-                az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

-                a bõr kivörösödése;

-                kiszáradás;

-                gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, abélbõl vagy gyomorból kiinduló vérzés;

-                a májmûködés megváltozása;

-                pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártyakifekélyesedése, torokfájdalom;

-                a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;

-                izomgörcsök, izommerevség, izomgyengeség, végtagfájdalom;

-                homályos látás;

-                a szem legkülsõ rétegének és a szemhéjak belsõ felületénekfertõzése (kötõhártya-gyulladás);

-                orrvérzés;

-                alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás,hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, azelmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

-                a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb1-et érinthetnek)

-                szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetûrossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;

-                veseelégtelenség;

-                vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdõben;

-                véralvadási problémák;

-                keringési elégtelenség;

-                szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

-                fertõzések, beleértve a húgyúti fertõzés, influenza, herpeszvírus okozta fertõzés, fülfertõzés és a bõr alatti kötõszövet gyulladása(cellulitisz);

-                véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;

-                agyi érbetegségek;

-                görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagymegváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás),figyelemzavar, remegés, izomrángás;

-                migrén

-                ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és azállkapocs ízületeinek gyulladását is;

-                derékfájás és lábfájás, kellemetlen érzés a lábakban

-                tüdõt érintõ betegségek, melyek megakadályozzák, hogy szervezeteelég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a nehézlégzés, légszomj, légszomj megerõltetésnélkül, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet,zihálás;

-                csuklás, beszédzavarok, orrfolyás;

-                megnövekedett vagy csökkent vizelettermelõdés (vesekárosodáskövetkeztében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte avizeletben, folyadék-visszatartás;

-                megváltozott éberségi szint, zavartság, a mentális állapotváltozása, nyugtalanság, nem létezõ dolgok látása, hallása (hallucináció) azemlékezõképesség károsodása vagy elvesztése;

-                túlérzékenység;

-                halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés afülben;

-                kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

-                pajzsmirigy túlmûködés;

-                a kortizon nevû hormon kórosan magas szintje, ami gyorstesttömeg-gyarapodást okoz elsõsorban a törzsön és az arcon (Cushingszindróma).

-                a szervezet nem képes elegendõ inzulin termelésére vagy azinzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;

-                szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem,fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertõzések,váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

-                nyirokcsomó duzzanat;

-                ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;

-                hajhullás és abnormális hajszerkezet;

-                allergiás reakciók;

-                az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

-                szájüregi fájdalom;

-                a száj fertõzései vagy gyulladása, nyelõcsõ, gyomor és belekfertõzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, szájfekélyek,renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelõcsõkellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

-                bõrfertõzések;

-                bakteriális és vírusfertõzések;

-                fogfertõzés;

-                hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

-                a külsõ nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;

-                testsúlynövekedés;

-                szomjúság;

-                májgyulladás;

-                az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzelkapcsolatos problémák;

-                az egészségi állapot általános romlása;

-                arcduzzanat;

-                hidegérzés;

-                bõrpír;

-                járászavar;

-                bõrreakciók és bõrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életetveszélyeztetõek is lehetnek), bõrfekély;

-                fokozott verítékezés, éjszakai verítékezés;

-                zúzódások, esések és sérülések;

-                érgyulladás vagy érvérzés, ami a bõrön kicsi, vörös vagybíborszínû pontoktól (általában a lábon) a bõr alatt vagy szövetekbenmegjelenõ véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

-                súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magasvérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-etérinthetnek)

-                szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés(angina);

-                a vénák elszínezõdése;

-                a gerincvelõi ideg gyulladása;

-                fülproblémák, vérzés a fülbõl;

-                a pajzsmirigy alulmûködése;

-                Budd-Chiari szindróma (a májból kivezetõ vénák elzáródása általokozott klinikai tünetek);

-                változások a bélmûködésben vagy rendellenes bélmûködés;

-                vérzés az agyban;

-                az agy vizenyõs megduzzadása;

-                az agy vérellátásának károsodása;

-                bénulás;

-                folyadék-felhalmozódás és a test felduzzadása, elsõsorban alábakban és kezekben;

-                jó- és rosszindulatú agydaganatok;

-                szem és a bõr sárga elszínezõdése (sárgaság);

-                súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyeklehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagyszédülés/ájulás, a bõr erõs viszketése vagy kiemelkedõ bõrhólyagok, az arc,ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat,összeesés;

-                emlõ megbetegedései;

-                hüvelyfolyás;

-                a külsõ nemi szervek duzzanata;

-                alkoholfogyasztás toleranciájának elvesztése;

-                a testtömeg csökkenése vagy nagymértékû elvesztése;

-                fokozott étvágy;

-                sipoly;

-                ízületi folyadékgyülem;

-                ciszták az ízületi hártyában;

-                törések;

-                izomrostok szétesése, mely egyéb szövõdményekhez vezet;

-                májduzzanat, vérzés a májból;

-                vesedaganat;

-                a bõr pikkelysömör (pzsoriázis)-szerû állapota;

-                bõrrák;

-                bõrsápadtság;

-                a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa)számának növekedése a vérben;

-                vérátömlesztésre adott kóros válasz;

-                a látás részleges vagy teljes elvesztése;

-                öngyilkos gondolatok, stressz által okozott mentális betegségek(alkalmazkodási zavar), tájékozódási képtelenség;

-                csökkent szex iránti vágy;

-                nyáladzás;

-                kidagadó szemek;

-                a könnymirigyek duzzanata;

-                fényérzékenység;

-                fényvillanások érzékelése;

-                gyors légzés;

-                végbélfájdalom;

-                epekövek;

-                sérv;

-                sérülések,

-                kemény vagy gyenge körmök;

-                hideg verítékezés;

-                kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

-                kóma;

-                bélfekély;

-                több szervet érintõ elégtelenség;

-               halál.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt BortezomibActavis‑t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetségesmellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint1 beteget érinthetnek)

-                tüdõgyulladás;

-                étvágytalanság;

-                a bõr érzékenysége, zsibbadása,bizsergése vagy égõ érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegekkárosodása miatt;

-                hányinger és hányás;

-                hasmenés;

-                szájüregi fekélyek;

-                székrekedés;

-                izomfájdalom, csontfájdalom;

-                hajhullás és kóros hajszerkezet,

-                fáradtság, gyengeségérzés,

-                láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek)

-                övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy aszervezet egészére terjedõ);

-                herpeszvírus fertõzés,

-                baktériumok és vírusok okozta fertõzések;

-                légzõszervi fertõzések, hörghurut,köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerû betegség;

-                gombás fertõzések;

-                túlérzékenység (allergiás reakció);

-                elegendõ mennyiségû inzulin termelésérevaló képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben;

-                folyadék-felhalmozódás;

-                alvászavar vagy alvásproblémák;

-                tudatvesztés,

-                megváltozott éberségi szint, zavartság;

-                szédülés;

-                szapora szívverés, magas vérnyomás,verejtékezés;

-                kóros látás, homályos látás;

-                szívelégtelenség, szívroham, mellkasifájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkentszívverésszám;

-                magas vagy alacsony vérnyomás;

-                a vérnyomás felálláskor jelentkezõhirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet;

-                fizikai erõfeszítésre jelentkezõlégszomj;

-                köhögés;

-                csuklás;

-                fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

-                bélvérzés vagy gyomorvérzés;

-                gyomorégés;

-                hasi fájdalom, puffadás;

-                nehezített nyelés;

-                a gyomor és a belek fertõzése ésgyulladása;

-                hasi fájdalom;

-                szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;

-                a májmûködés megváltozása,

-                bõrviszketés,

-                bõrpír,

-                bõrkiütés,

-                izomgörcsök;

-                húgyúti fertõzés,

-                végtagfájdalom,

-                a test vizenyõje, beleértve a szemeketés a szervezet egyéb részeit is;

-                borzongás,

-                az injekció helyén kialakuló vörösségés fájdalom,

-                általános betegségérzet;

-                fogyás,

-                testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek)

-                májgyulladás;

-                súlyos allergiás reakció (anafilaxiásreakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagymellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erõs bõrviszketés,kiemelkedõ duzzanatok a bõrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garatfeldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás;

-                mozgászavarok, bénulás, izomrángások;

-                forgó jellegû szédülés;

-                halláscsökkenés, süketség;

-                a tüdõket érintõ betegségek, amelyekmegakadályozzák, hogy a szervezete elegendõ oxigénhez jusson, ezek közétartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkezõ légszomj, afelületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés;

-                vérrögök a tüdõkben;

-                a szemek és a bõr sárgás elszínezõdése(sárgaság);

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Bortezomib Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytõlvaló védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC-on 8 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal felkell használni, kivéve amikor az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiaiszennyezõdés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, afelhasználásig az eltartási idõ és a tárolási körülmények a felhasználófelelõssége.

A Bortezomib Actavis kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen felnem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielõírások szerint kell végrehajtani.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Bortezomib Actavis?

-               A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Minden egyes injekciós üveg3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).

-                Egyéb összetevõk: mannit (E421).

Feloldás intravénás alkalmazáshoz:

Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat1 mg bortezomibot tartalmaz.

Feloldás subcutan alkalmazáshoz:

Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a BortezomibActavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BortezomibActavis por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

A Bortezomib Actavis minden egyes dobozában egy darab,brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és polipropilén koronggallezárt, I-es típusú, 10 ml térfogatú injekciós üveg található, amely3,5 mg bortezomibot tartalmaz. Az injekciós üveg védõhüvelybe csomagolt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Actavis Group PTCehf

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171, Bucharest 1

Románia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22856/01                   1x              injekciósüvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak.

1.             ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁSALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a BortezomibActavis citotoxikus anyag. Ezért kezelésekor és elõkészítésekor fokozottóvatossággal kell eljárni. Kesztyû és védõöltözet viselete ajánlott a bõrrelvaló érintkezés kivédésére.

A BORTEZOMIB ACTAVISINJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELÕKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI,MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1         A 3,5 mg-os injekciós üvegelkészítése: a Bortezomib Actavis porttartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 3,5 ml steril, 9 mg/mlkoncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót. A liofilizált porfeloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejezõdik.

A kapott oldatkoncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végsõpH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem szükségesellenõrizni.

1.2         Beadás elõtt az oldatot vizuálisanellenõrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegõ részecskéket vagy elszínezõdött-e.Elszínezõdés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelõadagot alkalmazzák (1 mg/ml).

terheli. Azelkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 8 órán átigazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal felkell használni, kivéve amikor az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiaiszennyezõdés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, afelhasználásig az eltartási idõ és a tárolási körülmények a felhasználófelelõssége.

1.3          

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytõlvédve tárolni.

2.             BEADÁS

-                A feloldást követõen szívjon fela beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelõmennyiségû elkészített oldatot.

-                A beadás elõtt ellenõrizze afecskendõben az injekció adagját és koncentrációját (ellenõrizze a fecskendõintravénás alkalmazásra jelölését).

-                Az elkészített oldatot 3-5 másodpercalatt, bolusban, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül kell avénába injektálni.

-                A perifériás vagy intravénás kanültsteril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kellátöblíteni.

A Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTANVAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Az intrathekcalisalkalmazás halált okozott.

3.             MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólagegyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyenfel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi elõírásoknakmegfelelõen kell megsemmisíteni.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak.

1.             ELKÉSZÍTÉS SUBCUTANALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a BortezomibActavis citotoxikus anyag. Ezért kezelésekor és elõkészítésekor fokozottóvatossággal kell eljárni. Kesztyû és védõöltözet viselete ajánlott a bõrrelvaló érintkezés kivédésére.

A BORTEZOMIB ACTAVISINJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELÕKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI,MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1         A 3,5 mg-os injekciós üvegelkészítése: a Bortezomib Actavis porttartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 1,4 ml steril,9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót. Aliofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejezõdik.

A kapott oldatkoncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végsõpH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem szükségesellenõrizni.

1.2         Beadás elõtt az oldatot vizuálisanellenõrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegõ részecskéket vagy elszínezõdött-e.Elszínezõdés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelõadagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3         Az elkészített oldat tartósítószertnem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellettaz elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 8 órás idõtartamraigazolták 25°°C‑on, az eredeti injekciós üvegben és/vagy afecskendõben tárolva. A beadás elõtt az elkészített gyógyszer teljes tárolásiideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítéstkövetõen nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idõre és körülményekrevonatkozó felelõsség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytõlvédve tárolni.

2.             BEADÁS

-                A feloldást követõen szívjon fel a betegtestfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelõ mennyiségûelkészített oldatot.

-                A beadás elõtt ellenõrizze afecskendõben az injekció adagját és koncentrációját (ellenõrizze a fecskendõ subcutanalkalmazásra jelölését).

-                Az oldatot subcutan 45-90°-os szögbenkell beadni.

-                Az elkészített oldatot subcutan a comb(jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adható.

-                Az injekció beadási helyét váltogatnikell az egymást követõ injekcióknál.

-                Amennyiben a Bortezomib Actavissubcutan injekció beadását követõen helyi reakció alakul ki az injekció beadásihelyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Actavis oldat adható subcutan(Bortezomib Actavis 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra átállás.

A Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTANVAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Az intrathekcalisalkalmazás halált okozott.

3.                 MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólagegyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi elõírásoknak megfelelõen kellmegsemmisíteni.