Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Calmolan0,26 mg retard tabletta

Calmolan0,52 mg retard tabletta

Calmolan1,05 mg retard tabletta

Calmolan 2,1 mg retard tabletta

Calmolan3,15 mg retard tabletta

pramipexol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Calmolan retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Calmolanretard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szednia Calmolan retard tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Calmolanretard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Calmolan retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexolhatóanyagtartalmú Calmolan retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjábatartozik, ami az agyi dopamin-receptorok mûködését serkenti. A dopamin-receptorokmûködésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgásokirányítását segíti.

A Calmolan idiopátiás(„ismeretlen kóreredetû”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél alkalmazható önmagábanvagy levodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók a Calmolanretard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Calmolanretard tablettát

- ha allergiás ahatóanyag pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Calmolan retardtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátkorábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:

− havesebetegségben szenved.

− ha hallucinációi vannak (olyandolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincsjelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

− ha kényszermozgásai vannak (pl. avégtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegségevan és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Calmolan adagjánakemelése idején.

– ha Önaluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.

– a készítménytúlzott alkalmazása és erős vágy a készítmény alkalmazására.

− ha pszichózisban szenved (pl.amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).

− ha látászavara van. ACalmolan-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.

− ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeribetegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen akezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépővérnyomásesést hivatott kiszûrni.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlanviselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tudellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekreösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeketimpulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változásoklehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlásikényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzésekeluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy leis állíthatja a kezelést.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója úgy véli, hogy Önnél a mánia(nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy a delírium tüneteijelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet,hogy szükséges, hogy kezelőorvosa módosítsa a gyógyszeradagját, vagy leállítsaa kezelést.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a Calmolan-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése utánolyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság,verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével isfennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Önkezelését.

Gyermekek és serdülők

A Calmolan retardtabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkkezelésére.

Egyéb gyógyszerekés a Calmolan retard tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket, gyógynövény kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítőkészítményeket is.

A Calmolant nemszabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kelleljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (melyet afokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésérealkalmaznak),

- amantadin (aParkinson-kór kezelésére alkalmazható),

- mexiletin (a kamraiaritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),

- zidovudin (aszerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége] kezelésérehasználatos),

- ciszplatin(különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsökmegelőzésére és a malária egy rosszindulatú változatának (malária falcipárum)kezelésére alkalmaznak),

- prokainamid(szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed,a Calmolan-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának

csökkentése.

Fokozottkörültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagyalkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a Calmolan retard tabletta szedése befolyásolhatjaa gépjármûvezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Calmolan retardtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Calmolan-kezelésalatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani.

A Calmolan retardtabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megfogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Calmolan retard tabletta szedését.

A Calmolan-nak afejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva aterhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Calmolan retardtabletta, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás idejealatt nem szabad Calmolan retard tablettát szedni. A Calmolan csökkentheti atejtermelést, valamint bekerülhet az anyatejbe és az újszülött szervezetére ishatással lehet. Ha a Calmolan használata elkerülhetetlen, akkor abba kellhagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calmolan retard tabletta hallucinációkatokozhat (olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelésétokozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetniés gépeket kezelni.

A Calmolan retard tablettaszedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen aParkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie,ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, haÖn is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kellszedni a Calmolan retard tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A Calmolan retardtablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben

vegye be.

A Calmolan retardtabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A

tablettát egészben,vízzel nyelje le.

A retard tablettátnem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!

Ha ezt teszi, az túladagolástokozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetébena szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben orvosa 5-7 napos

időközönként növelvefogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó

dózist).

Fenntartó kezeléskénta szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis továbbnövelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-osdózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabbfenntartó adag - egy Calmolan 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségbenszenvedők

Ha Ön vesebetegségbenszenved, előfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os

retard tablettaszokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően akezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retardtablettára. Ha további

adagemelésre vanszükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyosvesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol

készítményre kellátállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minélhamarabb

orvoshoz kellfordulnia.

Ha Calmolan (azonnalihatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelőorvosa a Calmolanretard tabletta adagját a korábban szedett Calmolan (azonnalihatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőzőnapon a szokásos módon vegye be a Calmolan (azonnali hatóanyag‑leadású)tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a Calmolan retard tablettát, ésne vegyen be több Calmolan (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnáltöbb Calmolan retard tablettát vett be

Ha véletlenültúlságosan sok tablettát vett be,

-azonnal forduljonorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjármûvel

megy, ne Önvezessen).

-hányás, nyugtalanságés bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatásjelentkezhet.

Ha elfelejtettebevenni a Calmolan retard tablettát

Ha kihagyott egy Calmolan-adagot,de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, akövetkező tablettát pedig a szokásos időben.

Ha azonban több mint12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő

tablettát egyszerûena szokásos időben vegye be. Ne vegyen be két adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Calmolan retard tabletta szedését

Orvosa megkérdezésenélkül ne hagyja abba a Calmolan retard tabletta szedését. Ha Önnek abba kellhagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni azadagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha ÖnParkinson-kórban szenved, a Calmolan retard tabletta szedését nem szabadhirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyosállapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagykockázattal jár. A tünetek a következők:

- mozgásképtelenség(akinézia)

- merev izmok

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés(tahikardia)

- zavart tudatállapot

- a tudatszintcsökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriákalapján értékelték:

Az alábbimellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

− diszkinézia (pl. kóros, akaratlanvégtagmozgások)

− álmosság

− szédülés

− hányinger

Gyakori:

− szokatlan viselkedésre valókényszer

− hallucinációk (olyan dolog látása,hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

− zavartság

− fáradtság

− álmatlanság (inszomnia)

− folyadék-visszatartás, általában alábakban (perifériás ödéma)

− fejfájás

− alacsony vérnyomás (hipotónia)

− szokatlan álmok

− székrekedés

− látásromlás

− hányás

− fogyás, beleértve az étvágycsökkenését

Nem gyakori:

− paranoia (pl. az egyén önmagáértvaló túlzott aggódása)

− érzékcsalódás

− túlzott nappali álmosság éshirtelen elalvás

− memóriazavar(amnézia)

− túlzott kényszermozgás ésmozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)

− hízás

− allergiás reakciók (pl. bőrkiütés,viszketés, túlérzékenység)

− ájulás

− szívelégtelenség (szívbetegség, amilégszomjat és a boka dagadását okozhatja)*

− nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció(a vízvisszaszívást serkentő hormon nem

megfelelőtermelődése)*

− nyugtalanság

− nehézlégzés (diszpnoé)

− csuklás

− tüdőgyulladás (pneumónia)

− saját magát vagy másokatveszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagykísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

- kórosszerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére

- megváltozottvagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutatóviselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

- ellenállhatatlanvásárlási és költekezési kényszer

- túlzott késztetésevésre (rövid idő alatt nagy mennyiségû étel fogyasztása) vagy evéskényszer (többétel fogyasztása, mint ami normális és több, mint ami az éhség csillapításáhozszükséges)*

− delírium (csökkent éberség,zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

- mánia(nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert:

- A Calmolan-kezelésleállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás,fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonásiszindrómának nevezik).

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjáravonatkozóan.

* A csillaggal jelöltmellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak

elő a 2762,pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.Gyakorisági

kategóriájukbesorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aCalmolan retard tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a Calmolanretard tablettát. A

lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Calmolanretard tabletta

A készítményhatóanyaga a pramipexol.

Calmolan 0,26 mgretard tabletta:

0,26 mg pramipexol retardtablettánként (0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 0,52 mgretard tabletta:

0,52 mg pramipexol retardtablettánként (0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 1,05 mgretard tabletta:

1,05 mg pramipexol retardtablettánként (1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 2,1 mgretard tabletta:

2,1 mg pramipexol retardtablettánként (3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 3,15 mgretard tabletta:

3,15 mg pramipexol retardtablettánként (4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Egyéb összetevők:hipromellóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Calmolan retard tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

Calmolan 0,26 mgretard tabletta:

9 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, sima, metszett felületû tabletta, egyik oldalán 026 bemetszéssel.

Calmolan 0,52 mgretard tabletta:

10 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán 052 bemetszéssel

Calmolan 1,05 mgretard tabletta:

10 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán 105 bemetszéssel

Calmolan 2,1 mgretard tabletta:

10 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán 210 bemetszéssel

Calmolan 3,15 mgretard tabletta:

11 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, sima, metszett élû tabletta egyik oldalán 315 bemetszéssel.

Al/OPA-Al-PVCbuborékcsomagolás: 10, 30 és 100 db retard tabletta

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

G. L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona
spanyolország

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760Tres Cantos (Madrid)

spanyolország

G. L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Ausztria

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria PramipexolG.L. 0,26 mg Retardtabletten

PramipexolG.L. 0,52 mg Retardtabletten

PramipexolG.L. 1,05 mg Retardtabletten

PramipexolG.L. 1,57 mg Retardtabletten

PramipexolG.L. 2,1 mg Retardtabletten

PramipexolG.L. 2,62 mg Retardtabletten

PramipexolG.L. 3,15 mg Retardtabletten

Csehország Calmolan0,26 mg

Calmolan0,52 mg

Calmolan2,1 mg

Magyarország Calmolan0,26 mg retard tabletta

Calmolan0,52 mg retard tabletta

Calmolan1,05 mg retard tabletta

Calmolan2,1 mg retard tabletta

Calmolan3,15 mg retard tabletta

Románia Calmolan0,26 mg comprimate cu eliberare prelungita

Calmolan0,52 mg comprimate cu eliberare prelungita

Calmolan2,1 mg comprimate cu eliberare prelungita

Svédország Calmolan

Calmolan 0,26 mg retard tabletta:

OGYI-T-22523/01 10x

OGYI-T-22523/02 30x

OGYI-T-22523/03 100x

Calmolan 0,52 mg retard tabletta:

OGYI-T-22523/04 10x

OGYI-T-22523/05 30x

OGYI-T-22523/06 100x

Calmolan 1,05 mg retard tabletta

OGYI-T-22523/07 10x

OGYI-T-22523/08 30x

OGYI-T-22523/09 100x

Calmolan 2,1 mg retard tabletta

OGYI-T-22523/10 10x

OGYI-T-22523/11 30x

OGYI-T-22523/12 100x

Calmolan 3,15 mg retard tabletta:

OGYI-T-22523/13 10x

OGYI-T-22523/14 30x

OGYI-T-22523/15 100x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

.