BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Brivustar 125 mgtabletta

brivudin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivustar és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Brivustar alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Brivustart?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Brivustart tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIVUSTAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Brivustar hatóanyaga a brivudin. A Brivustar vírusellenes hatássalrendelkezik, és leállítja a vírus (varicella zoster vírus) szaporodását mely azövsömört okozza.

A Brivustar olyan felnőtt betegekben használatos az övsömör(herpes zoster) korai kezelésére, akiknek immunrendszere (a szervezet védekezőrendszere) egészséges.

2. TUDNIVALÓKA BRIVUSTAR TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Brivustartablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a brivudin hatóanyagra

- ha allergiás (túlérzékeny) a Brivustar egyéb összetevőjére (lásd 6.pont „TOVÁBBI INFORMÁCIÓK” egyéb összetevők felsorolást)

- ha terhes vagy szoptat

- ha nincs még 18 éves.

A Brivustarfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ne vegye be aBrivustart olyan szerekkel együtt, melyek 5 FU-t vagy egyéb fluoropirimidinekettartalmaz (lásd „Ne alkalmazza a Brivustar tablettát” és „A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek”).

Ne vegye be aBrivustart, ha a bőrkiütés teljes mértékben kifejlődött (hegesedés kezdete).Amennyiben Ön nem biztos ebben kérdezze meg orvosát.

Forduljontanácsért orvosához mielőtt elkezdené szedni a Brivustart amennyiben Ön krónikusmájbetegségben szenved (pl. krónikus hepatitisz).

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

KÉRJÜK VEGYE FIGYELEMBE:

Különleges figyelmeztetés azonbetegeknek akik 5-fluorouracil vagy egyéb 5- fluoropirimidin tartalmúgyógyszeres kezelésben részesülnek (lásd fenti piros keretesrészt):

A Brivustar nem szedhetőegyütt semmilyen rákos megbetegedés elleni kemoterápiás gyógyszerrel mely akövetkező hatóanyagok egyikét tartalmazza, mivel ezen gyógyszerek káros hatásaijelentősen megnőhetnek és végzetesek is lehetnek:

Ø 5-fluorouracil (pl.: Fluoro-uracil ICN, 5-Fluorouracil Ebewe,Fluorouracil Teva/GRY/Sanofi/Polfa/Darnitza; 5-FUHexal/medec/Lederle), beleértve a külső kezelésre szolgáló gyógyszereket (pl.:Efudix kenőcs)

Ø kapecitabin (pl.: Xeloda)

Ø floxuridin és egyéb anyagok kombinációja (pl.: UFT)

Ø tegafur (pl.: Ftorafur)

Ø egyéb 5-fluoropirimidin

Ø a fent felsorolt hatóanyagok bármelyikének kombinációja máshatóanyagokkal

Ne szedje a Brivustart együtt olyan gyógyszerekkel melyek flucitozinhatóanyagot tartalmaznak (pl.: Ancotil)

Ne vegye be a Brivustart és azonnal lépjen kapcsolatbaorvosával, ha Önt:

Ø a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelik

Ø amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelést terveznekÖnnél a Brivustar kezelés végét követő 4 héten belül

Amennyiben véletlenül vette be a Brivustart és a fentfelsorolt gyógyszerek egyikét:

Ø hagyja abba mindkét gyógyszer szedését

Ø azonnal konzultáljon orvosával.

Valószínûleg kórházba kell mennie kezelés céljából.

A Brivustaregyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étellel és étel nélkül is beveheti a Brivustart..

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Brivustart terhesség alatt.

Ne alkalmazza a Brivustart a szoptatás időszaka alatt. ABrivustar hatóanyaga bekerülhet gyermeke szervezetébe az anyatejen keresztül.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Bár nem gyakori, néhány beteg a Brivustar szedésekorszédülést és álmosságot tapasztalt. Amennyiben Ön ilyen mellékhatást észlelne,ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, ill. ne

dolgozzon biztonságos lábtámasz nélkül. Forduljon orvosáhoztanácsért.

Fontosinformációk a Brivustar egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRIVUSTAR TABLETTÁT?

A Brivustar tablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vegyen be naponta egyszer egy Brivustar 125 mg tablettát 7napon keresztül.

A tablettát a napnak lehetőleg mindig ugyanabban a szakábanvegye be.

A Brivustar tablettát beveheti étellel vagy étel nélkül is.

A tablettát egészben, megfelelő mennyiségû folyadékkal, pl.egy pohár vízzel vegye be.

A kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni. Ezazt jelenti, hogy, hogy amennyiben ez lehetséges, Önnek el kell kezdeni szednia tablettát:

Ø az övsömör első bőrelváltozásainak (általában bőrpír)megjelenését követő 3 napon belül vagy

Ø az első hólyagok megjelenését követő 2 napon belül

Kérjük, tartsa be a kezelés 7 napos idejét akkor is, hajobban érzi magát.

Ha a tünetek a 7 napos kúra végén továbbra is fennállnakvagy súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával.

A Brivustar szokásos adagját bevéve csökken a posztherpeszesneuralgia kialakulásának valószínûsége 50 év feletti betegek esetén. A posztherpeszesneuralgia tartós fájdalom, amely a hólyagok meggyógyulása után azon a helyenalakul ki ahol az övsömör volt.

A kezelés időtartama

Ez a gyógyszer rövid távú kezelésre javasolt. Kizárólag 7napig szedhető. Ne kezdjen el egy második kúrát.

Gyermekekés serdülőkorúak

Neszedje a Brivustart amennyiben Ön 18 év alatti életkorban van.

Ha azelőírtnál több Brivustart alkalmazott

Amennyiben több tablettát vett be az előírtnál, kérjüktájékoztassa orvosát. Orvosa fogja meghatározni, hogy szükséges-e továbbiintézkedés.

Haelfelejtette bevenni a Brivustart

Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát a szokásosidőben, vegye be amint eszébe jut. Másnap a nap ugyanezen időpontjában vegye bea következő tablettát, és így folytassa a gyógyszerszedést a hét nap leteltéig.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha több napon át elfelejtette bevenni a gyógyszerét,beszéljen a kezelőorvosával.

Ha idő előttabbahagyja a Brivustar alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mielőtt beszélt volnaorvosával. A kezelés teljes sikere érdekében a gyógyszert 7 napon át kellszednie.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Brivustar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Brivustar szedését és azonnal mondja el orvosának amennyiben allergiásreakciókat észlel, ide sorolva a bőr viszketését (pruritusz), a bőrvörösségét (eritematózus bőrkiütés) vagy a fokozott izzadást. Ezek súlyosak lehetnekés sürgős orvosi ellátást igényelnek.

Akövetkező mellékhatásokat gyakran észlelték (10 kezelt betegből kevesebbmint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő):

Ø hányinger

Akövetkező mellékhatásokat nem gyakran észlelték (100 kezelt betegbőlkevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)

Ø a fehérvérsejtek egyik típusa számának csökkenése (granulocita)

Ø a fehérvérsejtek bizonyos típusai számának növekedése (eozinofil,limfocita, monocita)

Ø a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)

Ø étvágytalanság

Ø álmatlanság (inszomnia)

Ø fejfájás

Ø szédülés

Ø forgó szédülés

Ø álmosság (szomnolencia)

Ø emésztési zavar (diszpepszia)

Ø hányás

Ø gyomorfájdalom

Ø hasmenés

Ø túlzott gázfelhalmozódás a gyomorban és a belekben (felfúvódás)

Ø székrekedés

Ø krónikus májbetegség zsír felhalmozódással (zsírmáj)

Ø a máj által termelt bizonyos anyagok vérszintjének emelkedése(emelkedett májenzim értékek)

Ø a máj gyulladása (hepatitisz)

Ø allergiás reakciók melyek magukba foglalják:

· a bőr viszketését (pruritusz),

· a bőr vörösségét (eritematózus bőrkiütés)

· fokozott izzadást

Ø gyengeség

Ø fáradtság

A Brivustarnak tulajdonítható mellékhatások átmenetiek, ésáltalában enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A BRIVUSTART TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől valóvédelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A dobozon ésa buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) utánne alkalmazza a Brivustar tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereitmiként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Brivustar 125 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 125 mg brivudin tablettánként

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,povidon K 24-27, magnézium-

sztearát.

Milyen a Brivustar 125 mgtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Brivustar 125 mg tabletta kerek,lapos, fehér vagy csaknem fehér, metszett élû tabletta.

1db vagy 7 db tabletta átlátszatlanPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

OGYI-T-9577/01 Brivustar 125 mg tabletta 1x
OGYI-T-9577/02 Brivustar 125 mg tabletta 7x

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november