Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CalciSedron-Dfilmtabletta

alendronsav, D₃-vitamin,kalcium

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a CalciSedron-D, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka CalciSedron-D szedése előtt

3. Hogyankell szedni a CalciSedron-D-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a CalciSedron-D-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CalciSedron-D, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ACalciSedron-D kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban:

Sedronfilmtablettákat és CalciviD filmtablettákat.

A Sedron hatóanyaga azalendronsav. A Sedron a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmúgyógyszerek osztályának tagja. A Sedron megelőzi a menopauzán (változás korán) átesettnőknél előforduló csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamintcsökkenti a gerinc‑, és csípőtáji csonttörések valószínûségét.

A CalciviDkalciumot és D₃-vitamint (más néven kolekalciferolt) tartalmaz.Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréheznélkülözhetetlen kalcium- és D₃-vitamin hiányának megelőzésére éskezelésére, valamint a csontállomány csökkenésének (csontritkulás, oszteoporózis) kiegészítő kezelésére.

Hogyanhat a CalciSedron-D?

Az orvosa azért írta felÖnnek a CalciSedron-D-t,mert a Sedront és a CalciviD-et is szednie kell, hogykezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. A CalciSedron-D csökkenti agerinc- és csípőtáji csonttörések valószínûségét.

Kérjük, hogy a részletes szedési utasításokat isgondosan olvassa el!

A kezelés optimálisidőtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességétkezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen az 5 éve vagy annálhosszabb ideje tartó alkalmazás után.

Mi acsontritkulás?

A csontritkulás (oszteoporózis)a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán (változás korán) átesettnők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé azösztrogén nevû női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít.Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábbanjelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben acsontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhezvezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogya gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak,amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapostevékenységek közben is előfordulhatnak, mint például az emelés, vagy pedigolyan minimális sérülések hatására is bekövetkezhetnek, amelyek általában a normálállapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint acsípőtájékon, a gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csakfájdalmasak, hanem olyan számottevő problémát is okozhatnak, mint a görnyedttesttartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyankezelhető a csontritkulás?

A CalciSedron-D szedése mellett orvosajavasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javításaérdekében:

A dohányzásról való leszokás Adohányzás felgyorsítja a csontvesztés folyamatát, ennél fogva növeli acsonttörések kockázatát.

Testmozgás Azizmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez isszükséges a testmozgás. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen jellegûtestmozgást elkezdene!

Kiegyensúlyozott étrend Kezelőorvosatanácsokat adhat Önnek az étrendjére vonatkozóan, illetve hogy szükséges‑evalamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium és D‑vitaminkészítményeket).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hatünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók aCalciSedron-D szedése előtt

Neszedje a CalciSedron-D-t

- haallergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha bizonyos nyelőcsőbetegsége van, például a nyelőcső szûkülete (aszájüreget a gyomorral összekötő cső) vagy nyelési nehézségek,

- ha nem képes legalább harminc percig felegyenesedve ülni vagyállni,

- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony avérében a kalciumszint,

- haÖn súlyos vesekárosodásban, vagy veseelégtelenségben szenved,

- haveseköve van,

- haaz Ön vérében túl magas a D-vitamin szintje,

- haaz Ön vizeletében vagy vérében hosszú ideje emelkedett a kalciumszint,

- aCalciviD hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróravagy a szójára, nem szedheti ezt a gyógyszert!

Amennyiben úgy gondolja,hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne vegye be a tablettákat.Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse az utasításait!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CalciSedron-D szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

- vesebetegségben szenved,

- nyelési vagy emésztési problémái vannak Önnek,

- orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsöve van (anyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

- alacsony a kalciumszint a vérében,

- rosszak a fogai, fogínybetegsége van, foghúzás előtt áll vagy nemjár rendszeresen fogászati szûrővizsgálatra,

- Önhajlamos vesekőképződésre,

- Önszarkoidozisban szenved (ismeretlen eredetû, krónikus gyulladással járómegbetegedés, amire jellemzőek a test különböző helyein megjelenő csomók),

- bármilyen típusú allergiája van.

Amennyiben az alábbiakközül bármelyik is vonatkozik Önre, ajánlatos fogászati szûrővizsgálatramennie, mielőtt elkezdené szedni a CalciSedron-D-t:

- daganatos betegségben szenved,

- kemo‑ vagy radioterápiás kezelés alatt áll,

- angiogenezis gátlókat szed (pl. bevacizumab vagy talidomid),

- kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon),

- dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászatiproblémák kockázatát).

Ajánlatos fogászatiszûrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni a Sedront. Fontos, hogyügyeljen a megfelelő szájhigiéniára a Sedron szedése alatt! A kezelés alattÖnnek rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járnia, és azonnal fel kellkeresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaivalkapcsolatban problémák merülnek fel (például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat).

A nyelőcső irritációja,gyulladása vagy fekélyesedése különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akiknem egy teli pohár vízzel veszik be a Sedront, és/vagy a bevételt követően harmincpercnél hamarabb fekszenek le. Ez gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint amellkasi fájdalom, a gyomorégés, illetve a nehezített vagy fájdalmas nyelés. Atünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a betegtovább szedi a Sedront.

Keresse fel orvosát, habármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez acombcsonttörés korai tünete lehet!

Gyermekekés serdülők

A CalciSedron-D-tgyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak nem szedhetik.

Egyébgyógyszerek és a CalciSedron-D

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben egyidejûleg kalciumpótlókészítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed,valószínû, hogy azok befolyásolják a CalciSedron-D felszívódását. Ezért fontos,hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.

Mivel bizonyos (nemszteroid)gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációvalhozható összefüggésbe, alendronáttal történő együttes alkalmazásuk esetén óvatossággalkell eljárni.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha

- tiazid-típusúvizelethajtó gyógyszert,

- szisztémásan(szájon át vagy injekcióban) adott ún. kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentőgyógyszer),

- ún.szívglikozidot (szívelégtelenség kezelésére) szed.

Fokozottelővigyázatosság szükséges

- Akészítmény egyidejû szedése más biszfoszfonát-tartalmú vagy kalcium- ésD-vitamin-tartalmú készítményekkel a túladagolás veszélye miatt kerülendő.

- Azioncserélő gyanták, mint pl. a kolesztiramin, vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj)csökkentik a D-vitamin felszívódását.

- Akalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûleg szedett tetraciklin-tartalmú gyógyszerek(bizonyos antibiotikumok) felszívódását. Ezért a tetraciklint legalább 2 órávala CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD bevételeután kell bevenni.

- ACalciviD és a nátrium-fluorid egyidejû adása esetén a nátrium-fluoridotlegalább 3 órával a CalciviD bevétele előtt kell alkalmazni.

- Arifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), a fenitoin (epilepszia kezelésérehasznált gyógyszer) és a barbiturátok (epilepszia kezelésére és altatókénthasznált gyógyszerek) csökkentik a CalciviD hatását.

- Akinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. Akinolon tartalmú antibiotikumokat legalább 2 órával a CalciviD filmtablettabevétele előtt, vagy 6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kellbevenni.

- Azesztramusztin (kemoterápiában használt gyógyszer), a pajzsmirigyhormonok, és a vasat,cinket vagy stronciumot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik a CalciviDfelszívódását. Legalább két óra szükséges ezek és a CalciviD bevétele között.

ACalciSedron-D egyidejû bevétele étellel és itallal

Ha a Sedront étellel, itallal(beleértve az ásványvizet is), kalciumtartalmú étrend-kiegészítőkkel, savkötőkészítményekkel, valamint néhány, szájon át szedhető gyógyszerrel együtt veszibe, az a Sedron hatékonyságát nagymértékben csökkenti. Ezért fontos, hogykövesse a 3 pontban megadott utasításokat (Hogyan kell szedni aCalciSedron-D-t).

Az oxálsav (a spenótban, sóskábanés a rebarbarában található) és a fitinsav (gabonafélékben van jelen)gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium-ionnal oldhatatlanvegyületeket képeznek. A nagy mennyiségben oxálsavat vagy fitinsavat tartalmazóételek fogyasztása és a CalciviD bevétele között legalább két órának el kelltelnie.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A CalciSedron-D-tmenopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége, vagy ha szoptat, nem szedheti a CalciSedron-D-t. A CalciviD filmtabletta termékenységre való hatásáról nemáll rendelkezésre információ.

Akészítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Jelentettek néhányolyan mellékhatást az alendronsavval kapcsolatban (például a homályos látás, a szédülésés a súlyos izom- vagy ízületi fájdalom), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshezés/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A CalciSedron-D szedéséreadott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek. (Lásd 4. pont)

A kalciumnak és aD-vitaminnak nincsenek ismert hatásai a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

ACalciSedron-D hidrogénezett szójababolajat és szacharózt tartalmaz

A CalciviD filmtabletta hidrogénezettszójaolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a CalciSedron-Dnem szedhető.

A CalciviD filmtabletta szacharózttartalmaz. Amennyiben orvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön érzékenybizonyos cukrokra, a CalciSedron-D szedése előtt kérje ki orvosa véleményét.

3. Hogyan kell szedni a CalciSedron-D-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A CalciSedron-Dkészítmény hetente egyszer alkalmazandó Sedront és naponta egyszeralkalmazandó CalciviD-et tartalmaz. A Sedront az alábbiakban részletezettelőírásoknak megfelelően rögtön felkelés után, egészben kell lenyelni. A Sedronés a CalciviD egy időben nem vehető be, a CalciviD-et legalább 3 órával aSedron alkalmazását követően kell bevenni.

A CalciSedron-Dszedésének javasolt módját a következő táblázat és a hozzá tartozó magyarázószöveg foglalja össze:

Az ábrán a számoka hét napjait jelölik, az első nap a hétnek azt a napját jelenti, melyet Ön aSedron rendszeres szedésére kiválaszt (lásd „Hogyan kell szedni a Sedront?”címû részben).

Az egyesszimbólumok jelentése a következő:

A CalciviD csomagolásánakhátlapja is segítséget nyújt a készítmény pontos szedéséhez: a csomagoláshátlapján a számok a napok sorrendjét jelzik. A hét első napján ahátlapon figyelmeztető felirat jelzi, hogy reggel be kell vennie a heti 1darab Sedront (ezt másik, teljesen zöld hátlapú, kisebb buborékfóliacsomagolásban találja), este pedig a szokásos napi egy CalciviD-et. ACalciviD-et minden nap este javasolt bevenni.

A CalciSedron-D-tminden héten a fent bemutatott módon kell szedni.

Kérjük, hogy akövetkező részletes szedési utasításokat is gondosan olvassa el!

Hogyan kellszedni a Sedront?

Kövesse az alábbifontos utasításokat, melyek elősegítik a Sedron megfelelő hatásánakkialakulását:

1. Válasszaki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Mindenhéten az így kiválasztott napon, az alábbiaknak megfelelően vegye be atablettát.

2. Reggel,a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy más gyógyszer bevétele előttkizárólag egy teli pohár tiszta vízzel nyelje le a Sedront:
- nem ásványvízzel.
- nem kávéval vagy teával.
- nem gyümölcslével vagy tejjel.

3. ASedront ne rágja szét és ne szopogassa!

4. ASedron bevétele után közvetlenül ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges(ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig és az aznapi első étkezésbefejeztéig.

5. ASedront ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.

6. Afenti utasítások betartása elősegíti, hogy a Sedron rövid időn belül a gyomorbajusson és csökkenjen a nyelőcső irritációjának lehetősége.

7. ASedron lenyelése után legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italtfogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit. A Sedron csak akkorhatékony, ha üres gyomorra veszi be.

8. Hanyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodógyomorégés lépne fel,hagyja abba a CalciSedron-D szedését, és azonnal forduljon orvoshoz!

9. Fontos,hogy a CalciSedron-D-t mindaddig szedje, amíg azt orvosa elrendeli. ACalciSedron-D csak folyamatos szedése esetén segíthet a csontritkuláskezelésében.

Hogyan kellszedni a CalciviD-et?

A CalciviD-et célszerû étkezést követően egy-másfél órán belül, egypohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. A lenyelés megkönnyítésére a CalciviDszükség esetén kettétörhető. A CalciviD-et minimum 3 órával a Sedron bevételeután kell bevenni.

Ha az előírtnál több Sedront vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy telipohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon,és ne feküdjön le!

Ha azelőírtnál több CalciviD-et vett be

Ajavasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin túladagolását idézhetelő. A kalcium-túladagolás tünetei: az étvágytalanság, a szomjúság, hányinger,hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság,fokozott folyadékfogyasztás és vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás avesékben, súlyos esetekben szívritmus zavar. Szélsőséges esetben a kalcium-túladagoláskómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalcium vérszintvisszafordíthatatlan vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.

A fenti tünetekjelentkezése esetén a CalciviD szedését abba kell hagyni és orvoshoz kellfordulni!

Ha elfelejtette bevenni a Sedront

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Sedrontaz azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen beegy nap két Sedron tablettát! Ezt követően ismét hetenteegyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.

Haelfelejtette bevenni a CalciviD-et

A következőadagolási időpontban ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha időelőtt abbahagyja a CalciSedron-D szedését

Fontos, hogy mindaddigszedje a CalciSedron-D-t, amíg azt orvosa elrendeli. A CalciSedron-D csak akkorsegíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a filmtablettákat.

Mivel nem ismeretes,hogy mennyi ideig kell szednie a CalciSedron-D-t, rendszeresen egyeztessekezelőorvosával, hogy meddig szükséges ezt a gyógyszert szednie és, hogy aCalciSedron-D még

mindig megfelelő-e azÖn számára.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A CalciSedron-Degyedi gyógyszerkomponenseire vonatkozó mellékhatások külön vannak felsorolvaalább.

A Sedronszedése miatt a következő mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1beteget érinthet):

- csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1beteget érinthet):

- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, étkezés utáni böfögés;székrekedés; a gyomor teltsége vagy puffadás érzése; hasmenés; felfúvódás; savvisszafolyás a gyomorból, ami gyomorégést, nyelési nehézséget, vagy a nyelésnéljelentkező fájdalmat okozhat; a nyelőcső fekélyesedése, amely mellkasifájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat

- ízületi duzzanat

- fejfájás, szédülés

- forgó jellegû szédülés

- hajhullás, viszketés

- fáradtság, a kéz és a láb duzzanata.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1beteget érinthet):

- hányinger, hányás, a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötőcső) vagy a gyomor irritációja, vagy gyulladása; fekete (szurokszerû) és/vagyvéres széklet

- kiütés, bőrpír

- az ízérzékelés megváltozása

- homályos látás, szemfájdalom vagy szemvörösség

- átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például izomfájdalom,általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekorjelentkezik.

Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1beteget érinthet):

- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv-és/vagy torokduzzanat, amelynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel

- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mintpéldául az izomgörcsök és -merevség, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy aszáj körül

- a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) szûkülete;szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása vagy a szájban történőfeloldása következtében jöttek létre; gyomor‑ vagy egyéb nyombélfekélyek(esetenként súlyosak, vagy vérzéssel járnak)

- fájdaloma szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, azállkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fog meglazulása.Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, melyekáltalában elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel járnak, valamint gyakranfoghúzást követően lépnek fel. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteketészlel.

- kiütés (mely napfény hatására esetenként súlyosbodhat)

- súlyos bőrreakciók

- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésénekkorai jele lehet.

Nagyonritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

A CalciviD szedésemellett a következő mellékhatások léphetnek fel:

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- kórosan megnövekedett kalciumszint a vérben (hypercalcaemia),amelynek tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés,gyomorfájdalom, csontfájdalom, fokozott szomjúság, gyakori vizeletürítés,izomgyengeség, álmosság és zavartság;

- emelkedett kalciumszint a vizeletben (hypercalcuria).

Ritkamellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- székrekedés, felfúvódás, hasi fájdalom, hasmenés

- hányinger

- viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.

Nagyonritka mellékhatások (10 0000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- tej-alkáli szindróma (gyakori vizelési ingerrel, folyamatosfejfájással, étvágytalansággal, hányingerrel, vagy hányással, szokatlanfáradtsággal vagy gyengeséggel járó tünetegyüttes; általában túladagoláskorészlelhető)

- emésztési zavar.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetekjelentkezéséről.

Sokat segíthet,amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek ésmeddig tartottak a tünetek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CalciSedron-D-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a CalciSedron-D?

Sedron 70 mgfilmtabletta:

- Akészítmény hatóanyaga az alendronsav. A Sedron filmtablettánként 70mg alendronsavattartalmaz nátrium-alendronát formájában.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályoscellulóz.

Filmbevonat: karragén,makrogol 8000, mikrokristályos cellulóz a filmbevonatban.

CalciviDfilmtabletta:

- Akészítmény hatóanyaga a D₃-vitamin (más néven kolekalciferol) és akalcium. A CalciviD filmtablettánként 10 μg (400 NE) D₃-vitamintés 600 mg kalciumot tartalmaz kalcium-karbonát formájában.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát,kroszpovidon, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, dl-α-tokoferol, hidrogénezettszójababolaj, kukoricakeményítő.

Filmbevonat: sárga vas-oxid(E172), hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum.

Milyena CalciSedron-D külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sedron filmtabletta fehér, kerek,mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "M14" jelölésselvan ellátva.

A CalciviD filmtabletta okkersárga,ovális alakú, egyik oldalán bemetszés látható. A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

A kombinált csomagolás 1 buborékcsomagolásbacsomagolt 4 db Sedron filmtabletta mellett 2 buborékcsomagolásba 14-14 dbCalciviD filmtablettát,

vagy

3 buborékcsomagolásba csomagolt 4-4db Sedron 70 mg filmtabletta mellett 6 buborékcsomagolásba 14-14 db CalciviDfilmtablettát tartalmaz.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20189/01 (4db + 2x14 db)

OGYI-T-20189/02 (3x4db + 6x14 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december