Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció

tobramicin

Mielőttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aBrulamycin 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brulamycin 40 mg/ml oldatosinjekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aBrulamycin 40 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brulamycin 40 mg/ml oldatosinjekciót tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brulamycin 40 mg/mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABrulamycin oldatos injekció aminoglikozid csoportba tartozó antibiotikum,mely baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas:

- alsó légúti fertőzések;

- bőr-, csont- és lágyrészfertőzések, beleértve az égéseket is;

- húgyutak és ivarszervek visszatérőfertőzései;

- hashártyagyulladás;

- egyes központi idegrendszerifertőzések kezelésére, mint például agyhártyagyulladás, vérmérgezés;

- cisztás fibrózis;

- szívbelhártya gyulladás (endokarditisz).

2. Tudnivalóka Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható aBrulamycin 40 mg/ml oldatos injekció

- ha allergiás (túlérzékeny) atobramicinre, illetve más aminoglikozid antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- szoptatás ideje alatt.

ABrulamycin oldatos injekció tartósítószert tartalmaz, ezért kizárólag vénábavagy izomba adható, a gerincvelő és az agy körüli térbe adni nem szabad.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABrulamycin 40 mg/ml oldatos injekció fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- ha más antibiotikumra, vagy egyébgyógyszerre túlérzékeny;

- ha más gyógyszereket szed,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Halláscsökkenés,fülzúgás, szédülés észlelésekor kezelőorvosamódosíthatja az adagolást vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatóanyaga, a tobramicin potenciálisan magzatkárosító hatású és azanyatejben is kiválasztódik. Terhességben adása csak olyan esetben indokolt,mikor a fennálló fertőzés mind a magzat, mind az anya számára életveszélytjelent és más, kevésbé toxikus antibiotikummal azt kezelni nem lehet. Szoptatás ideje alatt a készítmény adása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelésideje alatt fokozott elővigyázatosság ajánlott a közlekedésben és a gépek mellettimunkavégzés esetén, mert a készítmény ritka esetben szédülésérzést okozhat.

ABrulamycin 40 mg/ml oldatos injekciónátrium-diszulfitot tartalmaz

A készítmény segédanyagként nátrium-diszulfitot tartalmaz, melyritkán túlérzékenységi reakciót, illetve hörgőgörcsöt okozhat. Asztmásbetegeknél ritkán asztmás rohamot válthatki. Feltétlenül jelezze kezelőorvosának, amennyiben Ön asztmás, vagy máskrónikus légúti betegségben szenved.

3. Hogyankell alkalmazni a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nembiztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

Akészítményt csak egészségügyi szakember vagy orvos adhatja be izomba vagyközvetlenül vénába, injekció vagy infúzió formájában az orvos által előírtmennyiségben, módon és időközönként, melyet kezelőorvosa az ön állapotának,megbetegedésének megfelelően állapít meg.

Alkalmazásagyermekeknél:

Akészítmény csak a kezelőorvosá1ta1 meghatározott adagban, módon és ideig alkalmazható gyermekkorban.

Haaz előírtnál több Brulamycin 40mg/ml oldatos injekciót kapott

Atúladagolás tünetei a halláscsökkenés, fülzúgás, szédülés, ritkán izomfájdalom.

Értesítsekezelőorvosát, amennyiben a fenti tüneteket észleli.

Akészítmény kiürítése a szervezetből peritoneális- vagy hemodialízisselgyorsítható.

Hanem kapott kellő mennyiségû Brulamycin40 mg/ml oldatos injekciót

Nemkell dupla adagot kapnia az elmaradt adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Brulamycin40 mg/ml oldatos injekciótalkalmazását

Haa kezelést idő előtt megszakítják, az Ön tünetei súlyosbodhatnak.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori: 10-bőltöbb, mint 1 beteget érint

gyakori: 100-ből1-10 beteget érint

nem gyakori: 1000-ből1-10 beteget érint

ritka: 10000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vesekárosító hatás

Avesefunkció károsodásának első jeleként a fehérjevizelés, a vese koncentrálóképességének csökkenése, majd a vesekárosodásra utaló laboratóriumi eltérésekészlelhetők.

A fül és az egyensúly -érzékelő szervbetegségei és tünetei

Nem gyakori: fülzúgás, halláscsökkenés, halláskiesés, szédülés,bizonytalanság-érzés.

Ahallás és az egyensúly károsodása általában együtt jelentkezik. Ahalláscsökkenés kezdetben csak a magas hangfrekvencia tartományt érinti.

A csont-, izomrendszer és a kötőszövetbetegségei és tünetei

Nagyon ritka: izomgyengeség

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Ritka: májfunkcióslaboratóriumi értékek emelkedése.

Nagyon ritka: egyes ionokszérumszintjének csökkenése.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekés tünetek

Ritka: vérképeltérések

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók

Ritka: láz, bágyadtság,fájdalom az injekció beadásának helyén.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás,szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger,hányás.

A bőr- és a bőralatti szövet betegségeiés tünetei

Nem ismert: bőrkiütés,csalánkiütés, viszketés.

Azallergiás reakciók esetenként súlyosak, viszkető bőrkiütések, arcduzzanat,nehézlégzés fordulhat elő. Ilyenkor a kezelést azonnal meg kell szakítani.Amennyiben ezen tüneteket észleli, haladéktalanul kérje kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakember segítségét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brulamycin 40mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Brulamycin40 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Csakfrissen készített infúziós oldat használható. A fel nem használt oldatot akésőbbiekben nem szabad alkalmazni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mittartalmaz a Brulamycin 40 mg/ml oldatos injekció

· A készítmény hatóanyaga 40 mg (1 ml), ill. 80 mg (2 ml) tobramicinampullánként

· Egyéb összetevők: kénsav, nátrium-edetát, nátrium-diszulfit,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Brulamycin 40mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta,csaknem színtelen, steril vizes oldat.

10 x 1 ml töltettérfogatú, kék törőponttal és kékjelölőgyûrûvel ellátott, színtelen 1-es típusú üvegből készült, OPC ampullaPVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

10 x 2 ml töltettérfogatú, kék törőponttal és zöldjelölőgyûrûvel ellátott, színtelen 1-es típusú üvegből készült, OPC ampullaPVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVAGyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-3682/02 10 x 1 ml

OGYI-T-3682/03 10 x 2 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.augusztus