Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Calcichew-D₃500 mg/400 NE rágótabletta

kalcium/kolekalciferol(D₃-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta(továbbiakban Calcichew-D₃₎ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Calcichew-D₃ szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Calcichew-D₃-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Calcichew-D₃-at tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D₃ és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Calcichew-D₃egy rágótabletta, mely kalciumot és D₃-vitamint tartalmaz; mindkettőfontos anyag a csontképződésben. A Calcichew-D₃-at a kalcium- ésD-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére alkalmazzák időseknél, valamint acsontritkulás különleges kezelésének kiegészítéseként.

2. Tudnivalók a Calcichew-D₃ szedése előtt

Ne szedje a Calcichew-D₃-at

- ha allergiás a kalciumra, a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- ha súlyos veseproblémái vannak,

- ha vérében vagy vizeletében magas a kalciumszint,

- ha veseköve van,

- ha vérében magas a D‑vitamin szintje.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Calcichew-D₃ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha tartós kezelést kap, főként, ha vizelethajtókat (magas vérnyomásvagy vizenyő kezelésére) vagy szívre ható glikozidokat (szívbetegségekkezelésére) is szed,

- ha csökkent vesemûködés jeleit mutatja, vagy vesekőképződésrehajlamos,

- ha szarkoidózisban (immunrendszeri megbetegedés, ami fokozhatja aD-vitamin szintet a szervezetben) szenved,

- ha csontritkulásban szenved és egyidejûleg ágyhoz kötött,

- ha egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszereket szed. További kalcium-vagy D‑vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehetszedni.

Gyermekek és serdülők

A Calcichew-D₃-at nem gyermekek vagyserdülők kezelésére szánják.

Egyébgyógyszerek és a Calcichew-D₃

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûlegalkalmazott tetraciklin készítmények felszívódását. Emiatt tetraciklin készítményeketlegalább 2 órával a Calcichew-D₃ bevétele előtt vagy 4-6 órávalutána lehet bevenni.

A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket legalább egy órávala Calcichew-D₃ bevétele előtt kell bevenni.

A kalciumcsökkentheti a levotiroxin hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával aCalcichew-D₃ bevétele előtt vagyután kell bevenni.

A kinolon antibiotikumokhatását csökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D₃bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D₃ bevétele után vegyebe.

Kalciumsók csökkenthetik a vas, acink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelátkészítményeket legalább két órával a Calcichew-D₃ bevétele előttvagy után kell bevenni.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Calcichew-D₃-at, vagy amelyeket befolyásolhat a Calcichew‑D₃:tiazid-típusú vízhajtók és szívglikozidok.

Az orlisztát (elhízás kezelésére használják) megzavarhatjaa zsíroldékony vitaminok, mint például a D₃-vitamin felszívódását.

Ha a fentemlített gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa további tanácsokat fogadni Önnek.

ACalcichew-D₃ egyidejû bevétele étellel és itallal

A Calcichew-D₃bevehető étellel és itallal vagy anélkül.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes,szedheti a Calcichew-D₃-at kalcium- és D-vitaminhiány esetén.Terhesség alatt naponta 2500 mg kalciumnál és 4000 NE D‑vitaminnáltöbbet nem vehet be, mivel a túladagolás káros hatással lehet megszületendőgyermekére.

A Calcichew-D₃alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D₃-vitaminkiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek továbbiD-vitamin adagokat kapna.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACalcichew-D₃ gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatása nem ismert.

ACalcichew-D₃ izomaltot és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Calcichew-D₃-at?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Az ajánlottadag naponta kétszer egy tabletta. A tabletta elrágható vagy elszopogatható.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Calcichew-D₃-atnem gyermekek vagy serdülők kezelésére szánják.

Ha azelőírtnál több Calcichew-D₃-at vett be

Ha azelőírtnál több Calcichew-D₃-at vett be, forduljon azonnalkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni a Calcichew-D₃-at

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységireakciók fordultak elő ismeretlen gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg). Ha Ön a következő tüneteke tapasztalja, azonnal forduljonorvoshoz. Az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torokduzzanata (gégeödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia)vagy a vizeletben (hiperkalciúria), amely nagy adagok bevételekor fordulhatelő.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Székrekedés, emésztési zavar, fokozottbélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.Tej-alkáli tünetegyüttes (Burnett szindrómának is hívják, és általában csaknagy mennyiségû kalcium bevételekor fordul elő); tünetei a gyakori vizelésiinger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtságvagy gyengeség emelkedett kalciumszinttel a vérben és vesekárosodással.

Ha károsodotta vesemûködése, Önnél fokozott lehet a kockázata az emelkedett foszfátvérszintnek, vesekőképződésnek és a vesében a kalcium mennyiségének.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Calcichew-D₃-attárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Mûanyag tartály:Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás:Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolásttartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Calcichew-D₃?

- A készítmény hatóanyaga: 1250mg kalcium-karbonát (500 mg kalciumnak felel meg) és 400 NE (10 mikrogramm)kolekalciferol (D3-vitamin) rágótablettánként.

- Egyéb összetevők: xilit (E967),povidon, izomalt (E953), aroma (citrom), magnézium-sztearát, szukralóz(E955), zsírsavak mono- és digliceridjei, all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz,módosított kukoricakeményítő, közepes lánchosszúságú trigliceridek,nátrium-aszkorbát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Calcichew-D₃külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Calcichew-D₃fehér, kerek rágótabletta. Kis pettyek lehetnek rajta.

Kiszerelések:

HDPE csavaroskupakkal lezárt tablettatartály: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 és 180 dbtabletta

Buborékcsomagolás:20,30, 50, 50x1 (egyadagos), 60, 90, 100, 120, 168 és 180 db tabletta

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Magyarország

Gyártók:

Mûanyag tartályba csomagolt tabletták:

Takeda AS

Drammensveien 852, NO-1383 Asker

Norvégia

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street, 63308 Polva

Észtország

Buborékcsomagolásbacsomagolt tabletták:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Hollandia

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street, 63308 Polva

Észtország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria:Cal-D-Or

Belgium:Steovit D₃ citroen 500 mg/400 I.E.

Csehország: CALCICHEW D₃ 400IU žvýkací tablety

Dánia: Calcichew-D₃Forte

Finnország: Calcichew D₃ Forte sitruuna 500 mg/400 IU –purutabletti

Görögország:Calcioral D₃

Luxemburg: SteovitD₃ citron 500 mg/400 I.E

Hollandia:Calci-Chew D₃ 500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Norvégia:Calcigran Forte

Lengyelország:Orocal D₃ Lemon

spanyolország:Mastical D sabor limon 500mg/400 UI comprimidos masticables

Szlovákia:Calcichew-D₃

Svédország: Calcichew-D₃Citron

OGYI-T-22251/02 20x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/04 30x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/07 50x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/09 60x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/11 90x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/13 100x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/15 120x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/17 168x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/19 180x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/01 20xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/03 30xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/05 50xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/06 50xegyadagos, buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/08 60xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/10 90xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/12 100xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/14 120xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/16 168xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/18 180x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november