BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Brivustar 125 mgtabletta

brivudin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Brivustar és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Brivustar alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Brivustart?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Brivustart tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIVUSTAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Brivustar hatóanyaga a brivudin. A Brivustar vírusellenes  hatássalrendelkezik, és leállítja a vírus (varicella zoster vírus) szaporodását mely azövsömört okozza.

A Brivustar olyan felnõtt betegekben használatos az övsömör(herpes zoster) korai kezelésére, akiknek immunrendszere (a szervezet védekezõrendszere) egészséges.

2.       TUDNIVALÓKA BRIVUSTAR TABLETTA  ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Brivustartablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a brivudin hatóanyagra

-         ha allergiás (túlérzékeny) a Brivustar egyéb összetevõjére (lásd 6.pont „TOVÁBBI INFORMÁCIÓK” egyéb összetevõk felsorolást)

-     ha terhes vagy szoptat

-     ha nincs még 18 éves.

A Brivustarfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Ne vegye be aBrivustart olyan szerekkel együtt, melyek 5 FU-t vagy egyéb fluoropirimidinekettartalmaz (lásd „Ne alkalmazza a Brivustar tablettát”  és „A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek”).

Ne vegye be aBrivustart, ha a bõrkiütés teljes mértékben kifejlõdött (hegesedés kezdete).Amennyiben Ön nem biztos ebben kérdezze meg orvosát.

Forduljontanácsért orvosához mielõtt elkezdené szedni a Brivustart amennyiben Ön krónikusmájbetegségben szenved (pl. krónikus hepatitisz).

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

KÉRJÜK VEGYE FIGYELEMBE:

Különleges figyelmeztetés azonbetegeknek akik 5-fluorouracil vagy egyéb 5- fluoropirimidin tartalmúgyógyszeres kezelésben részesülnek (lásd fenti piros keretesrészt):                   

A Brivustar nem szedhetõegyütt semmilyen rákos megbetegedés elleni kemoterápiás gyógyszerrel mely akövetkezõ hatóanyagok egyikét tartalmazza, mivel ezen gyógyszerek káros hatásaijelentõsen megnõhetnek és végzetesek is lehetnek:

Ø     5-fluorouracil  (pl.: Fluoro-uracil ICN, 5-Fluorouracil Ebewe,Fluorouracil             Teva/GRY/Sanofi/Polfa/Darnitza; 5-FUHexal/medec/Lederle), beleértve a külsõ kezelésre szolgáló gyógyszereket (pl.:Efudix kenõcs)

Ø     kapecitabin (pl.: Xeloda)

Ø     floxuridin és egyéb anyagok kombinációja (pl.: UFT)

Ø     tegafur (pl.: Ftorafur)

Ø     egyéb 5-fluoropirimidin

Ø     a fent felsorolt hatóanyagok bármelyikének kombinációja máshatóanyagokkal

Ne szedje a Brivustart együtt olyan gyógyszerekkel melyek flucitozinhatóanyagot tartalmaznak (pl.: Ancotil)

Ne vegye be a Brivustart és azonnal lépjen kapcsolatbaorvosával, ha Önt:

Ø     a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelik

Ø     amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelést terveznekÖnnél a Brivustar kezelés végét követõ 4 héten belül

Amennyiben véletlenül vette be a Brivustart és a fentfelsorolt gyógyszerek egyikét:

Ø     hagyja abba mindkét gyógyszer szedését

Ø     azonnal konzultáljon orvosával.

Valószínûleg kórházba kell mennie kezelés céljából.

A Brivustaregyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étellel és étel nélkül is beveheti a Brivustart..

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Brivustart terhesség alatt.

Ne alkalmazza a Brivustart a szoptatás idõszaka alatt. ABrivustar hatóanyaga bekerülhet gyermeke szervezetébe az anyatejen keresztül.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Bár nem gyakori, néhány beteg a Brivustar szedésekorszédülést és álmosságot tapasztalt. Amennyiben Ön ilyen mellékhatást észlelne,ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, ill. ne

dolgozzon biztonságos lábtámasz nélkül. Forduljon orvosáhoztanácsért.

Fontosinformációk a Brivustar egyes összetevõirõl

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRIVUSTAR TABLETTÁT?

A Brivustar tablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vegyen be naponta egyszer egy Brivustar 125 mg tablettát 7napon keresztül.

A tablettát a napnak lehetõleg mindig ugyanabban a szakábanvegye be.

A Brivustar tablettát beveheti étellel vagy étel nélkül is.

A tablettát egészben, megfelelõ mennyiségû folyadékkal, pl.egy pohár vízzel vegye be.

A kezelést a lehetõ legkorábban el kell kezdeni. Ezazt jelenti, hogy, hogy amennyiben ez lehetséges, Önnek el kell kezdeni szednia tablettát:

Ø     az övsömör elsõ bõrelváltozásainak (általában bõrpír)megjelenését követõ 3 napon belül vagy

Ø     az elsõ hólyagok megjelenését követõ 2 napon belül

Kérjük, tartsa be a kezelés 7 napos idejét akkor is, hajobban érzi magát.

Ha a tünetek a 7 napos kúra végén továbbra is fennállnakvagy súlyosbodnak, beszéljen kezelõorvosával.

A Brivustar szokásos adagját bevéve csökken a posztherpeszesneuralgia kialakulásának valószínûsége 50 év feletti betegek esetén.  A posztherpeszesneuralgia tartós fájdalom, amely a hólyagok meggyógyulása után azon a helyenalakul ki ahol az övsömör volt.

A kezelés idõtartama

Ez a gyógyszer rövid távú kezelésre javasolt. Kizárólag 7napig szedhetõ. Ne kezdjen el egy második kúrát.

Gyermekekés serdülõkorúak

Neszedje a Brivustart amennyiben Ön 18 év alatti életkorban van.

Ha azelõírtnál több Brivustart alkalmazott

Amennyiben több tablettát vett be az elõírtnál, kérjüktájékoztassa orvosát. Orvosa fogja meghatározni, hogy szükséges-e továbbiintézkedés.

Haelfelejtette bevenni a Brivustart

Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát a szokásosidõben, vegye be amint eszébe jut. Másnap a nap ugyanezen idõpontjában vegye bea következõ tablettát, és így folytassa a gyógyszerszedést a hét nap leteltéig.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha több napon át elfelejtette bevenni a gyógyszerét,beszéljen a kezelõorvosával.

Ha idõ elõttabbahagyja a Brivustar alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mielõtt beszélt volnaorvosával.  A kezelés teljes sikere érdekében a gyógyszert 7 napon át kellszednie.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Brivustar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Brivustar szedését és azonnal mondja el orvosának amennyiben allergiásreakciókat észlel, ide sorolva a  bõr viszketését (pruritusz), a bõrvörösségét (eritematózus bõrkiütés) vagy a fokozott izzadást. Ezek súlyosak lehetnekés sürgõs orvosi ellátást igényelnek.

Akövetkezõ mellékhatásokat gyakran észlelték (10 kezelt betegbõl kevesebbmint 1-nél, de 100 kezelt betegbõl több mint 1-nél fordul elõ):

Ø     hányinger

Akövetkezõ mellékhatásokat nem gyakran észlelték (100 kezelt betegbõlkevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegbõl több mint 1-nél fordul elõ)

Ø     a fehérvérsejtek egyik típusa számának csökkenése (granulocita)

Ø     a fehérvérsejtek bizonyos típusai számának növekedése (eozinofil,limfocita, monocita)

Ø     a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)

Ø     étvágytalanság

Ø     álmatlanság (inszomnia)

Ø     fejfájás

Ø     szédülés

Ø     forgó szédülés

Ø     álmosság (szomnolencia)

Ø     emésztési zavar (diszpepszia)

Ø     hányás

Ø     gyomorfájdalom

Ø     hasmenés

Ø     túlzott gázfelhalmozódás a gyomorban és a belekben (felfúvódás)

Ø     székrekedés

Ø     krónikus májbetegség zsír felhalmozódással (zsírmáj)

Ø      a máj által termelt bizonyos anyagok vérszintjének emelkedése(emelkedett májenzim értékek)

Ø     a máj gyulladása (hepatitisz)

Ø     allergiás reakciók melyek magukba foglalják:

·        a  bõr viszketését (pruritusz),

·        a bõr vörösségét (eritematózus bõrkiütés)

·        fokozott izzadást

Ø     gyengeség

Ø     fáradtság

A Brivustarnak tulajdonítható mellékhatások átmenetiek, ésáltalában enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A BRIVUSTART TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A fénytõl valóvédelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A dobozon  ésa buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) utánne alkalmazza a Brivustar tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereitmiként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Brivustar 125 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 125 mg brivudin tablettánként

- Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,povidon K 24-27, magnézium- 

                                 sztearát.

Milyen a Brivustar 125 mgtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Brivustar 125 mg tabletta kerek,lapos, fehér vagy csaknem fehér, metszett élû tabletta.

1db vagy 7 db tabletta átlátszatlanPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

OGYI-T-9577/01    Brivustar 125 mg  tabletta 1x
OGYI-T-9577/02    Brivustar 125 mg  tabletta 7x

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november