BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Camelox 7,5 mg tabletta

Camelox 15 mg tabletta

meloxikám

Mielőtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cameloxtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Camelox tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cameloxtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Camelox tablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMELOXTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Camelox tabletta hatóanyaga ameloxikám, amely a nem szteroid gyulladás gátlók csoportjába tartozik.

A Camelox tabletta alkalmas a csontok és ízületekfájdalmas, akut, súlyosbodó, nem gyulladásos betegségének (oszteoartrózis)rövid távú tüneti kezelésére, reumás jellegû ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),krónikus sokízületi gyulladás (poliartritisz) tüneti kezelésére, valamint a hátmerevségét okozó gerinci, vagy ágyéki kis ízületek gyulladásos elváltozásai (spondilitiszankilopoetika) következtében kialakuló fájdalom kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A CAMELOX TABLETTA SZEDÉSEELŐTT

Ne szedje a Camelox tablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) ameloxikámra, vagy a Camelox tabletta egyéb összetevőjére.

· ha korábban acetilszalicilsav vagymás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer hatására, asztmás panaszokjelentkeztek, illetve allergiás reakció, bőrkiütés, nehézlégzés vagy orrpolipalakult ki.

· ha jelenleg, vagy korábban gyomor-vagy nyombélfekélye, vagy gyulladása illetve egyéb bélgyulladása van/volt.

· ha súlyos nem kezelt veseelégtelenségbenszenved.

· ha súlyos májmûködési zavaraivannak.

· ha a kezeléskor már fennálló vérzőgyomor- vagy nyombélfekélye van.

· nem régen történt agyi vérzés(ek),vagy egyéb vérzések esetén, illetve ha egyébként is vérzésre hajlamos.

· ha súlyos kezeletlenszívelégtelenségben szenved.

· ha terhes, terhesség gyanúja állfenn, gyermekvállalást tervez, vagy szoptat.

· 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a Camelox tabletta nem adható.

· a Camelox tabletta nem alkalmazható mûtéti időszakbanjelentkező fájdalom csillapítására, főleg nem a szív, vagy ér mûtétek esetén.

A Camelox tablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Figyelmeztetések:

A Cameloxhoz hasonlókészítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

Az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések:

Mielőtt elkezdi a Camelox tabletta szedését, a megfelelőkezelés érdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha:

- máj-, vese- vagy szívmûködésiproblémái vannak (magas a vérnyomása, és/vagy szívelégtelensége van) vagyfolyadékretencióra (fokozott folyadék-visszatartás) hajlamos (lásd még a 3.pontot).

- kórelőzményében gyomor-,bélrendszer betegség szerepel (gyomor vagy nyombél fekélye volt régebben).

- ha egyidejûleg gyomorvérzés ésfekélyesedés kockázatát növelő gyógyszereket is szed, pl. szájon át szedhetőszteroidot, egyes antidepresszánsokat (pl. SSRI: szelektív szerotoninvisszavétel gátlókat), véralvadásgátló hatású szereket, mint pl.acetilszalicilsav (Aspirin) vagy a véralvadásgátó hatású warfarin. A felsoroltesetekben a megfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát(lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontban).

- bizonyos cukorféleségekre érzékeny.

A Camelox tabletta másnem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan elfedheti egy háttérben fennálló,lappangó fertőző betegség tüneteit. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, vagytünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

A Camelox tabletta alkalmazása hátrányosanbefolyásolhatja a termékenységet. Ezért ha Ön gyermek vállalását tervezi, fogamzással kapcsolatos nehézségei vannak,illetve terméketlenség miatt végzett kivizsgáláson esett át, ne szedjen Cameloxtablettát.

Időskorban megnő amellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és átfúródáskockázata. Szív-, máj- és vesemûködésüket gondos megfigyelés alatt kelltartani. Az adagok csökkentését meg kell fontolni.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

· Szájonát szedett véralvadás gátló gyógyszerekkel (pl. tiklopidin) vagy szisztémásanadagolt vérrögöt feloldó szerekkel (antikoagulánsok, pl. warfarin, heparin),együtt alkalmazva nő a vérzésveszély.

· Lítium(mániás depresszió kezelésére). Együttadáskor a lítiumszint emelkedésérőlszámoltak be.

· Gyulladásgátlók (más nem szteroid reuma ellenes készítmények, pl. ibuprofen,indometacin, acetilszalicilsav) együttadásával fokozódhat a fekélyképződés,ill. a tápcsatornában kialakuló vérzés veszélye.

· Vízhajtókkalegyütt szedve megfelelően bőséges folyadékmennyiségről kell gondoskodni afolyadékháztartás egyensúlya miatt, és a kezelés kezdeti időszakában gyakrabbankell ellenőrzéseken résztvenni.

· Metotrexáttal(tumor kezelésére), való együttadása esetén nőhet a metotrexát vérképzőszervitoxicitása (károsító hatása).

· Ciklosporin(immunrendszert gyengítő szer), együttadás esetén a vesefunkció épségénekellenőrzése szükséges.

· Béta-blokkolókkal,ACE-gátlók, értágítók, vizelethajtók (vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek),együtt szedve a Camelox tabletta - hasonlóan más nem szteroidgyulladáscsökkentő készítményekhez - terápiás hatásukat csökkentheti.

· Trombózisellenes szerekkel együtt szedve megnő a vérzések kockázata.

· Pentoxifillinnel(vérkeringési zavarokban alkalmazott gyógyszer) együtt szedve hosszabbodhat avérzési idő, ilyenkor megnő a vérzések kockázata.

· Zidovudin(HIV fertőzés előrehaladását késleltető gyógyszer) hatóanyagú gyógyszerrelegyütt adva növeli a vérszegénység kialakulásának kockázatát.

· Kolesztiramin, a tápcsatornában megköti a meloxikámot ésezáltal felgyorsítja annak kiürülését.

· Elképzelhető,hogy a Camelox tabletta és az egyidejûleg alkalmazott szájon át szedettcukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatásokalakulnak ki.

· Améhen belüli fogamzásgátló eszközök hatékonyságát csökkentheti.

A nem szteroid gyulladásgátlógyógyszerek, kortikoszteroidok, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin vagyheparin,) vérlemezke-összecsapódás-gátlók vagy amelyek oldják a kialakult vérrögöt(trombolitikumok) és bizonyos depresszió ellenes készítmények (szelektívszerotonin felvétel-gátlók) kombinált adagolásakor fo­kozód­hat agyomor-bélrendszeri fekély­kép­ződés, ill. a tápcsatorna vérzésének és agyomor-bélnyálkahártya károsodásának veszélye. Ezért a Camelox tabletta és ezengyógyszerek együttadása nem javasolt (lásd még „A Camelox tabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” és 4. pontot).

A Camelox tabletta egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Camelox tablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ameloxikám alkalmazása ellenjavallt, mert magzati károsodást okozhat. Az anyánálmegnyújthatja a vérzésidőt és gátolhatja a méh összehúzódásait, ami késlekedőilletve elhúzódó szülést eredményez.

Szoptatóanyának nem adható, mert átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Camelox tabletta szedésekoresetenként látászavart, álmosságot, szédülést, fáradtságérzést okozhat.Ilyenkor kerülni kell a gépjármûvezetést, illetve veszélyes munka végzését.

Fontos információk a Camelox tabletta egyesösszetevőiről

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Camelox 7,5 mg tabletta 63,0 mg, aCamelox 15 mg tabletta 126,0 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CAMELOXTABLETTÁT?

ACamelox tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

A nem gyulladásos ízületibetegségeknek (oszteoartrózis) akut súlyosbodásában a fájdalom rövid távúkezelésére: 7,5 mg naponta (1 x 7,5mg vagy ½ x 15 mg tabletta naponta), mely szükség esetén napi 15 mg-ranövelhető (1 x 15 mg vagy 2 x 7,5 mg tablettanaponta).

Reumatoid ízületigyulladás (arthritis) hosszú távú kezelésére: 15 mg naponta (1 x 15 mg vagy 2 x 7,5 mg tablettanaponta).

Az ajánlott napi dózis hosszútávú kezelés esetén 7,5 mg-ra csökkenthető (1 x 7,5 mg vagy ½ x 15 mgtabletta naponta).

Mellékhatásrahajlamos betegeknél a napi adag ne haladja meg a 7,5 mg-ot (1x7,5 mg vagy ½ x 15mg tabletta naponta).

A hát merevségét okozógerinci kis ízületek gyulladásában, a fájdalom kezelésére: 15 mg naponta (1 x 15 mg vagy 2 x 7,5 mgtabletta naponta). A fájdalom csökkenése szerint a napi adag is csökkenthető7,5 mg-ra.

A napi adag nem haladhatjameg a 15 mg-ot!

Információaz időskorú és a károsodott vese-, vagy májmûködésû betegek számára

Időskorú betegek számára ajavasolt napi adag sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerincoszlopcsigolyaközti ízületeiben kialakult gyulladás (spondilitisz ankilopoetika) hosszútávúkezeléshez napi 7,5 mg. A mellékhatások kialakulása szempontjából magasrizikófaktorral rendelkező betegek szintén napi 7,5 mg meloxikámmal kezdjék ela terápiát.

Ha súlyos vesekárosodása vanés dialízisben (mûvese kezelésben) részesül, a Camelox maximális napi adagjanem haladhatja meg a 7,5 mg-ot.

15 éves kor alatt a Cameloxtabletta nem adható, mert nem bizonyított a készítmény biztonságossága éshatása.

A napi adagot egyszerre,étkezés közben vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A nemkívánatos hatásokelőfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebbhatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál többCamelox tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vettbe, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolástünetei többnyire levertség, álmosság, hányinger, hányás és gyomorfájdalomformájában jelentkeznek. Ezek a tünetek általában visszafordíthatóak(reverzibilisek). A súlyos túladagolás viszont komoly mellékhatásokateredményezhet.

Ha elfelejtette bevenni aCamelox tablettát

Ha elfelejtette bevenni agyógyszert az előírt időpontban, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, dekét adag bevétele között 24 órának el kell telni. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aCamelox tabletta szedését

A Camelox tabletta szedésétkizárólag az orvos utasítására hagyja abba. A kezelés megszakítása miatt afájdalom és a gyulladás kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Camelox tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A Cameloxhoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyiérkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyengyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás,gyomorégés), ha korábban ilyen jellegû mellékhatást észlelt hosszú távú nemszteroid gyulladásgátló terápia alatt, és ha Ön időskorú.

Azonnal hagyja abba a kezelést bőrkiütés esetén, ha afelszíni nyálkahártya sérülését (pl. a szájnyálkahártya sérülését) vagyallergia bármilyen jelét tapasztalja.

A következő mellékhatásokmind a meloxikám kezelés során észlelt ismert mellékhatások, beleértve ajavasoltnál nagyobb adagokat alkalmazó vagy a hosszú távú kezelésben részesültbetegek által tapasztaltakat is.

Az alábbi gyakoriságikategóriák szerint kerültek felsorolásra:

Gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb,mint 1, de 100-ból több mint 1 beteg esetén (1-10%)

Nem gyakori: 100 kezeltbetegből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 beteg esetén (0,1-1%)

Ritka: 1000 kezelt betegbőlkevesebb, mint 1, de 10 000-ből több mint 1 beteg esetén (0,01-0,1%)

Gyakori mellékhatások:

Vérszegénység (a vörösvértestpigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),bizonytalanság-érzés, fejfájás, felső tápcsatornát érintő panaszok, émelygés,hányás, gyomor fájdalom,

székrekedés,bélgázkép­ződés, hasmenés, bőrviszketés, bőrkiütés,vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben), beleértve az alsóvégtag ödémátis.

Nem gyakori mellékhatások

Vérlemezke-szám csökkenése,fehérvérsejt-szám csökkenés, szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogás-érzés,vérnyomás-emelkedés, kipirulás, csalánkiütés (urtikária), a nátrium és a vízfelszaporodása vagy visszatartása a szervezetben, magas kálium-koncentráció avérben (hiperkalémia), májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl.emelkedett transzamináz vagy bilirubinszintek), a vesemûködést jelzőlaboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatininmegnövekedett koncentrációja a vérben), tápcsatornavérzés,gyomor-nyombélfekély, nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágitisz),szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), öklendezés.

Ritka mellékhatások

Súlyos vagy hirtelen fellépőtúlérzékenységi reakció, kedélyváltozás, álmatlanság, rémálmok, zavartság, atájékozódás zavara, látászavarok, többek között homályos látás,kötőhártya-gyulladás,

tápcsatorna átfúródás, gyo­morhurut,vastagbélgyulladás,acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyénekesetében asztmás rohamok előfordulhatnak, májgyulladás, súlyos bőrelváltozások(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/ Lyell szindróma), a bőr és/ vagy a nyálkahártyák duzzanata(angioödéma), bullózus elváltozások, mint pl. az eritéma multiforme,fotoszenzitivitás (fényérzékenység okozta bőrreakciók), rizikófaktorralrendelkező betegeknél he­veny veseelég­telenség.

Elszórt esetekben a véralakos elemeinek összessége csökkent (agranulocitózis). Ezen kívül a Cameloxtablettánál nem fordult elő, de egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkalfolytatott kezelés alatt szórványos esetben vesegyulladást (intersticiálisnefritiszt) és egyéb vesebetegséget (akut tubuláris nekrózist, nefrózisszindrómát, papilláris nekrózist) jelentettek mellékhatásként.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5 HOGYAN KELL A CAMELOX TABLETTÁTTÁROLNI?

Camelox 7,5 mg tabletta: Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Camelox 15 mg tabletta:Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Camelox tablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cameloxtabletta

- A készítmény hatóanyaga 7,5 mg,illetve 15 mg meloxikám tablettánként.

- Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát (7,5 mg tabletta: 63 mg, 15 mg tabletta: 126 mg),mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, trinátrium-citrát, kroszpovidon.

Milyen a Camelox tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Camelox 7,5 mg tabletta:

Világossárga, kerek, mindkétoldalukon domború felületû, metszett élû tabletták, egyik oldalukon mélynyomású„B 18” jelöléssel.

Camelox 15 mg tabletta:

Világossárga,kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

7x, 14x, 20x, 50x, 100xtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharmaút 1.

OGYI-T-10465/01 7 x Camelox 15 mg tabletta

OGYI-T-10465/02 14 x Camelox 15 mg tabletta

OGYI-T-10465/03 20 x Camelox 15 mg tabletta

OGYI-T-10465/04 50 x Camelox 15 mg tabletta

OGYI-T-10465/05 100 x Camelox 15 mg tabletta

OGYI-T-10465/06 7 x Camelox 7,5 mg tabletta

OGYI-T-10465/07 14 x Camelox 7,5 mg tabletta

OGYI-T-10465/08 20 x Camelox 7,5 mg tabletta

OGYI-T-10465/09 50 x Camelox 7,5 mg tabletta

OGYI-T-10465/10 100x Camelox 7,5 mg tabletta

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. július