Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Broncho-Vaxom OM

keménykapszula gyermekeknek

liofilizáltbaktériumok lizátuma

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ABroncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt szájon át kellalkalmazni.

Alégzőrendszerre ható, bakteriális eredetû készítmények csoportjába tartozóimmunerősítő szer.

Erősítia szervezet természetes védekező mechanizmusát és ellenálló képességét a légútifertőzésekkel szemben.

Ajánlotta következő esetekben:

- azalsó és felső légúti visszatérő fertőzések megelőzésére (gyermekek 12 hónaposkortól 12 éves korig);

- krónikushörghurut akut fellángolásának kiegészítő kezelésére (gyermekek 12 hónaposkortól 12 éves korig).

2. Tudnivalóka Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek szedése előtt

Ne szedje a Broncho-vaxom OM keménykapszula gyermekeknek készítményt

- haallergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél az immunrendszer fejletlensége miatt;

- haautoimmun betegségben szenved.

Néhányesetben megfigyeltek asztmás rohamot baktérium‑kivonatottartalmazó gyógyszer szedése után, arra hajlamos betegekben. Ebben az esetben aBroncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek gyógyszert nem szabad alkalmaznia továbbiakban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Broncho-vaxomOM kemény kapszula gyermekeknek készítmény fokozott elővigyázatossággalalkalmazható,ha kezelőorvosa más gyógyszert is felírt egyidejûleg, különösenantibiotikumot, nem mellőzheti azt.

Magas láz esetén (legalább39 °C-os, ismeretlen eredetû) orvoshoz kell fordulni.

Amennyibenallergiás reakció lép fel a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknekkészítményre, azonnal hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek

A jelenlegiismeretek alapján a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményalkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt az immunrenszerfejletlensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és aBroncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Kölcsönhatástmás gyógyszerekkel nem jelentettek.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, ha úgy gondolja, lehet, hogy terhes, vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Bár a Broncho-vaxom OM kemény kapszulagyermekeknek készítménynek nincs ismert káros hatása az embrióra/magzatra,szedése a terhesség alatt kerülendő.

Szoptatás

Szoptatónőkön nem végeztek vizsgálatokat, ezért a szoptatás ideje alatt óvatosan kelleljárni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény nincs hatással a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre.

3. Hogyankell szedni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt?

ABroncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt mindig a kezelőorvosaáltal előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájonát történő alkalmazásra.

Adagolás

A készítményajánlott adagja:

Akut fellángolások kiegészítő kezelésére:

Naponta1 kapszula a tünetek megszûnéséig (de legalább 10 napig).

Amennyibenantibiotikum‑kezelésis szükséges, a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek adását lehetőlega kezelés kezdetétől, az antibiotikummal egyidejûleg kell kezdeni.

Fertőzés megelőzésére:

Naponta1 kapszula havonta 10 egymást követő napon át, 3 hónapon keresztül a kezelésekközött 20 napos szünetekkel.

Általábana Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek teljes hatása 3 hónapig tartóadagolással érhető el.

Az adagolás módja

Akapszulákat reggel, étkezés előtt egy órával, éhgyomorra kell bevenni folyadékkal(víz, gyümölcslé, tej stb).

Amennyibena kapszula lenyelése nehézséget okoz, akkor a kapszula kinyitható, és tartalmafolyadékba keverhető.

A kezelés ideje

Kezelőorvosafogja meghatározni, hogy Önnek mennyi ideig kell a Broncho‑vaxomOM kemény kapszula gyermekeknek készítményt szednie.

Ha az előírtnál több Broncho-vaxomOM kemény kapszula gyermekeknek készítményt vett be

Forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Broncho-vaxom OMkemény kapszula gyermekeknek készítményt vett be.

Nemismert, hogy nagy dózisok súlyos nemkívánatos reakciókat okoztak volna.

Eddigtúladagolásról még nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni aBroncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Folytassa az adagolást amegszokott rendben.

Ha idő előtt abbahagyja aBroncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény szedését

Ha időelőtt abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményalkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nemkövetkezik be.

Beszéljenkezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(10 emberből legfeljebb 1­nél fordulhat elő):

Köhögés, hasmenés, hasi fájdalom,bőrkiütés.

Nem gyakori(100 emberből legfeljebb 1­nél fordulhat elő):

Allergiás reakciók, köztükbőrkiütés, bőrpír, a szemhéjak, az arc, a bokák, a lábak és az ujjak duzzanata,viszketés, hirtelen légszomj vagy légzési nehézség.

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésreálló adatokból)

Bőr- ésnyálkahártya-duzzanat, fejfájás,hányinger, hányás, csalánkiütés, fáradtság, láz (lásd 2. pont).

Figyelmeztetés:

Gyomor-bélrendszerivagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább állnakfenn) a kezelést meg kell szakítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek?

- Ahatóanyag: 20 mg standardizált OM-85 liofilizátum, amely keménykapszulánként 3,5 mg-nyi mennyiségben a következő liofilizált baktériumoklizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae,Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis (viridans),Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

- Egyébösszetevők:
Propil‑gallát(E 310), nátrium‑glutamát, mannit,hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Akapszulahéj összetétele: indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171),zselatin.

Milyen a Broncho-vaxom OM kemény kapszulagyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ABroncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény halványbézs színûporral töltött fehér alsó részû és kék felső részû átlátszatlan kapszula(„3”-as méret).

30 dbkeménykapszula (3 db, egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás).

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa

Portugália

OGYI-T-9752/01

Forgalmazó:

PhytotecHungária Bt.

1026 Budapest

SzilágyiErzsébet fasor 61.

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. február