BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta

Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta

Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta

buprenorfin

Kérjül olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUPRENORPHINE ALKALOID NYELVALATTI TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer opioid-függőségesetén alkalmazható.

A Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta az opioid- (kábítószer-) függőségben szenvedő betegekorvosi, szociális és pszichológiai kezelési programjának részekéntalkalmazható. A Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettával történő kezelésfelnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A BUPRENORPHINEALKALOID NYELVALATTI TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát :

- Haallergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, vagy a Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta egyéb összetevőjére.

- Ha Önnek súlyos légzési problémáivannak.

- Ha Önnek súlyos májproblémáivannak, vagy ha a kezelőorvosa a kezelés alatt ilyen probléma kialakulásátészleli.

- Ha Önnek alkoholmérgezése van,vagy delírium trémensz-ben szenved (remegés és hallucináció).

- Ha Ön szoptat.

ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát 15 év alatti gyermekeknél nemszabad alkalmazni.

ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Tájékoztassaorvosát, ha a kezelés megkezdése előtt az alábbiak közül bármelyik betegségbenszenved, vagy ha azok a kezelés alatt kialakulnak. Lehet, hogy az orvosnakilyenkor csökkentenie kell Önnél a buprenorfin adagot, vagy további kezelésrelehet szüksége ezek ellátásához.

- Asztma vagy máslégzési problémák.

- Máj- vagy vesebetegség.

- A közelmúltban elszenvedettfejsérülés vagy agyi betegség.

- Alacsony vérnyomás.

- Férfiaknál: húgyútirendellenességek (különösen a megnagyobbodott prosztatával kapcsolatosak).

A helytelen használat,különösen injekciós formában és nagy adagban, veszélyes, és halált is okozhat.

Néhányan légzésielégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak, mert a buprenorfint helytelenül, vagy más központiidegrendszeri depresszánsokkal, pl. alkohollal, benzodiazepinekkel(szorongásoldásra és alvászavarokra használt gyógyszerek) vagy más opioidokkalegyütt alkalmazták.

A buprenorfin helytelenhasználatával kapcsolatban előfordultak súlyos heveny májkárosodással járóesetek. Ezek a károsodások speciális állapotok miatt alakulhatnak ki,például vírusfertőzés (idült hepatitisz C (májgyulladás), túlzottalkoholfogyasztás, anorexiás evészavar, illetve gyógyszerekkel állhatnakösszefüggésben (például: antiretrovirális nukleozid- analógok, aszpirin,amiodaron, izoniazid, valproát).

Ha nagyon kimerült,árvágytalan, viszketést érez, vagy ha bőre, illetve szeme besárgul, azonnalkeresse fel orvosát, hogy megfelelő ellátásban részesüljön.

A gyógyszer a következőketokozhatja:

- Megvonási tünetek, ha kevesebb,mint hat órával a kábítószer használataután alkalmazza (morfin, heroin vagy más hasonló szerek).

- Álmosság, melyet az alkohol-fogyasztás vagy nyugtató ésszorongásoldó gyógyszerek bevétele fokozhat. Ha álmosnak érzi magát, nevezessen autót, és ne üzemeltessen gépeket.

- Hirtelen vérnyomásesés, mely szédülést okozhat, ha ülő vagy fekvő helyzetbőlhirtelen feláll.

- Gyógyszerfüggőség.

- Pozitív dopping-teszt (sportolóknak tudniuk kell).

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Mielőtt elkezdené a Buprenorphine Alkaloidnyelvalatti tabletta szedését, mindenképpen tájékoztassa orvosát, habármelyiket szedi az alábbiak közül:

- Benzodiazepinek és egyébszorongásoldó és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek.

- Más nyugtató hatású gyógyszerek,például a szedatív antihisztaminok, bizonyos antidepresszánsok és a klonidin(magas vérnyomás, migrén, menopauzában jelentkező hőhullámok esetén alkalmazottkezelés).

- Erős fájdalomcsillapítók (kábítófájdalomcsillapítók)), opioid származékokat tartalmazó köhögéscsillapítók ésmetadon.

- Monoamin-oxidáz gátlók (azantidepresszánsok egyik fajtája).

- Antipszichotikus gyógyszerek.

- Gestoden (fogamzásgátló tabletta).

- HIV /AIDS kezelésében használtgyógyszerek (proteáz gátlók), például indinavir, ritonavir és saquinavir.

- Antiepileptikumok (antikonvulzívszerek) például fenobarbitálok, karbamazepin és fenitoin

- Antibiotikum gyógyszerek,beleértve a rifampicint, a troleandomycint és a ketokonazolt (gombás fertőzésekesetén alkalmazott kezelés).

- Phenprocoumon (vérhígítógyógyszer).

ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta egy idejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Neigyon alkoholos italokat abuprenorfin-kezelés alatt. Az alkohol fokozza a buprenorfin nyugtató hatását,ami veszélyezteti a gépjármûvezetést és a gépek üzemeltetését.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A buprenorfint nem szabadalkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa elrendeli.

Abuprenorfint nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABuprenorfin álmosságot okozhat, különösen, ha alkohollal vagyantidepresszánsokkal együtt alkalmazza. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen,és ne üzemeltessen gépeket.

Fontosinformációk a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta egyes összetevőiről

ABuprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Ha orvosa szerint Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszeralkalmazása előtt keresse fel kezelőorvosát.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUPRENORPHINE ALKALOID NYELVALATTI TABLETTÁT?

Azalkalmazás módja

Mindig pontosan úgy szedje a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát, ahogy akezelőorvosa rendeli. Ha bizonytalan ebben a kérdésben, egyeztessen orvosávalvagy gyógyszerészével.

Atablettákat nyelvalatti alkalmazással kell szedni. Ez azt jelenti, hogy atablettát a nyelve alá kell helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon, ami 5-10percet vesz igénybe. A tabletta kizárólag így alkalmazható.

Nerágja szét, és ne nyelje le egészben,mivel ez hatástalanná teszi.

Adagolás:

Szokásosadagja

Felnőtteknekés 15 év feletti serdülők: a kezdőadag 0,8 - 4 mg, naponta egyszer adva.

Azoka betegek, akiknek nem estek át megvonáson: egy adag Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta legalább 6 órávalaz opioid kábítószer (narkotikum) utolsó használata után vagy amikor aszerhasználat iránti vágy első jelei megjelennek.

Metadonkezelésben részesülő betegek: a kezelés megkezdése előtt orvosának a metadon adagotmaximum 30 mg/nap-ra kell csökkentenie. Metadon-függő betegeknél a buprenorfinmegvonási tüneteket válthat ki.

Akezelés alatt orvosa felemelheti a buprenorfin adagját legfeljebb napi egyszer24 mg-ra, az Ön kezelésre adott válaszától függően. Sikeres kezelés esetén egyidő után orvos fokozatosan csökkentheti az adagot. Az Ön állapotától függően azadagot szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül akezelés le is állítható.

Haaz előírtnál több Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát vett be

Azonnalsürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie vagy szállíttatnia magát.Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tablettát

Nevegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.

Haidő előtt abbahagyja a Buprenorphine Alkaloid nyelvalatti tabletta szedését

Akezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Buprenorphine Alkaloid is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegközül több mint 1 betegnél fordul elő)

- álmatlanság

- általános gyengeség érzése

- megvonási szindróma

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül kevesebbmint 1 betegnél, 100 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő):

- fejfájás

- ájulás

- szédülés

- szorongás

- idegesség

- székrekedés

- hányinger

- hányás

- hasmenés

- hasi fájdalom

- könnyezés

- orrfolyás

- aluszékonyság

- vérnyomásesés ülésből vagyfekvésből történő felálláskor

- izzadás

- hátfájás

- hidegrázás

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül kevesebb mint 1 betegnél, 1000 beteg közül több mint 1 betegnél fordulelő)

- hallucinációk

- légzésdepresszió (súlyos légzésinehezítettség)

- májproblémák sárgasággal vagyanélkül

- májnekrózis (a májsejtekpusztulása)

Nagyonritka mellékhatások (10,000 betegközül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) :

- Túlérzékénységi (allergiás) reakciókról isbeszámoltak. A tünetek lehetnek: bőrkiütések, csalánkiütés ésviszketés. Ha Önnél súlyos allergiás reakció tünetei alakulnak ki (példáulnehézlégzés, fulladás, szem-, száj-, torok-, nyelv- vagy kézduzzanat),forduljon orvoshoz.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A BUPRENORPHINE ALKALOID NYELVALATTI TABLETTÁT TÁROLNI

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta 0,4 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

BuprenorphineAlkaloid nyelvalatti tabletta 2 mg és 8 mg: Ez a gyógyszer különleges tárolást nemigényel.

Afénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Buprenorphine Alkaloid nyelvalattitabletta

- A készítmény hatóanyaga:buprenorfin (buprenorfin-hidroklorid formájában).

BuprenorphineAlkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta:0,4 mg buprenorfin tablettánként.

BuprenorphineAlkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta: 2mg buprenorfin tablettánként.

BuprenorphineAlkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta: 8mg buprenorfin tablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannitol, kukoricakeményítő,citromsav, nátrium-citrát, povidone K30, magnézium-sztearát, talkum, vízmenteskolloid kovasav.

Milyena Buprenorphine Alkaloid nyelvalattitabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás

Buprenorphine Alkaloid 0,4mg nyelvalatti tabletta: fehér, kereknyelvalatti tabletta, egyik oldalán „→” jelzéssel

Buprenorphine Alkaloid 2mg nyelvalatti tabletta: fehér, kereknyelvalatti tabletta, egyik oldalán „2” jelzéssel másik oldalán „→” jelzéssel.

Buprenorphine Alkaloid 8mg nyelvalatti tabletta: fehér, kereknyelvalatti tabletta, egyik oldalán „8” jelzéssel másik oldalán „→”jelzéssel.

Agyógyszer buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. A doboz 7, 28 vagy70 db tablettát tartalmaz.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Èrnuèe

Szlovénia

Gyártó

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly

Franciaország

és

ETHYPHARM

Z.I de Saint-Arnoult, 28170Châteauneuf-en-Thymerais

Franciaország

és

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Èrnuèe

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21082/01 Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta 7x

OGYI-T-21082/02 Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg nyelvalatti tabletta 28x

OGYI-T-21082/03 Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta 7x

OGYI-T-21082/04 Buprenorphine Alkaloid 2 mg nyelvalatti tabletta 28x

OGYI-T-21082/05 Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta 7x

OGYI-T-21082/06 Buprenorphine Alkaloid 8 mg nyelvalatti tabletta 28x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március