BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Busilvexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Busilvex alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni aBusilvex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk

Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Buszulfán

–

Akészítmény hatóanyaga a buszulfán. 6 mg buszulfán egy ml oldatban (ampullánként60 mg)

–

Egyébösszetevők: dimetilacetamid és Macrogol 400

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Pierre Fabre Médicament, 45, placeAbel Gance, F92654 Boulogne-Billancourt Cedex, Franciaország

Gyártó: Pierre Fabre Médicament Production , Site Aquitaine PharmInternational, Avenue du Béarn-Idron, F-64320, Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSILVEX ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A Busilvex színtelen ampullábanforgalmazott koncentrátum oldatos infúzióhoz; ampullánként 60 mg buszulfánt tartalmaz. Egy faltkartonban 8 ampulla van.Hígítás után a Busilvex tiszta, színtelen oldat.

A Busilvex-et felnőtteknél alkalmazzák transzplantációtmegelőző kezelésként ciklofoszfamiddal kombinációban. Ön ezt agyógyszerkészítményt csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.

A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely azúgynevezett alkilező szerek gyógyszercsoportjába tartozik. A Busilvex azátültetés előtt az eredetileg beteg csontvelőt pusztítja el.

2. TUDNIVALÓK AZ BUSILVEX ALKALMAZÁSAELŐTT

Ne alkalmazza a Busilvex-et:

–

hatúlérzékeny a buszulfánra vagy a Busilvex bármely összetevőjére

–

haterhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

A Busilvex fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer,mely a vérsejtek jelentős mértékû csökkenését eredményezi. Az ajánlottadagolását betartva ez a kezelés célja. Emiatt a beteg szoros ellenőrzéseszükséges. Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másikrosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.

Feltétlenül tájékozassa orvosát, ha

–

máj-,vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved

–

kórelőzményébengörcsrohamok szerepelnek

–

jelenlegegyéb gyógyszereket szed.

A buszulfán kezelést követőenfogamzóképessége megszûnhet (meddőség). Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt a kezeléselőtt beszélje meg orvosával. A Busilvex menopauzás tüneteket válhat ki, ésserdülőkor előtt lévő lányoknál megakadályozhatja a pubertást.

Busilvex kezelésben részesülő férfiak számáranem tanácsos a gyermeknemzés a kezelés alatt illetve az azt követő 6 hónap során.

Terhesség és szoptatás

Busilvex kezelés előtt tájékoztassa orvosát,ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat. Busilvexkezelés során vagy az azt követő 6 hónap során a teherbe esést el kell kerülni.Busilvex kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.

Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásrólkell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busilvex kezelésben.

Gyermekek

Gyermekek kezelésével kapcsolatban nincstapasztalat.

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható gyógyszereket is. A Busilvex kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

Különös óvatosság szükséges itrakonazol(bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító)egyidejû alkalmazása esetén, mert ezen készítmények fokozhatják amellékhatásokat.

Elővigyázatosságra van szükség, ha aBusilvex-szel egyidejûleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamolalkalmazására kerül sor.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUSILVEX-ET?

Adagolás:

A gyógyszer adagját testtömegkilogrammraszámítják. Ajánlott adagjafelnőtteknél 0,8 mg Busilvex testtömegkilogrammonként, ciklofoszfamiddalkombinációban.

Beadás módja:

-

ABusilvex-et egészségügyi szakember adja be központi intravénás infúzióban azampulla felhígítása után. Egy infúzió időtartama 2 óra.

-

ABusilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránkéntalkalmazzák.

A Busilvex-et megelőző gyógyszerelés:

A Busilvex alkalmazása előtt az alábbigyógyszereket fogja Ön kapni

–

görcsgátlókat(fenitoin) görcsrohamok megelőzésére

–

hányáscsillapítókathányás megelőzésére.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Busilvex-nek islehetnek mellékhatásai.

Súlyos mellékhatások:

A Busilvex kezelés illetve a transzplantációseljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtekszámának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítsea transzplantációra); fertőzés; májmûködési zavarok beleértve a máj vénáinakelzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha atranszplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények. Kezelőorvosarendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen eseményekfelderítése és kezelése érdekében.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegközül több, mint 1 számolt be róluk): Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számánakcsökkenése. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás:a vér magnézium-, kalcium-, kálium- foszfátszintjének csökkenése és avércukorszint emelkedése. Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomásemelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása),valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz),torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor-bélrendszer:hányinger, szájnyálkahártyagyulladás, hányás, étvágytalanság, hasmenés,székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések. Máj: sárgaság,emelkedett májenzimek. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom éscsont: hát-, izom és ízületi fájdalom. Vese: fokozottkreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség. Általános:testsúlygyarapodás, láz, fejfájás, hasi fájdalom, gyengeség, borzongás,fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekciószúráshelyén, mellkasi fájdalom.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül1-10 számolt be róluk): Idegrendszer:zavarodottság. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív:a szívritmus változásai ill. rendellenességei, a szívburok folyadékgyüleme vagygyulladása, csökkent szívteljesítmény. Légzőszervek: fokozottlégzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebbtüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomor-bélrendszer:nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhûdés, vérhányás. Máj:májnagyobbodás. Vese: megnövekedett mennyiségû nitrogénvegyületek avérben, vér a vizeletben, közepes fokú veseelégtelenség.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegközül 1-10 számolt be róluk): Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenesagymûködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a combiverőérben, trombózis, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúzfolyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek:csökkent véroxigén-szint. Gyomor-bélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. TÁROLÁS

–

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

–

2ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten (hûtőszekrényben) tárolandó.

–

Nemfagyasztható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő utána Busilvex nem használható fel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Az alábbi információk kizárólag orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ Busilvex 6 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Buszulfán

1. CSOMAGOLÁS

A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszóüvegampullában (I. típus) kerül forgalomba. Alkalmazás előtt meg kell hígítani.

2. AKÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A daganatellenes készítmények helyeskezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.

Az előkészítés és alkalmazás minden lépésénélszigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikálislaminárboxot használva.

A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan,óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot:

- Kesztyû és védőruházat használata javasolt

- Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvexoldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni

A hígítandó Busilvex és a hígító oldatmennyiségének kiszámítása

Alkalmazás előtt a Busilvex-et vagy 0,9% nátrium-kloridinfúziós oldattal, vagy 5 %-os glukóz infúziós oldattal fel kell hígítani. Ahígító oldat mennyisége a Busilvex térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen,ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/mlmaradjon. Például:

A Busilvex és a használandó hígító oldatmennyiségét Y kg testtömegû beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:

• Busilvex mennyisége:

Y (ttkg) x 0,8 (mg/ttkg) __________________ =„A” ml hígítandó Busilvex 6 (mg/ml)

Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg)

• A hígító oldat mennyisége: („A” ml Busilvex) x (10) = „B” ml hígító oldat A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A” ml Busilvex-et „B” ml hígító oldathoz (0,9%
• nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5 %-os glukóz infúziós oldat). Az infúziós oldat elkészítése
• Steril körülményeket biztosítva törjük le az ampulla tetejét
• Nem-polikarbonátos, tûvel felszerelt fecskendőt használva

–

szívjukfel a kiszámított Busilvex mennyiséget az ampullából,

–

afecskendő tartalmát töltsük a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségétmár tartalmazó infúziós zsákba. Mindig a Busilvex-et adjuk a hígító oldathoz ésne fordítva. Ne tegyük a Busilvex-et infúziós zsákba, ha az nem tartalmazza a0,9% nátrium-klorid infúziós oldatot, vagy az 5 %-os glukóz infúziós oldatot.

• Többször felfordítva alaposan keverjükössze a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot. Felhígítás után 1 mlinfúziós oldat 0,5 mg busulfant tartalmaz. A hígított Busilvex tiszta színtelenoldat Felhasználási útmutató: Minden egyes infúzió előtt és után öblítseki az infúziós szereléket kb. 5 ml 0,9% nátrium-klorid

infúziós oldattal, vagy 5 %-os glukózinfúziós oldattal.

Ne töltse a gyógyszermaradékot agyógyszerbeadó fecskendőbe, mivel a Busilvex-et gyors infúzióban nemvizsgálták, s ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt. Az előírt Busilvex dózisteljes mennyiségét 2 óra alatt be kell adni. Más intravénás oldattal együtt nemszabad a Busilvex-et beadni. A Busilvex beadásához ne használjon polikarbonátfecskendőt. Kizárólag egyszeri használatra. Csak tiszta, részecskéktől mentesoldatot szabad felhasználni.

3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Bármilyen felhasználatlan vagy maradékmennyiséget a citotoxikus gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyielőírások szerint kell megsemmisíteni.