Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatosinjekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BortezomibActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bortezomib Actavisalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a BortezomibActavis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bortezomib Actavis-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a BortezomibActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Actavis bortezomib hatóanyagot tartalmaz,mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtmûködésbenés a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Mûködésük gátlásával a bortezomib eltudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib Actavis-t a csontvelő daganatosmegbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegekkezelésére alkalmazzák:

- önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy adexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknekállapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél avér eredetû őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

- melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációbanolyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, ésakik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetûőssejt-átültetésre alkalmatlanok.

- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel együtt végzett, vér eredetûőssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomidtartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél,akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib Actavis-t a köpenysejtes limfóma (egy, anyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagyidősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek ésprednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál, akiknek a betegségétkorábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtekátültetésére.

2. Tudnivalók a Bortezomib Actavis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bortezomib Actavis-t

- ha allergiás a bortezomibra, a bórravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegségevan.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Bortezomib Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,ha az alábbiak közül bármelyik betegségben szenved:

- alacsony vörösvértest- vagyfehérvérsejtszám (anémia vagy neutropénia). A tüneteket lásd a 4. pontban.

- vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagyalacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia). A tüneteket lásd a4. pontban.

- hasmenés, székrekedés, hányinger vagyhányás,

- alacsony vérnyomás, különösenfelálláskor (olyan tünetekkel, mint az ájulás, szédülés vagy bizonytalanság-érzet),amelyek a múltban, vagy a Bortezomib Actavis‑szal végzett kezeléssorán fordultak elő.

- vesebetegség,

- közepesen súlyos vagy súlyos fokúmájbetegségek,

- érzéketlenség, bizsergés, zsibbadássalvagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban (perifériás neuropátia),

- szívpanaszok vagy vérnyomássalkapcsolatos problémák,

- légszomjjal vagy köhögéssel járótüdőbetegség,

- görcsrohamok,

- övsömör, más néven herpesz zoszter(helyi, fájdalmas bőrkiütés, ami az egész testre kiterjedhet, vagy a szemekkörül jelentkezik),

- a daganat szétesésével járó,úgynevezett tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök,izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj.

- fejfájás, görcsrohamok, zavartság,megváltozott mentális állapot, látásvesztés és magas vérnyomás. Ezek egy idegrendszerizavar, az úgynevezett „poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma” tüneteilehetnek.

- emlékezetkiesés, gondolkodási zavar,járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy nagyon ritka, de súlyosfertőzésének, az úgynevezett „progresszív multifokális leukoencefalopátia(PML)” jelei lehetnek, ezért kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzéstjavasolhat.

A Bortezomib Actavis-kezelés előtt és alattrendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzékvérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a BortezomibActavis mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja elkezelőorvosának:

- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzőmájgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál abetegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat ahepatitisz, ami végzetes kimenetelû is lehet. Ha az Ön kórelőzményébenhepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogjaÖnnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib Actavis‑kezelés elkezdése előtt Önnekel kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a BortezomibActavis‑szal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességiteszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban(lásd Terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A Bortezomib Actavis‑t nem szabadalkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszermilyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Actavis

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kölönösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása,ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét kapja:

- ketokonazol, melyet gombás fertőzésekkezelésére használnak;

- ritonavir, HIV-fertőzés kezelésére;

- rifampicin, egy antibiotikum, melyetbakteriális fertőzések kezelésére használnak;

- karbamazepin, fenitoin vagyfenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;

- orbáncfû (Hypericum perforatum),melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;

- szájon át alkalmazottvércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A Bortezomib Actavis‑t terhesség alatt nem szabad alkalmazni,csak nagyon indokolt esetben.

A Bortezomib Actavis‑kezelésben részesülőférfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelésalatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenéreterhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib Actavis alkalmazása alatt nem szoptathat.Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatásta kezelés befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzatihalált okoz. Amennyiben a Bortezomib Actavis‑t talidomiddal együtt adják,Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásda talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib Actavis fáradtságot, szédülést, ájulást vagyhomályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessengépjármûvet, és ne használjon szerszámokat, gépeket. Amennyiben nem érzi ezeketa hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a BortezomibActavis-t?

A Bortezomib Actavis adagját kezelőorvosa fogjameghatározni az Ön testmagasságának és testsúlyának (testfelszín) ismeretében.A Bortezomib Actavis szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m²hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosaváltoztathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamintbizonyos mellékhatások előfordulásától és alapbetegségeitől (pl. májbetegségek)függően.

Előrehaladott mielómamultiplex

Ha a Bortezomib Actavis‑tönmagában adják, 4 Bortezomib Actavis adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután(a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünetkövet, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egykezelési ciklusnak felel meg. Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24hét).

Lehet, hogy a BortezomibActavis‑t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnaknevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib Actavis‑t pegilált liposzomálisdoxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Actavis‑t intravénásanilletve szubkután (a bőr alá) adják, 21 napos kezelési ciklusnakmegfelelően, továbbá intravénás infúzióban 30 mg/m² pegiláltliposzomális doxorubicint is kap a 21 napos Bortezomib Actavis kezelésiciklus 4. napján, a Bortezomib Actavis injekció után.

Ön akár 8 kezelési ciklustis kaphat (24 hét).

Amikor a Bortezomib Actavis‑t dexametazonnal adjákegyütt Önnek, a Bortezomib Actavis‑t intravénásan vagy szubkután (a bőralá) adják, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően, a dexametazont pedig 20 mg‑osadagban, szájon át kapja a 21 napos Bortezomib Actavis kezelési ciklus 1.,2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Ön akár 8 kezelési ciklust iskaphat (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét,és Ön nem alkalmas vér eredetû őssejt átültetésre, Ön a BortezomibActavis‑t intravénásan, két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezettgyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap(6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

- Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Actavis‑thetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

- Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Actavis‑thetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt(9 mg/m²) és prednizont (60 mg/m²) mindenciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján kapja.

Ha Önt korábban még nemkezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származóőssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fogBortezomib Actavis‑t kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) másgyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib Actavis‑tdexametazonnal kapja együtt, a Bortezomib Actavis‑t intravénásan vagyszubkután (a bőr alá), 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és adexametazont 40 mg-os adagban, szájon át kell bevennie, a 21 napos BortezomibActavis kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján.

Ön 4 kezelési ciklust (12hét) kap.

Amikor a Bortezomib Actavis‑ttalidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus időtartama 28 nap(4 hét).

40 mg dexametazont kapszájon át a Bortezomib Actavis 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4.,8., 9., 10. és 11. napján és talidomidot 50 mg‑os adagban, ugyancsakszájon át, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tûri,akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg‑ra emelik, amita második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust(24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfómamiatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőralá) fog Bortezomib Actavis‑t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid,doxorubicin és prednizon nevû gyógyszerekkel együtt.

A Bortezomib Actavis-t intravénásan vagy szubkután adjákaz 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak”követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos BortezomibActavis kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m² rituximab, 750 mg/m²ciklofoszfamid és 50 mg/m² doxorubicin. A Bortezomib Actavis kezelésiciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m² prednizonkerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják be Önnek a Bortezomib Actavis-t

Ez a gyógyszer intravénásvagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A Bortezomib Actavis‑t olyanegészségügyi szakember fogja beadni, akinek tapasztalata van a citotoxikusgyógyszerek használatában.

Az alkalmazás előtt a Bortezomib Actavis port fel kell oldani.Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot eztkövetően vagy a vénájába fecskendezik, vagy a bőre alá adják be. A vénábafecskendezés gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá a comb vagy a hasterületén adják be.

Ha túl sok Bortezomib Actavis‑t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínû, hogy túl sokatkapna. Abban a kevéssé valószínû esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosaellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Bortezomib Actavis‑t adnak mielómamultiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje akezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

- izomgörcsök, izomgyengeség,

- zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok,fejfájás,

- légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása,magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib Actavis‑kezelés nagyongyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkékszámának a csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Actavis‑kezelés előttés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzékvérsejtjei számát. Tapasztalhat:

- vérlemezkeszám‑csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet véraláfutásokkialakulására és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben,gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

- vörösvértestszám‑csökkenést, mely tünetekkel, pl.fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;

- fehérvérsejtszám-csökkenést, ami miatt fogékonyabbá válhat a fertőzésekvagy influenzaszerû tünetek iránt.

A Bortezomib Actavis‑kezelés a vér összetevőinek (pl.az elektrolitoknak) az egyensúlyát is felboríthatja. Ezeket az eltéréseketvérvizsgálattal lehet kimutatni.

Ha Önnek Bortezomib Actavis‑t adnak a mielómamultiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolástartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint1-et érinthetnek)

- érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égetőérzés a bőrön vagy fájdalom a kezekben, lábakban, az idegkárosodás miatt;

- a vérlemezkék számának, csökkenése, vörösvértestszámés/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);

- láz;

- hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

- székrekedés puffadással vagy anélkül(súlyos is lehet);

- hasmenés: fontos, hogy ilyenkor aszokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egygyógyszert a hasmenés megszûntetésére;

- fáradtság, gyengeség;

- izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-etérinthetnek)

- alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelenvérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

- magas vérnyomás;

- csökkent vesemûködés;

- fejfájás;

- általános betegségérzet, fájdalom, forgó jellegû szédülés,ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;

- hidegrázás;

- fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése,hörghurut, gombás fertőzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerûmegbetegedés;

- övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte elszórtanmegjelenő formákat);

- herpesz szimplex vírusfertőzés (hólyagos bőrkiütések)

- légszomj;

- bőrkiütés különböző típusai;

- bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

- az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

- a bőr kivörösödése;

- kiszáradás;

- gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, abélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;

- a májmûködés megváltozása;

- pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártyakifekélyesedése, torokfájdalom;

- a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;

- izomgörcsök, izommerevség, izomgyengeség, végtagfájdalom;

- homályos látás;

- a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületénekfertőzése (kötőhártya-gyulladás);

- orrvérzés;

- alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás,hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, azelmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

- a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb1-et érinthetnek)

- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetûrossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;

- veseelégtelenség;

- vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;

- véralvadási problémák;

- keringési elégtelenség;

- szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

- fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpeszvírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása(cellulitisz);

- véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;

- agyi érbetegségek;

- görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagymegváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás),figyelemzavar, remegés, izomrángás;

- migrén

- ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és azállkapocs ízületeinek gyulladását is;

- derékfájás és lábfájás, kellemetlen érzés a lábakban

- tüdőt érintő betegségek, melyek megakadályozzák, hogy szervezeteelég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a nehézlégzés, légszomj, légszomj megerőltetésnélkül, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet,zihálás;

- csuklás, beszédzavarok, orrfolyás;

- megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodáskövetkeztében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte avizeletben, folyadék-visszatartás;

- megváltozott éberségi szint, zavartság, a mentális állapotváltozása, nyugtalanság, nem létező dolgok látása, hallása (hallucináció) azemlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

- túlérzékenység;

- halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés afülben;

- kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

- pajzsmirigy túlmûködés;

- a kortizon nevû hormon kórosan magas szintje, ami gyorstesttömeg-gyarapodást okoz elsősorban a törzsön és az arcon (Cushingszindróma).

- a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy azinzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;

- szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem,fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések,váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

- nyirokcsomó duzzanat;

- ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;

- hajhullás és abnormális hajszerkezet;

- allergiás reakciók;

- az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

- szájüregi fájdalom;

- a száj fertőzései vagy gyulladása, nyelőcső, gyomor és belekfertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, szájfekélyek,renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcsőkellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

- bőrfertőzések;

- bakteriális és vírusfertőzések;

- fogfertőzés;

- hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

- a külső nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;

- testsúlynövekedés;

- szomjúság;

- májgyulladás;

- az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzelkapcsolatos problémák;

- az egészségi állapot általános romlása;

- arcduzzanat;

- hidegérzés;

- bőrpír;

- járászavar;

- bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életetveszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;

- fokozott verítékezés, éjszakai verítékezés;

- zúzódások, esések és sérülések;

- érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagybíborszínû pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekbenmegjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

- súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magasvérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-etérinthetnek)

- szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés(angina);

- a vénák elszíneződése;

- a gerincvelői ideg gyulladása;

- fülproblémák, vérzés a fülből;

- a pajzsmirigy alulmûködése;

- Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása általokozott klinikai tünetek);

- változások a bélmûködésben vagy rendellenes bélmûködés;

- vérzés az agyban;

- az agy vizenyős megduzzadása;

- az agy vérellátásának károsodása;

- bénulás;

- folyadék-felhalmozódás és a test felduzzadása, elsősorban alábakban és kezekben;

- jó- és rosszindulatú agydaganatok;

- szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);

- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyeklehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagyszédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc,ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat,összeesés;

- emlő megbetegedései;

- hüvelyfolyás;

- a külső nemi szervek duzzanata;

- alkoholfogyasztás toleranciájának elvesztése;

- a testtömeg csökkenése vagy nagymértékû elvesztése;

- fokozott étvágy;

- sipoly;

- ízületi folyadékgyülem;

- ciszták az ízületi hártyában;

- törések;

- izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

- májduzzanat, vérzés a májból;

- vesedaganat;

- a bőr pikkelysömör (pzsoriázis)-szerû állapota;

- bőrrák;

- bőrsápadtság;

- a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa)számának növekedése a vérben;

- vérátömlesztésre adott kóros válasz;

- a látás részleges vagy teljes elvesztése;

- öngyilkos gondolatok, stressz által okozott mentális betegségek(alkalmazkodási zavar), tájékozódási képtelenség;

- csökkent szex iránti vágy;

- nyáladzás;

- kidagadó szemek;

- a könnymirigyek duzzanata;

- fényérzékenység;

- fényvillanások érzékelése;

- gyors légzés;

- végbélfájdalom;

- epekövek;

- sérv;

- sérülések,

- kemény vagy gyenge körmök;

- hideg verítékezés;

- kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

- kóma;

- bélfekély;

- több szervet érintő elégtelenség;

- halál.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt BortezomibActavis‑t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetségesmellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint1 beteget érinthetnek)

- tüdőgyulladás;

- étvágytalanság;

- a bőr érzékenysége, zsibbadása,bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegekkárosodása miatt;

- hányinger és hányás;

- hasmenés;

- szájüregi fekélyek;

- székrekedés;

- izomfájdalom, csontfájdalom;

- hajhullás és kóros hajszerkezet,

- fáradtság, gyengeségérzés,

- láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek)

- övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy aszervezet egészére terjedő);

- herpeszvírus fertőzés,

- baktériumok és vírusok okozta fertőzések;

- légzőszervi fertőzések, hörghurut,köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerû betegség;

- gombás fertőzések;

- túlérzékenység (allergiás reakció);

- elegendő mennyiségû inzulin termelésérevaló képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben;

- folyadék-felhalmozódás;

- alvászavar vagy alvásproblémák;

- tudatvesztés,

- megváltozott éberségi szint, zavartság;

- szédülés;

- szapora szívverés, magas vérnyomás,verejtékezés;

- kóros látás, homályos látás;

- szívelégtelenség, szívroham, mellkasifájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkentszívverésszám;

- magas vagy alacsony vérnyomás;

- a vérnyomás felálláskor jelentkezőhirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet;

- fizikai erőfeszítésre jelentkezőlégszomj;

- köhögés;

- csuklás;

- fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

- bélvérzés vagy gyomorvérzés;

- gyomorégés;

- hasi fájdalom, puffadás;

- nehezített nyelés;

- a gyomor és a belek fertőzése ésgyulladása;

- hasi fájdalom;

- szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;

- a májmûködés megváltozása,

- bőrviszketés,

- bőrpír,

- bőrkiütés,

- izomgörcsök;

- húgyúti fertőzés,

- végtagfájdalom,

- a test vizenyője, beleértve a szemeketés a szervezet egyéb részeit is;

- borzongás,

- az injekció helyén kialakuló vörösségés fájdalom,

- általános betegségérzet;

- fogyás,

- testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek)

- májgyulladás;

- súlyos allergiás reakció (anafilaxiásreakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagymellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés,kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garatfeldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás;

- mozgászavarok, bénulás, izomrángások;

- forgó jellegû szédülés;

- halláscsökkenés, süketség;

- a tüdőket érintő betegségek, amelyekmegakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közétartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, afelületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés;

- vérrögök a tüdőkben;

- a szemek és a bőr sárgás elszíneződése(sárgaság);

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bortezomib Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytőlvaló védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC-on 8 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal felkell használni, kivéve amikor az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiaiszennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, afelhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználófelelőssége.

A Bortezomib Actavis kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen felnem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Bortezomib Actavis?

- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Minden egyes injekciós üveg3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).

- Egyéb összetevők: mannit (E421).

Feloldás intravénás alkalmazáshoz:

Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat1 mg bortezomibot tartalmaz.

Feloldás subcutan alkalmazáshoz:

Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a BortezomibActavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BortezomibActavis por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

A Bortezomib Actavis minden egyes dobozában egy darab,brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és polipropilén koronggallezárt, I-es típusú, 10 ml térfogatú injekciós üveg található, amely3,5 mg bortezomibot tartalmaz. Az injekciós üveg védőhüvelybe csomagolt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Actavis Group PTCehf

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171, Bucharest 1

Románia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22856/01 1x injekciósüvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁSALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a BortezomibActavis citotoxikus anyag. Ezért kezelésekor és előkészítésekor fokozottóvatossággal kell eljárni. Kesztyû és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrelvaló érintkezés kivédésére.

A BORTEZOMIB ACTAVISINJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI,MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üvegelkészítése: a Bortezomib Actavis porttartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 3,5 ml steril, 9 mg/mlkoncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót. A liofilizált porfeloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldatkoncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végsőpH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem szükségesellenőrizni.

1.2 Beadás előtt az oldatot vizuálisanellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e.Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelőadagot alkalmazzák (1 mg/ml).

terheli. Azelkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 8 órán átigazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal felkell használni, kivéve amikor az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiaiszennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, afelhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználófelelőssége.

1.3

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytőlvédve tárolni.

2. BEADÁS

- A feloldást követően szívjon fela beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelőmennyiségû elkészített oldatot.

- A beadás előtt ellenőrizze afecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendőintravénás alkalmazásra jelölését).

- Az elkészített oldatot 3-5 másodpercalatt, bolusban, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül kell avénába injektálni.

- A perifériás vagy intravénás kanültsteril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kellátöblíteni.

A Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTANVAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Az intrathekcalisalkalmazás halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólagegyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyenfel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknakmegfelelően kell megsemmisíteni.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTANALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a BortezomibActavis citotoxikus anyag. Ezért kezelésekor és előkészítésekor fokozottóvatossággal kell eljárni. Kesztyû és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrelvaló érintkezés kivédésére.

A BORTEZOMIB ACTAVISINJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI,MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üvegelkészítése: a Bortezomib Actavis porttartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 1,4 ml steril,9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót. Aliofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldatkoncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végsőpH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem szükségesellenőrizni.

1.2 Beadás előtt az oldatot vizuálisanellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e.Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelőadagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószertnem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellettaz elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 8 órás időtartamraigazolták 25°°C‑on, az eredeti injekciós üvegben és/vagy afecskendőben tárolva. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolásiideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítéstkövetően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekrevonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytőlvédve tárolni.

2. BEADÁS

- A feloldást követően szívjon fel a betegtestfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségûelkészített oldatot.

- A beadás előtt ellenőrizze afecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő subcutanalkalmazásra jelölését).

- Az oldatot subcutan 45-90°-os szögbenkell beadni.

- Az elkészített oldatot subcutan a comb(jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adható.

- Az injekció beadási helyét váltogatnikell az egymást követő injekcióknál.

- Amennyiben a Bortezomib Actavissubcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadásihelyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Actavis oldat adható subcutan(Bortezomib Actavis 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra átállás.

A Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTANVAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Az intrathekcalisalkalmazás halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólagegyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kellmegsemmisíteni.